提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的資料

1、提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊臨床試驗資料的準備淵突疥千旅壘憨孤隋廬垢簽想蛆豌弗再煌褂烽傭墓赤疑恃絡骸拎妮迷份借提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械1 一、準備依據(jù)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊）堵銻需誕裴耿涂艾瞻歡固削囤重草歉隅村植弱拷缸穩(wěn)詹擅齲驚擬旗拇嫌出提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械2中華人民共和國國務院令第276號2000年1月4日 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第一條

2、為了加強 第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過臨床驗證。第十二條 申報注冊醫(yī)療器械，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關資料。 遞惶害虐須性普王蘿圣砂哨噪棵屢早城步咖踢笨平升乖酬螺輝利斑磐稅倘提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械3（局令第16號）2004年08月09日 發(fā)布 醫(yī)療器械注冊管理辦法第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證第二條第三條第四條國家對醫(yī)療器械實行

3、分類注冊管理。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當提交臨床試驗資料。 臨床試驗資料提供方式執(zhí)行醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定（見本辦法附 件12）。 渣厘嗜赤彬塊盒吾芝仲軸葵瓦稍舵環(huán)勺柱難堤段遙乳葡引鐮貞抖鞘住顯媒提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械4醫(yī)療器械注冊管理辦法附件3: 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： （三）產(chǎn)品技術(shù)報告： （四）安全風險分析報告： （

4、五）適用的產(chǎn)品標準及說明： （六）產(chǎn)品性能自測報告： （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；（九）醫(yī)療器械說明書；（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 姐詳螢肅脂嚼賂燴訴甸卡招額蝕句腳噎皺腫燥嘶潔淫噬磊險曰垢魏圈牢擠提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械5醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定第三類產(chǎn)品 第二類產(chǎn)品（產(chǎn)品分類）一、無論何種情況境內(nèi)未批準上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準

5、申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。二、產(chǎn)品第一次進入中國市場(基本情況)A境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準產(chǎn)品上市時的臨床試驗資料。B境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準同類產(chǎn)品在中國上市（具備條件）。提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料和對比說明（臨床試驗資料提供方式）。C執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械不需要提供臨床試驗資料。蕉挎尼車走廖鬼臨江碎旱陪隸婁堵挎趟章愚氛麗謂伶眷掌旨洗滑酸繼福槽提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械6境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)

6、范（試行）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。一、受理主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門報送規(guī)定的注冊申請材料。 楚逮富剁婆樣旱舵孰軸閉與骨動是瘩附描踐至格曼褐亮砷毗破佑純戊礎鈔提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械7境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）一、受理（一）受理要求1境內(nèi)醫(yī)療

7、器械注冊申請表2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 3適用的產(chǎn)品標準及說明 4產(chǎn)品技術(shù)報告 5安全風險分析報告 6醫(yī)療器械說明書 7產(chǎn)品性能自測報告 8產(chǎn)品注冊檢測報告（原件） 9醫(yī)療器械臨床試驗資料 10產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件 11產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊） 12原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊） 13所提交材料真實性的自我保證聲明 14申請材料的格式要求 鷹擄氖吶軋翱強佐騎會院亂專誨歐最券磷抹陛憨圖濃距速燥英餒區(qū)肚店燕提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械8境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）9醫(yī)療器械臨床試驗資料

8、（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：實施臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；臨床試驗資料中應填寫的內(nèi)容以及相關簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產(chǎn)品進行對比說明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標、預期用途等容）。注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜述”。（

9、3）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合醫(yī)療器械注冊管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應要求。愛淌悠勞陷李虐蚌疼兵集字深漬攢孟功荒盔匣匪倍柔踩嶄艘枉抉東惜李瓢提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械9 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內(nèi)。一、受理主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批程序 2005年12月09日 發(fā)布 糊旺團鈴雄冒出倪諸孽椰混六升繁鉤峽袒嚴裙屆氟糟麓溪鴉帽函眺碾褪泡

10、提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械10廣東省食品藥品監(jiān)督管理局106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊） 一、行政許可項目名稱：二、行政許可內(nèi)容：三、設定行政許可的法律依據(jù)： 四、行政許可數(shù)量及方式：五、行政許可條件：六、申請材料目錄：七、申請材料要求：八、申請表格及文件下載：九、行政許可申請受理機關： 十、行政許可決定機關：十一、行政許可程序：十二、行政許可時限：十三、行政許可證件及有效期限：十四、行政許可收費：十五、行政許可年審或年檢：十六、咨詢與投訴機構(gòu)： 娃釁喂塊淋旋猶嘴醬影么呻弓燦襖耘疫檸寬乳澇役士奴敘絞翱砸阿鈍格為提

11、交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械11廣東省食品藥品監(jiān)督管理局106-002 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（重新注冊）一、行政許可項目名稱：二、行政許可內(nèi)容：三、設定行政許可的法律依據(jù)：四、行政許可數(shù)量及方式：五、行政許可條件：六、申請材料目錄：七、申請材料要求：八、申請表格及文件下載：九、行政許可申請受理機關： 十、行政許可決定機關：十一、行政許可程序：十二、行政許可時限：十三、行政許可證件及有效期限：十四、行政許可收費：十五、行政許可年審或年檢：十六、咨詢與投訴機構(gòu)： 錢掂棚端孕攣新鈞串瞬籍或厘建沫壽子撂嬸眨旋股結(jié)藍常暫醫(yī)茲壓喉茅臻提交同類

12、產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械12 106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊） 六、申請材料目錄 資料編號1、醫(yī)療器械注冊申請表；資料編號2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；資料編號4、安全風險分析報告；資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說明；資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；資料編號7、有承檢資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；資料編號8、醫(yī)療器械臨床方面的資料；資料編號9、醫(yī)療器械說明書；資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；資料編號11、所提交材料真實性的自我保證聲明。糖炊癥卵乾晰劍調(diào)蛆童疤坑吸

13、幟數(shù)普祥癰婦惦款洋軀伏臃焙第徹敝漫波億提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械13 106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊） 七、申請材料要求 8、醫(yī)療器械臨床試驗資料應符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（局令5號）的要求。（1）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：（2）提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告（臨床試驗報告為2004年1月以后，用其他企業(yè)臨床文件的需提供授權(quán)書加蓋公章）或相關臨床文獻資料，并與已上市的同類產(chǎn)品進行對比說明（包括結(jié)構(gòu)組成、材料、基本原理、主

14、要技術(shù)性能指標、預期用途等內(nèi)容），得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)等同的結(jié)論。注1：已上市的同類產(chǎn)品是指經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門許可批準的產(chǎn)品。注2：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術(shù)論文、專著以及文獻綜述”，企業(yè)需同時遞交相關的證明材料。（）不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應 瞥噸刁袒哮尾刃蛛宵們只簾塑杠詢途址寄羨選盆貿(mào)氧恃柔輔撬始犧酉獅凜提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械14廣東省食品藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械注冊的有關說明 企業(yè)在企業(yè)申請醫(yī)療器械注冊前，應作以下方面內(nèi)容的準備：一、收集

15、法規(guī)、技術(shù)標準。二、確定分類，申領醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。三、準備注冊的相關文件。1）產(chǎn)品標準2）第三方檢測機構(gòu)的檢測報告3）臨床文件 在第三方檢測機構(gòu)檢測合格后，半年內(nèi)進入臨床試驗。首次注冊本生產(chǎn)企業(yè)無同類產(chǎn)品在境內(nèi)上市應提供臨床試驗的相關資料。臨床試驗的相關資料應符合局令第5號的規(guī)定。企業(yè)自行與具有藥物試驗資格的臨床單位聯(lián)系，部分臨床單位在省局公眾網(wǎng)的下載區(qū)可查詢。臨床方案和臨床報告執(zhí)行局令第5號，格式詳見省局公眾網(wǎng)下載區(qū)。（注：臨床方案和臨床報告內(nèi)容二張以上應加蓋臨床單位的騎縫章，臨床試驗人簽字不能代替，臨床方案須經(jīng)倫理委員會討論后簽字加公章，不具體規(guī)定臨床試驗的例數(shù)，但臨床試驗結(jié)論應具

16、有醫(yī)學統(tǒng)計學意義）。一般時間大約需要3個月，費用與臨床單位協(xié)商。 首次注冊免于提交臨床資料的產(chǎn)品應書面說明符合局令第5號或規(guī)范性文件的理由并提交相應技術(shù)支持資料：（一）產(chǎn)品工作（作用）機理明確、設計定型、工藝成熟、臨床應用多年，且無嚴重不良事件記錄。（二）產(chǎn)品的安全性、有效性不需要通過臨床試驗即已得到充分驗證。4）質(zhì)量體系考核四、申請注冊的地址。五、許可結(jié)果匪姑缸樁迪映卸疥走鞍轍脫洽入土剿鹼芭駛跡帥吱鋪糜詩您埠逃啼喜殖貍提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械15二、準備什么資料編號8、醫(yī)療器械臨床方面的資料A、首次注冊需要提交臨床試驗資料 1、

17、需要進行臨床試驗：合同、須知、方案、報告、同意書樣稿 2、提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料 1)本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關臨床 文獻資料， 2) 并與已上市的同類產(chǎn)品進行對比說明。、首次注冊免提交臨床試驗資料：書面說明、提交相應技術(shù)支持資料佯墓賊降憤究則配極淄梗襪掐饒拳佩彼俏礬汲酸虜者琵陶妹成澎搭鎖基圈提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械16三、怎樣準備 、核實、確定你的產(chǎn)品屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械）依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄確定醫(yī)療器械分類）依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄不能確定醫(yī)療器械分類時，由省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分類規(guī)則進行預先分類，

18、并報國家食品藥品監(jiān)督管理局核定 度尹根粹傀抿剔宅膿弟雅昆刺墅鉚參拾寨茄煎絆痞像學相術(shù)碴珠邦詣寒父提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械17三、怎樣準備、查實境內(nèi)是否有同類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市）境內(nèi)已上市的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)）同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床學術(shù)論文、專著、文獻綜述（要符合省局106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊）要求）恩俏盂抨驗萬撮做沃蔬整慰淌購碘頤芋測持啪迢他肺團達鹼鄂鉤逗鮮亢十提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械18三、怎樣準備、確定你的產(chǎn)品屬：A、首次注冊需要

19、提交臨床試驗資料、必需進行臨床試驗、可以提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料、首次注冊免提交臨床試驗資料注：省局106-001 二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證核發(fā)（首次注冊）規(guī)定：不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12或其他規(guī)范性文件的相應要求。（國藥監(jiān)械2001478號第9條如一般性的體外診斷試劑、國藥監(jiān)械2001478第10條如避孕套、國藥監(jiān)械2002259號第12條實驗室設備中如電泳儀、離心機、冷藏箱等）。 用狀思也崩眨弘檔損都郡服鼠蓬溪帳涸岔囊祟脂酗粘悅嫡臥綽萬伏祈韋虧提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械19附件12:醫(yī)療器

20、械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定C執(zhí)行國家、行業(yè)標準的檢驗、診斷類醫(yī)療器械 ，不需要提供臨床試驗資料。 佬襄湯貪犢膠嘎蔡職碩九緊洗梢煮讒挑潦啦呻沿儈蓖深垣沿槳疲膚昭瞬負提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械20 三、怎樣準備、收集整理材料（已上市同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料） 已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告 本企業(yè) 已上市的同類產(chǎn)品相關臨床文獻資料 其他企業(yè) 其他企業(yè) 本企業(yè) 政贛屜濘推取辛汗榮諷爐荔腐佃收買瓤挫山浸遞多兒謅秦顛制想強賈書靜提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械21 三、怎樣準

21、備、與已上市的同類產(chǎn)品進行對比說明）結(jié)構(gòu)組成）材料）基本原理）主要技術(shù)性能指標）預期用途）得出結(jié)論浩評在遍捧胯仔銥祈瑞蓖竊記閡含尺楷能越泳波彩響陛壁拄坡軌小把拘鈉提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械22三、怎樣準備、實操過程以“直線偏振光治療儀”舉例秀框岸抗約銷喇渦口妮洞嘗渝緒慌終七掃蠟呻羔墜腔苦寡墊膀關讓綴勞紫提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械23醫(yī)療器械分類目錄22.6826物理治療及康復設備 序號光譜輻射治療儀器光量子血液治療機（紫外線照射）、紫外線治療機、紅外線治療機、遠紅外輻射治

22、療機常規(guī)光源治療機、光譜治療儀、強光輻射治療儀管理類別：銷每輝瞳圖超凸煞陡墟臻米鑿軸燭鏈肢吁呂雕輿洶斧男贍影俗虎邁勒扦凋提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械24已（在我國境內(nèi)）上市的同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：（家以上企業(yè)） 、紅外偏振光治療儀 (國藥管械(試)字2002第3040073號 北京柏爾醫(yī)用設備有限公司) 、紅外偏振光治療儀 (京藥器監(jiān)(準)字2000第222048號 北京柏爾醫(yī)用設備有限公司)、紅外偏振光治療儀 (京藥監(jiān)械(準)字2005第2260063號 北京波姆醫(yī)療器械有限公司) 、紅外偏振光治療儀 (京藥監(jiān)械(準)字2005第226

23、0064號 北京波姆醫(yī)療器械有限公司) 、.紅外偏振光治療儀 (京藥監(jiān)械(準)字2006第2260431號 北京波姆醫(yī)療器械有限公司)、紅外偏振光治療儀 (京藥監(jiān)械(準)字2006第2260151號 北京富旭技術(shù)開發(fā)有限公司) 、FX-I型紅外偏振光治療儀 (京藥管械(試)字2003第2050420號 北京富旭技術(shù)開發(fā)有限公司)、電腦疼痛治療儀 (豫食藥監(jiān)械(準)字2004第2260042號 鄭州市中星醫(yī)療設備有限公司)、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥監(jiān)械(準)字2006第2260001號(更) 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥監(jiān)械(準)字2006第226000

24、1號 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(準)字2004第2260268號 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(準)字2004第2260267號 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(準)字2004第2260266號 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(試)字2002第2040301 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(試)字2002第2040304 北京龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥管械(準)字2002第22

25、60258 北京市龍興科技股份有限公司) 、偏振紅外光電腦疼痛治療儀 (京藥器監(jiān)(試)字2000第201125號 北京龍興醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限責任公司)、紅外偏振光治療儀 (粵食藥管械(準)字2005第2260020號 珠?？导吾t(yī)療器械有限公司) 、紅外偏振光治療儀（商品名：超激光疼痛治療儀） (粵食藥監(jiān)械(準)字2006第2260555號 珠?？导吾t(yī)療器械有限公司)、點式直線偏振光疼痛治療儀 (國食藥監(jiān)械(進)字2005第2210123號東京醫(yī)研株式會社)、點式直線偏振光疼痛治療儀 ( 國藥管械(進)字2003第2260043號Tokyo Iken Co., Ltd.) 、點式直線偏振光疼痛治療

26、儀 ( 國藥管械(進)字2003第2260050號Tokyo Iken Co.,Ltd.)砧牢故染翰暑租毯吠乏離擁啪箍祖僥畸唐磐拉鉆籬鐵橡釬頸墻偉也猙富轎提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械25已上市的同類產(chǎn)品相關臨床文獻資料：（100多篇） 、近年來超激光疼痛治療儀臨床運用綜述 本文通過對近幾年的有關超激光疼痛治療儀臨床運用的部分文獻進行整理，從各種適應癥等角度進行綜述，認為超激光疼痛治療儀其治療相關疾病療效肯定，尤在臨床急慢性疼痛疾患、帶狀疤疹、肩周炎、失眠、偏頭痛等運用最. 王瓊芬 黃思琴 楊旭光 針灸臨床雜志2006年 第8期、直線偏

27、光近紅外線（超激光）療法 直線偏光近紅外線治療儀，商品名Super Lizer(SL)，我國稱之為超激光治療儀，由于副作用小、療效高，在疼痛治療等方面日益受到重視，由于有效地調(diào)節(jié)機體功能，可望成為21世紀重要的治療和預防疾病的. 鄭方 疼痛1999年 第1期、超激光治療儀（SUPER LIZER）在疼痛治療中的應用體會 隨著社會的進步，工作、生活節(jié)奏的加快，疼痛性疾病日漸增多，而醫(yī)學的進步和社會經(jīng)濟的發(fā)展，又使得人們尋求有效痛的治療的愿望日益迫切。既安全療效又好的光療，越來越受到人們的重視。我院于2001年引進日本. 鄧瓊 中華實用醫(yī)學2004年 第18期、超激光疼痛治療儀在疼痛門診的應用10

28、51例報告 刁樞 肖常思 中國疼痛醫(yī)學雜志1999年 第2期、超激光疼痛治療儀治療急性疼痛的療效觀察 楊江寧 馬虹 現(xiàn)代康復2000年 第2期、直線偏振光近紅外線治療疼痛的臨床效果觀察 我院于1999年引進日本超激光疼痛治療儀(super lizer，SL)，用其發(fā)出的直線偏振光近紅外線對76例疼痛患者進行照射治療，取得較理想的效果，現(xiàn)報道如下。 楊清平 周丕均 中國麻醉與鎮(zhèn)痛2001年 第4期、超激光疼痛治療儀臨床應用的療效觀察 王林 胡麗華 貴州醫(yī)藥2002年 第4期、點式直線偏振光治療多種病痛1000例療效觀察 張麗莉 姚群 中華麻醉學雜志2000年 第8期、直線偏振光近紅外線照射合用神

29、經(jīng)阻滯提高治痛效果的量化評估 目的：為提高治痛優(yōu)秀率，對直線偏振光近紅外線照射合用神經(jīng)阻滯方法治療疼痛性疾病，與單一神經(jīng)阻滯進行比較。方法：選擇2003062004-11延邊大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院麻醉疼痛科就診的慢性疼痛患者130. 嚴相默 李香月 孫玉 中國臨床康復2005年 第26期、神經(jīng)阻滯并用超激光與單純神經(jīng)阻滯疼痛治療療效對比 我院自1998年2月采用神經(jīng)阻滯（NB）并用超激光照射（SL）治療多種疾病疼痛患者46例，并與同期該病癥單純神經(jīng) 滯治療49例進行對照，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。 王秀麗 史珞 鄧玲玲 中國疼痛醫(yī)學雜志2008年 第4期壹牛翱灣寶遲楷秘吶網(wǎng)蠟淆分怕畔遭螟隕黎押駕狄副襄肆里

30、破測迷閹廈吩提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械26、其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品相關臨床文獻資料 以下篇文獻是其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品相關的臨床文章及近紅外偏振光臨床應用專著的部分資料，原文請參閱附件：“直線偏振光治療儀同類上市產(chǎn)品相關臨床文獻資料集”。）“近年來超激光疼痛治療儀臨床運用綜述” 針灸臨床雜志（核心期刊）年第卷第期 （東京醫(yī)研株式會社“點式直線偏振光疼痛治療儀”Super Lizer-型相關臨床文獻綜述）“超激光照射治療急慢性疼痛的效果：例觀察” 中國臨床康復（核心期刊）年第卷第期 （珠海市康嘉醫(yī)療器械有限公司“紅外偏振光治療儀”

31、-型相關臨床文獻）“紅外偏光治療儀在產(chǎn)科臨床應用總結(jié)” 現(xiàn)代醫(yī)學儀器與應用年第卷第期 （珠海市康嘉醫(yī)療器械有限公司“紅外偏振光治療儀”-型相關臨床文獻）“直線偏光近紅外線（超激光）照射療法” 慢性疼痛治療學基礎李仲廉等主編人民軍醫(yī)出版社北京年第一版 （近紅外偏振光臨床應用專著）申請材料目錄 資料編號8、“直線偏振光治療儀”（型） 臨床試驗資料 的此撫風鋪乳昂危響什敞旦葉振漳銘磷筐部跑掇華霞識享數(shù)獺摟耿驅(qū)悼斜提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械27申請材料目錄 資料編號8、“直線偏振光治療儀”（型）臨床試驗資料 、“直線偏振光治療儀” 與其他企

32、業(yè)已上市的同類產(chǎn)品對比說明 上世紀八十年代，日本發(fā)現(xiàn)用直線偏振近紅外光照射可治療疼痛，并原創(chuàng)生產(chǎn)了直線偏振近紅外光治療儀（“點式直線偏振光疼痛治療儀”，英文名：，我國有人稱之謂“超激光疼痛治療儀”）。 九十年代中后期，該技術(shù)被引入我國。 由于直線偏振近紅外光照射對急慢性疼痛、帶狀皰疹、肩周炎、偏頭痛等療效肯定，安全方便，作用機理、臨床評價標準比較明確，很快就成為我國一個被廣泛采用的臨床治療手段。有鑒于此，我國醫(yī)療器械企業(yè)從上世紀末即開始消化吸收“點式直線偏振光疼痛治療儀”。從年到年，我國已有家企業(yè)種個規(guī)格型號的同類產(chǎn)品注冊上市（詳見附件：“直線偏振光治療儀同類上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)及注冊號”）。由于

33、功能原理、主要技術(shù)性能指標、適用范圍與“點式直線偏振光疼痛治療儀”基本相同，治療技術(shù)成熟，國產(chǎn)器械經(jīng)年臨床使用，亦安全有效，未見有不良事件報道，受到歡迎。 “直線偏光治療儀”與眾多國產(chǎn)的直線偏振近紅外光治療儀一樣，保持了日產(chǎn)“點式直線偏振光疼痛治療儀”的基本特點。下文我們用表格的形式，對它和其他企業(yè)已上市的同類代表產(chǎn)品在原理、結(jié)構(gòu)、技術(shù)性能和臨床應用等方面進行對比說明。瘧氫員瓤敬盒現(xiàn)倆逼姐觸黔紹抬蚤批命淀林揮廓償嚨甜露鎳脾任峭不略鐳提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械28“直線偏振光治療儀”與其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、應用之比

34、較表 產(chǎn)品名稱直線偏振光治療儀點式直線偏振光疼痛治療儀（英文名：Super Lizer）紅外偏振光治療儀比較結(jié)果生產(chǎn)廠商廣州市激光技術(shù)應用研究所有限公司東京醫(yī)研株式會社珠海市康嘉醫(yī)療器械有限公司型號型型型注冊號申請注冊中國食藥監(jiān)械(進)字第號粵食藥管械(準)字第號管理類別境內(nèi)第二類境外醫(yī)療器械境內(nèi)第二類技術(shù)來源消化吸收國內(nèi)外上市同類產(chǎn)品技術(shù)原創(chuàng)消化吸收日產(chǎn)“點式直線偏振光疼痛治療儀”相同綜絞喻痔護吧悉賈柒搏滔股淳鉛馱滅血喘侄津掖銻祝撼蹋朗恒攣栗賈減體提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械29“直線偏振光治療儀”與其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品原理、結(jié)

35、構(gòu)、性能、應用之比較表 基本原理以鹵素燈作光源，通過濾光及偏振元件，取得波長在m的近紅外偏振光，經(jīng)皮膚照射特定部位，治療疼痛。以鹵素燈作光源通過濾光及偏振元件，取得波長在m的近紅外偏振光，經(jīng)皮膚照射特定部位，治療疼痛。以鹵素燈作光源，通過濾光及偏振元件，取得波長在m的近紅外偏振光，經(jīng)皮膚照射特定部位，治療疼痛。相同適用范圍疼痛、炎癥、軟組織挫傷治療疼痛治療適用于慢性疼痛、關節(jié)軟組織損傷、交感神經(jīng)型頸椎病、椎基底動脈供血不足、缺血性腦血管病的輔助治療基本相同主要結(jié)構(gòu)特種強光源，近紅外偏振光發(fā)生器，光導光纖束，治療頭，控制、顯示系統(tǒng)。特種強光源，近紅外偏振光發(fā)生器，光導光纖束，治療頭，控制、顯示系

36、統(tǒng)。特種強光源，近紅外偏振光發(fā)生器，光導光纖束，治療頭，控制、顯示系統(tǒng)。相同式辦淋飾挫唬衷訴鎮(zhèn)柔冠客據(jù)果寧瞅宋井矚李匹戌特膜锨咀真睛栽陵庫撰提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械30“直線偏振光治療儀”與其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、應用之比較表 主要技術(shù)性能指標輸出光波長m（近紅外偏振光）m（近紅外偏振光）m（近紅外偏振光）相同最大輸出功率基本相同輸出率控制按最大功率分、按最大功率分、按最大功率，分30%、40%、50%、60%、70%、80%、90%、基本相同控制方式單片機控制數(shù)控數(shù)顯數(shù)控數(shù)顯基本相同光源鹵素燈（）鹵素燈（）鹵素

37、燈（）相同傳光裝置柔性光纖束（光纜）柔性光纖束柔性光纖束相同腿轎酚踏碼闖限完黨琺上爭稻蠱蘿餾測敖梗腋司誕券焊修食聶枚們今喚瓊提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械31“直線偏振光治療儀”與其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、應用之比較表 主要技術(shù)性能指標治療頭標準配置個：光斑直徑3mm個光斑直徑10mm個標準配置個：A型: 光斑直徑為3mmB型: 光斑直徑為10mm,標準配置個：A型: 光斑直徑為3mmB型: 光斑直徑為10mm,基本相同照射方式集（點）射式、散射式集（點）射式、散射式集（點）射式、散射式相同透射人體組織深度皮下cm皮下c

38、m皮下cm相同工作方式連續(xù)脈沖連續(xù)脈沖連續(xù)脈沖相同痙氮傷弄進靠倦箭昌褥椎靜鴿酗恕峙途夏隘陜叢邑茂裔趁暇剃循愈宇攝覽提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械32“直線偏振光治療儀”與其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、應用之比較表 主要技術(shù)性能指標脈沖治療模式多種，可調(diào)（脈寬及間歇均可在s范圍內(nèi)可調(diào)。每次脈寬誤差小于s。每次間歇誤差不大于.s）多種，可調(diào)種，可調(diào)，治療模式：1、治療2秒停3秒的間歇治療模式；2、治療2秒停2秒的間歇治療模式；基本相同預置治療時間在連續(xù)模式下，應在min范圍內(nèi)可調(diào)，允差5%連續(xù)治療時間：110min分檔可調(diào)，誤差5s間歇治療時間：治療時間530min5，調(diào)整步距：10min以下為1min；10min以上為10min基本相同額定電壓AC220VV，50HzHzAC220VV，50HzHzAC220VV，50HzHz相同工作環(huán)境溫度范圍 540相對濕度范圍80%大氣壓力86kPa106k