體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(征求意見(jiàn)稿)2006年

1、體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（征求看法稿）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二六年六月書目第一章 總則其次章 注冊(cè)申請(qǐng)的形式和產(chǎn)品分類、命名原則第三章 產(chǎn)品研制第四章 臨床探討第五章 注冊(cè)檢測(cè)第六章 注冊(cè)申請(qǐng)與審批第七章 補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)與審批第八章 再注冊(cè)申請(qǐng)與審批第九章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理第十章 復(fù)審第十一章 法律責(zé)任第十二章 附則附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)批件及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件樣表；2.有關(guān)產(chǎn)品管理類別的說(shuō)明；3.首次注冊(cè)申報(bào)資料要求；4.注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明；5.境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明6.再注冊(cè)申報(bào)資料要求；7.補(bǔ)充注冊(cè)申報(bào)資料要求；8.補(bǔ)辦注冊(cè)批件申報(bào)資料要求。體外診斷試劑注冊(cè)管理方法（送審稿）第一章總則 為規(guī)范

2、體外診斷試劑注冊(cè)管理，保證體外診斷試劑的平安、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本方法。 本方法所稱體外診斷試劑，是指：可單獨(dú)運(yùn)用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合運(yùn)用，在疾病的預(yù)防、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后視察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)料過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床探討、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本方法。 體外診斷試劑注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的體外診斷試劑的平安性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以確定是否同意其進(jìn)行銷售的審批過(guò)程。未獲準(zhǔn)注冊(cè)的體外診斷試劑，

3、不得上市銷售。 國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行統(tǒng)一注冊(cè)管理，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)。 體外診斷試劑上市批準(zhǔn)證明文件的形式為醫(yī)療器械注冊(cè)批件（格式見(jiàn)附件1），其附件包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書。注冊(cè)批件的有效期為4年。 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”），是指提出體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，擔(dān)當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證書的生產(chǎn)企業(yè)。境內(nèi)申請(qǐng)人是指在中國(guó)境內(nèi)合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。境外申請(qǐng)人是指在中國(guó)境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。境外申請(qǐng)人辦理體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)托付其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 辦理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)問(wèn)，熟

4、識(shí)體外診斷試劑注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 境外產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可；未獲得境外醫(yī)療器械上市許可，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)屬于臨床須要的品種，亦可申請(qǐng)注冊(cè)。 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定合法機(jī)構(gòu)作為其代理人，其代理人應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)應(yīng)履行的相應(yīng)法律責(zé)任。 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量體系要求。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求。境外生產(chǎn)企業(yè)需符合生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)相應(yīng)質(zhì)量體系的要求。 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專利工作的部門或者人民法院解決。其次章 注

5、冊(cè)申請(qǐng)的形式和產(chǎn)品分類、命名原則 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的形式包括：首次注冊(cè)、再注冊(cè)及補(bǔ)充注冊(cè)。首次注冊(cè)，是指申請(qǐng)人對(duì)其未在我國(guó)上市銷售的體外診斷試劑而提出的注冊(cè)申請(qǐng)。再注冊(cè)，是指注冊(cè)批件有效期屆滿，須要接著銷售體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充注冊(cè)，是指體外診斷試劑的注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，變更原注冊(cè)批件及附件載明內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)按單一品種提出注冊(cè)申請(qǐng)，單一品種即為一個(gè)注冊(cè)單元，注冊(cè)單元中可以包括不同的包裝規(guī)格。 國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的重要程度以及產(chǎn)品技術(shù)的困難程度依次分為三類、二類、一類。有關(guān)產(chǎn)品管理類別的說(shuō)明見(jiàn)本方法附件2。 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的命

6、名是以檢測(cè)的被測(cè)物質(zhì)的名稱，輔以診斷或者檢測(cè)的字樣，加上試劑或試劑盒等，最終說(shuō)明檢測(cè)方法或原理。產(chǎn)品名稱：被測(cè)物+診斷/檢測(cè)+試劑/試劑盒+（檢測(cè)方法/原理）如被測(cè)物組分較多或特殊狀況，可以采納其他替代名稱命名。第三章產(chǎn)品研制 為申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)而進(jìn)行的產(chǎn)品研制工作，應(yīng)包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；產(chǎn)品性能的評(píng)估；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的建立；產(chǎn)品穩(wěn)定性探討等相關(guān)工作。 從事體外診斷試劑研制的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與試驗(yàn)探討項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用試驗(yàn)動(dòng)物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 申請(qǐng)人可托付有關(guān)探討機(jī)構(gòu)進(jìn)行體外診斷試

7、劑探討、性能評(píng)估等，所供應(yīng)的申報(bào)資料中須注明托付項(xiàng)目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證全部試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)須要對(duì)產(chǎn)品研制的狀況進(jìn)行核查，要求申請(qǐng)人或者擔(dān)當(dāng)試驗(yàn)的探討機(jī)構(gòu)依據(jù)申報(bào)資料項(xiàng)目、方法和數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，并派員現(xiàn)場(chǎng)核查試驗(yàn)過(guò)程；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可托付有關(guān)探討機(jī)構(gòu)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)。 申請(qǐng)人可參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可采納不同的試驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)說(shuō)明其合理性。第四章 臨床探討 體外診斷試劑臨床探討是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性探討。 其次、三類體外診斷試劑首次注冊(cè)以及

8、補(bǔ)充注冊(cè)中涉及主要原材料、反應(yīng)模式或臨界值等發(fā)生變更的，均須要進(jìn)行臨床探討。體外診斷試劑臨床探討由申請(qǐng)人在提出注冊(cè)申請(qǐng)前完成。 臨床探討用樣品應(yīng)當(dāng)在符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的車間制備，生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求。 申請(qǐng)人可以依據(jù)擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床探討用樣品自行檢驗(yàn)，或托付國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方可用于臨床探討。 同一注冊(cè)單元中存在不同包裝規(guī)格時(shí)，可只采納1個(gè)包裝規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床探討。 申請(qǐng)人應(yīng)選定不少于三家的臨床探討機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床探討。臨床探討機(jī)構(gòu)應(yīng)為省級(jí)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床探討機(jī)構(gòu)簽訂臨床探討合同，參考相關(guān)技術(shù)

9、指導(dǎo)原則制訂并完善臨床探討方案，免費(fèi)供應(yīng)臨床探討用樣品，并擔(dān)當(dāng)臨床探討費(fèi)用。 臨床探討機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與探討項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證全部探討數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性。參與臨床探討的機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了解臨床探討者的責(zé)任和義務(wù)，剛好、精確、真實(shí)地做好臨床探討記錄。 臨床探討例數(shù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)臨床探討目的、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。罕見(jiàn)病、特殊病種及其他特殊狀況，可酌減臨床探討例數(shù)并說(shuō)明理由。 臨床探討機(jī)構(gòu)完成臨床探討后，應(yīng)分別出具臨床探討分報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床探討牽頭單位應(yīng)依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，對(duì)臨床探討分報(bào)告進(jìn)行匯總，并最終完成臨床探討總結(jié)報(bào)告。 申請(qǐng)人發(fā)覺(jué)臨床探討者

10、違反有關(guān)規(guī)定或者未依據(jù)臨床探討方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)峻的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床探討，并將狀況報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 參與臨床探討的單位及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求變更試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)須要對(duì)臨床探討的實(shí)施狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 境外產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)需供應(yīng)境外的臨床探討資料。同時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性，不同種屬人群所適用的正常參考值（或

11、參考范圍）等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床探討。申請(qǐng)人認(rèn)為不須要在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床探討時(shí)，應(yīng)說(shuō)明理由。第五章 注冊(cè)檢測(cè) 注冊(cè)檢測(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢測(cè)機(jī)構(gòu)”）依據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)送檢產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，同時(shí)依據(jù)有關(guān)探討數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采納的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容進(jìn)行審核。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床探討等工作的結(jié)果，參考有關(guān)文獻(xiàn)資料、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，制定申報(bào)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，申報(bào)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 第三類體

12、外診斷試劑申請(qǐng)首次注冊(cè)，必需進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。第一類、其次類體外診斷試劑申請(qǐng)首次注冊(cè)，不需進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。 同一注冊(cè)單元中存在不同包裝規(guī)格時(shí)，可只進(jìn)行1個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢測(cè)機(jī)構(gòu)供應(yīng)注冊(cè)檢測(cè)所須要的有關(guān)技術(shù)資料、報(bào)送檢測(cè)用樣品，供應(yīng)檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。 注冊(cè)檢測(cè)須要連續(xù)3批生產(chǎn)的樣品，總樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍。送檢樣品應(yīng)在符合體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的車間內(nèi)生產(chǎn)。 檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)授檢范圍開(kāi)展注冊(cè)檢測(cè)工作。尚未列入檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的體外診斷試劑，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。 檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人對(duì)檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容或

13、結(jié)論有異議的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)將申訴看法報(bào)送該檢測(cè)機(jī)構(gòu)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)如不同意申請(qǐng)人的申訴看法，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將檢測(cè)機(jī)構(gòu)的看法及申請(qǐng)人的申訴看法隨注冊(cè)申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第六章注冊(cè)申請(qǐng)與審批 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成產(chǎn)品研制、臨床探討、注冊(cè)檢測(cè)及有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的打算工作后，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提出質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到申請(qǐng)后的30個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并出具現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)須要對(duì)境外生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)本方法附件的相應(yīng)要求向國(guó)家食

14、品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申報(bào)資料。 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)運(yùn)用中文；依據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)供應(yīng)原文。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必需真實(shí)、牢靠。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)供應(yīng)資料全部者許可運(yùn)用的證明文件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊(cè)申請(qǐng)后，在本方法規(guī)定的時(shí)限內(nèi)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)首次申請(qǐng)注冊(cè)的審查時(shí)限為90個(gè)工作日。 在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中，須要檢測(cè)、專家評(píng)審和聽(tīng)證的，所需時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的

15、審查時(shí)限內(nèi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將所需時(shí)間書面告知申請(qǐng)人。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門在對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，須要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)通知要求將資料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人如不能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，應(yīng)說(shuō)明理由并提交正式文字說(shuō)明。申請(qǐng)人如未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料且未提交正式文字說(shuō)明的，終止本次審查，按退審處理并書面說(shuō)明理由。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門在收到補(bǔ)充材料后，審查時(shí)限為50個(gè)工作日。 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)部門提出書面

16、看法，說(shuō)明理由并供應(yīng)相應(yīng)技術(shù)資料。 經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，自書面批精確定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)批件。經(jīng)審查不符合規(guī)定的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出不予注冊(cè)的確定，按退審處理并書面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 被退審的注冊(cè)申請(qǐng)，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)。 醫(yī)療器械注冊(cè)批件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局填寫，其附件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)申請(qǐng)人的申報(bào)資料予以核準(zhǔn)，并同時(shí)發(fā)布。 上市后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書必需與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容一樣。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤產(chǎn)品上市后的

17、平安性、有效性狀況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)剛好提出修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書的申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書的正確性與精確性負(fù)責(zé)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并實(shí)行聽(tīng)證。 注冊(cè)申請(qǐng)干脆涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)干脆關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面看法進(jìn)行陳述和申辯。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。第七章 補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)與審批 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，變更原注冊(cè)批件及附件載明內(nèi)容時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提

18、出補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)。 申請(qǐng)人辦理補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本方法附件 的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。 下列補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在30個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的確定：生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變）；生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更；生產(chǎn)地址的文字性變更；生產(chǎn)地址的實(shí)質(zhì)性變更（涉及生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；包裝規(guī)格的變更；產(chǎn)品說(shuō)明書、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中的文字性變更（非實(shí)質(zhì)性技術(shù)內(nèi)容變更）；代理人變更。 下列補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在60個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的確定：生產(chǎn)用主要原材料的變更；反應(yīng)模式、條件或者時(shí)間的變更；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)的變更；產(chǎn)品貯存條件以及產(chǎn)品有效期的

19、變更；其他可能影響產(chǎn)品平安性、有效性的變更。 下列狀況不屬于本章規(guī)定的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)首次注冊(cè)：已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理或方法變更；已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)變更，并具有新的臨床診斷意義；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)經(jīng)過(guò)審查，以補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件（格式見(jiàn)附件1）的形式確定是否同意。涉及換發(fā)批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件予以注銷；涉及增發(fā)批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件接著有效。 補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本方法第六章的相關(guān)規(guī)定。 補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件的有效期與原注冊(cè)批件相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第八章 再注冊(cè)

20、申請(qǐng)與審批 注冊(cè)批件有效期屆滿，須要接著銷售體外診斷試劑的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)批件有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，提出再注冊(cè)申請(qǐng)。 申請(qǐng)人提出再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)依據(jù)本方法附件 的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。 申請(qǐng)人提出再注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并依據(jù)再注冊(cè)申請(qǐng)及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)的審查時(shí)限為：再注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變更的：30個(gè)工作日。再注冊(cè)時(shí)合并本方法第六十五條規(guī)定的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的：30個(gè)工作日。再注冊(cè)時(shí)合并本方法第六十六條規(guī)定的補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的：60個(gè)工作日。 再注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本方法第六

21、章的相關(guān)規(guī)定。 第三類產(chǎn)品再注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無(wú)任何變更的，免于進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列情形不予再注冊(cè)，并發(fā)出不予再注冊(cè)的通知：申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；未完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的；經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證平安、有效的；生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系不符合要求，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的；不符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他情形。第九章 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理 體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指國(guó)家為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及檢驗(yàn)方法等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)

22、準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必需執(zhí)行該注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依據(jù)該類產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行狀況、國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定，制定該類產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國(guó)藥品生物制品檢定所也可以組織有關(guān)機(jī)構(gòu)或生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。第十章 復(fù)審 申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出不予批

23、準(zhǔn)的確定有異議的，在申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準(zhǔn)的確定之日起10日內(nèi)填寫復(fù)審申請(qǐng)表，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)在50個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審確定，并通知申請(qǐng)人。 復(fù)審申請(qǐng)須要進(jìn)行技術(shù)審查的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)原注冊(cè)申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 撤銷原不予批精確定的，應(yīng)發(fā)給相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件；維持原確定的，不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。第十一章法律責(zé)任 違反本方法規(guī)定，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人實(shí)行供應(yīng)虛假證明文件、技術(shù)資料、樣品等虛假材料，或者以欺瞞、賄賂等不正值手段獲得注冊(cè)批件的，國(guó)家食

24、品藥品監(jiān)督管理局不予受理或者不予注冊(cè),并賜予警告，兩年內(nèi)不受理其體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的體外診斷試劑注冊(cè)批件，應(yīng)予以撤銷，并依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條的規(guī)定予以懲罰。 上市銷售產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與注冊(cè)批件及其附件載明內(nèi)容不同的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例關(guān)于無(wú)注冊(cè)證書的懲罰規(guī)定予以懲罰。 有中華人民共和國(guó)行政許可法第七十條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法注銷注冊(cè)批件。第十二章附則 本方法中的審查時(shí)限均為工作日，不含法定節(jié)假日。 注冊(cè)批件中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：國(guó)（食）藥監(jiān)械（1）字2 第345 號(hào)其中：X1（準(zhǔn)

25、、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”代表境內(nèi)產(chǎn)品；“進(jìn)”代表境外產(chǎn)品；“許”代表臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品；XXXX2為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；X3為產(chǎn)品管理類別；XX4為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；XXXX5為注冊(cè)流水號(hào)。 臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)，除本方法另有規(guī)定外，應(yīng)參照境外產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)定辦理。 體外診斷試劑的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書執(zhí)行醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 注冊(cè)批件丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)出具注冊(cè)證丟失或損毀的狀況說(shuō)明，依據(jù)本方法附件8的要求提交有關(guān)資料和說(shuō)明，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)補(bǔ)辦。 未經(jīng)任何修飾，其自身并無(wú)診斷功能，須經(jīng)過(guò)標(biāo)記或者優(yōu)化后才能成為體外診斷試劑組成部分的

26、特殊物質(zhì)，無(wú)需申請(qǐng)注冊(cè)。該類物質(zhì)單獨(dú)上市銷售時(shí)，應(yīng)說(shuō)明其來(lái)源、組成成分、效價(jià)或者活性單位等，同時(shí)注明“僅供探討、不得用于臨床診斷”字樣。 國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑的管理，除依據(jù)本方法的規(guī)定辦理注冊(cè)外，還應(yīng)符合國(guó)家的其他有關(guān)規(guī)定。 采納放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品仍按藥品管理，應(yīng)符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定。 本方法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)說(shuō)明。 本方法自xxxx年x月x日起試行。附件： 醫(yī)療器械注冊(cè)批件及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件樣表；有關(guān)產(chǎn)品管理類別的說(shuō)明；首次注冊(cè)申報(bào)資料要求；注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明；境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明再注冊(cè)申報(bào)資料要求；補(bǔ)充注冊(cè)申報(bào)資料要求；補(bǔ)辦注冊(cè)批件申報(bào)資料要求。附

27、件1：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)批件（體外診斷試劑）（一）境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)批件樣表：產(chǎn)品名稱受理號(hào)申請(qǐng)形式產(chǎn)品有效期包裝規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)管理類別生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址審批結(jié)論產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)注冊(cè)批件有效期附件備注年月日（二）境外體外診斷試劑注冊(cè)批件格式：產(chǎn)品名稱受理號(hào)申請(qǐng)形式產(chǎn)品有效期包裝規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)管理類別生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址境內(nèi)代理人審批結(jié)論產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)注冊(cè)批件有效期附件備注年月日（三）臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)體外診斷試劑注冊(cè)批件格式：注：同境外注冊(cè)批件格式。（四）補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件格式產(chǎn)品名稱受理號(hào)原產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)產(chǎn)品有效期包裝規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)管理類別生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱

28、注冊(cè)地址生產(chǎn)地址境內(nèi)代理人申請(qǐng)內(nèi)容審批結(jié)論備 注本件與原注冊(cè)批件共同運(yùn)用，有效期與原注冊(cè)批件相同。年月日附件2：有關(guān)產(chǎn)品管理類別的說(shuō)明1.依據(jù)第三類產(chǎn)品進(jìn)行管理的體外診斷試劑：1.1 與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測(cè)相關(guān)的試劑；1.2 與血型、組織配型相關(guān)的試劑；1.3 與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；1.4 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；1.5 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；1.6 與治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。2.依據(jù)第一類產(chǎn)品進(jìn)行管理的體外診斷試劑：2.1 一般培育基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.2 樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀?/p>

29、液、染色液等;2.3 臨床檢驗(yàn)儀器用產(chǎn)品，如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、參比液、清洗液等；2.4 臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。3.除外上述已明確依據(jù)第一類、第三類管理的品種，其它體外診斷試劑品種目前均依據(jù)其次類產(chǎn)品管理。注：1.對(duì)于其次類產(chǎn)品中的新產(chǎn)品（未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品或被測(cè)物相同但分析靈敏度指標(biāo)不在國(guó)家已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義），采納與第三類產(chǎn)品相同的技術(shù)要求。2.如有不能依據(jù)上述原則進(jìn)行界定的試劑產(chǎn)品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織界定。附件3：首次注冊(cè)申報(bào)資料要求三類產(chǎn)品二類產(chǎn)品一類產(chǎn)品1.申請(qǐng)表2.證明性文件3.綜述資料4.產(chǎn)品說(shuō)明書5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明6.注

30、冊(cè)檢測(cè)報(bào)告7.主要原材料探討資料8.工藝及反應(yīng)體系探討資料9.性能評(píng)估資料10.穩(wěn)定性探討資料11.臨床探討資料12.生產(chǎn)及檢定記錄13.包裝、標(biāo)簽樣稿注：申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品類別依據(jù)上表要求報(bào)送申報(bào)資料。：是指必需供應(yīng)的資料。：是指注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需供應(yīng)，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評(píng)須要時(shí)再供應(yīng)。：是指注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)不需供應(yīng)。附件4：注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明1.注冊(cè)申請(qǐng)表包括首次注冊(cè)申請(qǐng)表、再注冊(cè)申請(qǐng)表、補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)表。申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)的狀況填寫申請(qǐng)表。2.證明性文件2.1申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件（所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)）。2.2質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件復(fù)印

31、件：應(yīng)提交體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。首次注冊(cè)時(shí)為現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告，再注冊(cè)時(shí)為全面質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）報(bào)告。注：第一類產(chǎn)品不需供應(yīng)2.2項(xiàng)證明文件。2.3所提交資料真實(shí)性的聲明。3.綜述資料3.1產(chǎn)品的預(yù)期用途：產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景狀況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或試驗(yàn)室診斷方法等。3.2產(chǎn)品描述：包括產(chǎn)品所采納的技術(shù)原理，主要原材料的來(lái)源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程，質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的制備方法及溯源狀況，有關(guān)產(chǎn)品主要探討結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)。3.3有關(guān)生物平安性方面的說(shuō)明：由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織

32、和液體等生物材料經(jīng)處理或添加某些物質(zhì)制備而成，為保證產(chǎn)品在運(yùn)輸、運(yùn)用過(guò)程中對(duì)運(yùn)用者和環(huán)境的平安，對(duì)上述原材料進(jìn)行滅活等保證其生物平安性方法的說(shuō)明。3.4其他：包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的狀況。相關(guān)產(chǎn)品所采納的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用狀況，本品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新診斷試劑產(chǎn)品，需供應(yīng)被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。4.產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫。5.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方法的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于第三類產(chǎn)品其注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)參考生物制品規(guī)程設(shè)置。6.注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告由

33、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。7.關(guān)于主要原材料的探討資料與產(chǎn)品最親密相關(guān)的主要原材料，包括：抗原、抗體、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品（校準(zhǔn)品）的選擇、制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的探討確定。質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品(校準(zhǔn)品)的定值試驗(yàn)資料等。8.關(guān)于主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的探討資料主要生產(chǎn)工藝包括：固相載體的生產(chǎn)工藝、顯色系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝等。反應(yīng)體系包括：樣本采集及處理、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（假如須要）、質(zhì)控方法等的探討確定。9.性能評(píng)估資料包括：分析靈敏度、分析特異性、檢測(cè)范圍、精確性、精密度，臨界值（參考值及參考范圍）的確定、與同類產(chǎn)品的比較等試驗(yàn)資料。10.穩(wěn)定性探討資料包括至少三

34、批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料，以及加速破壞性試驗(yàn)資料。11.臨床探討資料應(yīng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開(kāi)展臨床探討，并供應(yīng)臨床探討資料。11.1有關(guān)倫理學(xué)方面說(shuō)明：一般狀況下，無(wú)需進(jìn)行倫理委員會(huì)的審評(píng)及其簽署知情同意書。但對(duì)其測(cè)定樣本的獲得較困難，并對(duì)人體具有潛在的危急性，如羊水、胸水、腹水、組織液、腦積液、組織切片等，需提交倫理委員會(huì)有關(guān)取樣的合理性等方面的審查看法及知情同意書。11.2各臨床探討單位的臨床探討報(bào)告、對(duì)全部臨床探討結(jié)果的總結(jié)報(bào)告。各臨床探討機(jī)構(gòu)的報(bào)告需加蓋探討機(jī)構(gòu)公章。11.3附件：臨床探討的具體試驗(yàn)資料。有關(guān)臨床探討中所采納的試驗(yàn)方法或其他診斷試劑產(chǎn)品的信息，

35、包括試驗(yàn)方法和產(chǎn)品來(lái)源、說(shuō)明書。產(chǎn)品的注冊(cè)狀況等。12.生產(chǎn)及檢定記錄供應(yīng)連續(xù)三批產(chǎn)品的生產(chǎn)及檢定記錄復(fù)印件。13.包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。注：1.上述申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。2.境內(nèi)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中，如部分試驗(yàn)資料是由境外探討機(jī)構(gòu)供應(yīng)，則必需附有境外探討機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等狀況的說(shuō)明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。但第9、11、12項(xiàng)資料必需是采納境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品所進(jìn)行的試驗(yàn)資料。附件5：境外產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明1.證明性文件1.1 境外生產(chǎn)企業(yè)資

36、格證明。1.2境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件。1.3 境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者通過(guò)其他質(zhì)量體系認(rèn)證的證明文件。以上證明性文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證。1.4 境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明副本(復(fù)印件)。代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜一樣。1.5 注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明(復(fù)印件)以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的托付書。1.6 由境外生產(chǎn)企業(yè)或其代理人出具的所提交資料真實(shí)性的聲明。2.首次注

37、冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目中的第3、5、7、8、9、10、12項(xiàng)資料為申請(qǐng)人在境外完成的探討資料。3.產(chǎn)品說(shuō)明書境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。4.注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)托付其代理人起草；生產(chǎn)企業(yè)托付其代理人起草標(biāo)準(zhǔn)的，托付書中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。5.臨床探討資料5.1在境外的臨床探討報(bào)告及臨床運(yùn)用狀況總結(jié)。5.2在中國(guó)境內(nèi)完成的臨床探討資料。6.包裝、標(biāo)簽樣稿應(yīng)供應(yīng)中文包裝、標(biāo)簽樣稿。注:全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)運(yùn)用中文并附原文，并由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章。這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章。附件6：再注

38、冊(cè)申報(bào)資料要求1.再注冊(cè)申請(qǐng)表2.證明性文件2.1 原醫(yī)療器械注冊(cè)批件以及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件。2.2 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)。 2.3 注冊(cè)有效期內(nèi)完成的全面質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。2.4 所提交材料真實(shí)性的聲明。注：第一類產(chǎn)品不需供應(yīng)2.3項(xiàng)證明文件。3.原注冊(cè)批件有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應(yīng)用狀況、不良事務(wù)狀況的總結(jié)報(bào)告。4.再注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變更的聲明。注：1.對(duì)于再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)合并提出補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)予以說(shuō)明，并依據(jù)補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)的規(guī)定提交相應(yīng)申報(bào)資料。2.全部類別產(chǎn)品申請(qǐng)重新注冊(cè)的申報(bào)資料要求相同。3.境外產(chǎn)品再注冊(cè)時(shí)供應(yīng)的證明性文

39、件包括2.1項(xiàng)和首次注冊(cè)要求的證明性文件。附件7：補(bǔ)充注冊(cè)申報(bào)資料要求1.補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)表2.證明性文件2.1 原醫(yī)療器械注冊(cè)批件以及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件。2.2 申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件)。2.3 所提交材料真實(shí)性的聲明。3.下列補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)供應(yīng)有關(guān)變更后的證明性文件：3.1 生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變）；3.2 生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更;3.3 生產(chǎn)地址的文字性變更；3.4 代理人變更。4.下列變更狀況之一的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)供應(yīng)有關(guān)變更的探討試驗(yàn)資料、成品性能評(píng)估和臨床探討資料，供應(yīng)變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。第三類產(chǎn)品還需供應(yīng)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。 4

40、.1 主要原材料的變更。4.2 反應(yīng)模式、試驗(yàn)條件及臨界值的變更。5.產(chǎn)品貯存條件及有效期變更的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)供應(yīng)有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性探討的試驗(yàn)資料。供應(yīng)變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品說(shuō)明書。6.修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但不降低產(chǎn)品有效性的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)供應(yīng)有關(guān)產(chǎn)品性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。供應(yīng)變更前、后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書。第三類產(chǎn)品還需供應(yīng)注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。7.生產(chǎn)地址變更（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)供應(yīng)對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量體系考核的報(bào)告。此外，其次類產(chǎn)品還需供應(yīng)采納新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估的試驗(yàn)資料。第三類產(chǎn)品供應(yīng)采納新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行性能評(píng)估的試驗(yàn)資料和注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。8.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)

41、明書或產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的補(bǔ)充申請(qǐng)，應(yīng)供應(yīng)修改的理由及變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書。9.包裝規(guī)格的變更，應(yīng)說(shuō)明變更理由，供應(yīng)變更前后的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書。10.其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，依據(jù)變更狀況供應(yīng)有關(guān)方面變更的探討試驗(yàn)資料。注: 境外產(chǎn)品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)供應(yīng)的證明性文件包括:1.原醫(yī)療器械注冊(cè)批件以及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件。2.境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明。3.境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的變更后產(chǎn)品作為體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件。4.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的托付書、代理人的承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明副本。代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應(yīng)

42、當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)托付書中托付的事宜一樣。5.注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或機(jī)構(gòu)登記證明以及境外生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的托付書。6.由境外生產(chǎn)企業(yè)或其代理人出具的所提交資料真實(shí)性的聲明。附件8：補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)批件申請(qǐng)資料要求1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦體外診斷試劑注冊(cè)證書的緣由及狀況說(shuō)明。2.申請(qǐng)人的資格證明文件。2.1 境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件）；2.2 境外生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)其代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明副本(復(fù)印件)。3.原醫(yī)療器械注冊(cè)批件以及補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件。4.所提交材料真實(shí)性的聲明。體外診斷試劑注冊(cè)管理方法起草說(shuō)明一、起草背景：到目前為止，國(guó)家食品藥品監(jiān)督

43、管理局對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理（依據(jù)國(guó)藥監(jiān)辦2002324號(hào)文件）?！绑w外生物診斷試劑”按藥品管理，在注冊(cè)、生產(chǎn)體系認(rèn)證、經(jīng)營(yíng)等方面均遵循藥品管理的要求，包括執(zhí)行新生物制品審批方法、生物制品批簽發(fā)管理方法、放射性藥品管理方法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方法等?！绑w外化學(xué)及生化診斷試劑”按醫(yī)療器械管理，在注冊(cè)、質(zhì)量體系考核、經(jīng)營(yíng)等方面遵循醫(yī)療器械管理的要求，技術(shù)要求參考醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法。經(jīng)過(guò)幾年來(lái)的工作實(shí)踐證明，上述管理模式已不適應(yīng)當(dāng)前的監(jiān)管須要，故須要調(diào)整體外診斷試劑的管理模式，統(tǒng)一體外診斷試劑的注冊(cè)管理。二、起草過(guò)程：2005年下半年，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)啟動(dòng)了體外診斷試劑注冊(cè)管理方法的起草工作，整

44、體工作包括如下幾個(gè)階段：第一階段：提出初步工作方案。依據(jù)2005年8月局長(zhǎng)辦公會(huì)及醫(yī)療器械司探討的看法，擬訂了將用于血源篩查和按特殊藥品管理的體外診斷試劑仍按藥品管理，其他體外診斷試劑全部劃歸醫(yī)療器械管理的方案。其次階段：第一次征求看法稿形成階段。2005年9月，醫(yī)療器械司托付北京醫(yī)療器械檢測(cè)中心起草了方法初稿。9月底，召開(kāi)了醫(yī)療器械司組織召開(kāi)了局有關(guān)司室、部分省市局、部分醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床單位、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)及部分境內(nèi)、外企業(yè)等單位參與的“體外診斷試劑管理工作研討會(huì)”。2005年10月征求看法稿在我局網(wǎng)站上公布、征求看法。隨后醫(yī)療器械司接連收到反饋看法300余條，依據(jù)反饋看法對(duì)有關(guān)

45、內(nèi)容分別進(jìn)行了修改、完善。第三階段：調(diào)整工作方案，再次修改形成本次征求看法稿。2006年上半年以來(lái)，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)再次探討，初步確定將全部體外診斷試劑全部劃歸醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理，其中包括國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑產(chǎn)品。另外，采納放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品，由于在生產(chǎn)體系、經(jīng)營(yíng)管理等多環(huán)節(jié)均有特殊要求，而目前醫(yī)療器械的法律、法規(guī)尚沒(méi)有該方面的具體要求，故該類產(chǎn)品仍按藥品管理，暫不劃歸醫(yī)療器械管理?；谏鲜鲈瓌t，起草人員就體外診斷試劑管理的整體工作方案、體外診斷試劑注冊(cè)管理方法以及有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)文件等再次進(jìn)行了修改、完善，并形成了本次征求看法稿。三、體外診斷試劑注冊(cè)管理方法起草的指導(dǎo)思想：

46、以醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例為主要依據(jù)，除外采納放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品，其他體外診斷試劑全部劃歸醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理，其中包括國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑產(chǎn)品。產(chǎn)品的注冊(cè)管理由國(guó)家局醫(yī)療器械司統(tǒng)一負(fù)責(zé)，力求在審批程序上清楚，各環(huán)節(jié)職能明確，監(jiān)管到位。在技術(shù)層面上，以現(xiàn)有的人力資源和技術(shù)資源為基礎(chǔ)，通過(guò)整合原按藥品管理及按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑技術(shù)要求，使其保持相對(duì)穩(wěn)定，以保證審批質(zhì)量不降低。特殊是對(duì)國(guó)家法定用于血源篩查的產(chǎn)品，基本沿用原藥品注冊(cè)管理的整體思路，包括：產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)及注冊(cè)檢測(cè)要求、臨床探討、技術(shù)審評(píng)要求、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的管理、注冊(cè)批準(zhǔn)的形式、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的管理以及批簽

47、發(fā)制度等措施。四、注冊(cè)管理方法的主要內(nèi)容：體外診斷試劑注冊(cè)管理方法包括十二個(gè)章節(jié)及附件，包括：總則；注冊(cè)申請(qǐng)的形式和產(chǎn)品分類、命名原則；產(chǎn)品研制；臨床探討；注冊(cè)檢測(cè)；注冊(cè)申請(qǐng)與審批；補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)與審批；再注冊(cè)申請(qǐng)與審批；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理；復(fù)審；法律責(zé)任；附則及8個(gè)附件。五、注冊(cè)管理方法中須要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題：（一）法律依據(jù)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。（二）體外診斷試劑注冊(cè)管理方法所涵蓋的產(chǎn)品狀況體外診斷試劑定義：可單獨(dú)或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合運(yùn)用，在疾病的預(yù)防、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后視察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)料過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校

48、準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。該方法包括用于國(guó)家法定用于血源篩查的產(chǎn)品，但不包括采納放射性核素標(biāo)記的產(chǎn)品。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事體外診斷試劑的研制、臨床探討、注冊(cè)檢測(cè)、產(chǎn)品注冊(cè)以及監(jiān)督管理，適用本方法。（三）注冊(cè)管理部門由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一負(fù)責(zé)。（四）注冊(cè)批準(zhǔn)形式批準(zhǔn)上市的證明文件形式為醫(yī)療器械注冊(cè)批件，附件包括：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，注冊(cè)批件有效期為4年。（五）產(chǎn)品分類的說(shuō)明基于技術(shù)審評(píng)方面的考慮，依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的重要程度及技術(shù)的困難程度，參考國(guó)際有關(guān)體外診斷試劑的分類狀況，同時(shí)又考慮了我國(guó)注冊(cè)管理的背景及行業(yè)的發(fā)呈現(xiàn)狀，產(chǎn)品的注冊(cè)類別分為三、二、一類

49、。注冊(cè)類別按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性化分，管理力度依據(jù)注冊(cè)類別的不同而不同。在申報(bào)技術(shù)資料項(xiàng)目和要求方面，亦依據(jù)注冊(cè)類別的不同而不同。在技術(shù)審評(píng)方面增加了對(duì)不同注冊(cè)類別產(chǎn)品審評(píng)要求的敏捷性、可行性，使技術(shù)審評(píng)要求更加合理和科學(xué)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)要求留出了調(diào)整的空間。原按藥品管理的品種基本歸入三類產(chǎn)品管理，其中的腫瘤標(biāo)記物試劑、免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑以及變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑歸為二類產(chǎn)品，三類產(chǎn)品中增加了對(duì)治療藥物靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑。其余產(chǎn)品歸為二類和一類產(chǎn)品管理。（六）臨床探討1、申請(qǐng)二類、三類診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)，均須要進(jìn)行臨床探討，一類產(chǎn)品一般狀況下不需進(jìn)行臨床探討。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)選擇至少三家以上的省

50、級(jí)醫(yī)療單位，參考體外診斷試劑臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則，依據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及其臨床運(yùn)用目的進(jìn)行臨床探討。體外診斷試劑臨床探討技術(shù)指導(dǎo)原則將隨后印發(fā)。2、臨床探討的倫理學(xué)問(wèn)題：一般狀況下，無(wú)需進(jìn)行倫理委員會(huì)的審評(píng)及其簽署知情同意書。但對(duì)其測(cè)定樣本的獲得較困難，并對(duì)人體具有潛在的危急性，如羊水、胸水、腹水、組織液、腦積液、組織切片等，申請(qǐng)人需提交倫理委員會(huì)有關(guān)取樣的合理性等方面的審查看法及知情同意書。3、境外產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的臨床探討要求申請(qǐng)人應(yīng)供應(yīng)境外臨床探討資料。同時(shí)要考慮不同國(guó)家或地區(qū)，不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍），不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等諸多因素的影響，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行有針對(duì)性的臨床探討。該要求強(qiáng)調(diào)境外產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行更有針對(duì)性的臨床探討，對(duì)境外產(chǎn)品臨床探討的要求更加科學(xué)、合理。（七）注冊(cè)檢測(cè)注冊(cè)檢測(cè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成。注冊(cè)檢測(cè)包括兩方面內(nèi)容：依據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)送檢的三批產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)。依據(jù)有關(guān)探討數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，對(duì)申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)