醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫要求示范文本

1、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)編寫要求示范文本醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的要求正確編寫說明書，并承擔(dān)法律責(zé)任。經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須按以下內(nèi)容和要求依順序進(jìn)行編寫，否則不予受理。根據(jù)第10號(hào)令的基本要求，作此格式僅供參考。編寫內(nèi)容編寫要求【產(chǎn)品名稱】（通用名稱） （商品名稱）通用名稱應(yīng)在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)顯著位置標(biāo)注，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中產(chǎn)品名稱一致。如有商品名稱，可同時(shí)標(biāo)注，商品名稱的標(biāo)注有以下要求：*應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱相一致，不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語，不

2、得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定；*商品名稱與通用名稱應(yīng)分行，不得連寫；*商品名稱大小應(yīng)不得大于通用名稱的兩倍?！拘吞?hào)、規(guī)格】與注冊(cè)登記表相一致?！旧a(chǎn)許可證編號(hào)】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)?！咀?cè)證書編號(hào)】取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證后填寫?！井a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)碼相一致，應(yīng)標(biāo)注年代號(hào)?！井a(chǎn)品性能】依照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)報(bào)告中的實(shí)測(cè)結(jié)果，內(nèi)容不得超出注冊(cè)產(chǎn)品的覆蓋范圍?！局饕Y(jié)構(gòu)】與注冊(cè)登記表相一致，不得擅自增減?！具m用范圍】與注冊(cè)登記表相一致，不得擅自增減?！窘砂Y】指因?yàn)獒t(yī)療器械的使用對(duì)人體造成直接影響或者傷害，須禁止使用的病癥和癥狀，包括絕對(duì)禁忌和相對(duì)禁忌。依據(jù)臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見，

3、不得擅自增減?！咀⒁馐马?xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容】*產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；*產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。*一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號(hào)；*已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；*使用前需要消毒或者滅菌的，應(yīng)當(dāng)說明消毒和滅菌的方法；*產(chǎn)品需要同其它產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；*在使用過程中，與其它產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；*產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；*根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)?！緲?biāo)

4、簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋】對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋。 應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中的相應(yīng)要求及國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如YY0466-2003、GB/T191-2000、YY/T0313-1998等）【安裝說明或圖示】*產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；*產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；*其他特殊安裝要求。【使用說明或圖示】*產(chǎn)品正確使用說明或圖示；*產(chǎn)品正確使用所必須的環(huán)境條件及是鑒別是否正確使用的信息。*其他特殊使用要求?！井a(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法】依照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)的特殊要求?！咎厥鈨?chǔ)存條件和方法】依照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容

5、和產(chǎn)品儲(chǔ)存的特殊要求?！居行谙蕖窟m用于限期使用的產(chǎn)品，依照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容及產(chǎn)品的使用特性?！井a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容】【生產(chǎn)企業(yè)名稱】與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容一致?！疚猩a(chǎn)企業(yè)名稱】如有【注冊(cè)地址】與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容一致。【生產(chǎn)地址】與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證內(nèi)容一致?！疚猩a(chǎn)企業(yè)地址】如有【聯(lián)系方式】與企業(yè)實(shí)際情況一致?！臼酆蠓?wù)單位】與企業(yè)實(shí)際情況一致。加蓋企業(yè)公章及法定代表人簽字說明書頁數(shù)超過兩頁，應(yīng)加蓋騎縫章。二、醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容【醫(yī)療器械標(biāo)簽】是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整

6、、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，應(yīng)與說明書中有關(guān)內(nèi)容相符合。*產(chǎn)品名稱；*型號(hào)、規(guī)格；*生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；*醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；*產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；*產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編號(hào)）；*電源連接條件、輸入功率；（適用于有源醫(yī)療器械產(chǎn)品） *有效期限（適用于限期使用的產(chǎn)品）；*依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容?！踞t(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)】是指包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。內(nèi)容至少包括下列內(nèi)容：*產(chǎn)品名稱*型號(hào)、規(guī)格*生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式*

7、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)*產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)*產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編號(hào)）*電源連接條件、輸入功率*有效期限（適用于限期使用的產(chǎn)品）*依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。注意事項(xiàng)：1、 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)。2、 醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)

8、當(dāng)對(duì)說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)，不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。3、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)使用語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，可以附加其他文種。4、 說明書不得含有下列內(nèi)容： 表示功效的斷言或者保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”“完全無毒副作用”等； 絕對(duì)化語言和表示：如“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等。 說明“治愈率或者有效率的”； 與其它企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的； 含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的； 利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的； 含有使人感到已經(jīng)患有某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述的； 法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。三、醫(yī)療器械說明書變更要求。醫(yī)療器械注冊(cè)證書中型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變更的，應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定履行重新注冊(cè)手續(xù)后，變更醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變、產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號(hào)文字性改變、生產(chǎn)