湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）

1、 - - -附件湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）第一條為進(jìn)一步做好我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)質(zhì)量 管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令 第739號(hào)）醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國家市場監(jiān)督管理 總局令第47號(hào)）和體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（國家 市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國 家市場監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際， 制定本程序。第二條 本程序適用于湖南省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量 管理體系核查。第三條省局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)全省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì) 量管理體系核查管理工作，制訂體系核查工作程序并監(jiān)督實(shí)施。醫(yī)療器械處

2、、核查中心、藥審中心根據(jù)湖南省藥品監(jiān)督管 理局檢查工作管理規(guī)定（試行），承擔(dān)各自職能范圍內(nèi)的現(xiàn)場 檢查工作。第四條 注冊(cè)審評(píng)與注冊(cè)核查并聯(lián)開展。第二類醫(yī)療器械注 冊(cè)質(zhì)量管理體系核查可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展。為避免重復(fù)檢查，我省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn) 場核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督檢查統(tǒng)籌安排。第五條 注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量管理體 系文件資料作為注冊(cè)申報(bào)資料一并提交（注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查 需要采取現(xiàn)場檢查的，需同時(shí)提供兩份質(zhì)量管理體系文件資料）, 質(zhì)量管理體系文件資料應(yīng)當(dāng)符合湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā) 布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)業(yè)務(wù)

3、流程的公告 （2021年第44號(hào)）相關(guān)要求。在外省研制的產(chǎn)品來我省申請(qǐng)注冊(cè)的，其產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 和臨床試驗(yàn)報(bào)告（如有）等注冊(cè)申請(qǐng)資料的主體應(yīng)當(dāng)是我省注冊(cè) 申請(qǐng)人。第六條 省局政務(wù)服務(wù)窗口受理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 資料后，根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)表相關(guān)信息按以下情形分別將質(zhì)量管理體 系文件資料流轉(zhuǎn)到有關(guān)承辦部門，相關(guān)部門在收到資料后應(yīng)在產(chǎn) 品注冊(cè)環(huán)節(jié)開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查或者資料審查。（一）屬于跨省委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，由醫(yī)療器械處根據(jù)國家藥 監(jiān)局印發(fā)的關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的 意見，協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或 者委托開展現(xiàn)場核查。（二）屬于新開辦企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)的

4、產(chǎn)品、新增生產(chǎn)范圍的產(chǎn) 品、提供注冊(cè)自檢報(bào)告的產(chǎn)品、本省內(nèi)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品、以及誠 信等級(jí)為C、D級(jí)的注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)的產(chǎn)品，由核查中心組織開 展現(xiàn)場核查。（三）除以上情形之外，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系 核查由藥審中心通過資料審查方式開展。在技術(shù)審評(píng)過程中，發(fā) 現(xiàn)真實(shí)性存疑等問題，確需開展現(xiàn)場核查的，報(bào)備醫(yī)療器械處， 同時(shí)開展核查，根據(jù)現(xiàn)場核查情況形成核查報(bào)告，連同注冊(cè)申請(qǐng) 資料一并提交醫(yī)療器械處審核。第七條 核查中心應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以 及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求，開展與產(chǎn)品研 制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量體系核查。在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用樣品和臨床試

5、驗(yàn)用樣品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和 控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記 錄和留樣觀察記錄等。提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的 檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。第八條 核查中心實(shí)施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目 的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成 員及分工等?，F(xiàn)場檢查時(shí)間一般為1至2天，如2天仍不能完成 檢查的，經(jīng)單位主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可適當(dāng)延長時(shí)間。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成。必要時(shí)，可 邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場檢查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，檢查時(shí)應(yīng)

6、當(dāng) 選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。第九條 現(xiàn)場檢查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織 召開現(xiàn)場檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn) 場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。第十條現(xiàn)場檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng) 當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān) 人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì) 律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十一條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn) 的問題如實(shí)記錄。第十二條 在現(xiàn)場檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交 流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予 取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，

7、進(jìn)行匯總、評(píng)定, 并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十三條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議 應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相 關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對(duì) 現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè) 應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。第十四條 檢查組對(duì)現(xiàn)場檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為 “通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。第十五條 核查中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場檢查結(jié)束后，對(duì)檢查組提交 的現(xiàn)場檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核 查”、“整改后復(fù)查”、“未通過核查”三種情況。

8、- - -核查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查資料后20個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì) 量管理體系現(xiàn)場核查工作。第十六條對(duì)于需要整改后復(fù)查的，由核查部門將需要整改 的內(nèi)容及時(shí)告知注冊(cè)申請(qǐng)人。注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見之日起 6個(gè)月內(nèi)一次性向原核查部門提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。核查中 心原則上通過資料審查方式進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，經(jīng)單位主要負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)開展現(xiàn)場復(fù)查。采取資料審查方式復(fù)查的，核查中心應(yīng)當(dāng) 在收到復(fù)查申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)完成；開展現(xiàn)場復(fù)查的，應(yīng)當(dāng)在 10個(gè)工作日內(nèi)完成。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查 后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核 查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整

9、改后通過核查”。第十七條 申請(qǐng)人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的，核查 結(jié)論為“未通過核查”。第十八條 核查中心應(yīng)當(dāng)在做出“通過核查”、“整改后通過 核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后2個(gè)工作 日內(nèi)，將核查結(jié)果通知及相關(guān)現(xiàn)場檢查資料發(fā)送藥審中心。第十九條未通過核查的，藥審中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意 見，省局作出不予注冊(cè)的決定。第二十條質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、 核查紀(jì)律，保守國家祕密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要 求。第二十一條第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通過 現(xiàn)場檢查方式開展的，在申請(qǐng)產(chǎn)品生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)，如企業(yè)生產(chǎn)條 件未發(fā)生變化或者有變化但不影響生產(chǎn)的，不再開展現(xiàn)場檢查。第二十二條第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查通過 資料審查方式開展的，核查中心在組織產(chǎn)品生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查或 者日常監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)其注冊(cè)樣品生產(chǎn)的真實(shí)性及有關(guān) 產(chǎn)品研制內(nèi)容補(bǔ)充開展檢查。如發(fā)現(xiàn)注冊(cè)樣品存在真實(shí)性問題或 者有關(guān)產(chǎn)品研制不符合規(guī)定，對(duì)原已經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)依法注 銷。第二十三條本程序自2022年6月1日起施行。省局以前 發(fā)布的有關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。湖南省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)果通知（格式）注冊(cè)受理號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人：住所：生產(chǎn)地址：產(chǎn)品名稱