小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、 類別： 廠房設(shè)施類 編號：TS-YZ-CS003-01 部門： 設(shè)備部 頁數(shù)： 71頁 小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案 起 草 人： 年 月 日審 核 人： 年 月 日批 準(zhǔn) 人： 年 月 日實(shí)施計劃：從 年 月 日 到 年 月 日 目 錄一、概述二、確認(rèn)小組成員與職責(zé)三、編制依據(jù)四、確認(rèn)目的五、確認(rèn)內(nèi)容六、確認(rèn)周期七、確認(rèn)結(jié)果的分析與評價八、附件一、概述1、概述潔凈廠房情況介紹藥品生產(chǎn)企業(yè)為了消除混藥和污染，或?qū)⑦@種可能性降至最低，要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房設(shè)施。這包括規(guī)范化廠房以及相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照明、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)

2、施等硬件。它們或者與藥品多次接觸，或者直接參與產(chǎn)品的化學(xué)、物理過程。對藥品質(zhì)量有直接影響。廠房與設(shè)施是藥品生產(chǎn)所需的根本環(huán)境條件。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本目的在于將人為的差錯控制在最低限度、有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降、建立起完整的質(zhì)量保證體系等三個方面。因此，作為藥品生產(chǎn)必要條件的廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件，也要從這些方面予以全面考慮，要采用新技術(shù)、新材料、符合GMP要求的先進(jìn)設(shè)備給以充分滿足。廠房與設(shè)施確認(rèn)的主要內(nèi)容是與藥品生產(chǎn)過程有直接聯(lián)系的HVAC系統(tǒng)、水系統(tǒng)、工藝氣體過濾系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、臭氧消毒系統(tǒng)。水系統(tǒng)和工藝氣體過濾系統(tǒng)等內(nèi)容作為專項予以單獨(dú)確認(rèn)。這里主要進(jìn)行小容量注

3、射劑生產(chǎn)車間廠房及設(shè)施與控制廠房潔凈度HVAC系統(tǒng)的確認(rèn)。新建小容量注射劑車間廠房及設(shè)施由西安利君醫(yī)藥設(shè)計 進(jìn)行設(shè)計，主體鋼結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)建設(shè)部分由中國六冶西安分公司承建，廠房結(jié)構(gòu)及空調(diào)系統(tǒng)由西安華強(qiáng)凈化工程 安裝，消防系統(tǒng)由河南省海浪消防設(shè)備 西安分公司安裝，各系統(tǒng)安裝均按相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行?？傮w布局設(shè)計：小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房在鍋爐房的上風(fēng)口處，與前方的主干道之間有 m2綠地以及 相阻隔，左面為綠地和農(nóng)田，右面為 。整體建筑為鋼結(jié)構(gòu)廠房，長 m，寬 m，高 m，建筑面積為 m2 ，包括 、 、 以及輔助系統(tǒng)（空調(diào)機(jī)房、制水站、空壓機(jī)房、配電室等）。小容量注射劑生產(chǎn)車間面積為 平方米，凈化面積

4、平方米，高度 米，車間內(nèi)部墻體及吊頂均為彩鋼結(jié)構(gòu)，用中性密封膠密封縫隙；不銹鋼圓弧進(jìn)行銜接和密封，一般生產(chǎn)區(qū)全部為水磨石地面，凈化區(qū)域?yàn)榫G色環(huán)保環(huán)氧樹脂自流平地坪。門框和密封窗框均采用異形鋁材，潔凈區(qū)安全門為正面玻璃臨時破開結(jié)構(gòu)，在明顯位置設(shè)有破門工具。主要管道設(shè)置于技術(shù)夾層，并對連接部位進(jìn)行密封。公司小容量注射劑生產(chǎn)車間潔凈廠房結(jié)構(gòu)圍護(hù)、隔斷均為50mm巖棉夾芯彩鋼板，頂面與墻面、圍護(hù)墻上下角、地面與圍護(hù)墻面之間的夾角均為R50鋁合金弧形連接，對角為三維角結(jié)構(gòu)，玻璃與夾芯彩鋼板之間過度為圓坡形，易于清潔。依據(jù)公司產(chǎn)品產(chǎn)能的要求，小容量注射劑生產(chǎn)車間共設(shè)有 條聯(lián)動生產(chǎn)線，根據(jù)產(chǎn)品特性安瓿（2m

5、l 20ml），車間潔凈區(qū)的基本潔凈級別為C級,其中生產(chǎn)一線主要生產(chǎn)需要進(jìn)行無菌操作的產(chǎn)品，因此其灌封間（灌封一室）潔凈度設(shè)置為B級背景下的A級層流，其安瓿滅菌至終端過濾系統(tǒng)與灌封過程均在A級層流保護(hù)下進(jìn)行作業(yè)，生產(chǎn)過程采用無菌控制，并輔助于終端滅菌處理，并另設(shè)人員凈化更衣、無菌物品傳遞以及產(chǎn)品接收的輔助房間。灌封一室設(shè)置有懸浮粒子在線動態(tài)監(jiān)控系統(tǒng)，對A級、B級層流區(qū)域進(jìn)行動態(tài)測試，其監(jiān)控室設(shè)在潔凈走廊對面的一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。C級潔凈區(qū)包括：物料傳遞室、原輔料暫存室、稱量室及前室、稱炭室及前室、稱量存放室（一室、二室）、濃配室（一室、二室、三室）、稀配室（一室、二室、三室）、洗烘瓶室（一室、二室、

6、三室）、灌封室（二室、三室）、滅菌傳遞室（一室、二室、三室）、潔具室、容器具清洗室、容器具存放室、中控室、鈦棒清洗室、完整性檢查室、廢棄物傳遞室以及人員洗手消毒、二更手消毒、工衣清洗整理室，其中烘瓶、灌封設(shè)備上、容器具存放區(qū)域及工衣清洗整理區(qū)域均設(shè)有層流送風(fēng)保護(hù)。一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)有生產(chǎn)區(qū)域：滅菌室（前室、后室）、洗盤室、燈檢室（一室、二室、三室）、燈檢存放室（一室、二室、三室）、燙瓶室（一室、二室、三室）、包裝室、包材存放室、標(biāo)簽存放室；輔助區(qū)域：辦公室、更鞋室、更衣室（男、女）、值班室、會議室、普區(qū)洗衣間、不合格品存放室、潔具室、物料外清室、廢棄物存放室；公共設(shè)施區(qū)域：制水間、空調(diào)間、制冷間、燃

7、氣間、空壓間、制氧制氮室、動態(tài)檢測控件室、配電室等，人流物流走向合理（詳見車間工藝布局圖）。潔凈間主要工作場地照度不小于300LX，走廊內(nèi)設(shè)置應(yīng)急誘導(dǎo)燈及安全出口燈。根據(jù)新版GMP（2010年修訂）要求，潔凈區(qū)凈化送風(fēng)采用頂送下側(cè)回風(fēng)形式；生產(chǎn)一線灌封一室、整衣、滅菌前器具的組裝以及滅菌后器具的儲存采用FFU頂送風(fēng)保護(hù)，側(cè)墻設(shè)置回風(fēng)，稱炭室、稱量室等相對負(fù)壓房間采用側(cè)墻直排。潔凈區(qū)送風(fēng)終端均采用高效過濾，回風(fēng)口為可拆洗鋁合金百頁窗（過濾層為紗網(wǎng)無紡布），回風(fēng)口底邊距地面200mm，送風(fēng)系統(tǒng)管道采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅板制作，回風(fēng)采用角柱形豎井回風(fēng)，對產(chǎn)塵大的稱量室、稱炭室直排管道加裝止回閥。不同等級的潔凈

8、室之間的壓差大于10Pa，潔凈室與外環(huán)境壓差大于10Pa，并裝有微壓差計。為保證車間空調(diào)系統(tǒng)的正常使用，空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置有自動故障報警系統(tǒng)。對物料外清室、送瓶室及進(jìn)入潔凈區(qū)人員一更室設(shè)置潔凈送風(fēng)，不回風(fēng)。配電系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及物料系統(tǒng)走技術(shù)夾層，車間垂直管路供給。潔凈區(qū)物料供給管道全部采用316L不銹鋼材質(zhì)，夾層與潔凈區(qū)之間管道按要求進(jìn)行密封，并注塑進(jìn)行密封保護(hù)，以實(shí)施有效的隔離。潔凈區(qū)地漏全部用水封式地漏。為了保證生產(chǎn)車間的消防安全，車間設(shè)有安全防火煙感自動報警系統(tǒng)，并配置有消防栓和滅火器，及自動抽煙系統(tǒng)。一般生產(chǎn)區(qū)配備的干粉滅火器，潔凈區(qū)配備的氣體滅火器。由于產(chǎn)品生產(chǎn)對潔凈室的環(huán)境溫度和

9、相對濕度沒有特殊的要求，因此對潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行整體的控制，系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)均設(shè)置有溫濕度顯示儀，有效的控制送風(fēng)溫濕度，和監(jiān)控回風(fēng)溫濕度，便于對車間潔凈區(qū)溫濕度進(jìn)行整體的控制和調(diào)整。冷卻水循環(huán)系統(tǒng)與消防系統(tǒng)配套使用，車間清潔下水及崗位冷卻水回收消防池，并供冷卻水循環(huán)系統(tǒng)所用。車間設(shè)有壓縮空氣系統(tǒng)用于藥品生產(chǎn)和啟動氣動閥門開關(guān)等，直接接觸藥品生產(chǎn)的壓縮空氣經(jīng)除油、除水、除菌三級過濾后，并在使用點(diǎn)還配備終端過濾器用于洗瓶、濾器完整性試驗(yàn)等生產(chǎn)崗位。三級過濾后的壓縮空氣管道全部采用316L的不銹鋼材質(zhì)制作。車間人流、物流分開設(shè)置，進(jìn)入潔凈區(qū)的人流通道、物流通道不產(chǎn)生交叉污染，人員凈化更及后進(jìn)入潔凈區(qū)，

10、物料外清后，經(jīng)物料傳送室或自凈傳遞窗或傳送帶進(jìn)入潔凈區(qū)。新建廠房全面實(shí)施低炭生產(chǎn)及綠色生產(chǎn)方式，為保證安全生產(chǎn)，公司設(shè)置有消防池，洗瓶用水回收并供鍋爐使用，做為熱源的供給。冷卻用水回收用于綠化噴灌，清下水及清潔用水回收用于沖廁，系統(tǒng)回收水全部用于消防系統(tǒng)，設(shè)置自溢經(jīng)新建污水處理站處理后達(dá)標(biāo)外排。 HVAC系統(tǒng)設(shè)備基本情況：車間設(shè)有制冷間及空調(diào)間，制冷間配置冷卻循環(huán)泵、定壓補(bǔ)水箱、全自動軟水器、全程水處理器、分水器、集水器、螺桿式冷水機(jī)組、板式熱交換機(jī)組，外置冷卻水涼水塔，為空調(diào)間的三臺空調(diào)機(jī)組服務(wù)。小容量注射劑生產(chǎn)車間設(shè)置獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)以保證潔凈區(qū)的潔凈狀態(tài)。ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組設(shè)置有

11、故障自動報警裝置，系統(tǒng)主風(fēng)機(jī)為電動變頻風(fēng)機(jī)。變頻風(fēng)機(jī)在生產(chǎn)狀態(tài)下，按45赫茲運(yùn)行，生產(chǎn)結(jié)束后按30赫茲運(yùn)行，確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)在任何運(yùn)行狀態(tài)下，車間潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)均可達(dá)到對周圍低級別區(qū)域的正壓，保證有效的凈化能力。空調(diào)間ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組組合式空調(diào)機(jī)組分新風(fēng)段、回風(fēng)段（混合段）、初效段、風(fēng)機(jī)段、表冷段、加熱段、加濕段、中效段、送風(fēng)段、消音靜壓段，臭氧發(fā)生器置于送風(fēng)段。潔凈區(qū)空氣消毒采用臭氧進(jìn)行空氣消毒。新風(fēng)口開在整體建筑的南面；總回風(fēng)回到混合段，有止回閥防止未經(jīng)凈化處理的空氣從回風(fēng)管道/口進(jìn)行潔凈區(qū)。空氣通過新風(fēng)口的金屬濾網(wǎng)，阻擋昆蟲、大異物雜質(zhì)進(jìn)行；在混合段與回風(fēng)混合后進(jìn)入初效過濾

12、截留大氣中大粒徑微粒，過濾對象是5m以上的懸浮性微粒和10m以上的沉降性微粒以及各種異物；在表冷段及加濕段通過制冷機(jī)組或蒸汽進(jìn)行控制溫濕度；在中效段進(jìn)行高效的預(yù)過濾處理，主要用以截留11m的懸浮性微粒，同時對高效進(jìn)行保護(hù)；進(jìn)行送風(fēng)段對潔凈區(qū)進(jìn)行送風(fēng)，進(jìn)入潔凈區(qū)的末端安裝高效過濾器，最終實(shí)現(xiàn)車間潔凈度的要求。系統(tǒng)中的裝有各種風(fēng)閥（定、變風(fēng)量閥）、消聲器、消防栓。輸送風(fēng)管采用咬接成型；彎管的橫向連接采用立咬口；矩形風(fēng)管成型要分采用聯(lián)合角咬口，要扣縫涂密封膠。法蘭所有密封墊不易產(chǎn)塵和老化，絕熱材料不易破碎、掉渣。排風(fēng)、中央空調(diào)凈化送、回、排風(fēng)系統(tǒng)及排水系統(tǒng)見系統(tǒng)原理圖：回風(fēng)高效高效送風(fēng)FFU層流中效

13、初效新風(fēng)臭氧排風(fēng) 洗瓶水清潔水清下水綜合消防池補(bǔ)水箱補(bǔ)水箱熱交換熱交換器排水涼水塔冷凍機(jī)消防鍋爐噴灌主要設(shè)備的型號、參數(shù)、生產(chǎn)廠家如下：設(shè)備名稱型號參數(shù)生產(chǎn)廠家滿液式冷水機(jī)組LSBLG600FR冷卻循環(huán)泵DFG40-160(I)A定壓補(bǔ)水箱分汽缸273*2100冷卻水塔CLB-350B-1全程水處理器XN-300分水器10163集水器10163板式熱交換機(jī)組XNBQ-K-2-A組合式空調(diào)機(jī)組1/2ZKW-50型臭氧發(fā)生器1/2JF-K 130臥式風(fēng)機(jī)盤管TKMB3004AFFU1170*490*280動態(tài)檢測系統(tǒng)wx-R203小容量注射劑廠房及設(shè)施由 有限責(zé)任公司于 年 月設(shè)計完成，結(jié)構(gòu)及基礎(chǔ)

14、建設(shè)于 年 月由 安裝結(jié)束，空氣凈化系統(tǒng)及安裝于 年 月由 安裝，消防系統(tǒng) 限公司西安分公司進(jìn)行安裝， 年 月投入試運(yùn)行。二、確認(rèn)小組成員與職責(zé)：1、小組成員姓名部門與職務(wù)確認(rèn)分工簽名日期基建部經(jīng)理廠房設(shè)施確認(rèn)設(shè)備部經(jīng)理系統(tǒng)設(shè)備確認(rèn)總工程師技術(shù)資料確認(rèn)生產(chǎn)部經(jīng)理廠房設(shè)施清潔質(zhì)量部經(jīng)理質(zhì)量檢驗(yàn)分析設(shè)備部主管設(shè)備確認(rèn)GMP辦主任資料收集匯總質(zhì)量部資料整理歸檔QC主管檢驗(yàn)分析QA主管監(jiān)督監(jiān)控質(zhì)量部QC微生物檢驗(yàn)質(zhì)量部QC檢驗(yàn)分析質(zhì)量部QC檢驗(yàn)分析設(shè)備部崗位操作 設(shè)備部崗位操作2、職責(zé)小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)小組職責(zé)：準(zhǔn)備、檢查和實(shí)施確認(rèn)方案；設(shè)計、組織和協(xié)調(diào)確認(rèn)試驗(yàn)；準(zhǔn)備確認(rèn)報

15、告。2.2、組長職責(zé)： 組織編寫小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案。3、驗(yàn)證小組人員職責(zé)eee：組長負(fù)責(zé)組織編寫確認(rèn)方案，培訓(xùn)小組成員，組織實(shí)施確認(rèn)方案，編寫確認(rèn)報告。eeee：組織和協(xié)調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)操作，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。eeee：組織和協(xié)調(diào)崗位操作和衛(wèi)生清潔與潔凈廠房設(shè)施的確認(rèn)。eeee：收集整理確認(rèn)數(shù)據(jù)組織和協(xié)調(diào)確認(rèn)，負(fù)責(zé)收集并確認(rèn)各施工單位相關(guān)資質(zhì)。eeee：負(fù)責(zé)小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)、操作小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)和負(fù)責(zé)小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的清潔維護(hù)、負(fù)責(zé)進(jìn)行儀表校驗(yàn)。eeee：審核批準(zhǔn)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告，完成和

16、核準(zhǔn)試驗(yàn)及潔凈度檢測報告的簽發(fā)。eeee：負(fù)責(zé)確認(rèn)資料的收集與匯總。eeee：負(fù)責(zé)確認(rèn)資料的收集與歸檔。eeee：負(fù)責(zé)潔凈度的取樣。eeee：負(fù)責(zé)進(jìn)檢驗(yàn)及出檢驗(yàn)報告單。eeee：負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物檢驗(yàn)。eeee：負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)。eeee：負(fù)責(zé)理化檢驗(yàn)。eeee：負(fù)責(zé)崗位設(shè)備操作，負(fù)責(zé)系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行及維護(hù)。eeee：負(fù)責(zé)電控系統(tǒng)操作。三、編制依據(jù)及符合標(biāo)準(zhǔn)：1、編制依據(jù)：1.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）。1.2中國藥典2010年版二部。1.3醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子檢測方法；GBT16292-20101.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌測試方法子；GBT16293-20101.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(

17、區(qū))沉降菌的測試方法；GBT16294-20101.6潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境國際標(biāo)準(zhǔn)；71.7建筑給水排水設(shè)計規(guī)范GB50015-20031.8建筑滅火器配制設(shè)計規(guī)范GB50140-2005 1.9建筑設(shè)計防火規(guī)范GB50016-20061.10建筑地面設(shè)計規(guī)范GB50037-20021.11砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范GB50003-20011.12屋面工程技術(shù)規(guī)范GB50345-20041.13醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-20081.14潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB50591-20102、符合項目：檢查潔凈廠房與設(shè)施是否達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版有關(guān)要求。檢查潔凈廠房與設(shè)施是否達(dá)到醫(yī)藥

18、工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）及潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-2010）有關(guān)要求。2.3檢查空氣凈化系統(tǒng)的SOP是否符合生產(chǎn)要求2.4檢查本系統(tǒng)在制藥生產(chǎn)過程中的運(yùn)行可靠性2.5確認(rèn)臭氧滅菌的效果2.6確定再確認(rèn)周期3、確認(rèn)文件：表1：確認(rèn)用操作規(guī)程文件目錄序號文件名稱文件編號生效日期01驗(yàn)證總計劃02確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程03廠房設(shè)計管理規(guī)程04廠房施工管理規(guī)程05廠房驗(yàn)收管理規(guī)程06潔凈區(qū)管理規(guī)程07廠房消防設(shè)施管理規(guī)程08廠房電氣設(shè)施管理規(guī)程09廠區(qū)安全管理規(guī)程10塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)管理規(guī)程11空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程12空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)程13空調(diào)凈化系統(tǒng)過

19、濾器清潔、更換操作規(guī)程14臭氧發(fā)生器操作規(guī)程15臭氧發(fā)生器清潔、維修保養(yǎng)規(guī)程16風(fēng)速測定及風(fēng)量、換氣次數(shù)計算操作規(guī)程17高效過濾器檢漏操作規(guī)程18潔凈區(qū)潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日表2：確認(rèn)用檢測操作規(guī)程文件目錄序號文件名稱文件編號生效日期01檢驗(yàn)儀器設(shè)備管理規(guī)程02化驗(yàn)室潔凈區(qū)管理規(guī)程03檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)處理規(guī)程04檢驗(yàn)方法確認(rèn)管理規(guī)程05潔凈區(qū)懸浮粒子檢測操作規(guī)程06潔凈區(qū)沉降菌檢測操作規(guī)程07潔凈區(qū)浮游菌檢測操作規(guī)程08微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程09無菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日結(jié)論：

20、 確認(rèn)小組： 年 月 日四、確認(rèn)目的：確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間廠房與設(shè)施設(shè)計及建設(shè)符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）規(guī)范要求，空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計、安裝符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）要求，能夠正常運(yùn)行，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求，符合中國藥典2010年版及本公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)符合規(guī)范要求。五、確認(rèn)內(nèi)容：1、設(shè)計及相關(guān)資料確認(rèn)：目的：依據(jù)潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（GB50591-2010）確認(rèn)廠房及設(shè)施符合醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（GB50457-2008）要求，確定小容量注射劑廠房及設(shè)施與空氣凈化系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計要求符合設(shè)計要求

21、，確認(rèn)系統(tǒng)材質(zhì)和質(zhì)量符合預(yù)定要求及GMP規(guī)范的要求，系統(tǒng)的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)能滿足小容量注射劑生產(chǎn)車間潔凈度的要求。確認(rèn)內(nèi)容：小容量注射劑生產(chǎn)車間依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）規(guī)定，針對設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)。.1總體布局 表3：總體布局項目檢查見下表檢查項目要 求檢查結(jié)果廠房周圍環(huán)境在鍋爐房的上風(fēng)口；周圍硬化或綠化、無露土，通路寬敞平整，能通消防車輛且不易產(chǎn)生粉末；防止交叉污染情況1.有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)；2.按要求設(shè)有一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有緩沖設(shè)施。3.對產(chǎn)塵較大炭稱量室，其房間回風(fēng)不得進(jìn)行利用。4.直排風(fēng)風(fēng)管應(yīng)加裝止回閥及初效過濾器。5.稱量室、炭稱量室、相對于其它

22、房間呈負(fù)壓。公用設(shè)施情況廠房、水、電、汽供應(yīng)良好，設(shè)有照明及應(yīng)急照明設(shè)施，廠房下水道通暢。防止害蟲有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房的措施，吸入空氣口應(yīng)裝有防護(hù)網(wǎng)和合適的護(hù)柵。人流物流廠房應(yīng)分別設(shè)置人流物流通道。生產(chǎn)空間儲存空間生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，用以安置設(shè)備、物料、便于生產(chǎn)操作和維護(hù)，并可防止差錯及交叉污染。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.2工藝布局 表4：工藝布置項目檢查見下表檢查項目要 求檢查結(jié)果廠房內(nèi)部布置廠房按生產(chǎn)工藝流程及潔凈級別合理布置，設(shè)有潔凈區(qū)、局部層流和一般生產(chǎn)區(qū)。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有緩沖間設(shè)施。人、物流通道廠房中

23、人流和物流通道應(yīng)分別設(shè)置，廠房內(nèi)設(shè)物料傳遞路線，盡可能要短；應(yīng)簡單合理，避免人流、物流混雜，控制人員出入和物料運(yùn)輸，避免無關(guān)人員或物料通過正在操作的區(qū)域。操作間不同生產(chǎn)操作間按工藝流程及潔凈級別合理布置，操作間有足夠的空間用于生產(chǎn)操作；不同生產(chǎn)操作間能有效隔離，生產(chǎn)操作間不作為人流和物流通道；使用傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈區(qū)較低級別區(qū)域。人員凈化、更衣設(shè)施有人員凈化更衣及緩沖設(shè)施，并與其生產(chǎn)潔凈級別相適應(yīng)。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.3管道布置及排水 表5：管道布置及排水項目檢查見下表檢查項目要 求檢查結(jié)果管線設(shè)置潔凈廠房的水、電、工藝管線安裝應(yīng)易于清潔。管

24、線標(biāo)志廠房內(nèi)固定管線應(yīng)有表明內(nèi)容物及流向的醒目標(biāo)志。地漏設(shè)置潔凈室地漏材料應(yīng)不易腐蝕，且有液封或防止排水口空氣倒流的有效措施。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.4室內(nèi)裝修 表6：室內(nèi)裝修項目檢查見下表檢查項目要 求檢查結(jié)果室內(nèi)裝修材料選用氣密性良好，易清洗和消毒、耐腐蝕、耐沖擊、不散發(fā)和吸附塵埃。墻壁與地面的交界處墻壁與地面交界處宜成弧形，以減少灰塵積聚和便于清洗。不產(chǎn)生脫落物，易清潔。氣密性廠房的窗戶、天花板及進(jìn)入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈具與頂棚的連接部位應(yīng)氣密。地面要求整體性好、平整、無縫隙、耐磨、耐撞擊、易清洗、不積靜電。門窗門窗與墻面宜平整，盡量不留窗臺，門

25、窗造型要簡單、不易積塵、清掃方便、門框不得設(shè)門檻。潔凈區(qū)內(nèi)表面潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.5安全消防系統(tǒng) 表7：安全消防系統(tǒng)項目檢查見下表檢查項目要 求檢查結(jié)果消防等級耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)安全等級為二級；安全門通道及指示標(biāo)示車間應(yīng)設(shè)有安全通道及安全門，有應(yīng)急照明及疏散指示標(biāo)志。消防設(shè)施設(shè)置煙感自動報警系統(tǒng)及自動排煙系統(tǒng)；車間設(shè)有消火栓及與車間相適應(yīng)滅火器材。制冷站、空調(diào)區(qū)域設(shè)計有防火門確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日基建部確認(rèn)圖紙、資料如下：小容量注射

26、劑生產(chǎn)車間廠房及設(shè)施的圖紙資料及施工單位資質(zhì)表8：資料匯確認(rèn)記錄序號資料名稱份數(shù)存放處1公司相關(guān)資質(zhì)2 相關(guān)資質(zhì)3 西安分公司資質(zhì)4工程 資質(zhì)5工藝平面圖6HVAC系統(tǒng)原理圖7HVAC系統(tǒng)平面圖8潔凈區(qū)域劃分圖9送風(fēng)平面圖10回、排風(fēng)平面圖11工藝設(shè)備布置圖12人流、物流走向圖13電氣平面布置圖14照明分布圖15動力平面布置圖16消防系統(tǒng)施工圖17建筑設(shè)計平面圖18給排水平面圖19結(jié)構(gòu)平面圖確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日1.2.3對設(shè)計的驗(yàn)算：.1空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)表9：資料匯確認(rèn)記錄序號確認(rèn)項目設(shè)備設(shè)備檢查結(jié)果1熱量2轉(zhuǎn)速3風(fēng)量4電壓5制冷量6功率7臭氧量確認(rèn)

27、人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日1.2.3.2 設(shè)計風(fēng)量的驗(yàn)算：1.2.3.2 設(shè)計風(fēng)量的驗(yàn)算：B級區(qū)及C級區(qū)風(fēng)量計算公式：總風(fēng)量=各送風(fēng)口風(fēng)量之和（m3/h）=房間面積（m2）高度（m）換氣次數(shù)（次/h）B級區(qū)及C級區(qū)風(fēng)量設(shè)計風(fēng)量見表10。表10 B級區(qū)及C級區(qū)風(fēng)量總設(shè)計風(fēng)量表房間編號房間名稱潔凈級別房間面積m2房間高度m房間體積m3換氣次數(shù)（次/h）設(shè)計風(fēng)量m3/hS101洗手消毒（女）C級S102女二更C級S103洗手消毒（男）C級S104男二更C級S105手消毒C級S106工衣清洗整理室C級S107潔凈走廊C級S108中間檢查室C級S109消毒液配制室C級S

28、110滅菌一傳遞室C級S111滅菌二傳遞室C級S112滅菌三傳遞室C級S113容器具清洗室C級S114容器具存放室C級S115廢棄物傳遞室C級S116原輔料暫存室C級S117物料傳遞室C級S118稱炭前室C級S119稱炭室C級S120潔具間C級S121接收1室C級S122手消毒（三更）B級S123三更B級S124潔凈走廊（三更）B級S125灌封1室B級S126洗烘瓶一室C級S127濃配1室C級S128稱量存放室（1）C級S129稀配1室C級S130傳遞室C級S131稱量存放室（2）C級S132濃配2室C級S133稀配2室C級S134鈦棒清洗室C級S135接收2室C級S136灌封2室C級S137

29、洗烘瓶2室C級S138接收3室C級S139灌封3室C級S140洗烘瓶3室C級S141稀配3室C級S142濃配3室C級S143稱量室C級S144稱量前室C級總計-設(shè)計總送風(fēng)量為Q=各房間設(shè)計風(fēng)量總和1.1= = m3/h結(jié)論： 設(shè)備部 年 月 日基建部 年 月 日確認(rèn)小組 年 月 日1.2.3.3臭氧發(fā)生器的選型驗(yàn)算：1.2.3.3.1 臭氧發(fā)生器消毒的計算V1：潔凈區(qū)體積： m3V2：HVAC系統(tǒng)風(fēng)管容積：213 m3V3：為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧消耗量（m3）則消毒空間體積為：V= V1V2V3V3的確定根據(jù)經(jīng)驗(yàn)公式：V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量(m3/h)25%(新風(fēng)補(bǔ)充量) 1

30、0%(保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量) 37.75%(臭氧半衰期的預(yù)算值)送風(fēng)時間（h） 循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量%送風(fēng)時間(h)則V3（每小時的臭氧消耗量（m3）= HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量(m3/h)0.944%= m3每小時的消毒空間體積為：V = V1V2V3= m31.2.3.臭氧發(fā)生器的選擇 消毒空間體積（V）為 m3，要求殺滅設(shè)備和建筑物表面沉降菌，按空氣中臭3）。臭氧發(fā)生器在工作1h后臭氧衰退率（S）為62.25%，則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）為：W=CV/（1-S）=19.63V/（1-0.6225）= mg/h為 g/h設(shè)計選型的臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量是:1臺130g/h=1

31、30g/h。1臺180g/h=180g/h?？傆嫞?10 g/h結(jié)論： 設(shè)備部 年 月 日基建部 年 月 日確認(rèn)小組 年 月 日1.3 最終確認(rèn)結(jié)論報告： 確認(rèn)小組 年 月 日2、安裝確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間潔凈廠房及設(shè)施是保證空氣凈化系統(tǒng)完整實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)與平臺，消防設(shè)施是安全生產(chǎn)的保證，空氣凈化系統(tǒng)是保障生產(chǎn)潔凈環(huán)境的關(guān)鍵設(shè)施。 按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）的標(biāo)準(zhǔn)和雙方確定的工藝布局進(jìn)行設(shè)計、制造、安裝空氣凈化系統(tǒng)。空氣凈化系統(tǒng)設(shè)有冷水機(jī)組、涼水塔、組合式空調(diào)機(jī)組、送回風(fēng)管道、高效風(fēng)口、回風(fēng)口、新風(fēng)口。管道系統(tǒng)有消聲器、防火閥、風(fēng)量調(diào)節(jié)閥。2.1消防系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的：安裝確認(rèn)的目的是

32、檢查并確認(rèn)各系統(tǒng)的安裝條件和安裝過程是否符合設(shè)計規(guī)范、GMP的要求。消防系統(tǒng)安裝確認(rèn)項目： 小容量注射劑生產(chǎn)車間消防系統(tǒng)工程由 設(shè)備 西安分公司進(jìn)行安裝，建筑消火栓按常高壓考慮，水量能滿足消防要求。結(jié)構(gòu)耐火等級為二級，結(jié)構(gòu)安全等級為二級，并安要求配置滅火器，一般生產(chǎn)區(qū)采用干粉滅火器，潔凈區(qū)全部采用氣體滅火器。生產(chǎn)區(qū)頂部采用煙感自動報警裝置，并設(shè)置自動排煙設(shè)施。滅火器置于組合式消防柜內(nèi)，每個消防柜內(nèi)設(shè)置二具并暗裝設(shè)置，底部距地面。詳見合同及其附件與施工圖說明。2.2.2設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查確認(rèn)：根據(jù) 消防設(shè)備 西安分公司提供的資料，確認(rèn) 消防設(shè)備 西安分公司具有設(shè)計、安裝系統(tǒng)的能力。檢查消防

33、系統(tǒng)配套的電機(jī)、配件材質(zhì)、施工及驗(yàn)收規(guī)則符合建筑滅火器配制設(shè)計規(guī)范（GB50140-2005）及建筑設(shè)計防火規(guī)范（GB50016-2006）要求。符合設(shè)計要求。表11：安裝檢查記錄項 目設(shè)計要求實(shí)際情況消防排煙系統(tǒng)管道密閉，內(nèi)表面平整；排煙管道采用的不燃防火材料；排風(fēng)口為板式排風(fēng)口不漏風(fēng)；風(fēng)機(jī)安裝在系統(tǒng)的最高排煙口上防火門合頁、插銷等五金配件合格；開向疏散方向并開向應(yīng)大于等于90度；門框內(nèi)設(shè)有密封槽，內(nèi)向不燃材料制成的密封條；蓄光型疏散指示標(biāo)志牌安裝時箭頭指向與疏散方向相同；安裝在疏散走道出口、安全出口；嵌入式，周邊密閉；距地面1米以下不影響正常通行消防栓設(shè)置配置消防帶及滅火器具調(diào)節(jié)裝置牢固、

34、調(diào)節(jié)靈活、操作方便結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日詳見驗(yàn)收報告?？諝鈨艋到y(tǒng)設(shè)備安裝確認(rèn)項目安裝組織及施工技術(shù)力量考核根據(jù) 凈化工程 提供的資料和我公司到公司考察，確認(rèn) 凈化工程 具有設(shè)計制造、安裝空調(diào)系統(tǒng)的能力。詳見合同及其附件。安裝確認(rèn)2.3.2.1設(shè)備、材質(zhì)、施工工藝檢查確認(rèn)檢查空調(diào)凈化系統(tǒng)配套的主機(jī)、配件材質(zhì)、保溫材料，潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)則符合GBT16292-2010、GBT16293-2010、GBT16294-2010標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款的要求，符合設(shè)計要求。.1.1螺桿冷水機(jī)組資料清單表12：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3

35、使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.2定壓補(bǔ)水箱資料清單表13：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.3全自動軟水器資料清單表14：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.4補(bǔ)水箱資料清單表15：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.5冷卻水塔資料清單表16：資料

36、清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.6全自動水處理器資料清單表17：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.7分水器資料清單表18：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.8集水器資料清單表19：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期

37、： 年 月 日.1.9板式熱交換機(jī)組資料清單表20：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.10空調(diào)機(jī)房部分資料清單.1.10.1組合式空調(diào)機(jī)組資料清單表21：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.10.2臭氧發(fā)生器資料清單表22：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.11室內(nèi)凈化部分資料清單.1.11.1

38、 室內(nèi)FFU資料清單表23：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.1.11.2動態(tài)監(jiān)測資料清單表24：資料清單序號名稱份數(shù)存放處1開箱驗(yàn)收記錄2安裝調(diào)試記錄3使用說明書確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日詳見驗(yàn)收報告。2.3.2.2工程安裝前的現(xiàn)場準(zhǔn)備工作安裝現(xiàn)場的承重地面、墻壁、水、電、氣、線路及管道位置、方向均達(dá)到設(shè)備安裝的要求。表25：安裝條件檢查記錄電源項 目設(shè)計要求實(shí)際情況備 注電 壓380V 功 率37KW 頻 率50HZ 地面水平，承重風(fēng)管的制作、安裝檢查設(shè)計

39、要求檢查結(jié)果空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)風(fēng)管一律采用鍍鋅鋼板制作風(fēng)管制作間下表風(fēng)管安裝緊密，管道走向與設(shè)計圖流程圖一致安裝保溫材料采用橡塑保溫板所有風(fēng)管均按規(guī)定設(shè)支吊架，支吊架固定于梁、樓板上有送風(fēng)機(jī)組故障的報警系統(tǒng)管道的制作、安裝檢查管道采用焊接管路并噴漆處理管道經(jīng)承壓試驗(yàn)符合要求。結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.3風(fēng)管制作：檢查風(fēng)管材質(zhì)證明、脫脂清潔、漏風(fēng)檢查、高效過濾器檢漏的記錄。表26：施工檢查記錄檢查項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果證明資料所用板材、型材以及其他主要成品材料均應(yīng)有出廠檢驗(yàn)合格證或報告書等證明資料加工前檢查鍍鋅鋼板表面不得有裂紋、結(jié)疤、劃傷，不得有明顯氧化層、針

40、孔、麻點(diǎn)、起皮和鍍層脫漏等缺陷環(huán)境存放環(huán)境：清潔、干燥加工環(huán)境：室內(nèi)房間應(yīng)清潔密閉脫脂清潔使用無毒中性清洗液和清水清洗干凈；制作風(fēng)管不得有橫向拼接縫；采用咬接成型；閉合縫采用單咬口；輸送風(fēng)管采用咬接成型；彎管的橫向連接采用立咬口；矩形風(fēng)管成型要分采用聯(lián)合角咬口，要扣縫涂密封膠。制作好的風(fēng)管兩頭密封保存漏風(fēng)檢查分段進(jìn)行分別對總管、干管、支管進(jìn)行漏風(fēng)檢查，應(yīng)不漏風(fēng)。風(fēng)管、部件安裝風(fēng)管內(nèi)表面平整光滑，不在內(nèi)部設(shè)加固框/加固筋；法蘭的密封墊應(yīng)不易老化、產(chǎn)塵，厚度為5-8mm,不得在密封墊表面刷涂料；密封墊宜減少接頭清潔后涂膠粘在法蘭上，不得拉伸、隆起或虛脫，法蘭均勻壓緊，密封墊內(nèi)側(cè)與風(fēng)管內(nèi)壁齊平；風(fēng)管

41、系統(tǒng)不得作為其他負(fù)荷的吊掛架，送風(fēng)末端應(yīng)獨(dú)立設(shè)置可調(diào)節(jié)支吊架；閥門安裝：應(yīng)符合閥門的安裝長度要求、安裝方向與指示相同風(fēng)口安裝新風(fēng)口：底部距室外地面大于3m，低于排風(fēng)口6m；裝有金屬濾網(wǎng)；有擋雨設(shè)施；回風(fēng)口：百葉葉片豎向安裝可關(guān)閉結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日詳見施工記錄。.4空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)表27：安裝檢查記錄項 目設(shè)計要求實(shí)際情況設(shè)備編號：設(shè)備編號：電氣部分接地、絕緣良好，接線防水包扎管路連接防腐、保溫符合設(shè)計要求，無泄漏自動控制準(zhǔn)確過濾器安裝無泄漏無破損冷卻加熱盤管壓力試驗(yàn)合格結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.5冷水

42、機(jī)組安裝確認(rèn)表28 安裝確認(rèn)記錄項 目設(shè)計要求檢查結(jié)果冷水機(jī)組冷水機(jī)組安裝基礎(chǔ)按照基礎(chǔ)圖施工。冷水機(jī)組按圖安裝，機(jī)組周邊留出適宜的檢修空間，然后安裝與制冷機(jī)相匹配的電機(jī)及循環(huán)系統(tǒng)：結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.6高效過濾器的安裝及泄漏確認(rèn).表29 高效過濾器安裝質(zhì)量檢查確認(rèn)表項目檢查結(jié)果保證項目1搬運(yùn)和放置應(yīng)按出廠標(biāo)志方向，并應(yīng)放置于清潔干燥室內(nèi)。2系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行12小時后，檢查過濾器，不得有變形、破損和漏膠等，檢查合格后應(yīng)立即安裝。3安裝時，外框上的箭頭方向應(yīng)與氣流方向相一致，用波紋板組合的過濾器在豎向安裝時，波紋板必須垂直于地面，不得反向?；卷椖?框

43、架端面刀口端面應(yīng)平直，端面平整度允許偏差為1mm，過濾器外框不得修改。2過濾器和框架的密封墊料厚度應(yīng)5mm，定位粘貼在過濾框上，槽架安裝應(yīng)水平，保持干凈，無污物和水份。結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日泄露確認(rèn)進(jìn)行高效過濾器檢漏試驗(yàn)的目的是通過檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃數(shù)子計數(shù)器掃描巡檢法掃描過濾器的出風(fēng)側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cms。評定標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)檢測周期為10min 時，m 粒子數(shù)20，報警叫響，表明泄漏量超標(biāo)需要修補(bǔ)或更換。高效過濾器檢漏記錄見

44、表30表30 高效過濾器檢漏記錄日期房間名稱過濾器編號檢漏結(jié)果檢測人備注洗手消毒（女）S101- G2女二更S102- G2S102-G1洗手消毒（男）S103- G2男二更S104- G2S104- G1手消毒S105- G2工衣清洗整理室S106- G2-1 S106- G2-2S106- G2-3潔凈走廊S107- G1-（1-3）S107- G2 -(1-19)中間檢查室S108- G2消毒液配制室S109- G2滅菌一傳遞室S110- G3滅菌二傳遞室S111- G3滅菌三傳遞室S112- G2-1S112- G2-1容器具清洗室S113- G2容器具存放室S114-G2S114-

45、G2廢棄物傳遞室S115- G1原輔料暫存室S116- G3-1S116- G3-2物料傳遞室S117-G3稱炭前室S118-G1稱炭室S119-G2潔具間S120-G3接收1室S121- G2手消毒（三更）S122- FFU三更S123- FFU潔凈走廊（三更）S124- FFU灌封1室S125- FFU洗烘瓶一室S126- G3 - (1-4)濃配1室S127- G2 - (1-4)稱量存放室（1）S128- G2 -1稀配1室S129- G2 - (1-4)傳遞室S130- G1-1稱量存放室（2）S131- G1-1濃配2室S132- G2 -(1-4)稀配2室S133- G3 -(1

46、-4)鈦棒清洗室S134- G3-1 S134- G3-2接收2室S135- G2-1S135- G2-2灌封2室S136- G2- (1-4)洗烘瓶2室S137- G3- (1-4)接收3室S138- G2- (1-2)灌封3室S139- G3- (1-4)洗烘瓶3室S140-G3- (1-4)稀配3室S141-G3- (1-4)濃配3室S142-G2- (1-4)稱量室S143- G2稱量前室S144- G2結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.7懸浮粒子自動測試系統(tǒng)安裝確認(rèn)表31：安裝檢查記錄序號檢查項目檢查要求檢查結(jié)果1組成采集器（傳感器）、監(jiān)控軟件（服

47、務(wù)器端軟件和客戶端軟件）、等動力采樣頭、自凈器、固定支架、采樣管、采樣支架、電纜線和路由器等2數(shù)據(jù)儲存數(shù)據(jù)可儲存3取樣管米4材質(zhì)機(jī)箱材質(zhì)為不銹鋼5安裝條件1、每臺塵埃粒子傳感器需配備220V電源、局域網(wǎng)接口（分配固定IP地址）各一2、安裝軟件的臺式電腦需配備局域網(wǎng)接口（分配固定IP地址）6電源220V10%，50Hz2Hz7清潔應(yīng)方便清潔8數(shù)據(jù)傳輸遠(yuǎn)程傳輸傳輸距離100米9位移情況在一定范圍內(nèi)可以移動采樣頭10使用情況客戶端軟件根據(jù)密碼進(jìn)入11報警裝置聲光報警12使用環(huán)境溫度：1030； 濕度：20%RH75%RH；結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日.8設(shè)備上

48、所有儀表校驗(yàn)記錄在HVAC系統(tǒng)的測試，調(diào)整及監(jiān)控過程中，需對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度進(jìn)行大量測試工作，將測好的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，判斷這些物理參數(shù)的測定需要通過經(jīng)校準(zhǔn)確的儀表和儀器來完成。表32：儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)表序號儀器名稱校驗(yàn)單位證書編號校驗(yàn)有效期1塵埃粒子計數(shù)器2溫濕度壓差測試儀3風(fēng)速儀4噪音計5光度計6浮游細(xì)菌采樣器7臭氧濃度測試儀結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日2.4安裝確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)小組 年 月 日3、運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)目的：小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明該系統(tǒng)是否能達(dá)到設(shè)計要求。3.2

49、確認(rèn)內(nèi)容：檢查小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)各個設(shè)備是否在設(shè)計范圍內(nèi)運(yùn)行。3.2.2確認(rèn)操作規(guī)程有科學(xué)性、可操作性確認(rèn)項目本確認(rèn)應(yīng)至少重復(fù)三次，記錄到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的時間和數(shù)據(jù)，到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)后維持運(yùn)行狀態(tài)3小時以上，記錄運(yùn)行情況空調(diào)凈化機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表33：空調(diào)凈化機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)項目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果新風(fēng)口閥門開關(guān)靈活可阻擋昆蟲、飛鳥進(jìn)入混合段整個系統(tǒng)斷電后總回風(fēng)管道內(nèi)的止回閥立即自動關(guān)閉；密封完好，不漏風(fēng)初效段密封完好，不漏風(fēng)壓差風(fēng)機(jī)段風(fēng)機(jī)運(yùn)行方向是否正確密封完好，不漏風(fēng)風(fēng)機(jī)變頻范圍： 故障自動報警裝置在人為斷電的狀態(tài)下應(yīng)報警表冷段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能加熱段密封完好，不漏風(fēng)閥

50、門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能加濕段密封完好，不漏風(fēng)閥門開關(guān)靈活排水管路通暢有防止倒灌的功能中效段密封完好，不漏風(fēng)壓差臭氧發(fā)生器管道連接無誤、密封開關(guān)靈敏指示燈指示正確可進(jìn)行參數(shù)設(shè)定電控柜開關(guān)靈敏指示燈指示正確結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日冷凍機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表34：運(yùn)行確認(rèn)記錄項目檢查內(nèi)容設(shè)定溫度（）標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷凍水進(jìn)水壓力10進(jìn)水壓力出水壓力進(jìn)水壓力-出水壓力應(yīng)出水壓力進(jìn)水溫度40出水溫度12冷卻水進(jìn)水壓力10進(jìn)水壓力出水壓力出水壓力進(jìn)水溫度1732出水溫度2136結(jié)論確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日3.4結(jié)論：

51、確認(rèn)小組 年 月 日4、性能確認(rèn)4.1性能確認(rèn)概述 公司小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成，經(jīng)確認(rèn)小組審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。該小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的性能確認(rèn)分三個周期，每個周期為一天，確認(rèn)從2011年 月 日開始至2011年 月 日。 4.2性能確認(rèn)目的：通過對各潔凈房間進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)能夠達(dá)到符合GMP要求及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈度要求。從而確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的性能達(dá)到設(shè)計要求，系統(tǒng)符合GMP要求。4.2.1檢查風(fēng)速是否滿足設(shè)計要求，是否符合GM

52、P要求及實(shí)際需求。4.2.2檢查溫濕度是否滿足設(shè)計要求，是否符合GMP要求及實(shí)際需求。4.2.3檢查潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度是否符合GMP要求及滿足實(shí)際需求。4.3 高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測定測試的目的是通過風(fēng)速的測定計算各房間實(shí)際風(fēng)量，再根據(jù)各房間實(shí)際風(fēng)量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計要求。若有偏差，應(yīng)調(diào)節(jié)相應(yīng)的風(fēng)閥使系統(tǒng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。標(biāo)準(zhǔn): A級：/s之間 B級：換氣次數(shù)40次/h C級：換氣次數(shù)25次/h 測定方法：采用風(fēng)速儀測定。 計算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速V按下式計算。 V1+ V2+ Vn V= m/s n 其中V1， V2，Vn-各測點(diǎn)的風(fēng)速（m/s）風(fēng)口的風(fēng)量

53、L計算：L=3600FV（m3/h）F-風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）V測得的風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）房間換氣次數(shù)N為: L1+ L2+ Ln N= 次/h AH式中L1、 L2、Ln-房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h）；A-房間面積（m2） H-房間高度（m）測定結(jié)果見表35。注：G1:320320mm2 G2:484484 mm2 G3:630630 mm2表35：凈化空調(diào)系統(tǒng)高效送風(fēng)口風(fēng)速及換氣次數(shù)測定記錄房間編號房間名稱潔凈級別過濾器型號及數(shù)量送風(fēng)口風(fēng)速m/s測定風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)（次/h）S101洗手消毒（女）C級G2S102女二更C級G2;G1S103洗手消毒（男）C級G2S104男二更C級G2

54、;G1S105手消毒C級G2S106工衣清洗整理室C級G23S107潔凈走廊C級G13 G219S108中間控制室C級G2S109消毒液配制室C級G2S110滅菌一傳遞室C級G3S111滅菌二傳遞室C級G3S112滅菌三傳遞室C級G22S113容器具清洗室C級G2S114容器具存放室C級G22S115廢棄物傳遞室C級G1S116原輔料暫存室C級G32S117物料傳遞室C級G3S118稱炭前室C級G1S119稱炭室C級G2S120潔具間C級G3S121接收1室C級G2S122手消毒（三更）B級FFU( 2)S123三更B級FFU( 2)S124潔凈走廊（三更）B級FFU( 2m2)S125灌封1

55、室B級FFU(2)S125灌封1室A級層流罩A級-S126洗烘瓶一室C級G34S127濃配1室C級G24S128稱量存放室（1）C級G2S129稀配1室C級G24S130傳遞室C級G1S131稱量存放室（2）C級G1S132濃配2室C級G24S133稀配2室C級G34S134鈦棒清洗室C級G32S135接收2室C級G22S136灌封2室C級G24S136灌封2室A級層流罩-S137洗烘瓶2室C級G34S138接收3室C級G22S139灌封3室C級G34S139灌封3室A級層流罩-S140洗烘瓶3室C級G34S141稀配3室C級G34S142濃配3室C級G24S143稱量室C級G2S144稱量前

56、室C級G2結(jié)論檢測人： 檢測日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日4.4 A級層流保護(hù)區(qū)氣流組織煙霧試驗(yàn)：系統(tǒng)擬定空調(diào)生產(chǎn)運(yùn)行頻率為50赫茲；生產(chǎn)結(jié)束后頻率為30赫茲。空調(diào)分別在50赫茲及30赫茲運(yùn)行時，對一線A級層流保護(hù)區(qū)進(jìn)行氣流組織煙霧試驗(yàn)，證明在不同情況下，氣流組織能滿足車間潔凈度的要求。氣流組織煙霧試驗(yàn)影像資料見附件。4.5 房間靜壓差（風(fēng)壓）測定測定方法：溫濕度壓差測試儀測試要求：壓差應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時不允許有人穿越房間。共測試3天，每天測一次，共測兩次。合格標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)運(yùn)行（擬定45赫茲）時，保證空

57、氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于10帕；同一空氣潔凈級別的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5帕。表36：壓差測定（45赫茲）房間名稱壓差要求（對大氣壓）測定壓差(Pa)相鄰房間相對壓差(Pa)檢查結(jié)果洗手消毒（女）10 Pa女二更女二更10 Pa手消毒洗手消毒（男）10 Pa男二更男二更10 Pa手消毒手消毒10 Pa潔凈走廊工衣清洗整理室10 Pa潔凈走廊潔凈走廊10 Pa中間檢查室10 Pa潔凈走廊消毒液配制室10 Pa潔凈走廊滅菌一傳遞室10 Pa潔凈走廊滅菌二傳遞室10 Pa潔凈走廊滅菌三傳遞室10 Pa潔凈走廊容器具清洗室10 Pa潔凈走廊容

58、器具存放室10 Pa潔凈走廊廢棄物傳遞室10 Pa潔凈走廊原輔料暫存室10 Pa潔凈走廊物料傳遞室10 Pa潔凈走廊稱炭前室10 Pa潔凈走廊稱炭室10 Pa稱炭前室潔具間10 Pa潔凈走廊接收1室10 Pa潔凈走廊手消毒（三更）10 Pa潔凈走廊三更10 Pa手消毒（三更）潔凈走廊（三更）10 Pa灌封1室10 Pa潔凈走廊（三更）洗烘瓶一室10 Pa潔凈走廊濃配1室10 Pa潔凈走廊稱量存放室（1）10 Pa潔凈走廊稀配1室10 Pa潔凈走廊傳遞室10 Pa潔凈走廊稱量存放室（2）10 Pa潔凈走廊濃配2室10 Pa潔凈走廊稀配2室10 Pa潔凈走廊鈦棒清洗室10 Pa潔凈走廊接收2室10

59、 Pa潔凈走廊灌封2室10 Pa潔凈走廊洗烘瓶2室10 Pa潔凈走廊接收3室10 Pa潔凈走廊灌封3室10 Pa潔凈走廊洗烘瓶3室10 Pa潔凈走廊稀配3室10 Pa潔凈走廊濃配3室10 Pa潔凈走廊稱量室10 Pa稱量前室稱量前室10 Pa潔凈走廊初效壓差中效壓差檢測人： 檢測日期： 年 月 日復(fù)核人： 復(fù)核日期： 年 月 日生產(chǎn)結(jié)束后（擬定30赫茲），保證空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣靜壓差應(yīng)大于5帕；同一空氣潔凈級別的相鄰房間之間靜壓差應(yīng)大于2帕。表37：壓差測定（30赫茲）房間名稱壓差要求（對大氣壓）測定壓差(Pa)相鄰房間相對壓差(Pa)檢查結(jié)

60、果洗手消毒（女）10 Pa女二更女二更10 Pa手消毒洗手消毒（男）10 Pa男二更男二更10 Pa手消毒手消毒10 Pa潔凈走廊工衣清洗整理室10 Pa潔凈走廊潔凈走廊10 Pa中間檢查室10 Pa潔凈走廊消毒液配制室10 Pa潔凈走廊滅菌一傳遞室10 Pa潔凈走廊滅菌二傳遞室10 Pa潔凈走廊滅菌三傳遞室10 Pa潔凈走廊容器具清洗室10 Pa潔凈走廊容器具存放室10 Pa潔凈走廊廢棄物傳遞室10 Pa潔凈走廊原輔料暫存室10 Pa潔凈走廊物料傳遞室10 Pa潔凈走廊稱炭前室10 Pa潔凈走廊稱炭室10 Pa稱炭前室潔具間10 Pa潔凈走廊接收1室10 Pa潔凈走廊手消毒（三更）10 Pa