醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制

1、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其編寫要求Page 2一、標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)一、標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹介紹二、注冊產(chǎn)品標(biāo)二、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹準(zhǔn)的相關(guān)介紹三、注冊產(chǎn)品標(biāo)三、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的編寫準(zhǔn)內(nèi)容的編寫大綱：大綱：Page 3標(biāo)準(zhǔn)是指為在一定范圍內(nèi)獲得最佳標(biāo)準(zhǔn)是指為在一定范圍內(nèi)獲得最佳秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公秩序，經(jīng)協(xié)商一致制定并經(jīng)一個公認機構(gòu)的批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)認機構(gòu)的批準(zhǔn)，共同使用和重復(fù)使用的一種規(guī)范性文件。使用的一種規(guī)范性文件。標(biāo)準(zhǔn)的概念標(biāo)準(zhǔn)的概念Page 4 標(biāo)準(zhǔn)的分類國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 地方標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)強制性強制性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)推薦性推薦性標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)的按標(biāo)準(zhǔn)的層次層

2、次分分按標(biāo)準(zhǔn)的按標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)性質(zhì)分分 GB：強制性國標(biāo)強制性國標(biāo) GB/T：推薦性國標(biāo)推薦性國標(biāo) YY ：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T： QB：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YZB：Page 5一、標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)一、標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹介紹二、注冊產(chǎn)品標(biāo)二、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹準(zhǔn)的相關(guān)介紹三、注冊產(chǎn)品標(biāo)三、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的編寫準(zhǔn)內(nèi)容的編寫大綱：大綱：Page 6注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹的相關(guān)介紹注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在法律注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在法律法規(guī)中的體現(xiàn)法規(guī)中的體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)編寫的指導(dǎo)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)編寫的指導(dǎo)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要素標(biāo)準(zhǔn)的要素標(biāo)準(zhǔn)的層次標(biāo)準(zhǔn)的層次1 12345

3、Page 7是指由是指由制造商制造商制定，應(yīng)能制定，應(yīng)能保證保證產(chǎn)品產(chǎn)品安全有效安全有效，并在產(chǎn)品申請注，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上市級以上藥品監(jiān)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)督管理部門依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念1 1Page 8 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)在法律、法規(guī)中的體現(xiàn) n 1.法律： 標(biāo)準(zhǔn)化法 n n 2.法規(guī)： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例n 醫(yī)療器械注冊管理辦法n 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第第二十二十條：醫(yī)療器械的條：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)應(yīng)符合符合相應(yīng)的相應(yīng)的

4、國家國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。使用。第第二十一二十一條：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)條：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。的醫(yī)療器械，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 2 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范編寫規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例GB/T20000標(biāo)準(zhǔn)化工作指南標(biāo)準(zhǔn)化工作指南GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的結(jié)構(gòu)和編寫標(biāo)準(zhǔn)編寫的指導(dǎo)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

5、標(biāo)準(zhǔn)編寫的指導(dǎo)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)LOGO（3 3）（1）（2 2）所有標(biāo)準(zhǔn)所有標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容都的內(nèi)容都是由各種是由各種要素構(gòu)成要素構(gòu)成的，要素的，要素的劃分有的劃分有3 3種方式種方式依據(jù)依據(jù)要素的性質(zhì)要素的性質(zhì)可將標(biāo)準(zhǔn)中的要素劃分為：“規(guī)范性要素”和“資料性要素”。依據(jù)要素在標(biāo)準(zhǔn)中所處的位置劃分：“規(guī)范性一般要素”、“規(guī)范性技術(shù)要素”和“資料性概述要素”、“資料性補充要素”。依據(jù)要素的狀態(tài)“必備要素”和“可選要素”標(biāo)準(zhǔn)的要素4劃分規(guī)則均來源于劃分規(guī)則均來源于GB/T1.1-2009Page 11 標(biāo)準(zhǔn)要素的性質(zhì) 聲明符合標(biāo)準(zhǔn)時聲明符合標(biāo)準(zhǔn)時必須遵守必須遵守的要素，的要素， 只要符合了標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范性要

6、素，只要符合了標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范性要素，即可認為符合了該項標(biāo)準(zhǔn)。即可認為符合了該項標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范性規(guī)范性要素要素資料性資料性要素要素 聲明符合標(biāo)準(zhǔn)時聲明符合標(biāo)準(zhǔn)時無需遵守?zé)o需遵守的的 要素，僅提供附加信息。要素，僅提供附加信息。（1）Page 12 標(biāo)準(zhǔn)要素的位置（2 2）Page 13 標(biāo)準(zhǔn)要素的狀態(tài)（3 3）n 必備要素 在標(biāo)準(zhǔn)中必須存在的要素。包括：封面、前言、名稱、范圍。n 可選要素 在標(biāo)準(zhǔn)中不是必須存在的要素，其存在與否視標(biāo)準(zhǔn)具體條款的需要而定。標(biāo)準(zhǔn)中除了封面、前言、名稱、范圍四個要素外，其余都是可選要素。Page 14 標(biāo)準(zhǔn)的層次n 層次的設(shè)置5Page 15一、標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)一、標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹

7、介紹二、注冊標(biāo)準(zhǔn)的二、注冊標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)介紹相關(guān)介紹三、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容三、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的編寫的編寫大綱：大綱：Page 169、術(shù)語、術(shù)語和定義和定義8、分類、分類和分類標(biāo)記和分類標(biāo)記7、規(guī)范性、規(guī)范性引用文件引用文件6、范圍、范圍4、引言引言 1、封面封面2、目次目次3、前言、前言5、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)名稱名稱10、符號、符號和縮略語和縮略語11、要求要求12、試驗、試驗方法方法13、檢驗、檢驗規(guī)則規(guī)則14、標(biāo)志和標(biāo)、標(biāo)志和標(biāo)簽、包裝簽、包裝15、附錄、附錄16、參考文獻、參考文獻17、圖、圖18、表、表19、終結(jié)線、終結(jié)線標(biāo)準(zhǔn)中通用標(biāo)準(zhǔn)中通用要素的編寫要素的編寫Page 171、封 面n 1.

8、右上角：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號YZB（國標(biāo)GB（/T）、行標(biāo)YY(/T)） n 2. 標(biāo)準(zhǔn)的類別：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) n 3. 標(biāo)準(zhǔn)的編號：（如未知，申報注冊時可先留空） n 4. 標(biāo)準(zhǔn)替代情況（適用于重新注冊） n 5. 標(biāo)準(zhǔn)名稱（不寫商品名） n 6. 發(fā)布日期和實施日期 n 7. 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布部門或單位 必備要素必備要素Page 18 2、目 次n目次的功能: n 1）層次結(jié)構(gòu)框架 n 2）引導(dǎo)閱讀 n 3）檢索 可選要素可選要素Page 19 2、目 次目次的內(nèi)容及次序n 前言n 引言n 章的編號、標(biāo)題n 帶有標(biāo)題條的編號、標(biāo)題(需要時才列出)n 附錄編號、附錄性質(zhì)、標(biāo)題n 附錄章的編號、標(biāo)

9、題（需要時才列出）n 附錄條的編號、標(biāo)題（需要時才列出）n 參考文獻n 索引n 圖的編號、圖題（需要時才列出）n 表的編號、表題（需要時才列出）Page 20 3、前言必備要素必備要素不應(yīng)包含要求不應(yīng)包含要求和和推薦推薦，也不應(yīng)，也不應(yīng)包含包含公式、圖公式、圖和和表表。前言編寫。前言編寫的總體要求是言簡意賅。的總體要求是言簡意賅。 概述：概述：Page 21 3、前 言n內(nèi)容 1）編寫標(biāo)準(zhǔn)的）編寫標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)依據(jù)（是否遵循了（是否遵循了GB/T1.1-2009）5)本注冊標(biāo)準(zhǔn)由本注冊標(biāo)準(zhǔn)由提出提出 本注冊標(biāo)準(zhǔn)起草單位：本注冊標(biāo)準(zhǔn)起草單位： 本注冊標(biāo)準(zhǔn)起草人：本注冊標(biāo)準(zhǔn)起草人： 標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷

10、次版本發(fā)布情況（適用于重新注冊）標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況（適用于重新注冊）2）如果有相關(guān)產(chǎn)品的國家、行業(yè)）如果有相關(guān)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)說明，應(yīng)說明一致一致 性程度性程度；如有；如有替代的標(biāo)準(zhǔn)替代的標(biāo)準(zhǔn)（含修改單）要列出與前（含修改單）要列出與前 一版本的主要一版本的主要技術(shù)變化技術(shù)變化（非常重要?。ǚ浅Ｖ匾。?3）必要時，說明本標(biāo)準(zhǔn)中）必要時，說明本標(biāo)準(zhǔn)中附錄的性質(zhì)附錄的性質(zhì)（規(guī)范性附錄（規(guī)范性附錄 or資料性附錄）資料性附錄） 4）關(guān)于）關(guān)于專利的說明專利的說明?？梢园凑铡？梢园凑誈B/T 1.1-2009 附錄附錄 C的規(guī)定說明相關(guān)內(nèi)容的規(guī)定說明相關(guān)內(nèi)容 Page 2

11、2 3、前言n前言編寫注意事項 n 1）不要將應(yīng)納入編制說明的內(nèi)容放入前言。 n 2）不要將應(yīng)在前言中說明的內(nèi)容遺漏，如本標(biāo)準(zhǔn)與已n 經(jīng)發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的差異及原因，與n 前一版的差異及原因等。 n 3）前言中不要包含要求。 n 4）前言中不要包含標(biāo)準(zhǔn)范圍的內(nèi)容。 n 5）前言中不要包含標(biāo)準(zhǔn)正文的其他內(nèi)容。 Page 23Page 24 4、引言n 如果需要，則給出標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容n 是說明，引言中不應(yīng)包含要求。 可選擇要素可選擇要素Page 25 5、標(biāo)準(zhǔn)名稱表示標(biāo)表示標(biāo)準(zhǔn)所屬的準(zhǔn)所屬的領(lǐng)域領(lǐng)域表示所述表示所述領(lǐng)域的標(biāo)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化準(zhǔn)化對象對象表示標(biāo)準(zhǔn)化對表示標(biāo)準(zhǔn)化對象的象的特定方面

12、特定方面，或給出區(qū)分該或給出區(qū)分該標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)的細節(jié)細節(jié)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱注冊產(chǎn)品名稱一致，并避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。一致，并避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。最多包括最多包括三個要素，三個要素，即引導(dǎo)要素、主體要素、補充要素。即引導(dǎo)要素、主體要素、補充要素。主體要素是必備要素主體要素是必備要素，其余是可選要素。，其余是可選要素。Page 26 6、范圍n 應(yīng)置于標(biāo)準(zhǔn)正文的起始位置。范圍應(yīng)明確界定標(biāo)準(zhǔn)化對象和所涉及的各個方面，由此指明標(biāo)準(zhǔn)的適用界限，必要時，可指出標(biāo)準(zhǔn)不適用的界限。范圍不應(yīng)包含要求。 n n 1、標(biāo)準(zhǔn)化對象的陳述應(yīng)使用下

13、列表述形式： n “本注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了” n “本注冊標(biāo)準(zhǔn)確立了 n 2、標(biāo)準(zhǔn)適用性的陳述應(yīng)使用下列表述形式： n “本注冊標(biāo)準(zhǔn)適用于” n “本注冊標(biāo)準(zhǔn)不適用于” 必備要素必備要素Page 27 6、標(biāo)準(zhǔn)注意注意1.此處的適用此處的適用范圍范圍應(yīng)與應(yīng)與注冊證、說明書備案注冊證、說明書備案內(nèi)內(nèi)容表上的表述容表上的表述一致一致！ 2.標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品如有標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品如有多個型號多個型號，要考慮適用范圍，要考慮適用范圍是否在注冊時可以作為是否在注冊時可以作為一個注冊單元？一個注冊單元？要根據(jù)要根據(jù)技術(shù)結(jié)構(gòu)技術(shù)結(jié)構(gòu),性能指標(biāo)和預(yù)期用途性能指標(biāo)和預(yù)期用途來劃分。來劃分。Page 28婦科婦科栓劑栓劑鼻炎鼻炎

14、噴劑噴劑Page 29 7、規(guī)范性文件它列出標(biāo)準(zhǔn)中它列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)規(guī)范性引用的文件范性引用的文件的清單，這些文的清單，這些文件經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)條文件經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)條文的引后，成為標(biāo)的引后，成為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用時必不可準(zhǔn)應(yīng)用時必不可少的文件少的文件。 規(guī)范性引用文件中規(guī)范性引用文件中不不應(yīng)該包括應(yīng)該包括： 不能公開獲得不能公開獲得的文件的文件 資料性引用文資料性引用文件件 標(biāo)準(zhǔn)編制過程標(biāo)準(zhǔn)編制過程中參考過的文件中參考過的文件 規(guī)范性引用文件清單應(yīng)由下規(guī)范性引用文件清單應(yīng)由下述述引導(dǎo)語引出：引導(dǎo)語引出： 列文件對于本文件的應(yīng)用列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡注日期的是必不可少的。凡注日期的引用文件，僅注日期的版本引

15、用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用（包括所有的修改單）適用于本文件。于本文件?？蛇x擇要素可選擇要素Page 307、規(guī)范性引用文件注日期引用注日期引用 指用指用標(biāo)注標(biāo)注引用文件引用文件出版出版號或年號號或年號的方式對標(biāo)準(zhǔn)的方式對標(biāo)準(zhǔn)進行引用，如不修訂標(biāo)進行引用，如不修訂標(biāo)準(zhǔn)不允許使用引用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不允許使用引用標(biāo)準(zhǔn)的新版本（包括修改單的新版本（包括修改單，但不包括勘誤表），但不包括勘誤表）引用文件引用文件的方式的方式不注日期引用不注日期引用 指用指用不標(biāo)注引不標(biāo)注引用文件用文件出版號或年號出

16、版號或年號的方式的方式對文件進行引用，包對文件進行引用，包括引用文件的所有修括引用文件的所有修改單和修訂版改單和修訂版Page 31 7、引用文件n 引用文件的排列順序行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)地方標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)文件有關(guān)文件其他國際標(biāo)準(zhǔn)其他國際標(biāo)準(zhǔn)以及其他國際以及其他國際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)國國家標(biāo)準(zhǔn)、家標(biāo)準(zhǔn)、ISO標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、IEC標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號排列按標(biāo)準(zhǔn)順序號排列；行行業(yè)標(biāo)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)、地地方標(biāo)準(zhǔn)、方標(biāo)準(zhǔn)、其他國其他國際標(biāo)準(zhǔn)際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號先按標(biāo)準(zhǔn)代號的的拉丁字母拉丁字母順順序排列，再按序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)號順序標(biāo)準(zhǔn)號順序排列。

17、排列。Page 327、規(guī)范性引用文件n 1）避免引用方式錯誤n a. 該標(biāo)注日期的未標(biāo)注日期n b. 可以不標(biāo)注日期的標(biāo)注了日期n 2）一覽表注否日期和標(biāo)準(zhǔn)正文應(yīng)統(tǒng)一 n 3）不要漏引（或多引）引用標(biāo)準(zhǔn)n 4）避免引用作廢標(biāo)準(zhǔn) n 5）排序不要有誤編寫注意事項編寫注意事項Page 33鼻炎鼻炎噴劑噴劑Page 348、分類和分類標(biāo)記為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個分類、型號、分類、型號、 產(chǎn)品代碼產(chǎn)品代碼或或產(chǎn)品標(biāo)記產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等?？梢园ㄒ?guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。Page 358、分類和分類標(biāo)記注注 意意1、分類：、分類：應(yīng)包

18、括醫(yī)療器械應(yīng)包括醫(yī)療器械管理分類管理分類、電氣安全分類電氣安全分類（有源產(chǎn)品）等（有源產(chǎn)品）等 2、型號規(guī)格：、型號規(guī)格：應(yīng)與當(dāng)次準(zhǔn)予注冊的型號規(guī)應(yīng)與當(dāng)次準(zhǔn)予注冊的型號規(guī)格一致，當(dāng)次未被批準(zhǔn)的型號規(guī)格不能寫！格一致，當(dāng)次未被批準(zhǔn)的型號規(guī)格不能寫！3、基本參數(shù)：、基本參數(shù)：不不應(yīng)包括產(chǎn)品的應(yīng)包括產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)、功性描述功性描述等本應(yīng)在要求中出現(xiàn)的內(nèi)容！等本應(yīng)在要求中出現(xiàn)的內(nèi)容！ Page 369、術(shù)語和定義GB/T 1.1-2001 標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則編寫規(guī)則 第第1部分部分:術(shù)語術(shù)語 待定義術(shù)待定義術(shù)語的選擇語的選擇1）難理解）難理解、不同使用環(huán)境下可、不同使用環(huán)境下可能有不同的理解能有

19、不同的理解2）通用術(shù)語但有通用術(shù)語但有具體特殊含義具體特殊含義時時 3）只只定義標(biāo)準(zhǔn)定義標(biāo)準(zhǔn)中所使用的概念中所使用的概念 *當(dāng)使用的概念或名詞容易產(chǎn)生歧義，或與常規(guī)當(dāng)使用的概念或名詞容易產(chǎn)生歧義，或與常規(guī)理解不同具有特殊含義時，可在此章加以定義。理解不同具有特殊含義時，可在此章加以定義。 Page 379、術(shù)語和定義 1） 2）3）編寫規(guī)則編寫規(guī)則 定義不采用要求的形式，不包含要求，定義的注可包含要求。 定義應(yīng)能在上下文中代替術(shù)語，附加信息僅以示例或注給出。 不標(biāo)明適用范圍的定義可看作術(shù)語的一般含義，在特殊語境中的特定含義應(yīng)標(biāo)明所屬的專業(yè)領(lǐng)域。 Page 389、術(shù)語和定義術(shù)語和定義的引導(dǎo)語

20、“下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”; “確立的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”; “確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)”。 Page 399、術(shù)語和定義1）定義中不要包含要求 2）不須對普通詞匯下定義 3）不要出現(xiàn)俗稱、商品名稱等 4）在同一領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語及定義應(yīng)一致 5）術(shù)語概念定義的外延不要過寬或過窄 編寫注意事項編寫注意事項Page 4010、符號和縮略語Page 4110、符號和縮略語符號的字母排列順序符號的字母排列順序1)大寫字母在小寫字母之前大寫字母在小寫字母之前2)無角標(biāo)的字母在有角標(biāo)的之前無角標(biāo)的字母在有角標(biāo)的之前3)拉丁字母在希臘字母之前拉丁字母在希臘字母之前4)特殊符號在最后特殊符

21、號在最后Page 4211、要求：標(biāo)準(zhǔn)中表達應(yīng)遵守的規(guī)定的條款目的性原則目的性原則 ：根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)的目的，有針根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)的目的，有針對性地選擇產(chǎn)品的特性作為要求的內(nèi)容。對性地選擇產(chǎn)品的特性作為要求的內(nèi)容。性能原則：性能原則：在標(biāo)準(zhǔn)中盡量用產(chǎn)品的性能特性在標(biāo)準(zhǔn)中盡量用產(chǎn)品的性能特性來表達要求，給技術(shù)發(fā)展留有最大的余地來表達要求，給技術(shù)發(fā)展留有最大的余地可證實性原則可證實性原則 ：可檢驗性原則應(yīng)遵三個原則應(yīng)遵三個原則（有針對性、（有針對性、關(guān)注性能、可關(guān)注性能、可檢測）檢測）Page 4311、要求：標(biāo)準(zhǔn)中表達應(yīng)遵守的規(guī)定的條款 a.適用性目的：規(guī)定產(chǎn)品的相關(guān)特性，以保證產(chǎn)品的適用性。 b.相互

22、理解的目的：給出術(shù)語、符號等，使人易于理解、掌握標(biāo)準(zhǔn)，以保證標(biāo)準(zhǔn)能夠正確實施。 c.健康、安全、環(huán)?；蛸Y源合理利用的目的 d.接口、互換性、兼容性或相互配合的目的：當(dāng)接口等可能成為影響產(chǎn)品能否正常使用的決定性因素時，可提出要求。 f.品種控制：對外形尺寸或某些特性，提出合理的、可供選擇的數(shù)值。 g.其它目的：對材料等方面提出要求。目的性原則目的性原則Page 4411、要求：標(biāo)準(zhǔn)中表達應(yīng)遵守的規(guī)定的條款n a.性能特性與描述特性 n 性能特性：產(chǎn)品的使用功能，使用時才能顯示出來的特征； n 設(shè)計或描述特性：產(chǎn)品的具體特征，實物或圖紙上顯示出來的特征。 n b.性能特性優(yōu)先 n 只要有可能，應(yīng)根

23、據(jù)產(chǎn)品的性能特性而不是根據(jù)設(shè)計或描述特性來表達產(chǎn)品的技術(shù)要求。 n c.選擇的依據(jù) n 需權(quán)衡利弊，以決定采取性能特性或描述特性表達要求。 n d.例外性能原則性能原則Page 4511、要求：標(biāo)準(zhǔn)中表達應(yīng)遵守的規(guī)定的條款應(yīng)僅僅列入能被證實（檢驗）的技術(shù)要求。 a.確定要求的依據(jù) 對于不需要證實的、不宜證實的、不便證實的技術(shù)要求一律不列入要求。 b.要求應(yīng)量化 列入標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)使用明確的數(shù)值（最大值、最小值或公差）表示。 可證實性原則可證實性原則Page 4611、要求：標(biāo)準(zhǔn)中表達應(yīng)遵守的規(guī)定的條款編寫的注意事項（編寫的注意事項（7點點）應(yīng)仔細判斷是否適用相應(yīng)仔細判斷是否適用相應(yīng)國標(biāo)行標(biāo)應(yīng)國標(biāo)

24、行標(biāo) 建議適用條款應(yīng)盡建議適用條款應(yīng)盡量采納，保證性能不量采納，保證性能不低于國標(biāo)行標(biāo)；對不低于國標(biāo)行標(biāo)；對不采納的條款應(yīng)指出并采納的條款應(yīng)指出并說明理由說明理由 有類似產(chǎn)品或采用同有類似產(chǎn)品或采用同類型技術(shù)產(chǎn)品的國標(biāo)類型技術(shù)產(chǎn)品的國標(biāo)行標(biāo)，也應(yīng)盡可能參行標(biāo)，也應(yīng)盡可能參考該部分內(nèi)容考該部分內(nèi)容 引用國標(biāo)行標(biāo)時，引用國標(biāo)行標(biāo)時， 可量化的要求應(yīng)可量化的要求應(yīng) 量化量化1) 有相應(yīng)的有相應(yīng)的國家或行業(yè)標(biāo)國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)的，性能應(yīng)，性能應(yīng)不低于上述標(biāo)不低于上述標(biāo)準(zhǔn)的要求準(zhǔn)的要求如：YY 1139-2000單道和多道心電圖機中的條款 ：5.15 滯后必須不大于0.5mm 如：額溫計產(chǎn)品與如：額溫計

25、產(chǎn)品與GB T 21417.1-2008 醫(yī)用醫(yī)用紅外體溫計紅外體溫計 第一部分：第一部分：耳腔式耳腔式Page 4711、要求：標(biāo)準(zhǔn)中表達應(yīng)遵守的規(guī)定的條款編寫的注意事項（編寫的注意事項（7點點）2） 沒有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，其性能由產(chǎn)品制造商根沒有國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，其性能由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致一致。3）安全性能要求安全性能要求應(yīng)注意以下標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)注意以下標(biāo)準(zhǔn) GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn) GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價系

26、列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn) YY/T 0127 口腔材料生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)口腔材料生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)Page 4811、要求：標(biāo)準(zhǔn)中表達應(yīng)遵守的規(guī)定的條款編寫的注意事項（編寫的注意事項（7點）點）4) 不要遺漏重要的性能指標(biāo)不要遺漏重要的性能指標(biāo) 7）確定技術(shù)內(nèi)容時應(yīng)注意與相關(guān)的法律、法規(guī)及文）確定技術(shù)內(nèi)容時應(yīng)注意與相關(guān)的法律、法規(guī)及文件相協(xié)調(diào)。件相協(xié)調(diào)。6) 不應(yīng)包括索賠、擔(dān)保、費用結(jié)算、價格之類的契約不應(yīng)包括索賠、擔(dān)保、費用結(jié)算、價格之類的契約要求。要求。5）對不直接影響產(chǎn)品使用性能等方面的內(nèi)容，一般）對不直接影響產(chǎn)品使用性能等方面的內(nèi)容，一般不列入該章。不列入該章。Page 491

27、2、試驗方法n試驗方法的選擇自行制定試驗方法自行制定試驗方法國標(biāo)、行標(biāo)的試國標(biāo)、行標(biāo)的試驗方法驗方法參考同類產(chǎn)品參考同類產(chǎn)品GB/T20001.42001標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則 第第4部分部分 化學(xué)分析方法化學(xué)分析方法確定確定 YY/T0471系列標(biāo)準(zhǔn)系列標(biāo)準(zhǔn)接觸性創(chuàng)面敷料試接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法驗方法 Page 5012、試驗方法編寫的注意事項 1)試驗方法要與要求一 一對應(yīng) 2)如果試驗的先后順序可能對結(jié)果造成影響時，應(yīng)予以規(guī)定； 3)必要時規(guī)定測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等的精度等級； 4)盡可能給出試驗方法的精確度（精密度、正確度），也可以用允差表示 5)不同操作步驟中的有效位數(shù)應(yīng)

28、協(xié)調(diào)，否則會影響分校結(jié)果的有效位數(shù)； 6)極限數(shù)值判定的判定如采取修約值比較法，要在標(biāo)準(zhǔn)中加以說明。Page 5113、檢驗規(guī)則n 出廠檢驗：出廠檢驗： 出廠檢驗項目由企業(yè)自己制定，合格后方能出廠。要求項目設(shè)出廠檢驗項目由企業(yè)自己制定，合格后方能出廠。要求項目設(shè)定應(yīng)科學(xué)合理，既要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，又要力求降低檢驗費用。定應(yīng)科學(xué)合理，既要保證產(chǎn)品的質(zhì)量，又要力求降低檢驗費用。 出廠檢驗項目可在標(biāo)準(zhǔn)要求中選出具體條款，不需要寫出具體出廠檢驗項目可在標(biāo)準(zhǔn)要求中選出具體條款，不需要寫出具體的試驗方法，檢驗中所用的試驗方法即的試驗方法，檢驗中所用的試驗方法即“試驗方法試驗方法”要素中所要素中所規(guī)定的方法。

29、規(guī)定的方法。Page 5213、檢驗規(guī)則 型式檢驗：型式檢驗：下列情況之一進行型式檢驗：下列情況之一進行型式檢驗： a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前；）新產(chǎn)品投產(chǎn)前； b）停產(chǎn)一年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時；）停產(chǎn)一年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時； c）在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時；）在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時； d）國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式試驗要求時；）國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式試驗要求時； e）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次。）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次。 注冊檢驗屬型式檢驗，為全性能檢驗注冊檢驗屬型式檢驗，為全性能檢驗Page 5314、標(biāo)志和標(biāo)簽 、包裝 見醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(局令第10號) 說明書應(yīng)與核發(fā)文件（包括說明書備案內(nèi)容表、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊證），及批準(zhǔn)內(nèi)容保持一致，未被批準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)刪除！Page 5415、附錄Page 5515、附錄編寫注意事項編寫注意事項 1）不要將標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)執(zhí)行的內(nèi)容列入資料性附錄，將信不要將標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)執(zhí)行的內(nèi)容列入資料性附錄，將信息類的內(nèi)容列入規(guī)范性附錄。息類的內(nèi)容列入規(guī)范性附錄。 2）不要將應(yīng)列入附錄的內(nèi)容列入標(biāo)準(zhǔn)正文，造成標(biāo)準(zhǔn)不要將應(yīng)列入附錄的內(nèi)容列入標(biāo)準(zhǔn)正文，造成標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)龐雜，主脈絡(luò)不清。如把安全性能要求放在附錄中