醫(yī)療器械不良事件及再評價教材

1、1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價國家藥品不良反國家藥品不良反應應監(jiān)測中心監(jiān)測中心 2014.5.19 2014.5.19 廈門廈門主要內(nèi)容主要內(nèi)容 一、一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理條例（2014.6.12014.6.1執(zhí)行）執(zhí)行） 三、三、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南和和醫(yī)療器械再評價工作指南醫(yī)療器械再評價工作指南（初稿）（初稿）二、二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿） 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第四十六條第四十六條國家

2、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第四十七條第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)

3、療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。 中華人民共和國國務院令中華人民共和國國務院令 第第650號號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自2014年6月1日起施行。 總理 李克強 2014年3月7日 第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第四十八條第四十八條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)

4、療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。信息網(wǎng)絡建設。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測，主動收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實、調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管調(diào)查、分析，對不良事件進行評估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門提出處理建議。部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當公布

5、聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。企業(yè)、使用單位等報告醫(yī)療器械不良事件。 第四十九條第四十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評估結(jié)果及時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。時采取發(fā)布警示信息以及責令暫停生產(chǎn)、銷售、進口和使用等控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同同級衛(wèi)生計生主管部門和相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進相關部門組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重

6、傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。行調(diào)查和處理，并組織對同類醫(yī)療器械加強監(jiān)測。 第五十條第五十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件調(diào)查予以配合。第五十一條第五十一條有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部有下列情形之一的，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：門應當對已注冊的醫(yī)療器械組織開展再評價：（一）根據(jù)

7、科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認識上的改變的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的；（三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。（三）國務院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得注銷醫(yī)療器械注冊證，并向社

8、會公布。被注銷醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿） 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第一條第一條 為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，保障公眾用械安全，根據(jù)障公眾用械安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本辦法，制

9、定本辦法。第二條第二條國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。本國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。件監(jiān)測技術機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關主管部門。第三條第三條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。事件。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第四條第四條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械不

10、良事件監(jiān)測和國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事再評價工作。組織檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況；件監(jiān)測和再評價工作的開展情況；會同國務院衛(wèi)生計生行政部門組織檢查醫(yī)療會同國務院衛(wèi)生計生行政部門組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況。衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況。會同國務院衛(wèi)生計生行政會同國務院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)

11、療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；組織開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。第五條第五條地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用事件監(jiān)測和再評價工作。組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開展情況；會同同級衛(wèi)生計生行政單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的開

12、展情況；會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施。械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)療器械重點監(jiān)測工作；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設工作；負責通報本行政區(qū)域

13、內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點建設工作；負責通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。測和再評價情況。第六條第六條國務院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政國務院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理部門負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關的管理工作，并將其納入對醫(yī)療機構(gòu)績效評價體系。在各自職責范圍工作，并將其納入對醫(yī)療機構(gòu)績效評價體系。在各自職責范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關控制措施。內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關控制措施。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見

14、稿）第七條第七條國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)承擔全國醫(yī)療器械不良事國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)承擔全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作。負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、件監(jiān)測和再評價的技術工作。負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)評價、反饋和上報；組織開展全國嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國務院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責醫(yī)助國務院食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術支持；負責對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)療器械不良事件

15、重點監(jiān)測的技術支持；負責對地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)進行技術指導；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培測技術機構(gòu)進行技術指導；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡的建訓、研究、交流與合作；承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡的建設、維護和信息管理工作。設、維護和信息管理工作。第八條第八條地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)地方各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測療器械不良事件監(jiān)測的技術工作。負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療

16、器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重醫(yī)療器械不良信息的收集、評價、反饋和上報；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術支持；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術支持；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓、研究、交流與合作。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征

17、求意見稿）省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責對設區(qū)的市級、縣級醫(yī)省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責對設區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)進行技術指導；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)進行技術指導；負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測和再評價的技術工作；承擔本行政區(qū)域內(nèi)療器械不良事件重點監(jiān)測和再評價的技術工作；承擔本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。醫(yī)療器械再評價的宣傳、培訓、研究、交流與合作。第九條第九條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立本單位醫(yī)療醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；設立或指定部門并配備

18、專（兼）職人器械不良事件監(jiān)測管理制度；設立或指定部門并配備專（兼）職人員，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械的員，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應當配備專職人員。生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應當配備專職人員。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法。事件信息收集方法。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十條第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當及時收集醫(yī)療器械不良事醫(yī)療器械

19、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當及時收集醫(yī)療器械不良事件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報件，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地醫(yī)療告表報告；目前暫不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)代為器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)，由所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)代為在線報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應公布電話、地址等聯(lián)系方在線報告。各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應公布電話、地址等聯(lián)系方法。法。報告醫(yī)療器械不良

20、事件應當遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應當真實、完報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應當真實、完整、準確。整、準確。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期限終止后醫(yī)療器械標明的使用期限終止后2 2年，但是記錄保

21、存期限應當不少于年，但是記錄保存期限應當不少于5 5年。年。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十一條第十一條嚴重醫(yī)療器械不良事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起嚴重醫(yī)療器械不良事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起1515日內(nèi)報日內(nèi)報告，其中死亡事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起告，其中死亡事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起5 5日內(nèi)報告；一般醫(yī)療器械不日內(nèi)報告；一般醫(yī)療器械不良事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起良事件應當在發(fā)現(xiàn)或獲知之日起3030日內(nèi)報告。日內(nèi)報告。第十二條第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴重醫(yī)療器械不醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的

22、嚴重醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、分析、評價和報告。出現(xiàn)首次報告以外的情況或者需要良事件進行調(diào)查、分析、評價和報告。出現(xiàn)首次報告以外的情況或者需要采取進一步措施時，應當及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表提交相關采取進一步措施時，應當及時填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表提交相關補充信息。補充信息。第十三條第十三條個人發(fā)現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良事件，可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構(gòu)個人發(fā)現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良事件，可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構(gòu)報告，也可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告，也可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者當?shù)氐尼t(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，必要時提供相關的病歷資料。技術機構(gòu)報告，必要時提供相

23、關的病歷資料。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿） 第十四條第十四條設區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對設區(qū)的市級、縣級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。設區(qū)收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當自收到報告之日起的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當自收到報告之日起5 5日內(nèi)完成日內(nèi)完成嚴重醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫(yī)療器械不良事件報告的嚴重醫(yī)療器械不良事件報告的審核和評價，一般醫(yī)療器

24、械不良事件報告的審核和評價應當自收到報告之日起審核和評價應當自收到報告之日起2020日內(nèi)完成。日內(nèi)完成。設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對死亡事件進行調(diào)查設區(qū)的市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對死亡事件進行調(diào)查，自收到報告之日起，自收到報告之日起1515日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。以及上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。第十五條第十五條省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當在收到下省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當在收到下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)提交的嚴重醫(yī)療器

25、械不良事件評價意一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)提交的嚴重醫(yī)療器械不良事件評價意見之日起見之日起1515日內(nèi)完成評價工作，其中死亡事件應于日內(nèi)完成評價工作，其中死亡事件應于5 5日內(nèi)完成評價工作。日內(nèi)完成評價工作。必要時組織開展嚴重不良事件的調(diào)查。必要時組織開展嚴重不良事件的調(diào)查。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十六條第十六條收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yī)療器械不良事收到死亡事件報告后，報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良件監(jiān)測技術機構(gòu)應當及時通知生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良

26、事件監(jiān)測技術機構(gòu)，并根據(jù)調(diào)查報告及時進行分析、評價，必要時事件監(jiān)測技術機構(gòu)，并根據(jù)調(diào)查報告及時進行分析、評價，必要時進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場調(diào)查，將評價結(jié)果報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計和衛(wèi)生計生行政部門生行政部門，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技，抄送生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。其中國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的評價意見報國家醫(yī)療器術機構(gòu)。其中國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的評價意見報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當督生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事

27、件監(jiān)測技術機構(gòu)應當督促生產(chǎn)企業(yè)開展相應的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查報告及時進行分析、評價促生產(chǎn)企業(yè)開展相應的調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查報告及時進行分析、評價，將評價結(jié)果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，并抄送報告地省級醫(yī)，將評價結(jié)果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門，并抄送報告地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。其中國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。其中國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的評價意見報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。評價意見報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十七條第十七條 國產(chǎn)第一類、第二類的嚴重醫(yī)療

28、器械不良事件最終評價報告，國產(chǎn)第一類、第二類的嚴重醫(yī)療器械不良事件最終評價報告，由生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)完成，需要采取進由生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)完成，需要采取進一步措施的，將評價結(jié)果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。死亡事件的最終評一步措施的，將評價結(jié)果報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。死亡事件的最終評價報告需上報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。價報告需上報國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的嚴重不良事件最終評價報告由國家醫(yī)療器械國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械的嚴重不良事件最終評價報告由國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責，需要采取進

29、一步措施的，將評價結(jié)果報國務院不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責，需要采取進一步措施的，將評價結(jié)果報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門。第十八條第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應當立即報所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門良事件后，應當立即報所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應當在械群體不良事件基本信息表，對

30、每一事件還應當在2424小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。械不良事件報告表上報。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第十九條第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，在后應當立即開展調(diào)查，在5 5日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)；同時迅速開展自查

31、，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售相關醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。要時應當暫停生產(chǎn)、銷售相關醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應當立即告知醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應當立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關單位采取相關控制措施。助有關單位采取相關控制措施。 第二十條第二十條設區(qū)的市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門獲知醫(yī)療器械群體不良事設區(qū)的市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理

32、部門獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應當立即會同同級衛(wèi)生計生行政部門開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐件后，應當立即會同同級衛(wèi)生計生行政部門開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門。級報至省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療器械群體不省級食品藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的醫(yī)療器械群體不良事件，應當會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織現(xiàn)場調(diào)查，并將評價和調(diào)查結(jié)果及良事件，應當會同同級衛(wèi)生計生行政部門組織現(xiàn)場調(diào)查，并將評價和調(diào)查結(jié)果及時報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生計生行政部門。時

33、報國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生計生行政部門。 對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務院食品對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務院食品藥品監(jiān)督管理部門應當會同國務院衛(wèi)生計生行政部門開展相關調(diào)查工作。藥品監(jiān)督管理部門應當會同國務院衛(wèi)生計生行政部門開展相關調(diào)查工作。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十一條第二十一條 進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應當收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴重收集該產(chǎn)品在境

34、外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件，并填寫境外嚴重醫(yī)療器械不良事件報告表，醫(yī)療器械不良事件報告表，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起1515日內(nèi)日內(nèi)向通過國家向通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應當將國產(chǎn)產(chǎn)品相關報告及時通知省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)應當將國產(chǎn)產(chǎn)品相關報告及時通知省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。技術機構(gòu)。第二十二條第二十二條 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對生產(chǎn)企國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對生產(chǎn)企業(yè)報告的在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析業(yè)報告的在境外發(fā)

35、生的嚴重醫(yī)療器械不良事件定期進行匯總、分析，并報告國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，對提，并報告國務院食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，對提示醫(yī)療器械可能存在安全隱患的信息應當立即報告。示醫(yī)療器械可能存在安全隱患的信息應當立即報告。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十三條第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風險效益，測資料和國內(nèi)外安全性信息進行匯總、分析，評估該產(chǎn)品的風險效益，撰寫定期安

36、全性評估報告。國產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向企撰寫定期安全性評估報告。國產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向企業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，進口第二類、第業(yè)所在地的省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告，進口第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)報告。第二十四條第二十四條 第三類醫(yī)療器械應當自產(chǎn)品注冊批準之日起每年提交一第三類醫(yī)療器械應當自產(chǎn)品注冊批準之日起每年提交一次定期安全性評估報告，直至首次延續(xù)注冊或注冊證失效，每次延續(xù)注次定期安全性評估報告，直至首次延續(xù)注冊或注冊證失效，每次延續(xù)注

37、冊前冊前1 1年內(nèi)提交定期安全性評估報告，直至注冊證失效。第二類醫(yī)療器械年內(nèi)提交定期安全性評估報告，直至注冊證失效。第二類醫(yī)療器械應當自產(chǎn)品注冊批準后，每次延續(xù)注冊前應當自產(chǎn)品注冊批準后，每次延續(xù)注冊前1 1年內(nèi)提交定期安全性評估報告年內(nèi)提交定期安全性評估報告，直至注冊證失效。植入類、維持生命類醫(yī)療器械，應當自產(chǎn)品注冊批，直至注冊證失效。植入類、維持生命類醫(yī)療器械，應當自產(chǎn)品注冊批準之日起每年提交一次定期安全性評估報告，直至注冊證失效。準之日起每年提交一次定期安全性評估報告，直至注冊證失效。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十

38、五條第二十五條 各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當每季度各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，對收到的醫(yī)療器械不良事件信息進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。術機構(gòu)。第二十六條第二十六條 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風險管理情況，會同同級衛(wèi)生計不良事件監(jiān)測情況及其他上市后風險管理情況，會同同級衛(wèi)生計生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，組織制

39、定工作方案并監(jiān)生行政部門確定醫(yī)療器械重點監(jiān)測品種，組織制定工作方案并監(jiān)督實施。督實施。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責組織實施醫(yī)省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作療器械重點監(jiān)測工作，負責本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關技術報告。方案，組織實施，完成相關技術報告。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十七條第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的重點監(jiān)測品種主動收集不良事件報告并進行風險評

40、價，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門良事件報告并進行風險評價，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對生產(chǎn)企業(yè)重省級及以上醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測的相關技術報告進行審核。點監(jiān)測的相關技術報告進行審核。第二十八條第二十八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責確定本行政區(qū)域內(nèi)省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應當主動收集醫(yī)療器械不良醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。監(jiān)測哨點應當主動收集醫(yī)療器械不良事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風險評價，同時配合各級食事件報告，開展重點監(jiān)測品種的監(jiān)測和風險評價，同時配合

41、各級食品藥品監(jiān)督部門對所關注的品種進行監(jiān)測和風險評價。品藥品監(jiān)督部門對所關注的品種進行監(jiān)測和風險評價。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第二十九條第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告和投訴信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應當開展醫(yī)療全性、有效性可能存在問題的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應當開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應控制措施。器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應控制措施。（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動

42、開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施，生產(chǎn)企（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施，生產(chǎn)企業(yè)應在再評價結(jié)論形成后業(yè)應在再評價結(jié)論形成后3030日內(nèi)，向原注冊審批的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。日內(nèi)，向原注冊審批的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（二）省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企（二）省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應當制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后業(yè)應當制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后3030日內(nèi)向原注冊審批的食品藥品日內(nèi)向原注冊審批的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)果。再評價方案實施期限

43、超過監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)果。再評價方案實施期限超過1 1年的，年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年應當報告年度進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年應當報告年度進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求重新確認再評價結(jié)論開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求重新確認再評價結(jié)論。第三十條第三十條 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，組織開展醫(yī)療器械再評價的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)制投訴情況，組

44、織開展醫(yī)療器械再評價的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)制定再評價方案，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報食品藥品監(jiān)督管定再評價方案，會同相關技術部門組織實施，形成再評價報告，報食品藥品監(jiān)督管理部門。理部門。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第三十一條第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對已確認的可能危及人身安全的缺陷，采取醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對已

45、確認的可能危及人身安全的缺陷，采取培訓，以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升培訓，以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。級、替換、收回、銷毀等召回措施。第三十二條第三十二條對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，各級食品對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，各級食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。在技術評價結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關法規(guī)要求，采取進一步措施施。在技術評價結(jié)論得出后，可以根據(jù)相關法規(guī)要求，采取進一步措施，必要時通報同級衛(wèi)

46、生計生行政部門。，必要時通報同級衛(wèi)生計生行政部門。第三十三條第三十三條 根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進措施予以消除的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請注銷醫(yī)療且無法通過改進措施予以消除的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請注銷醫(yī)療器械注冊證書器械注冊證書, ,或者由原注冊審批部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定或者由原注冊審批部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第三十四條第三十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立監(jiān)督檢查制度地方各級

47、食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的上一級食品藥品監(jiān)督管理部門應當對下一級食品藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導。上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對下一級醫(yī)療器械不良事上一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應當對下一級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技

48、術機構(gòu)進行技術、業(yè)務指導，并對其不良事件報告評價、死亡件監(jiān)測技術機構(gòu)進行技術、業(yè)務指導，并對其不良事件報告評價、死亡事件調(diào)查等工作進行檢查。事件調(diào)查等工作進行檢查。第三十五條第三十五條 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應定期發(fā)布醫(yī)療器械省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。械不良事件信息由國務院

49、食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第三十六條第三十六條 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責對收集到的醫(yī)療國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，及時向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，及時向省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)共享和反饋監(jiān)測所需信息。共享和反饋監(jiān)測所需信息。第三十七條第三十七條 各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應對收到的醫(yī)療器械各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)應對收到的醫(yī)療器械不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式向報告人反

50、饋有關監(jiān)不良事件報告和資料進行統(tǒng)計和分析，并以適當形式向報告人反饋有關監(jiān)測信息。測信息。第三十八條第三十八條在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應予以保密。私、患者和報告人信息應予以保密。第三十九條第三十九條食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關違法行為，依照除或者減輕危害后果的，對其相關違法行

51、為，依照行政處罰法行政處罰法的規(guī)定的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。予處罰，但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第四十條第四十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處給予警告，責令限期改正，可以并處50005000元以上元

52、以上2 2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，按照萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，按照醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例療器械監(jiān)督管理條例的有關規(guī)定責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件：的有關規(guī)定責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件：（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機構(gòu)、專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；無機構(gòu)、專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和

53、處理的（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；（六）未按照要求提交定期安全性評估報告的；（六）未按照要求提交定期安全性評估報告的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；（八）

54、未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)采取的各種（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)采取的各種控制措施的；控制措施的；（十）其他違反本辦法規(guī)定的。（十）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（六）項、第（八）項、第（九）項情形之一的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定不予的規(guī)定不予醫(yī)療器械注冊證醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊的申請。延續(xù)注冊的申請。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管

55、理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第四十一條第四十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改的，處以2 2萬元以下的罰款；醫(yī)療衛(wèi)生機萬元以下的罰款；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門，構(gòu)有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門，給予警告，責令限期改正，逾期不改的，處以給予警告，責令限期改正，逾期不改的，處以2

56、 2萬元以下罰款：萬元以下罰款：（一）無專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（一）無專（兼）職人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上（三）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；報虛假報告的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關調(diào)查工作的；（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門

57、、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)采取的各種控（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)采取的各種控制措施的；制措施的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的。（六）其他違反本辦法規(guī)定的。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例管理條例的規(guī)定對相應醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不予的規(guī)定對相應醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不予醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證。情節(jié)嚴重的，換證。情節(jié)嚴重的，可責令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證件?？韶熈钇渫．a(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關許可證

58、件。第四十二條第四十二條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)及其有關工作各級食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)及其有關工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關規(guī)定給予行政處分。政處分。 二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與管理辦法（征求意見稿）（征求意見稿）第四十三條第四十三條 本辦法下列用語的含義是：本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件：醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下

59、發(fā)是指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人傷害的各種有害事件。生的，導致或可能導致人傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處置的過是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處置的過程。醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風險，需對其產(chǎn)品安全性程。醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應處置措施的過程。、有效性進行重新評價，并實施相應處置措施的過程。嚴重醫(yī)療器械不良事件，嚴重醫(yī)療器械不良

60、事件，是指有下列情況之一者：是指有下列情況之一者：（一）導致死亡；（一）導致死亡；（二）危及生命；（二）危及生命；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。（五）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。醫(yī)療器械群體不良事件：醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間