質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)教材QCppt課件

1、質(zhì) 量 意 識(shí)Kevin Tang2021-05-20Train For KJ .行動(dòng)結(jié)果認(rèn)識(shí).培訓(xùn)綱要.ISO13485/9001質(zhì)量體系模型.QSR820 法規(guī)系統(tǒng)模型.質(zhì)量管理體系規(guī)范/法規(guī)普通行業(yè) GB/T19001：2000 IDT ISO9001:2000 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T0287:2003 IDT ISO13485:2003 美國FDA F、D&C ACT 21CFR QSR820 質(zhì)量體系法規(guī).企業(yè)內(nèi)部文件化質(zhì)量體系質(zhì)量手冊(cè)程序文件任務(wù)文件質(zhì)量記錄注：企業(yè)內(nèi)部文件化的質(zhì)量體系是交融了規(guī)范/法規(guī)要求，結(jié)合企業(yè)管理需求而構(gòu)成的。 是企業(yè)的“法.風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T0316：200

2、7 IDT ISO14971:2007 .歐盟醫(yī)療器械指令Directive 90/385 EEC(AMIDD) 有源植入醫(yī)療器械 指令Directive 93/42 EEC(MDD) 醫(yī)療器械 指令Directive 98/79 EEC(IVDD) 體外診斷醫(yī)療器械 指令問題：KJ公司的產(chǎn)品屬于哪一類指令控制？.歐盟醫(yī)療器械指令KJ公司產(chǎn)品屬于 MDD指令控制范疇93/42 EEC 1993年7月12日正式公布自1998年來曾經(jīng)經(jīng)過5次修正最近一次修正是2007年9月5日 07/47 EEC2021年3月21日歐盟一切成員國需求執(zhí)行修正后的新要求。.歐盟警戒系統(tǒng).歐盟警戒系統(tǒng)警戒系統(tǒng)的目的：

3、 經(jīng)過降低同類事故在不同地點(diǎn)和不同時(shí)間的反復(fù)發(fā)生，改善對(duì)病人或運(yùn)用者的平安及安康的維護(hù)。對(duì)一切報(bào)告的事故進(jìn)展評(píng)價(jià)，并發(fā)布能夠用于防止同類事故的反復(fù)發(fā)生，或減輕事故的影響或后果的信息。.質(zhì)量是企業(yè)的生命線好的質(zhì)量使多方受害客戶：質(zhì)量稱心的產(chǎn)品，發(fā)明價(jià)值員工：個(gè)人素質(zhì)提高, 繼續(xù)的任務(wù)時(shí)機(jī)股東：利潤供應(yīng)商供方：生存開展的空間社會(huì)：質(zhì)量大壩、質(zhì)量問題呵斥的損傷下降.質(zhì)量是企業(yè)的生命線降低企業(yè)運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)支持市場(chǎng)份額和生長(zhǎng) 建立品牌，顧客忠實(shí)，永續(xù)運(yùn)營.不合格的代價(jià)一個(gè)看似普通的問題能夠需求付出高昂的代價(jià)問題的處置需求盡量控制在問題的前端需求獲取、設(shè)計(jì)開發(fā)、物料采購、消費(fèi)、客戶效力、警戒系統(tǒng)處置等每個(gè)環(huán)節(jié)

4、都與這些問題親密相關(guān)根據(jù)“我的知識(shí)和崗位特點(diǎn)，對(duì)于受影響的分析能夠是片面的.不合格代價(jià).質(zhì)量就是利潤!.20世紀(jì)是消費(fèi)率的世紀(jì)，21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)！美國著名質(zhì)量管理學(xué)家約瑟夫朱蘭博士.質(zhì)量規(guī)范當(dāng)我們選擇購買一種對(duì)我們很重要的產(chǎn)品時(shí)候，我們希望這種產(chǎn)品是怎樣的？安全、穩(wěn)定功能全面、強(qiáng)大壽命長(zhǎng)外型美觀價(jià)格低品牌好.質(zhì)量規(guī)范什么是質(zhì)量？ 一組固有特性滿足要求的程度注1：術(shù)語“質(zhì)量可運(yùn)用描畫詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的其相反是“外來的就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。注3：要求是指明示的、通常隱含的或必需履行的需求或期望 .質(zhì)量規(guī)范特性可區(qū)分的特征 注1：特性可以是固

5、有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： 物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)； 感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； 行為的(如：禮貌、老實(shí)、耿直)； 時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性)； 人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身平安的特性)； 功能的(如：飛機(jī)的最高速度)。.質(zhì)量規(guī)范質(zhì)量規(guī)范是客戶稱心.質(zhì)量規(guī)范滿足國際規(guī)范技術(shù)&管理規(guī)范能否客戶就稱心？質(zhì)量規(guī)范來自于市場(chǎng)，來自于客戶，應(yīng)以客戶為中心注：這是以滿足相應(yīng)國際規(guī)范和法規(guī)作為前提的！.如何以客戶為中心從客戶需求調(diào)查開場(chǎng)，貫穿與客戶的相關(guān)過程他的產(chǎn)品不是他本人用，而是客戶用需求注

6、重客戶提出的質(zhì)量問題，真實(shí)地為客戶去處理問題.以客戶為中心“打江山容易，守江山難的含義能否了解？并運(yùn)用到公司的運(yùn)營運(yùn)作中來？類似的“開發(fā)客戶容易，長(zhǎng)期維持客戶難這里的“難難在哪里？ 不能處理、不注重客戶提出的問題，不能滿足客戶的需求！.以客戶為中心他的客戶是誰？外部客戶內(nèi)部客戶-重點(diǎn)關(guān)注和了解，公司運(yùn)營效率低、推諉卸責(zé)景象的根源之一不注重內(nèi)部客戶關(guān)系.以客戶為中心他的內(nèi)部客戶是誰？.質(zhì)量是維護(hù)顧客忠實(shí)的最好保證！ 通用電器公司總裁杰克韋爾奇.質(zhì)量與我事在人為！人是質(zhì)量的第一要素.責(zé)任心：100%才干：100%.責(zé)任心是質(zhì)量珍重的最重要要素責(zé)任心是質(zhì)量保證最重要的要素，“世上無難事，只怕有心人，

7、仔細(xì)對(duì)待每一件事，人一仔細(xì)什么事情都可以做好，一不仔細(xì)什么事情況都做不好必要的個(gè)人才干：培訓(xùn)、學(xué)習(xí).第一次就把事情做好個(gè)人任務(wù)規(guī)范：樹立腳踏實(shí)地的任務(wù)作風(fēng)，第一次就把事情做好！將每一件事都做到完美！追求完美是一種品德、一種思想！到達(dá)質(zhì)量與效率的完美協(xié)調(diào)！.按文件/流程執(zhí)行流程是對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的規(guī)范流程是閱歷的結(jié)晶，任何違背流程的行為都能夠產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該把流程中不合理，不夠優(yōu)化的環(huán)節(jié)提出來，從而不斷完善流程.把事情擔(dān)任究竟在職責(zé)范圍內(nèi)，盡責(zé)處置一切問題改動(dòng)112的思想.“我是一切問題的根源首先找本人的緣由顧客不稱心一定是我們出了問題.日常任務(wù)中哪些行為可以協(xié)助我們保證和提高質(zhì)量？.質(zhì)量改良質(zhì)量改良是無限的客戶需求在不斷提高公司在高速生長(zhǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手在生長(zhǎng)我們不能墨守成規(guī)、不思進(jìn)取。沒有提高就是落后，無功就是過！.如何改良？“每個(gè)缺陷都是寶，這是一種特殊財(cái)富，缺陷可以是內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的也可以是外部提出的每個(gè)客戶贊揚(yáng)、每個(gè)客戶要求都是一個(gè)好的改良時(shí)機(jī)，一個(gè)提升企業(yè)的時(shí)機(jī)面對(duì)問題，深化細(xì)致地思索預(yù)防性改善-防止犯反復(fù)的錯(cuò)誤我們有多少問題沒有被根本性的處理，沒有有效提升企業(yè)管理程度？沒有提升客戶稱心，沒有獲得更多客戶和更大的市場(chǎng)份額？?jī)?yōu)秀的企業(yè)不是沒有問題的企業(yè)，而是能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并有才干改良的