DC型電動(dòng)病床最終檢驗(yàn)指導(dǎo)書

1、DC型電動(dòng)病床最終檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書1目的指導(dǎo)檢驗(yàn)人員對出廠前的產(chǎn)品進(jìn)行最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的要求。2適用范圍適用于DC型電動(dòng)病床的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)。3職責(zé)1.1 對提供的最終產(chǎn)品按本作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)；1.2 對檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果作好記錄。4 技術(shù)要求4.1 結(jié)構(gòu)和材料4.1.1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用五大部分：床面部分（背板、坐板、腿板、腳板）床架部分（前后床頭板、左右護(hù)欄）下床架部分（升降機(jī)構(gòu)、中控機(jī)構(gòu)、腳輪）電控部分（升降電機(jī)、背板電機(jī)、腿板電機(jī)、控制器、手控板）其他附件（輸液架）。4.1.2 產(chǎn)品材料：床面部分采用鋼網(wǎng)、冷軋鋼板成型、ABS成型。床架部分采用矩形鋼管、冷軋

2、鋼板成型、ABS成型、鋁合金型材。下床架部分采用矩形鋼管、圓形鋼管、ABS成型。4.2 型號DC_一口功能代號名稱代號產(chǎn)品按功能分為4種型號：100代表一功能，200代表二功能，300代表三功能，500代表五功能。4.3 病床的尺寸應(yīng)符合表1的規(guī)定表1病床的尺寸產(chǎn)品型號床面長度（mrjn床面寬度（mm床面離地高背框最大折起角腿框最大折起角頭部整體坡度腿部整體坡度可調(diào)（mm固定（mmDC-1001890+10830±10500士20>70°-DC-200>25°DC-3001980+10830±10460-710士20DC-50012°

3、;±1°12°±1°4.4 病床的外觀要求4.4.1 病床的外形應(yīng)表面光滑細(xì)膩、色澤均勻、涂層結(jié)合牢固，不應(yīng)有起皮脫落、露底、漏鍍、鼓泡以及明顯的麻點(diǎn)、針孔、桔皮、煉焦、劃傷等缺陷。4.4.2 病床的焊縫外表面及相關(guān)表面膜，應(yīng)光滑、規(guī)整，不得有燒傷、冷裂、焊穿及較明顯的氣孔、濺渣等缺陷。4.4.3 病床的油漆或噴塑涂層的外表面，在經(jīng)受醫(yī)用酒精PH1=2的酸性溶液或PH值=12堿性溶液10分鐘的浸潤后，涂覆層不應(yīng)起皮、脫落。4.5 病床的配合要求4.5.1 床體各配件的配合應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)輕便靈活。4.5.2 床身與床架配合后，應(yīng)固定牢靠，不得松

4、動(dòng)，鎖緊應(yīng)可靠。4.5.3 病床如有腳輪，腳輪應(yīng)配有制動(dòng)器，腳輪應(yīng)與床腳裝配牢固。4.5.4 床頭、床尾板安裝后應(yīng)牢固可靠。4.6 病床的操作性能與要求（要求至少操作三次均達(dá)到以下要求）0-250mm范圍內(nèi)可調(diào)，其運(yùn)動(dòng)的方向符合按0-70。間（或更大）可調(diào)，其運(yùn)動(dòng)的方向符0-25。間（或更大）可調(diào)，其運(yùn)動(dòng)的方向符0-12°間可調(diào)，其運(yùn)動(dòng)的方向符合按鈕4.6.1 按住控制器床面升降按鈕時(shí)，床面應(yīng)即時(shí)勻速運(yùn)動(dòng)且在鈕指示，松開時(shí)床面應(yīng)立即停止。4.6.2 按住控制器背框翻轉(zhuǎn)按鈕時(shí)，背框應(yīng)即時(shí)勻速運(yùn)動(dòng)且在合按鈕指示，松開時(shí)背框應(yīng)即時(shí)停止。4.6.3 按住控制器腿框翻轉(zhuǎn)按鈕時(shí)，腿框應(yīng)即時(shí)勻速運(yùn)

5、動(dòng)且在合按鈕指示，松開時(shí)腿框應(yīng)即時(shí)停止。4.6.4 按住控制器床面傾斜按鈕時(shí)，床面應(yīng)即時(shí)勻速傾斜運(yùn)動(dòng)且在指示，松開時(shí)應(yīng)即時(shí)停止。4.6.5 扶手上下開關(guān)應(yīng)靈活自如，打開時(shí)應(yīng)緩慢地放下，阻尼明顯。4.6.6 腳輪應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)靈活可靠，踩下中控后四輪應(yīng)在任一方向鎖定，制動(dòng)可靠。4.7 病床承載凈載荷能力4.7.1把病床置于水平地面上，按表2進(jìn)行承載量分部，反復(fù)三次操作應(yīng)能滿足4.5.1的要求。表2身體部位承載量分布（kg）頭、頸和上軀干80股部45大腿和小腿50總計(jì)1754.7.1 把病床置于水平地面上，當(dāng)床面中間部位均勻承載240Kg重物后，其凹度量應(yīng)小于50mm搬掉重物后，殘留凹度小于3mm各部位應(yīng)

6、無異常現(xiàn)象。4.7.2 把病床置于水平地面上，當(dāng)床框任一側(cè)中間部位均勻承受240Kg重物后，其凹度量應(yīng)小于20mm撤掉重物后，殘留凹度小于5mm各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。4.7.3 側(cè)向穩(wěn)定：將240kg重物放置于床墊支撐臺(tái)的邊緣，其中心在距最外緣125mm處，床體上升時(shí)床體不得失衡。4.7.4 縱向穩(wěn)定：將150kg重物放置于床墊支承臺(tái)的足端，其中心在距最外緣125mm處，床體上升時(shí)床體不得失衡。4.8 噪聲正常工作時(shí)，噪音不大于53dB（A）4.9 環(huán)境試驗(yàn)要求產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境試驗(yàn)n組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)n組及表3的要求。試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間h箱內(nèi)進(jìn)行時(shí)間h箱

7、內(nèi)恢復(fù)時(shí)間h初始檢測中間檢測最后檢測電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)V=198V=242常溫試驗(yàn)全性能-額定工作低溫試驗(yàn)24.54.5低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)444.5額定工作高溫試驗(yàn)24.54.5高溫儲(chǔ)存試驗(yàn)444.5額定工作濕熱試驗(yàn)44.5濕熱儲(chǔ)存試驗(yàn)48244.5振動(dòng)試驗(yàn)垂直方向4.5碰撞試驗(yàn)垂直方向全性能5 .0電氣安全要求5.0.1電機(jī)外部至少應(yīng)有下列“永久貼牢”和“清楚易認(rèn)”的標(biāo)記：企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和型號、電源電壓、電源頻率、輸入功率等。5.0.2電機(jī)的防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能打開。5.0.3a正常工作溫度下的連續(xù)漏電流要求：對地漏電流正常狀態(tài)：0.5mA;用故障狀態(tài)w1Ma;b對殼漏電

8、流正常狀態(tài)：0.1mA;故障狀態(tài)w0.5Ma;c患者漏電流直流正常狀態(tài)：0.01mA;單一故障狀態(tài)w0.05Ma;5.0.45.0.5交流正常狀態(tài)：電機(jī)的安裝必須帶有鎖緊防脫落裝置。電機(jī)電線卡在線夾內(nèi)且要避開床的運(yùn)動(dòng)部件，0.1mA;單一故障狀態(tài)w電源充電線繞在繞線座上。0.5Ma;5試驗(yàn)方法預(yù)處理：試驗(yàn)前，產(chǎn)品應(yīng)在試驗(yàn)場所不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。5.1 外觀檢驗(yàn)5.1.1 用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行產(chǎn)品尺寸檢測，應(yīng)符合4.3表1的要求。5.1.2 目視手感法檢查，應(yīng)符合4.4.1、4.4.2要求。5.1.3 分別用棉球浸潤醫(yī)用酒精、PH值=2的酸性溶液、

9、PH彳1=12的堿性溶液，放置在與產(chǎn)品同時(shí)涂復(fù)的試樣上，接觸面積不少于20m/20mm10分鐘后，用清水沖洗，觀察試樣表面應(yīng)符合4.4.3的規(guī)定。5.2 配合要求5.2.1 將床身和床架互換裝卸方便，固定牢固，應(yīng)符合4.5.1、4.5.2、4.5.3、4.5.4的規(guī)定要求。5.4 操作性能要求5.4.1 按住控制器按鈕，病床相應(yīng)部件運(yùn)動(dòng)應(yīng)符合4.6.1、4.6.2、4.6.3、4.6.4的規(guī)定要求。5.4.2 按動(dòng)扶手升降開關(guān)，應(yīng)符合4.6.5要求。5.4.3 把病床置于水平地面上，如有腳輪，應(yīng)將腳輪制動(dòng)，用手推動(dòng)病床，腳輪不應(yīng)有移動(dòng)的現(xiàn)象，應(yīng)符合4.6.6的要求。5.5 承受載荷能力5.5.

10、1 產(chǎn)品按表2進(jìn)行承載量分布，應(yīng)符合4.7.1要求。5.5.2 正向穩(wěn)定：把病床置于水平地面上，在床面中間的位置確定其測試點(diǎn)，測量其床面至地面的垂直距離，在床面均勻承受240kg載荷，歷時(shí)4h,應(yīng)符合4.7.2、4.7.3的要求。5.5.3 側(cè)向穩(wěn)定：將240kg載荷放置于床墊支撐臺(tái)的邊緣，其中心在距最外緣125mm處，按動(dòng)床體上升按鈕，應(yīng)符合4.7.4要求。5.5.4 縱向穩(wěn)定：將240kg載荷放置于床墊支撐臺(tái)的足端，其中心在距最外緣125mm處，按動(dòng)床體上升按鈕，應(yīng)符合4.7.5要求。5.6 噪聲試驗(yàn)用A級聲級計(jì)在距離電動(dòng)推桿半徑一米處測量，其噪音應(yīng)符合4.8的規(guī)定。5.7 環(huán)境試驗(yàn)要求：

11、床應(yīng)符合4.9的要求。5.8 電氣安全試驗(yàn)：床應(yīng)符合5.0的要求。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1 病床由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)合格后，附有合格證方可出廠。6.2 病床的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。6.3 出廠檢驗(yàn)6.3.1 出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)。6.3.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7、5.06.3.3 若有一項(xiàng)不合格，則判該臺(tái)病床不合格。6.4 型式檢驗(yàn)在下列情況之時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)a）產(chǎn)品注冊前；b）間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；c） 設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)或工藝有重大改變時(shí)；d） 正常生產(chǎn)中每年不少于一次：e）國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢查要求時(shí)。4.4.1 型式檢驗(yàn)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨

12、機(jī)抽取一臺(tái)。4.4.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目：4.1-5.04.4.3 所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。4.4.4 若有一項(xiàng)不合格，可雙倍取樣，對不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)測，若還不合格則判該次型式檢驗(yàn)不合格。7標(biāo)志與使用說明7.1 標(biāo)志7.1.1 每臺(tái)病床上應(yīng)有如下標(biāo)志：a）產(chǎn)品型號、名稱；b） 制造廠名稱、商標(biāo)、地址；c） 產(chǎn)品編號；d） 生產(chǎn)許可證號；e） 產(chǎn)品注冊證號；f） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。7.1.2 合格證上應(yīng)有如下標(biāo)志：a）制造廠名；b）產(chǎn)品型號、名稱；c）生產(chǎn)批號；d）檢驗(yàn)員代號；e）檢驗(yàn)日期。7.1.3 產(chǎn)品包裝單上應(yīng)有下列標(biāo)志：a）產(chǎn)品型號、名稱；b）制造廠名稱及地址；c)生產(chǎn)許可證號；d)產(chǎn)品注冊證號；e)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號；f)體積(長X寬X高)；g)生產(chǎn)日期；h)“小心輕放”、“怕濕”、“防曬”等字樣或圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定和YY0466的規(guī)定。箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。7.2使用說明書應(yīng)符合GB/T9969-2008的規(guī)定和醫(yī)療器械說明書，標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定。8 包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 包裝8.1.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝為塑料薄膜袋。8.1.2 外包裝紙箱或木箱，箱內(nèi)應(yīng)有防震襯墊、干燥劑。8.1.3 產(chǎn)品出廠時(shí)，應(yīng)攜帶以下文件：a) 合格證b) 說明書c) 保修單8.2 運(yùn)輸產(chǎn)品可用普通交通工具運(yùn)輸。運(yùn)輸中應(yīng)避免劇烈撞擊、振動(dòng)及雨雪淋濺。特殊要求按合同