一次性使用取石網(wǎng)籃標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB/浙杭0084200320 實(shí)施 公司 發(fā)布20 發(fā)布一次性使用取石網(wǎng)籃 YZB/浙 2013 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) III 目 次前言 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 分類 4 要求 45 試驗(yàn)方法 56 檢驗(yàn)規(guī)則 77 標(biāo)志、使用說(shuō)明書 88 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存 9一次性使用取石網(wǎng)籃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明 10II前 言 經(jīng)檢索，尚無(wú)同類產(chǎn)品現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，特制定本企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)編寫遵循了GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則中有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)自20 年 月 日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由 公司提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位： 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草

2、人： 一次性使用取石網(wǎng)籃1 范 圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用取石網(wǎng)籃所用材料的性能及其質(zhì)量規(guī)范、取石網(wǎng)籃的檢驗(yàn)規(guī)則、試驗(yàn)方法及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用取石網(wǎng)籃。該產(chǎn)品與內(nèi)鏡配套使用，用于取出消化道內(nèi)的異物、結(jié)石或已切除組織樣本。（以下簡(jiǎn)稱取石網(wǎng)籃）2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式GB 1

3、8281.1-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-生物指示劑-第一部分：通則GB 11244-2005 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 24627-2009 醫(yī)療器械和外科植入用鎳-鈦形狀記憶合金加工材GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO 2859.1：1999，IDT）GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)

4、管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析法GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T 1220-2007 不銹鋼棒GB/T 1962-2001 注射器、注射針及其它醫(yī)療器械6%魯爾圓錐接頭 YY 0450.1-

5、2003 一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管附件 第一部分：導(dǎo)引器械YY/T 0586-2005 醫(yī)用高分子制品 X射線不透性試驗(yàn)方法YY/T 0149-2006 不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（局令第10號(hào)）3 分類3.1 基本結(jié)構(gòu)和組件圖1 取石網(wǎng)籃示意圖1.網(wǎng)籃頭部 2網(wǎng)籃3.鞘管 4.牽引繩5 Y型手柄6 推拉桿 7 推拉手柄 3.2規(guī)格尺寸見表1表1取石網(wǎng)籃規(guī)格尺寸型號(hào)規(guī)格網(wǎng)籃寬度（mm）3網(wǎng)籃長(zhǎng)度（mm）5鞘管直徑（mm）0.13.3 型號(hào)、規(guī)格命名方法XXX-XX 網(wǎng)籃鞘管外徑 網(wǎng)籃寬度 網(wǎng)籃材質(zhì) 網(wǎng)籃型號(hào)網(wǎng)籃產(chǎn)品代碼公司代碼示例： 3.4 零件材料

6、取石網(wǎng)籃主要原材料見表2；與人體接觸部分原材料見表3。表2 取石網(wǎng)籃主要原材料一覽表序號(hào)名稱材料序號(hào)名稱材料1網(wǎng)籃頭部06Cr19Ni104牽引繩06Cr19Ni102網(wǎng)籃06Cr19Ni10 /鎳鈦合金5Y型手柄PC（聚碳酸酯）3鞘管聚四氟乙烯（PTFE）6推拉手柄PC（聚碳酸酯）表3 取石網(wǎng)籃接觸人體各部分所采用的材料表3 與人體接觸原材料一覽表產(chǎn)品名稱型號(hào)/規(guī)格部位材料金屬牌號(hào)（對(duì)應(yīng)的非醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）金屬牌號(hào)（對(duì)應(yīng)的醫(yī)用金屬材料標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）一次性使用取石網(wǎng)籃全部適用網(wǎng)籃組件不銹鋼/06Cr19Ni10 （GB1220-2007）鎳鈦合金/GB24627-2009 鞘管聚四氟乙烯/4 要

7、求4.1 使用性能4.1.1 取石網(wǎng)籃各部位應(yīng)操作靈活，無(wú)卡塞現(xiàn)象。4.1.2 取石網(wǎng)籃各部分應(yīng)連接牢固。4.1.3 網(wǎng)籃組件能完全伸出鞘管。4.1.4 網(wǎng)籃需要有一定的回復(fù)性。4.2 尺寸 取石網(wǎng)籃的尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中3.2的規(guī)定。4.3 外觀4.3.1 取石網(wǎng)籃的外包裝應(yīng)完好無(wú)損,不得有包裝破損現(xiàn)象。4.3.2 網(wǎng)籃伸出后，網(wǎng)籃周邊應(yīng)分布均勻，鋼絲無(wú)機(jī)械損傷，鋼絲表面光滑，無(wú)毛刺，無(wú)散股。4.3.3 取石網(wǎng)籃的鞘管應(yīng)透明、光潔，無(wú)明顯雜質(zhì)、異物。4.3.4 取石網(wǎng)籃的Y型手柄、卡扣、推拉手柄等塑料件應(yīng)清潔、無(wú)污染。4.3.5 取石網(wǎng)籃的網(wǎng)籃絲、頭端帽、推拉桿、牽引繩等金屬件應(yīng)無(wú)腐蝕、生銹

8、等現(xiàn)象。4.4 取石網(wǎng)籃的主要材料應(yīng)符合3.4中表3的要求4.5 生物性能。4.5.1與人體接觸的材料應(yīng)符合以下要求：a) 細(xì)胞毒性取石網(wǎng)籃頭部與人體接觸部分長(zhǎng)度約為150mm，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。b) 遲發(fā)型超敏反應(yīng)取石網(wǎng)籃頭部與人體接觸部分長(zhǎng)度約為150mm，應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反應(yīng)。c) 刺激或皮內(nèi)反應(yīng)取石網(wǎng)籃頭部與人體接觸部分長(zhǎng)度約為150mm，應(yīng)無(wú)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。4.5.2 無(wú)菌取石網(wǎng)籃應(yīng)無(wú)菌。4.6 化學(xué)性能4.6.1環(huán)氧乙烷殘留量產(chǎn)品滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。4.6.2 溶解析出物a) 外觀（濁度、色澤）：無(wú)色透明、目視觀察異物不明顯。b) 酸堿度pH：與標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)

9、液的pH值之差為2.0以下。c) 重金屬總含量： 5.0 g/mL。d) 高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)液的消耗量之差為2.0 mL以下。e) 蒸發(fā)殘留物： 2.0 mg。5 試驗(yàn)方法5.1 使用性能5.1.1 模仿使用動(dòng)作，取石網(wǎng)籃在鉗道內(nèi)進(jìn)出通暢，無(wú)明顯重感，網(wǎng)籃在鞘管內(nèi)伸縮靈活，無(wú)卡塞現(xiàn)象，符合4.1.1的規(guī)定。5.1.2 如圖3所示，在網(wǎng)籃中放置硬物（如鐵塊），用30N的力按下圖箭頭所示方向拉動(dòng)推拉手柄，保持5s，各部分不斷裂或脫出軸向方向1網(wǎng)籃組件 7推拉手柄圖35.1.3 在鞘管繞成20cm圓的狀態(tài)下，當(dāng)取石網(wǎng)籃完全打開時(shí)，即推拉手柄靠到卡扣的時(shí)候，應(yīng)能保證網(wǎng)籃完全伸出鞘管，符合4

10、.1.3的規(guī)定。5.1.4網(wǎng)籃部分收入鞘管中60分鐘，變形率10%5.2 尺寸用通用量具測(cè)量或?qū)Ｓ昧烤邫z測(cè)，應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3 外觀5.3.1 取石網(wǎng)籃外包裝應(yīng)符合4.3.1的要求。5.3.2 取石網(wǎng)籃伸出后，周邊鋼絲應(yīng)符合4.3.2的要求。5.3.3 取石網(wǎng)籃鞘管應(yīng)符合4.3.3的的要求。5.3.4 取石網(wǎng)籃塑料件應(yīng)符合4.3.4的要求。5.3.5 取石網(wǎng)籃所使用的不銹鋼金屬材料的耐腐性能應(yīng)不能低于YY/T0149-2006中沸水試驗(yàn)法b級(jí)的要求，應(yīng)符合4.3.5的規(guī)定。5.4 取石網(wǎng)籃主要材料應(yīng)供以商提供的材質(zhì)證明為準(zhǔn)5.5 生物性能5.5.1與人體接觸部分材料試驗(yàn)a) 細(xì)胞毒性試

11、驗(yàn) 按GB/T 16886.5-2003中細(xì)胞毒性試驗(yàn)進(jìn)行，應(yīng)符合4.8.1a)條的要求。b) 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)按GB/T 16886.10-2005中進(jìn)行皮膚致敏試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.8.1b）條的要求。c) 粘膜刺激按GB/T 16886.10-2005中粘膜刺激試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合4.8.1c)條的要求。5.5.2無(wú)菌試驗(yàn)5.5.2.1 逐批檢查時(shí)，按GB 18279-2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的傳統(tǒng)放行方法，物理循環(huán)變量應(yīng)符合物理循環(huán)規(guī)范，且任何經(jīng)處理的EO指示物培養(yǎng)后均不應(yīng)發(fā)現(xiàn)有試驗(yàn)菌生長(zhǎng)。5.5.2.2 周期檢查時(shí)，按GB/T 14233.2-2005中無(wú)菌試驗(yàn)法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.8.2條的要求

12、。5.6化學(xué)性能實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)液的制備：從一套產(chǎn)品中取出鞘管部分，剪成1cm長(zhǎng)的小段，浸入250ml新制成的實(shí)驗(yàn)室二級(jí)水，在371溫度條件下，恒溫24h，將樣品與液體分離，冷卻至室溫作為檢驗(yàn)液，同時(shí)制備空白對(duì)照液。5.6.1 按GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.1的規(guī)定。5.6.2溶解析出物試驗(yàn)取15g聚四氟乙烯,切成薄片，在約150mL水中煮沸30min后加水到150mL,配成試驗(yàn)液,另外用150mL的水,作標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)液。a) 外觀（濁度、色澤）：按GB/T 14233.1-2008中5.1規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.2a)的規(guī)定。b) 酸堿度（pH）：按GB/T

13、14233.1-2008中5.4規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.2b)的規(guī)定。c) 重金屬總含量：按GB/T 14233.1-2008中5.6規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.2c)的規(guī)定。d) 高錳酸鉀還原物質(zhì)：按GB/T 14233.1-2008中5.2規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.2d)的規(guī)定。e) 蒸發(fā)殘?jiān)喊碐B/T 14233.1-2008中5.5規(guī)定的方法進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.2e)的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 取石網(wǎng)籃經(jīng)制造廠質(zhì)檢部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。6.2 取石網(wǎng)籃必須成批提交檢查，檢查分逐批檢查和周期檢查。6.3 逐批檢查6.3.1 逐批檢查按GB/T2828.1-20

14、03的規(guī)定進(jìn)行。6.3.2 逐批檢查采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格度從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項(xiàng)目、檢查水平和接收質(zhì)量限（AQL）按表4的規(guī)定。表4 逐批檢查抽樣表不合格分類A類B類C類檢查項(xiàng)目4.5.2、4.6.14.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4、4.24.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5檢查水平-S-1S-1AQL全部合格4.04.06.3.3 對(duì)初次檢查不合格的批，再提交檢查時(shí)，一般只檢查導(dǎo)致拒收的試驗(yàn)項(xiàng)，并采用加嚴(yán)檢查，在修正缺陷時(shí)，若影響到其它試驗(yàn)項(xiàng)目，再檢查那些項(xiàng)目，則由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門與接收方共同商定。6.4 在驗(yàn)收過(guò)程中，供需雙

15、方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否合格發(fā)生爭(zhēng)議，則經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)后進(jìn)行仲裁。6.5 周期檢查6.5.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢查：1) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠投產(chǎn))；2) 連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每年不少于一次；3) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；4) 在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改動(dòng)時(shí)；5) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)部門提出監(jiān)督抽查要求時(shí)。6.5.2 周期檢查按GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。6.5.3 周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項(xiàng)目、不合格質(zhì)量水平和判定數(shù)組按表5的規(guī)定。表5 周期檢查抽樣表不合格品分類A類B類C類檢查項(xiàng)目4.4、4.5.2、4.64.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4

16、.3.54.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4、4.3.5DLRQL全部合格4040判定組數(shù)123，4123，46.6.1 生物相容性檢查在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行生物相容性再評(píng)價(jià)：a)制造產(chǎn)品所用材料來(lái)源或技術(shù)規(guī)范任何變化時(shí)；b)產(chǎn)品配方、工藝、初級(jí)包裝或滅菌任何變化時(shí)；c)涉及貯存的制造商使用說(shuō)明書或要求的任何改變，如貯存期和（或）運(yùn)輸改變時(shí)；d)產(chǎn)品的預(yù)期用途發(fā)生任何變化時(shí)；e)有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。6.6.2生物相容性檢查采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項(xiàng)目、不合格質(zhì)量水平和判定數(shù)組按表6的規(guī)定。表6 生物相容性檢查抽樣表不合格品分類A類檢查項(xiàng)目4.5.1DLR

17、QL全部合格判定組數(shù)7 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書7.1 標(biāo)志7.1.1 小包裝袋上貼產(chǎn)品標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)包含以下內(nèi)容：制造廠名稱及地址；a) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；b) 數(shù)量及凈重；c) 生產(chǎn)批號(hào)或出廠日期；d) 有效期。7.1.2 大包裝標(biāo)志：a) 制造廠名稱、地址及商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；c) 數(shù)量；d) 凈重、毛重；e) 生廠批號(hào)和出廠日期；f) “怕曬”、“怕雨”等字樣和標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-2008中的有關(guān)規(guī)定。7.1.3 箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱和注冊(cè)商標(biāo)；b) 檢驗(yàn)員代號(hào)；c) 檢驗(yàn)日期；7.2 合格證、使用說(shuō)明書每個(gè)

18、大包裝內(nèi)應(yīng)附產(chǎn)品使用說(shuō)明書和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證各一份。7.2.1使用說(shuō)明書應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；b) 適用范圍、主要結(jié)構(gòu)、使用方法、禁忌癥等；c) 有效期d) 制造廠名稱、地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)單位；e) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；8 包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 包裝8.1.1 每支一次性使用取石網(wǎng)籃為一小包裝，小包裝采用紙塑包裝袋。8.1.2 若干個(gè)小包裝為一中包裝，中包裝箱采用瓦楞油光紙箱。8.1.3 若干個(gè)中包裝為一大包裝，大包裝箱采用雙層瓦楞紙箱。8.2 運(yùn)輸運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。8.3 貯存包裝后的一次性使用取石網(wǎng)籃應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不大于80%、環(huán)境溫度

19、1040，無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的清潔室內(nèi)。8.4 有效期經(jīng)包裝后的一次性使用取石網(wǎng)籃，在遵守儲(chǔ)運(yùn)、貯存和使用規(guī)則的條件下，自滅菌完成之日起有效期為兩年。一次性使用取石網(wǎng)籃企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明一 概述：適用于一次性使用取石網(wǎng)籃。該產(chǎn)品與內(nèi)鏡配套使用，用于取出消化道內(nèi)的異物、結(jié)石或組織樣本。（以下簡(jiǎn)稱取石網(wǎng)籃）二 制定標(biāo)準(zhǔn)的背景為使產(chǎn)品盡快投入生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。三、標(biāo)準(zhǔn)編制原則本標(biāo)準(zhǔn)制定了一次性使用取石網(wǎng)籃的各個(gè)規(guī)格尺寸，以滿足臨床的不同需求。四、安全性、可靠性說(shuō)明本產(chǎn)品在編制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，著重產(chǎn)品的材質(zhì)，同時(shí)依托技術(shù)要求來(lái)保障產(chǎn)品的質(zhì)量，確保一次性使用取石網(wǎng)籃的安全、有效、可靠。

20、五、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料本產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)在編制時(shí)，搜集了以下資料作為引用或參照：GB 8368-2005 一次性使用輸液器 重力輸液式GB 18281.1-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-生物指示劑-第一部分：通則GB 11244-2005 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（ISO 2859.1：1999，IDT）GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.7-2001