艾滋病檢測(cè)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參考范本

1、2020年4月19日艾滋病檢測(cè)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程參考范本文檔僅供參考HIV抗體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP文件）1、目的：為了規(guī)范本衛(wèi)生院艾滋病檢測(cè)點(diǎn)的正常運(yùn)行，保證艾滋病抗體檢測(cè)的準(zhǔn)確，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，特制定本操作規(guī)程。2、適用范圍：適用于本衛(wèi)生院艾滋病抗體檢測(cè)從標(biāo)本的采集、處理、檢測(cè)到報(bào)告的全過(guò)程。3、職責(zé)：各檢測(cè)工作人員按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行艾滋病抗體檢測(cè)，本院艾滋病檢測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)活動(dòng)全過(guò)程及各項(xiàng)生物安全措施執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。4、標(biāo)準(zhǔn)操作程序：4.1樣品的采集和處理4.1.1樣品的采集：4.1.1.1血清樣品采集：用真空采血管抽取5mL靜脈血，室溫下自然放置1-2小時(shí)，待血清凝固和血

2、塊收縮后在用4000rmp離心15min，吸出血清備用。4.1.1.2抗凝血樣品采集：用加有抗凝劑的真空管或用消毒注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管，重復(fù)輕搖，分離血漿和血細(xì)胞備用。4.1.1.3采樣注意事項(xiàng)：4.1.1.3.1采集樣品應(yīng)按臨床采血技術(shù)規(guī)范及試劑盒說(shuō)明書(shū)要求進(jìn)行。4.1.1.3.2采集標(biāo)本時(shí)應(yīng)注意安全，直接接觸HIV感染者或艾滋病病人血液和體液的操作應(yīng)戴雙層手套。4.1.2樣品的保存：用于抗體檢測(cè)的血清或血漿樣品應(yīng)存放與-20以下，短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的樣品可存放于2-8。4.1.3樣品的運(yùn)送：4.1.3.1實(shí)驗(yàn)室間傳遞的樣品應(yīng)為血清或血漿，除特殊情況外一般不運(yùn)送全血。

3、樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號(hào)或受檢者姓名、種類(lèi)、采樣時(shí)間。4.1.3.2將試管放入專(zhuān)用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒。在試管的周?chē)鷫|有緩沖吸水材料，以免碰碎。 4.1.4樣品的接收：4.1.4.1含有感染性樣品的包裹必須在具有處理感染源設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的工作人員打開(kāi)，用后的包裹應(yīng)進(jìn)行消毒。4.1.4.2核對(duì)標(biāo)本與送檢單，檢查樣品管有無(wú)破損及遺漏。如發(fā)現(xiàn)遺漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出、對(duì)樣品管和盛器消毒，同時(shí)還要報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家。4.2檢驗(yàn)方法和步驟 4.2.2快速檢測(cè)法（膠體金法）4.2.2.1原理采用膠體金免疫技術(shù)和層析原理，定性測(cè)定血清樣本中的H

4、IV1+2抗體。4.2.2.2操作步驟4.2.2.2.1將標(biāo)本平衡至室溫。4.2.2.2.2將所需數(shù)量的測(cè)試卡從包裝盒中拿出平衡至室溫，打開(kāi)鋁箔包裝袋，平置于臺(tái)面上并編號(hào)（與樣本編號(hào)相對(duì)應(yīng)）。4.2.2.2.3用微量加樣器取試劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定的樣本血清或血漿，加到測(cè)試卡的加樣處。4.2.2.2.4在試劑說(shuō)明書(shū)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)觀察結(jié)果。4.2.2.3結(jié)果判定：4.2.2.3.1陽(yáng)性：在檢測(cè)區(qū)和對(duì)照區(qū)位置出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。如果檢測(cè)區(qū)的條帶隱約可見(jiàn)，建議對(duì)該樣本重復(fù)試驗(yàn)，并使用其它廠家的試劑確認(rèn)。4.2.2.3.2陰性：只在對(duì)照區(qū)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。4.2.2.3.3無(wú)效：對(duì)照區(qū)未出現(xiàn)紫紅色條帶。4.2.

5、2.3.4注意：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)不論測(cè)試區(qū)內(nèi)的色帶顏色深淺與否均應(yīng)判為陽(yáng)性。4.3儀器的使用和維護(hù)4.3.1設(shè)立常見(jiàn)儀器的維護(hù)制度，以保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)；根據(jù)使用情況更換必要的部件：4.3.2冰箱定期檢查溫度并作好記錄，必須每天檢查和記錄冷凍和冷藏室的溫度。4.3.3定期檢查其它儀器設(shè)備。4.4 HIV抗體篩查結(jié)果的記錄、解釋與報(bào)告 4.4.1篩查試驗(yàn)呈陰性反應(yīng)出具HIV抗體陰性報(bào)告。4.4.2篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)，可出具“HIV抗體待復(fù)檢”報(bào)告，不能出陽(yáng)性報(bào)告。同時(shí)應(yīng)盡快進(jìn)行以下處理：4.4.2.1填寫(xiě)HIV抗體篩查報(bào)告，經(jīng)檢測(cè)者、復(fù)核者和簽發(fā)者審核簽字。4.4.2.2盡可能重新采集受檢者的血樣。4.

6、4.2.3將二份血樣（或僅原血樣，特指無(wú)法采集受檢者血樣時(shí)）連同HIV抗體篩查報(bào)告一并送當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室。4.4.2.5做好檢測(cè)后咨詢(xún)。4.5保密程序4.5.1要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)妥善保存各種實(shí)驗(yàn)記錄，不得擅自修改和銷(xiāo)毀。嚴(yán)格遵守保密制度，未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)許可，不得向無(wú)關(guān)人員或單位提供任何情況。4.5.2檢測(cè)的陽(yáng)性結(jié)果不是最終結(jié)果，應(yīng)及時(shí)做進(jìn)一步確認(rèn)， HIV抗體檢測(cè)點(diǎn)不能出具HIV抗體陽(yáng)性的結(jié)果報(bào)告，更不能告知受檢者本人。4.6實(shí)驗(yàn)室的清理和消毒4.6.1帶入和帶出實(shí)驗(yàn)室的物品4.6.1.1對(duì)所有帶入實(shí)驗(yàn)室的物品都應(yīng)進(jìn)行檢查。含有測(cè)試樣品的包裹應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)臺(tái)上打開(kāi)。4.6.1.2將H

7、IV測(cè)試樣品轉(zhuǎn)送其它實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)防止對(duì)人員和環(huán)境的污染。護(hù)送樣品的人應(yīng)明確接收地點(diǎn)和接收人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其指定的人員應(yīng)及時(shí)確認(rèn)樣品已送達(dá)指定的實(shí)驗(yàn)室，被轉(zhuǎn)入安全位置并得到妥善處理。4.6.1.3污染或可能造成污染的材料在帶出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)進(jìn)行消毒。4.6.2減少利器的使用4.6.2.1盡量避免在實(shí)驗(yàn)室使用針頭、刀片等利器，如果必須使用，在處理或清洗時(shí)應(yīng)采取措施防止刺傷或劃傷，并應(yīng)對(duì)用過(guò)的物品進(jìn)行消毒處理。4.6.2.2最好不使用玻璃制品。4.6.2.3盡量使用安全針具采血，如蝶形真空針，自毀性針具等，以降低直接接觸血液和刺傷的危險(xiǎn)性。應(yīng)將用過(guò)的針頭直接放入堅(jiān)固的容器內(nèi)，消毒后廢棄。4.6.3.

8、實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)物品的消毒方法：4.6.3.1廢棄物缸：10%（v/v）次氯酸鈉（含10000 ppm有效氯）。4.6.3.2工作臺(tái)面和儀器表面：75%乙醇。4.6.3.3溢出物：10%次氯酸鈉（w/v）。4.6.3.4實(shí)驗(yàn)室：甲醛蒸氣熏蒸。福爾馬林和水加熱沸騰，其體積根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的大小而定。4.6.3.5污染的臺(tái)面和器具：40%甲醛水溶液，也能夠用過(guò)氧化氫或過(guò)氧乙酸。4.7艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)4.7.1.建立安全制度4.7.1.1實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、建筑和設(shè)施的安全性應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)家的評(píng)審。4.7.1.2建立安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序，該程序應(yīng)適用于現(xiàn)有的實(shí)驗(yàn)條件，并與實(shí)驗(yàn)室其它規(guī)章制度一致。4.7.1.3無(wú)論是否發(fā)

9、生意外事故，每年都要對(duì)安全標(biāo)準(zhǔn)操作程序及其實(shí)施情況進(jìn)行檢查。4.7.1.4制定意外事故處理預(yù)案，建立意外事故的登記和報(bào)告制度。4.7.1.5實(shí)驗(yàn)室主任要按照規(guī)定，對(duì)突發(fā)事件和職業(yè)暴露事故進(jìn)行調(diào)查、處理和報(bào)告。4.7.2人員管理4.7.2.1實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)了解所有工作人員。在安排工作區(qū)域時(shí)，要根據(jù)人員的工作種類(lèi)和所涉及的生物材料，對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境做安全檢查。4.7.2.2新調(diào)入人員、外來(lái)合作、進(jìn)修和學(xué)習(xí)的人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之前必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)。非實(shí)驗(yàn)室人員和非實(shí)驗(yàn)室物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。4.7.2.3嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作人員年度采血檢測(cè)HIV抗體和備案制度，工作人員血清應(yīng)長(zhǎng)期保留。4.7.3所有工作

10、人員必須經(jīng)過(guò)HIV檢測(cè)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)，包括上崗培訓(xùn)和復(fù)訓(xùn)，并接受實(shí)驗(yàn)室管理人員的監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室的安全責(zé)任人要對(duì)工作和環(huán)境的安全負(fù)責(zé)，所有工作人員都有責(zé)任保護(hù)自己和她人的安全。4.7.3.2必須告知新上崗人員實(shí)驗(yàn)室工作的潛在危險(xiǎn)，進(jìn)行安全教育，直至有能力后方可單獨(dú)工作。4.7.3.3 HIV檢測(cè)技術(shù)人員必須參加上級(jí)單位組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。4.7.4個(gè)人保健4.7.4.1高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人保健對(duì)于減少感染的危險(xiǎn)性很重要。皮膚受損、患病都會(huì)增加感染的危險(xiǎn)。皮膚的傷口和擦傷都應(yīng)以防水敷料覆蓋。4.7.4.2進(jìn)實(shí)驗(yàn)室前要摘除首飾，修剪長(zhǎng)的帶刺的指甲，以免刺破手套。4.7.4.3進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工

11、作服，戴手套。如果接觸物傳染危險(xiǎn)性大，則應(yīng)戴雙層手套和防護(hù)眼鏡。4.7.4.4離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須脫去工作服并洗手。4.7.4.5嚴(yán)禁在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)食、飲水、吸煙和化妝。4.7.5實(shí)驗(yàn)室職業(yè)暴露及應(yīng)急處理4.7.5.1皮膚針刺傷或切割傷：立即用肥皂和大量流水沖洗，盡可能擠出損傷處的血液，用70%乙醇或其它消毒劑消毒傷口。4.7.5.2皮膚污染：用水和肥皂沖洗污染部位，并用適當(dāng)?shù)南緞┙荩?5%乙醇或其它皮膚消毒劑。4.7.5.3粘膜污染：用大量流水或生理鹽水徹底沖洗污染部位。4.7.5.4衣物污染：盡快脫掉污染的衣物，進(jìn)行消毒處理。4.7.5.5污染物潑濺：發(fā)生小范圍污染物潑濺事故時(shí)，應(yīng)立即進(jìn)行

12、消毒處理。發(fā)生大范圍污染物潑濺事故時(shí)，應(yīng)立即通知實(shí)驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)和安全負(fù)責(zé)人到達(dá)事故現(xiàn)場(chǎng)查清情況，確定消毒的程序。4.7.6職業(yè)暴露事故登記：4.7.6.1事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)及詳細(xì)經(jīng)過(guò)。4.7.6.2暴露方式；受傷部位、傷口深淺、暴露程度；污染物種類(lèi)（血液或其它體液）以及其中含有HIV的情況。4.7.6.3處理方法和經(jīng)過(guò)，包括專(zhuān)家或領(lǐng)導(dǎo)赴現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和處理的情況。4.7.6.4是否采用暴露后藥物預(yù)防，如果是，應(yīng)詳細(xì)記錄用藥情況、包括首次用藥時(shí)間、服藥方案和毒副作用。4.7.6.5隨訪檢測(cè)的日期、項(xiàng)目和結(jié)果。4.7.7報(bào)告和檢測(cè)4.7.7.1發(fā)生重大事故時(shí)，在緊急處理的同時(shí)要立即向主管領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家報(bào)告。同時(shí)抽血檢測(cè)HIV抗體，暴露一年內(nèi)要定期檢測(cè)。4.7.7.2發(fā)生小型事故時(shí)可在緊急處理后立即將事故情況和處理方法報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)和專(zhuān)家，檢測(cè)同前。4.8 HIV職業(yè)暴露后的藥物預(yù)防參見(jiàn)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（ ）。5、參考文件 5