三足離心機(jī)驗(yàn)證方案

1、配配加”線河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案三足離心機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：PC/PD/EV/001/01河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司Henift 呼此6”Lid.文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案題目: 編寫人:審閱人: 審閱人: 審閱人: 審閱人: 審閱人: 審閱人:批準(zhǔn)人:目錄離心機(jī)驗(yàn)證方案 離心機(jī)編號(hào)：轉(zhuǎn)鼓直徑 mm 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期： 日期：目錄頁(yè)數(shù)1 .驗(yàn)證目的 32 .驗(yàn)證前提 33方案說(shuō)明 34 .驗(yàn)證職責(zé)及

2、驗(yàn)證小組成員 35設(shè)備描述與設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo).46 .安裝確認(rèn)（IQ） 57 .運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 88、性能確認(rèn)（PQ） .99 .驗(yàn)證結(jié)果審核和批準(zhǔn) .1210 .再驗(yàn)證周期確定 12河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證目的按照cGMP、中國(guó)GMP （1998年修訂版）和ICH的Q7指南中對(duì)驗(yàn)證的要求，對(duì)三足離 心機(jī)驗(yàn)證進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，驗(yàn)證設(shè)備的規(guī)格型號(hào)是否符合設(shè)計(jì)要求，設(shè) 備的安裝是否符合該設(shè)備正常運(yùn)行的基本條件，輔助設(shè)施的布置是否合理可靠安全等，設(shè)備 的生產(chǎn)能力是否能滿足生產(chǎn)需要，又能滿足工藝

3、要求。2、驗(yàn)證前提A .每一件已安裝的設(shè)備符合工程設(shè)計(jì)圖紙和技術(shù)資料的要求。B .本設(shè)備是根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙和生產(chǎn)廠家說(shuō)明書安裝的。C.備品備件清單完備且準(zhǔn)確，并且所有的操作、預(yù)防性維護(hù)等手冊(cè)完備，并且得到妥 善保存。D .所有的安裝測(cè)試方案完備并保存于設(shè)備歷史檔案中。E.本系統(tǒng)符合現(xiàn)行的GMP要求。F .沒(méi)有事先批準(zhǔn)或有文件記錄的變更管理程序不得進(jìn)行任何整改。G.所有與安全有關(guān)的內(nèi)容已形成文件。3、方案說(shuō)明A .盡可能詳細(xì)地用墨水筆填寫本方案中的所有表格。每一個(gè)檢查人和審核人應(yīng)在相應(yīng) 位置簽上姓名和日期。每一表格都應(yīng)由一個(gè)高層驗(yàn)證小組人員進(jìn)行審閱和簽字。B.方案執(zhí)行時(shí)可能會(huì)發(fā)生偏差。一旦這種情況發(fā)

4、生，應(yīng)將一份偏差情況處理記錄送交 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行處理。C .測(cè)試活動(dòng)結(jié)束后驗(yàn)證小組應(yīng)做出一份現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)的驗(yàn)證報(bào)告，該報(bào)告由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、驗(yàn)證職責(zé)及驗(yàn)證小組成員A .生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案草案的起草。8. QA負(fù)責(zé)組織人員審核驗(yàn)證文件，確保驗(yàn)證程序的順利實(shí)施，協(xié)調(diào)各方面的關(guān)系。C . QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)樣品的測(cè)試。D.生產(chǎn)操作人員負(fù)責(zé)按設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作維護(hù)，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督負(fù)責(zé)監(jiān)督操作過(guò)程。E.供應(yīng)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需物料、試劑、儀器的采購(gòu)。F.工程設(shè)備部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的水、電、氣的供應(yīng)，以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)。G.質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。驗(yàn)證小組會(huì)簽：Confide

5、ntialTotal: 12 pagesPage 3 of 12河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司0 H以整q rtiferffibMiiElUl C.rLld.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名驗(yàn)證小組組成職務(wù)或崗位簽字日期驗(yàn)證小組組長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)驗(yàn)證主要成員質(zhì)量管理部部長(zhǎng)驗(yàn)證主要成員QC驗(yàn)證主要成員QA驗(yàn)證主要成員車間主任驗(yàn)證主要成員設(shè)備工程師驗(yàn)證成員操作驗(yàn)證成員操作驗(yàn)證成員操作驗(yàn)證計(jì)劃時(shí)間：年 月日 年 月日5、設(shè)備描述與設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)5.1 三足離心機(jī)是我廠生產(chǎn)用的主要設(shè)備，可用來(lái)進(jìn)行分離大中

6、細(xì)顆粒的懸浮液，其材質(zhì)一 股為全不銹鋼、鈦材、碳鋼及襯橡膠或襯塑料等，用戶根據(jù)分離介質(zhì)，質(zhì)量及工藝性要求， 來(lái)選擇不同規(guī)格、型號(hào)的離心機(jī)。離心機(jī)出料口有小翻蓋、大翻蓋和敞開式三種形式。離心 機(jī)配有5.515KW 電機(jī)驅(qū)動(dòng)。轉(zhuǎn)鼓直徑為 8001250 mm。5.2 設(shè)備的技術(shù)性能指標(biāo)生產(chǎn)廠家：安徽普源分離機(jī)械制造有限公司項(xiàng)目PB800PB1000PB1200PB1250轉(zhuǎn)鼓直徑（毫米）800100012001250有效高度（毫米）400420500500欄液板直徑（毫米）560760900865轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）120010009001000ConfidentialTotal: 12 pagesPa

7、ge # of 12河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案分離因數(shù)645560545700轉(zhuǎn)工作容量（升）100140250320鼓過(guò)濾面積（平方米）11.321.882裝料限度（公斤）135200350420電型號(hào)Y132S-4Y160M-4Y160M-4Y160M-4動(dòng)轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn)/分）1440146014601460機(jī)功率（千瓦）5.5111115電壓380380380380外形尺寸1620 X 12002050 X 1500 X2350X17002350X1700（長(zhǎng)X寬X高）

8、X 11601180X 1300X1300機(jī)器重量（千克）12002000300035006、安裝確認(rèn)（IQ）6.1 設(shè)備外觀和結(jié)構(gòu)、材質(zhì)情況審核6.1.1 設(shè)備外觀檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備外觀整潔，無(wú)污漬、無(wú)劃痕。檢查結(jié)果：”符合 ，.不符合檢查人： 日期：審核人：日期：6.1.2 設(shè)備材質(zhì)檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：與藥品及內(nèi)包裝材料接觸的部位應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼和說(shuō)明書材質(zhì)材料一致。檢查結(jié)果：”符合，,不符合檢查人： 日期：審核人： 日期：6.1.3設(shè)備結(jié)構(gòu)檢查項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果備注河南華商樹業(yè)有限公司力 HukHharLg 的6”LuL文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證

9、方案總體結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)圖紙一致，結(jié)構(gòu)合 理、易于清洗、無(wú)死角“符合“不符合不相關(guān)表面光滑，無(wú)凹槽，易清潔“符合“不符合不相關(guān)零配件及螺栓無(wú)松動(dòng)“符合“不符合，不相關(guān)潤(rùn)滑密封裝置合理、安全，不 會(huì)對(duì)藥物造成污染“符合“不符合”不相關(guān)檢查結(jié)果：”符合 ，.不符合檢查人： 日期：審核人： 日期：6.2 資料檔案離心機(jī)所需的各類文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注離心機(jī)使用說(shuō)明書妥善保存在工程部檔案室“符合”不符合”不相關(guān)合格證妥善保存在工程部檔案室“符合“不符合”不相關(guān)裝箱單妥善保存在工程部檔案室“符合”不符合”不相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程安排生產(chǎn)部人員進(jìn)行起草“符合”不符合”不相關(guān)使用記錄安排生產(chǎn)部人員進(jìn)行起草“符合”不符

10、合”不相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄安排生產(chǎn)部人員進(jìn)行起草“符合“不符合”不相關(guān)清潔消毒卡安排生產(chǎn)部人員進(jìn)行起草“符合”不符合”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：6.3 安裝情況審核6.3.1 電源情況ConfidentialTotal: 12 pagesPage 7 of 12河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限公可Hthdft HufeiUhA1平Hul 6.工皿.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目安裝要求檢查結(jié)果備注電機(jī)按要求功率安裝“符合“不符合”不相關(guān)電壓380V±22V“符合“不符合”不相關(guān)50H左 1

11、HZ“符合“不符合”不相關(guān)接地保護(hù)完好正確“符合“不符合”不相關(guān)6.3.2機(jī)器安裝調(diào)整和試運(yùn)轉(zhuǎn)部件合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論備注離心機(jī)主體安裝牢固，無(wú)傾斜“符合“不符合”不相關(guān)轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)方向與機(jī)身箭頭方向一致“符合“不符合”不相關(guān)制動(dòng)裝置的靈敏度靈敏可靠“符合“不符合”不相關(guān)用手轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)動(dòng)自如連接正確，無(wú)泄露“符合“不符合”不相關(guān)空車試運(yùn)行與機(jī)身箭頭方向一致“符合“不符合”不相關(guān)負(fù)荷試車無(wú)異?！胺稀安环稀辈幌嚓P(guān)“符合“不符合”不相關(guān)“符合“不符合”不相關(guān)“符合”不符合”不相關(guān)檢查結(jié)果：”符合 ，.不符合 ”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：6.3.3 安裝確認(rèn)情況檢查接受標(biāo)準(zhǔn)：離心機(jī)安裝位置為相應(yīng)的

12、生產(chǎn)車間，安裝過(guò)程中不能對(duì)設(shè)備部件造成損害，放置平穩(wěn)，不得傾斜，設(shè)備外觀完好無(wú)損。檢查結(jié)果：”符合 ，,不符合 ”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：ConfidentialTotal: 12 pagesPage 7 of 12河南華商藥業(yè)有限公司:河南華商樹業(yè)有限公同F(xiàn)平Hul SyLld.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案6.3.4 偏差情況處理詳細(xì)記錄安裝確認(rèn)過(guò)程中發(fā)生的偏差情況，偏差記錄附在驗(yàn)證方案后面，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。檢查結(jié)果：”符合卡不符合”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：6.4 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)

13、：對(duì)安裝確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核，對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，最后對(duì)安裝確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人： 日期：7運(yùn)行確認(rèn)（OQ）7.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄審核文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 論備注標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)編制完成，并經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位?！狈稀辈环稀安幌嚓P(guān)使用記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位?！胺稀辈环稀安幌嚓P(guān)清潔消毒卡已經(jīng)編制完成，并經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位?！胺稀辈环稀安幌嚓P(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) 記錄已經(jīng)編制完成，并經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件發(fā)放到相關(guān)崗位?！狈稀安环稀辈幌嚓P(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：7.2 安裝確認(rèn)

14、合格后，根據(jù)擬定的SOP?文件進(jìn)行操作，反復(fù)運(yùn)行三次，確認(rèn)本機(jī)各部分及整 體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)性能符合要求。ConfidentialTotal: 12 pagesPage 13 of 12:河南華商樹業(yè)有限公同F(xiàn) Heniftf（卡"圖ctuHul C4-rLijd.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 論備注電氣連接合乎標(biāo)準(zhǔn)”符合“不符合”不相關(guān)潤(rùn)滑系統(tǒng)合乎標(biāo)準(zhǔn)“符合“不符合”不相關(guān)安裝確認(rèn)已執(zhí)行“符合“不符合”不相關(guān)開機(jī)前應(yīng)檢查設(shè)備各轉(zhuǎn)動(dòng)部件和接頭是否正常、牢固應(yīng)處于正常狀況“符合,.不符合”不相關(guān)使用

15、啟動(dòng)開關(guān)，緊急制動(dòng)，調(diào)速開關(guān)是否靈敏準(zhǔn)確"符合“不符合5,不相關(guān)檢查轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速是否0 900轉(zhuǎn)/分鐘“符合“不符合5,不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：7.3 人員培訓(xùn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作人員應(yīng)該接受離心機(jī)操作、 維護(hù)及保養(yǎng)程序培訓(xùn)，明白安全操作的要領(lǐng)；其他驗(yàn)證人員進(jìn)行了驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。檢查結(jié)果：”符合 ，.不符合”不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：7.4 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)對(duì)運(yùn)行確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核， 對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，最后對(duì)性能確認(rèn)進(jìn)行 評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人： 日期：8性能確認(rèn)（PQ）8.1標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)記錄審核項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 論備注河南華商藥業(yè)有限公

16、司:河南華商樹業(yè)有限公同F(xiàn) -力 Hflikuhai h*rmbe*uElciil C4.rLijd.河南華商藥業(yè)有限公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程已經(jīng)編制完成，并經(jīng)QA審核批準(zhǔn)； 復(fù)印件已經(jīng)發(fā)放到相關(guān)崗位。“符合“不符合”不相關(guān)啟動(dòng)離心機(jī)，待 運(yùn)行平穩(wěn)后，加 入待分離物料經(jīng)分離的液體應(yīng)澄清“符合”不符合”不相關(guān)由低速至圖速調(diào) 節(jié)轉(zhuǎn)速液體應(yīng)澄清“符合”不符合，不相關(guān)最高速分離物料 斗是否在設(shè)廿當(dāng)量下的工作狀況，轉(zhuǎn) 速0900轉(zhuǎn)/分鐘“符合”不符合”不相關(guān)檢查人：日期：審核人：日期：8.2 偏差情況處理詳細(xì)記錄性能確認(rèn)過(guò)程中發(fā)

17、生的偏差情況，偏差記錄附在驗(yàn)證方案后面。對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。檢查人： 日期：審核人： 日期：8.3 性能確認(rèn)評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)對(duì)性能確認(rèn)中的項(xiàng)目進(jìn)行逐一審核，對(duì)發(fā)生的偏差進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估，最后對(duì)性能確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人： 日期：8.4 人員培訓(xùn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備操作人員應(yīng)該接受離心機(jī)操作、維護(hù)及保養(yǎng)程序培訓(xùn)，明白安全操作的要領(lǐng)；生產(chǎn)操作人員應(yīng)該接受反應(yīng)釜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)；相關(guān)驗(yàn)證人員接受驗(yàn)證內(nèi)容的培訓(xùn)。 檢查結(jié)果：”符合，,不符合“不相關(guān)檢查人： 日期：審核人： 日期：ConfidentialTotal: 12 pagesPage 10 of 12配配加”線河南華商藥業(yè)有限公司河南華商藥業(yè)有限

18、公司驗(yàn)證方案文件編碼：PC/PD/EV/001/01版本號(hào)：01題目：三足離心機(jī)驗(yàn)證方案8.5 操作方法8.5.1 啟動(dòng)前的檢查及準(zhǔn)備工作檢查主軸螺母是否松動(dòng)檢查剎車裝置是否有效檢查各部位連接螺絲是否松脫。檢查安全防護(hù)、防爆裝置，各種零件是否齊全完好，有無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象；用手試車運(yùn)轉(zhuǎn)，檢查轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活；用手點(diǎn)動(dòng)按鈕，檢查電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)方向是否正確，聽(tīng)各轉(zhuǎn)動(dòng)部位有無(wú)異常響，各部位檢查沒(méi)有問(wèn) 題后再開車。8.5.2 經(jīng)檢查無(wú)異常后，開車應(yīng)先點(diǎn)動(dòng)電機(jī)，檢查轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)方向是否與機(jī)身箭頭方向一致，有 無(wú)異常振動(dòng)和響聲，然后再接通電源；8.5.3 加料時(shí)，不應(yīng)使料液超過(guò)轉(zhuǎn)鼓欄液板，避免跑料；8.5.4 當(dāng)整機(jī)發(fā)生反常震

19、動(dòng)時(shí)，應(yīng)按下列原因查找，并設(shè)法解決，否則將會(huì)降低機(jī)器壽命，甚 至造成事故。(1)不允許加料會(huì)使轉(zhuǎn)鼓不平衡，因此產(chǎn)生機(jī)器的震動(dòng)。所以在分離纖維性物料或塊狀物料 時(shí)，最好是先把充滿在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)的物料鋪平，然后開車。(2)出水口有否被濾液的結(jié)晶物堵塞，如有堵塞會(huì)使機(jī)身內(nèi)充滿濾液，使轉(zhuǎn)鼓在水中旋轉(zhuǎn)， 阻力加大，產(chǎn)生振動(dòng)，如發(fā)生這種情況，應(yīng)將出水口卸下，清除結(jié)晶物。(3)如轉(zhuǎn)鼓的壁孔被結(jié)晶物堵塞，這樣物料無(wú)法均應(yīng)脫出，在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)產(chǎn)生不平衡，因而就產(chǎn) 生震動(dòng)，如發(fā)生這種情況，應(yīng)將機(jī)殼卸下清除壁孔塞物。(4)除上述原因外，轉(zhuǎn)鼓在使用過(guò)程中的變形也會(huì)產(chǎn)生不平衡。如變形產(chǎn)生的震動(dòng)厲害，應(yīng)將轉(zhuǎn)鼓卸下，重做動(dòng)平衡，否則軸，支桿及其他連桿機(jī)件都容易折斷，以致造成事故。