產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告(感冒清熱顆粒)vol4

1、2012年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告感冒清熱顆粒回顧日期：2012 年 01 月2012 年 12 月產(chǎn)品編碼：/起草：QA簽名時(shí)間：審核：質(zhì)量部經(jīng)理物控部經(jīng)理生產(chǎn)音B經(jīng)理研發(fā)部經(jīng)理設(shè)備部經(jīng)理生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名時(shí)間：批準(zhǔn)：驗(yàn)證委員會(huì)主任簽名時(shí)間：目錄1 概要 32 回顧期限 33 制造情況 34 產(chǎn)品描述 34.1產(chǎn)品工藝 34.2 產(chǎn)品給藥途徑及功能主治 34.3 關(guān)鍵參數(shù) 35 物料質(zhì)量回顧 31供應(yīng)商回顧 31原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧 41主要輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧 41供應(yīng)商的管理情況回顧 46 工藝用水質(zhì)量問題回顧 47 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 41產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 41質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析 58 生

2、產(chǎn)工藝分析 88.1關(guān)鍵工藝參數(shù)控制情況 88.2中間體控制情況 88.3工藝變更情況 88.4物料平衡 88.5收率 88.6返工與再加工 88.7設(shè)備設(shè)施情況 89 偏差回顧 810 超常超岡艮回顧 811 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 912 拒絕批次 103-Numbered_ccafec12-cf2e-4e5d-a703-64b008cbc4c1-Numb拒絕的物料 103-Numbered_ccafec12-cf2e-4e5d-a703-64b008cbc4c1-Numb拒絕的成品及中間產(chǎn)品 1013 變更控制回顧：1014 驗(yàn)證回顧 1015 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧 1116 人員寸青況 1117

3、委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧 1118 不良反應(yīng) 1119 產(chǎn)品召回、退貨 11產(chǎn)品召回 11退貨 1220 投訴 1221 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審 1222 結(jié)論 1223 建議 12附錄 112附錄 217模板修訂資料修訂版號(hào)發(fā)布日期具體修訂內(nèi)容1概要2013年01月對(duì)感冒清熱顆粒產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。 本報(bào)告在回顧期限內(nèi)抽取所有放行批次的基礎(chǔ)上重點(diǎn)對(duì)該品種進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)和趨勢(shì)分析。2回顧期限2012年01月01日2012年12月31日3制造情況本回顧年度共放行感冒清熱顆粒提取物12批，感冒清熱顆粒成品28批，總產(chǎn)量為299453(盒)，平均收率為106.95%(按放行產(chǎn)量統(tǒng)計(jì))

4、。4產(chǎn)品描述產(chǎn)品工藝提取工藝：取荊芥穗、薄荷、紫蘇葉提取揮發(fā)油，蒸儲(chǔ)后的水溶液另器收集；藥渣與其余防風(fēng)等八味加水煎煮二次，每次1.5小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液與上述水溶液合并。濾液用外循環(huán)真空濃縮機(jī)組減壓濃縮成相對(duì)密度為1.321.35(50C)的清膏。制劑工藝：取蔗糖粉4.5份、糊精0.5份及清膏1份，制成顆粒，干燥，用12目和50目整粒，加入上述揮發(fā)油，混勻，包裝，檢驗(yàn)，入庫(kù)。產(chǎn)品給藥途徑及功能主治給藥途徑：口服。功能主治：疏風(fēng)散寒，解表清熱。用于風(fēng)寒感冒，頭痛發(fā)熱，惡寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。關(guān)鍵參數(shù)濾液濃縮成相對(duì)密度1.321.35(50C)的消膏，投入制劑生產(chǎn)。用12目和50目整粒

5、。5物料質(zhì)量回顧5.1供應(yīng)商回顧原輔料供應(yīng)商荊芥穗浙江康寧醫(yī)藥后限公司薄荷云南綠生藥業(yè)有限公司、李金能防風(fēng)沾益縣益康中藥飲片有限責(zé)任公司、毫州市金鐘藥業(yè)有限公司柴胡河北省安國(guó)市信譽(yù)藥材有限公司紫蘇葉沾益縣益康中藥飲片有限責(zé)任公司、亳州市金鐘藥業(yè)有限公司葛根亳州市金鐘藥業(yè)有限公司、沾益縣益康中藥飲片有限責(zé)任公司桔梗云南綠生藥業(yè)有限公司、云南慶余藥業(yè)有限公司苦杏仁沾益縣益康中藥飲片有限責(zé)任公司白芷浙江康寧醫(yī)藥后限公司、沾益縣益康中藥飲片有限責(zé)任公司、四川省樂山市健康藥業(yè)有限公司、浙江珍誠(chéng)醫(yī)約股份有限公司苦地丁亳州市金鐘藥業(yè)有限公司、沾益縣益康中藥飲片有限責(zé)任公司蘆根沾益縣益康中藥飲片有限責(zé)任公司蔗

6、糖與南西雙版納英茂糖業(yè)有限公司、耿馬南華糖業(yè)有限公司糊精曲阜市天利藥用輔料經(jīng)貿(mào)有限公司、安徽山河藥用輔料股份有限公司原輔料、包裝材料質(zhì)量問題回顧品名和入庫(kù)序號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法/評(píng)價(jià)：本年度所有放行批次均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)投料沒有不符合事項(xiàng)反饋主要輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧名稱/批月份1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月Total合格率蔗糖收撿/1/1100放行/1/1拒絕/0/0糊精收撿3/3100放行3/3拒絕0/0評(píng)價(jià)：所有采購(gòu)批次均合格，生產(chǎn)使用情況良好。供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商情況：無(wú)。供應(yīng)商審計(jì)情況：原輔料、包材供應(yīng)商審計(jì)合格。小結(jié)：藥材按市場(chǎng)行情，在合格供應(yīng)商目

7、錄范圍內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)，各供貨商提供的藥材質(zhì)量基本能滿足生產(chǎn)使用的要求；輔料供應(yīng)商所提供輔料能滿足生產(chǎn)要求。6工藝用水質(zhì)量問題回顧時(shí)間品名缺陷描述處理方法/按照文件規(guī)定，QC寸純化水系統(tǒng)每周進(jìn)行檢測(cè)，自來(lái)水每年進(jìn)行送檢，均無(wú)異常7產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)性狀棕褐色至棕黑色的浸膏-溶化性應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，-不得有焦屑等異物相對(duì)密度1.32-1.35(50C)1.32-1.35(50C)(1)應(yīng)符合規(guī)定(1)應(yīng)符合規(guī)定(2)應(yīng)符合規(guī)定(2)應(yīng)符合規(guī)定鑒別(3)應(yīng)符合規(guī)定(3)應(yīng)符合規(guī)定(4)應(yīng)符合規(guī)定(4)應(yīng)符合規(guī)定含量測(cè)定：含葛根以葛根素(C21H0

8、Q)計(jì)不得少于 6.0mg/g-成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為棕黃色的顆粒，味甜，微苦。本品為棕黃色的顆粒，味甜，微苦。鑒別(1)應(yīng)符合規(guī)定(2)應(yīng)符合規(guī)定(3)應(yīng)符合規(guī)定(4)應(yīng)符合規(guī)定(1)應(yīng)符合規(guī)定(2)應(yīng)符合規(guī)定(3)應(yīng)符合規(guī)定(4)應(yīng)符合規(guī)定檢查水分5.0%10.0mg/袋16.1mg/袋16.61mg/袋16.53mg/袋細(xì)菌數(shù)（個(gè)/克）不得過(guò) 1000 個(gè)/克符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò) 100 個(gè)/克符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定大腸埃布國(guó)不得檢出未檢出未檢出未檢出批號(hào)：120202放置時(shí)間式驗(yàn)日期項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）0 月2012.23 月2012.56

9、 月2012.89月12月18月24月36月性狀應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定鑒別應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定裝量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定溶化性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定水分不得過(guò) 6.0%1.6%1.6%1.6%含量10.0mg/袋15.5mg/袋16.02mg/袋16.02mg/袋細(xì)菌數(shù)（個(gè)/克）不得過(guò) 1000 個(gè)/克符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò) 100 個(gè)/克符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定大腸埃布國(guó)不得檢出未檢出未檢出未檢出批號(hào)：120203f、一放置時(shí)間試驗(yàn)日期項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定）j0 月2012.23 月2

10、012.56 月2012.89 月12月18月24月36月性狀應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定鑒別應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定裝量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定溶化性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定水分不得過(guò) 6.0%2.0%1.4%1.2%含量10.0mg/袋16.6mg/袋15.62mg/袋16.38mg/袋細(xì)菌數(shù)（個(gè)/克）不得過(guò) 1000 個(gè)/克符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定霉菌和酵母菌數(shù)不得過(guò) 100 個(gè)/克符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定大腸埃布國(guó)不得檢出未檢出未檢出未檢出以上列舉數(shù)據(jù)為感冒清熱顆粒2012年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。評(píng)價(jià)：從總體來(lái)看，感

11、冒清熱顆粒水分和含量相對(duì)穩(wěn)定，其他各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定，在規(guī)定條件下貯存質(zhì)量穩(wěn)定。12拒絕批次拒絕的物料物料名稱生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)拒絕原因解決措施/評(píng)價(jià)：本回顧期限內(nèi)無(wú)拒絕的物料，所有放行批次均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求拒絕的成品及中間產(chǎn)品產(chǎn)品名稱批號(hào)拒絕原因解決措施/評(píng)價(jià)：本回顧期限內(nèi)無(wú)拒絕的成品及中間產(chǎn)品，所有放行批次均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求13變更控制回顧：制#日期攵:更編 p變更描述是否向約監(jiān)部門申報(bào)變更結(jié)果及評(píng)價(jià)/評(píng)價(jià)：無(wú)變更情況發(fā)生14驗(yàn)證回顧序號(hào)設(shè)備/系統(tǒng)/工藝驗(yàn)證文件編號(hào)驗(yàn)證情況結(jié)論1YK160I 列搖擺顆粒機(jī)YZ-SBF010-12已完成驗(yàn)證合格2TCT-1.6II 電熱干燥箱YZ-SBF080-1

12、2已完成驗(yàn)證合格3TCT-1.6II 電熱干燥箱YZ-SBF081-12已完成驗(yàn)證合格4DXDK-4cgi 顆粒包裝機(jī)YZ-SBF068-12已完成驗(yàn)證合格5DXDK-8 徽粒分裝機(jī)YZ-SBB107-10已完成驗(yàn)證合格6DXDK-80 顆粒分裝機(jī)YZ-SBF108-12已完成驗(yàn)證合格7DXDK-80 顆粒分裝機(jī)YZ-SBF107-12已完成驗(yàn)證合格評(píng)價(jià)：2012年設(shè)備驗(yàn)證、系統(tǒng)驗(yàn)證均已完成且驗(yàn)證合格15環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧本回顧年度范圍內(nèi)，對(duì)制劑生產(chǎn)潔凈區(qū)進(jìn)行了4次檢測(cè)、提取生產(chǎn)潔凈區(qū)進(jìn)行了3次檢測(cè)，分別在1月、5月、8月、10月和4月、7月、10月，所有檢測(cè)項(xiàng)目：沉降菌、塵埃粒子數(shù)、照度、風(fēng)速

13、均符合規(guī)范要求。日常監(jiān)測(cè)中，溫濕度基本符合要求?；诒疚臋n篇幅的考慮，具體檢測(cè)數(shù)字不再羅列，詳細(xì)可見QC的檢驗(yàn)報(bào)告。評(píng)價(jià)：按照現(xiàn)行的文件要求，對(duì)車間進(jìn)行臭氧滅菌能對(duì)潔凈區(qū)的衛(wèi)生學(xué)進(jìn)行較好的控制，空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行良好。16人員情況2012年共招聘人員85人，離職人員20人，人員流動(dòng)較大主要為生產(chǎn)操作人員。目前公司共有員工310人，管理人員35人、技術(shù)人員48人、銷售人員19人、生產(chǎn)人員208人。碩士學(xué)歷4人、本科學(xué)歷45人、大專學(xué)歷61人、中專學(xué)歷48人、高中及高中以下學(xué)歷152人。我公司員工生產(chǎn)人員占全公司人員67%管理人員占全公司人員11.3%,技術(shù)人員占全公司15.5%,銷售人員占全公司6.

14、13%。生產(chǎn)技術(shù)員、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、QA基本穩(wěn)定。關(guān)鍵人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均無(wú)變更。人員體檢及培訓(xùn)情況：體檢合格證均在有效期。各崗位完成了相應(yīng)的培訓(xùn)。17委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧序號(hào)品名委托批次完成情況結(jié)論1蔗糖1完成合格評(píng)價(jià)：所有委托檢驗(yàn)批次均合格18不良反應(yīng)表號(hào)品名/批號(hào)事件內(nèi)容結(jié)果/評(píng)價(jià)：無(wú)不良反應(yīng)事件發(fā)生。19產(chǎn)品召回、退貨19.1產(chǎn)品召回表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)召回原因召回情況處理措施/19.2退貨退貨日期返回?cái)?shù)量批號(hào)返回原因調(diào)查分析處理結(jié)果/評(píng)價(jià)：無(wú)退貨事件發(fā)生20投訴表號(hào)產(chǎn)品/批號(hào)投訴原因當(dāng)時(shí)的倜查應(yīng)對(duì)措施/評(píng)價(jià)：無(wú)質(zhì)量投訴。21藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)

15、及退審無(wú)。22結(jié)論綜合以上統(tǒng)計(jì)及附錄中對(duì)本品提取物水分、含量；成品水分、含量等數(shù)據(jù)的制程能力指數(shù)的計(jì)算結(jié)果分析，在回顧期內(nèi)：所有提取物、成品批次均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，成品在考察期內(nèi)穩(wěn)定性合格，相關(guān)的設(shè)備驗(yàn)證及時(shí)完成，生產(chǎn)過(guò)程中未出現(xiàn)過(guò)返工、再加工。在此工藝條件下所生產(chǎn)出的提取物均能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。成品含量的制程能力指數(shù)C級(jí)（所有批次含量均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求且相對(duì)穩(wěn)定，但制程能力指數(shù)仍然很低，這與用cpk作為制程能力的指標(biāo)在中成藥制劑中運(yùn)用的不適用性有關(guān)），水分和粒度的制程能力指數(shù)A+級(jí)（特優(yōu)，可考慮成本的降低），能符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。23建議1）加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的變動(dòng)進(jìn)行控制；2）對(duì)提取物的生產(chǎn)、前道

16、工序的加工進(jìn)一步加強(qiáng)控制以使產(chǎn)品更穩(wěn)定、均一。附錄12012年度產(chǎn)品回顧分析表0.1（提取物比重）提取物比重1.331.341.331.331.341.341.331.331.331.331.341.34/收集半成品檢驗(yàn)報(bào)告單中的數(shù)據(jù)運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)， 使用控制圖方法檢驗(yàn)是否均在控制范圍內(nèi)，如均在控制范圍內(nèi)即可以認(rèn)為在此工藝條件下生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量是均一的、穩(wěn)定的。反之則說(shuō)明各批之間的質(zhì)量不均一，工藝不穩(wěn)定。用2012年01月01日至2012年12月31日所生產(chǎn)感冒清熱顆粒提取物半成品檢驗(yàn)的比重結(jié)果繪制控制圖。序號(hào)數(shù)據(jù)序號(hào)數(shù)據(jù)序號(hào)數(shù)據(jù)序號(hào)數(shù)據(jù)序號(hào)數(shù)據(jù)X11.33X21.34X31.33

17、X41.33X51.34X61.34X71.33X81.33X91.33X101.33X111.34X121.34/計(jì)算平均值 X=1.3342計(jì)算移動(dòng)差距新的子群連續(xù)的對(duì)子移動(dòng)差距 R11.331.340.0121.341.330.0131.331.33041.331.340.0151.341.34061.341.330.0171.331.33081.331.33091.331.330101.331.340.01111.341.340121.34-計(jì)算平均移動(dòng)極差（即這11個(gè)值的平均值）R=0.004545移動(dòng)極差R控制圖：CLR=R=0.004545UCLR=D4R=0.014863LCL

18、R=D3R=0系數(shù)D3和D4的值按n=2行查表得，由于該移動(dòng)極差圖已呈現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，于是可進(jìn)行單值控制圖的繪圖。單值X控制圖CLX=X=1.3342UCLX=X+E2R=X+2.66R=1.3463LCLX=X-E2R=X-2.66R=1.3221采用n=2,查表知巳=2.66。該控制圖表明過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。相對(duì)密度X控制圖從控制圖可以看出，各批的數(shù)據(jù)均在控制上線（UCL）與控制下線（LCL）之間，圖型分布也呈正常波動(dòng)狀態(tài)，認(rèn)為此工序?qū)Ρ戎氐目刂铺幵谑芸貭顟B(tài)下，可以認(rèn)為在此工藝條件下所生產(chǎn)出的產(chǎn)品相對(duì)密度均能達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2012年度產(chǎn)品回顧分析表0.2（提取物含量）用2012年

19、1月1日至2012年12月31日所生產(chǎn)感冒清熱顆粒提取物半成品檢驗(yàn)的含量結(jié)果繪制控相對(duì)密度T-UCLRTLCLX知胡餐里制圖。序號(hào)數(shù)據(jù)序號(hào)數(shù)據(jù)序號(hào)數(shù)據(jù)序號(hào)數(shù)據(jù)序號(hào)數(shù)據(jù)X16.1X26X37.3X46.4X57.4X66.6X76.4X86.8X96X106X116.9X126.4/計(jì)算平均值 X=6.525計(jì)算移動(dòng)差距計(jì)算平均移動(dòng)極差（即這11個(gè)值的平均值）R=0.6273移動(dòng)極差R控制圖：CLR=R=0.6273UCLR=D4R=2.0513LCLR=D3R=0系數(shù)D3和D4的值按n=2行查表得，由于該移動(dòng)極差圖已呈現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)，于是可進(jìn)行單值控制圖的繪圖單值X控制圖CLX=X=6.52

20、5UCLX=X+E2R=X+2.66R=8.1936LCLX=X-E2R=X-2.66R=4.8564采用n=2,查表知巳=2.66。該控制圖表明過(guò)程處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)。新的子群連續(xù)的16.12637.346.457.466.676.486.896106116.9126.4J 對(duì)子移動(dòng)差距 R60.17.31.36.40.97.416.60.86.40.26.80.460.8606.90.96.40.5-R控制J圖UCLR-Rffi-LCLR2.51.5從控制圖可以看出，各批的數(shù)據(jù)均在控制上線（UCL）與控制下線（LCL）之間，圖型分布也呈正常波動(dòng)狀態(tài)，認(rèn)為此工序?qū)康目刂铺幵谑芸貭顟B(tài)下，可以

21、認(rèn)為在此工藝條件下所生產(chǎn)出的產(chǎn)品含量均能達(dá)到產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。年度產(chǎn)品回顧分析表.03（成品水分）成品水分（為1.401.402.101.602.001.101.201.601.701.801.401.801.302.001.631.671.901.801.772.000.881.802.101.601.701.701.400.90平均差X=0.26;樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差（T=0.3309;X=1.62;Cp/Cpl=|USL-X|/36=;Cpk=3.4091年度產(chǎn)品回顧分析表.04（成品含量）LCLX含量UCLX成品含量（mg/袋）17.2115.3017.5018.6019.3919.0117.3

22、919.1018.9018.3016.1618.8016.6216.1015.416.615.017.619.215.313.217.317.117.217.817.917.019.080000440000800平均差X=1.1762;樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差(T=1.5172;x=17.29;Cp/Cpu=|x-LSL|/36=0.9433Cpk=Cp(1-|Ca|)=0.9433年度產(chǎn)品回顧分析表.05（成品粒度）成品粒度（%0.801.001.260.901.701.100.901.001.001.701.000.900.900.901.901.701.201.701.102.301.001.200

23、.901.701.700.800.902.10平均差X=0.3691;樣本標(biāo)準(zhǔn)偏差(T=0.4340;1=1.26;Cp/Cpu=|USL-1|/36=9.0178,Cpk=Cp(1-|Ca|)=9.0178等級(jí)Cp 值處理原則Cpk 值處理原則A+Cpk2.0特優(yōu)，可考慮成本的降低A+Cp1.67無(wú)缺點(diǎn)?？煽紤]降低成2.0Cpk1.67優(yōu)，應(yīng)當(dāng)保持之A1.33CpCpk1.33良，能力良好，狀態(tài)穩(wěn)定，但應(yīng)盡力提升為 A+aB1.00CpCpk1.0一般， 制程因素稍有變異即后產(chǎn)生不良的危險(xiǎn)， 應(yīng)利用各種資源及方法將其提升為 A 級(jí)C0.67CpCpk0.67差，制程不良較多，必須提升其能力D

24、CpC0.67制程能力太差，應(yīng)考慮重新整改設(shè)計(jì)制程。Cpk0.67不可接受，其能力太差，應(yīng)考慮重新整改設(shè)計(jì)制程。附錄2產(chǎn)品各工序收率、平衡統(tǒng)計(jì)表批號(hào)制粒物料平 衡 率（衿整粒物料平衡率 （為總混物料平衡率（為顆 粒 分裝 物 料平 衡 率（衿包裝物料平衡率（衿成品率（為包裝材料損耗率備注小盒（為說(shuō)明書（為紙箱（%產(chǎn)品合格證（衿備注:X=平均值12010199.85100.00100.0098.3399.98110.230.130.093.164.1212010299.9399.9999.9999.2299.98111.910.410.251.052.0612010399.8899.9999.9

25、999.5699.98112.370.550.200.000.0012010499.64100.00100.0099.8199.98113.540.390.130.000.0012010599.8399.99100.0098.5499.98111.370.730.380.003.0912010699.8199.99100.0099.5199.98111.010.270.160.003.0912010799.9199.9999.9999.5999.98111.700.260.170.002.0612010899.2399.9799.9999.3599.98111.360.470.210.002.

26、0612010999.5399.9399.9999.9599.98107.730.740.332.173.1912011099.4899.9699.9899.5999.98107.150.920.323.266.1912011199.7999.96100.0099.8899.98107.530.740.332.175.1512011299.8299.9699.9999.8699.98107.310.720.361.116.1912011399.91100.00100.0099.4899.98105.930.810.342.227.2212020199.55100.00100.0099.7099.98102.550.970.190.000.0012020299.9299.99100.0099.9899.9810