5各劑型主要產(chǎn)品的配方生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),工藝流程圖

1、 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝流程圖西安量維生物納米科技股份有限公司是一家專門從事納米保健食品的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，公司所有保健食品劑型均為片劑，主要生產(chǎn)天賜源大豆異黃酮片。1、配方原輔料稱量配料配比：以每批10萬片計(jì)名稱規(guī)格配比投料量原粉符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)100%50kg糊精細(xì)度：過120目篩9-13%III號樹脂藥用，95%的乙醇溶解2-5%1kgIV號樹脂藥用%kg乙醇符合標(biāo)準(zhǔn)適量適量2、生產(chǎn)工藝原輔料領(lǐng)料：稱量崗位操作工依據(jù)生產(chǎn)指令，經(jīng)小組負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后從庫房領(lǐng)取原輔料。清潔脫去外包裝，放置緩沖間，紫外燈照射30分鐘以上，移至物料暫存間。稱量開工準(zhǔn)備：1）復(fù)查工作場所：確認(rèn)無前

2、次生產(chǎn)遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度、濕度等環(huán)境符合要求。2）電子臺秤：反應(yīng)靈敏，回零、計(jì)量準(zhǔn)確。3）復(fù)核原輔料：品名無誤、批號（編號）與檢驗(yàn)報告單一致，質(zhì)量合格。操作：1）按電子臺秤操規(guī)程，準(zhǔn)確秤取各物料。每批10萬片，分一個批次配料，每次按10萬片用量分別稱量各原輔料。2）每種物料稱配后，應(yīng)由第二人獨(dú)立復(fù)核、簽名。品質(zhì)監(jiān)督員應(yīng)現(xiàn)場監(jiān)督或抽查稱量記錄。3）秤配好的物料應(yīng)袋入雙層塑料袋中，扎緊后轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，掛物料卡，轉(zhuǎn)制粒工序。結(jié)束：1）所有物料秤配結(jié)束后，應(yīng)將剩余物料退回。2）清理作業(yè)場所。百度文庫-讓每個人平等地提升自我 3）按規(guī)定及時填寫生產(chǎn)記錄及清場記錄。過程控制：控制點(diǎn)質(zhì)控項(xiàng)目頻次物料品名

3、正確，有流轉(zhuǎn)證一次/批操作稱量準(zhǔn)確，有第二人復(fù)核，標(biāo)識牌準(zhǔn)確，傳遞正確一次/批制粒、干燥、總混過程:開工準(zhǔn)備：1）復(fù)查作業(yè)場所:確認(rèn)無前次生產(chǎn)遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度1825C、濕度40-65%等環(huán)境符合要求。2）設(shè)備：狀態(tài)標(biāo)志完好，清潔合格。3）復(fù)核物料：名稱、數(shù)量無誤。預(yù)混合：將原粉、糊精二者按處方比例加入槽型混合機(jī)，按混合機(jī)操作規(guī)程混合10-15分鐘，將上述輔料混合均勻。制粒：待輔料混合均勻后，加入90-95%乙醇適量混合制軟材，以手握成團(tuán)，輕觸即散為度，用12目尼龍篩網(wǎng)依擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程制濕顆粒。干燥：將制得的濕顆粒平鋪于不銹鋼托盤上，成厚約1Cm的薄層，從上往下一層層放置熱風(fēng)循環(huán)烘箱

4、，50-60C干燥3-4小時后，用快速水分測定儀檢顆粒水分在%以下后，將顆粒從下往上一層層收裝入料斗轉(zhuǎn)入總混。整粒、總混：1）將III號樹脂用95%的乙醇溶解成5%的溶液，取約1000ml撒入料斗中，略翻，到入錐型混合機(jī)；2）按錐型混合機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行混合，約5分鐘，放料。放料時應(yīng)用接料袋封好混合機(jī)放料口，防止粉塵散出；3）按搖擺式顆粒機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行，將顆粒過14目篩。將合格顆粒裝入雙層塑料袋中，放物料流轉(zhuǎn)證，扎緊袋口，掛物料卡，交中轉(zhuǎn)站。不符合要求的剩余尾料裝入雙層塑料袋中，放物料流轉(zhuǎn)證，扎緊袋口掛物百度文庫-讓每個人平等地提升自我 料卡，交中轉(zhuǎn)站。中轉(zhuǎn)站管理員復(fù)核驗(yàn)收后填寫貨位卡，貼“待檢”

5、黃牌。填寫請驗(yàn)單，請品質(zhì)管理部取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)顆粒，合格后更換“合格”綠牌。過程控制：質(zhì)控點(diǎn)質(zhì)控項(xiàng)目頻次制粒1設(shè)備完好清場合格，設(shè)備、操作間狀態(tài)標(biāo)志齊全篩網(wǎng)細(xì)度與工藝規(guī)程要求一致1次/批4.操作中無篩網(wǎng)破裂、隨時5.予混合時間與工藝要求相符6烘箱溫度正確隨時7.顆粒水分不咼于一次/烘箱總混、整粒1設(shè)備完好2.清場合格，設(shè)備、操作間狀態(tài)標(biāo)志齊全1次/批混合時間與工藝要求相符篩網(wǎng)細(xì)度與工藝規(guī)程要求一致，操作中無篩網(wǎng)破裂隨時結(jié)束：1）按所使用設(shè)備的清潔規(guī)程清潔設(shè)備，完成清場。2）按規(guī)定及時填寫生產(chǎn)記錄，清場記錄。壓片：開工準(zhǔn)備：1）復(fù)查作業(yè)場所：確認(rèn)無前次生產(chǎn)遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度18-2

6、5C、濕度40-65%等環(huán)境符合要求。2）設(shè)備：狀態(tài)標(biāo)志完好，清潔合格，沖頭沖摸完好。3）復(fù)核物料：名稱、數(shù)量無誤。壓片：裝好沖模，并用75%乙醇清潔消毒。從中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的顆粒，核對品名、產(chǎn)品批號、數(shù)量等無誤。調(diào)整填充量，試壓成松片，稱量，反復(fù)調(diào)節(jié)，直至片重符合要求，開機(jī)，調(diào)節(jié)壓力、轉(zhuǎn)速，檢查片面外觀，應(yīng)完整、光潔、色澤均勻后正式開機(jī)壓制。壓片過程中每隔15分鐘取10片稱重，填寫稱量記錄，平均片重應(yīng)在允許范圍內(nèi)，并隨時檢查片面應(yīng)完整、光潔、色澤均勻。質(zhì)量監(jiān)督員隨時取樣測片重差異。片百度文庫-讓每個人平等地提升自我 重控制在。將壓好的片子放入襯有潔凈塑料袋的周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，放置物料流轉(zhuǎn)證，扎緊袋

7、口，加蓋封好，稱量，填寫物料卡，交中間站。結(jié)束：1）按所使用設(shè)備的清潔規(guī)程清潔設(shè)備，完成清場。2）按規(guī)定及時填寫生產(chǎn)記錄，清場記錄。3）將沖頭、沖摸拆下，清潔。中間站管理員檢查驗(yàn)收后貼“待檢”黃牌，填寫請驗(yàn)單，請品質(zhì)管理部化驗(yàn)員取樣檢驗(yàn)，合格后，更換“合格”綠牌。包衣:開工準(zhǔn)備：1）復(fù)查作業(yè)場所：確認(rèn)無前次生產(chǎn)遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度、濕度等環(huán)境符合要求。2）設(shè)備：狀態(tài)標(biāo)志完好，清潔合格。3）復(fù)核物料：名稱、數(shù)量無誤。包衣配制包衣液：原輔料稱量配料配比：配制10000ml計(jì)名稱規(guī)格配比投料量IV號樹脂藥用標(biāo)準(zhǔn)600g硬脂酸藥用標(biāo)準(zhǔn)100g滑石粉藥用標(biāo)準(zhǔn)300g二氧化鈦藥用標(biāo)準(zhǔn)220g聚乙二醇60

8、00藥用標(biāo)準(zhǔn)50%的水溶液100g一200ml水白色素藥用標(biāo)準(zhǔn)25%的水溶液100g一00ml水牛奶巧克力棕色素藥用標(biāo)準(zhǔn)13%的水溶液40g一300ml水檸檬黃色素60藥用標(biāo)準(zhǔn)%的水溶液8g300ml水95%乙醇藥用標(biāo)準(zhǔn)適量加至總量10000ml檢查包衣機(jī)，設(shè)備完好后，開啟電源。將準(zhǔn)備好的素片加入包衣鍋中，在干燥符合要求下開始包衣。將包好的片子放入襯有潔凈塑料袋的周轉(zhuǎn)桶內(nèi)，扎緊袋口，加蓋封好，并稱量填寫物料卡，交中間站。結(jié)束：百度文庫-讓每個人平等地提升自我 1）按設(shè)備清潔規(guī)程清潔包衣機(jī)。2）按規(guī)定清場，填寫清場記錄，完成清場請驗(yàn)3）填寫批生產(chǎn)記錄。過程控制：質(zhì)控點(diǎn)質(zhì)控項(xiàng)目頻次壓片1設(shè)備完好前

9、批次清場合格，設(shè)備、操作間狀態(tài)標(biāo)志齊全沖摸與工藝規(guī)程要求一致電子稱反應(yīng)靈敏，回零、計(jì)量準(zhǔn)確開工前5素片外觀：片型一致，片面光潔，邊緣整齊，色澤均勻，字跡清晰6素片硬度：無裂片、松片、薄厚片7.片重差異：10%，內(nèi)控隨時包衣1設(shè)備完好2.前批次清場合格，設(shè)備、操作間狀態(tài)標(biāo)志齊全開工前3.外觀：片型一致，片面光潔，邊緣整齊，色澤均勻，字跡清晰4硬度：無裂片、松片、薄厚片5.崩解時間：不咼于60分鐘一次/鍋鋁塑包裝開工準(zhǔn)備：1）復(fù)查作業(yè)場所：確認(rèn)無前次生產(chǎn)遺留物，衛(wèi)生清潔，溫度、濕度等環(huán)境符合要求。2）設(shè)備：狀態(tài)標(biāo)志完好，清潔合格。3）復(fù)核物料：名稱、數(shù)量無誤。壓板裝好鋁箔和PVC硬片安裝，開啟電源

10、、調(diào)節(jié)溫度、預(yù)熱至上加熱板115c130C,下加熱板115C130C，熱合140C150C。待溫度達(dá)到要求時加包衣片，開機(jī)。隨時檢查是否有漏片、疊片，沖切位置是否準(zhǔn)確，壓合要嚴(yán)密、點(diǎn)線密合紋清晰，注意及時將有質(zhì)量缺陷的鋁塑板剔除，每板兩粒。鋁塑板裝入塑料袋，方入周轉(zhuǎn)框，通過傳遞窗交到包裝間。結(jié)束：百度文庫-讓每個人平等地提升自我 1）按設(shè)備清潔SOP清潔鋁塑機(jī)。2）按規(guī)定清場，填寫清場記錄，完成清場3）填寫批生產(chǎn)記錄。過程控制：質(zhì)控點(diǎn)質(zhì)控項(xiàng)目頻次壓制1設(shè)備完好前批次清場合格，設(shè)備、操作間狀態(tài)標(biāo)志齊全熱合溫度與工藝規(guī)程要求一致開工前4.壓合嚴(yán)密，點(diǎn)線密合紋清晰，裁切規(guī)則、整齊隨時包裝開工準(zhǔn)備：1

11、）復(fù)查作業(yè)場所：確認(rèn)現(xiàn)場清潔、無上次遺留物，設(shè)備完好、清潔。2）根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取標(biāo)簽、瓶子、瓶蓋、小盒、說明書、中盒、紙箱、封簽等包裝材料。印字1）根據(jù)批包裝指令，給標(biāo)簽、中盒、紙箱加蓋批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期。2）在盒子上印的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期要清晰，并經(jīng)過復(fù)核。裝瓶、裝盒、裝箱1）每一瓶裝30（20）個鋁塑板，干燥劑一個，密封嚴(yán)密，不得漏氣，旋緊瓶蓋包裝過程中發(fā)現(xiàn)有不合格的鋁塑板、包裝材料，應(yīng)及時剔除。2）每中盒裝兩瓶，一張說明書，用封簽封好。3）每箱裝二十中盒，確保數(shù)量足夠。4）放裝箱單，用膠帶封好箱口。結(jié)束1）包裝完后，統(tǒng)計(jì)包材數(shù)量，由包裝組組長進(jìn)行物料平衡計(jì)算，應(yīng)為100%，不合格或報廢的包裝材料應(yīng)按規(guī)定銷毀。2）按規(guī)定清場，填寫清場記錄，完成清場請驗(yàn)。3）填寫批生產(chǎn)記錄。3）每天包裝完成的成品必須及時寄庫，每批包裝完成后。百度文庫-讓每個人平等地提升自我 由庫房管理員填寫請驗(yàn)單，請品質(zhì)管理部取樣檢驗(yàn)，合格后方可辦理正式入庫手續(xù)。過程控制質(zhì)控點(diǎn)質(zhì)控項(xiàng)目頻次外包裝1前批次清場合格，設(shè)備，操作間狀態(tài)標(biāo)志齊全按規(guī)定變更批號打印數(shù)組包裝材料的計(jì)數(shù)發(fā)放包裝材料經(jīng)檢驗(yàn)合格1次/批裝瓶、裝盒、裝箱封口檢查合格說明書、標(biāo)簽、封簽、打印批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等檢查合格按規(guī)定內(nèi)容定時檢查外包裝品質(zhì)量隨時百度文庫-讓每個人平等地提升自我 3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目項(xiàng)