醫(yī)用滅菌包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

1、公司 LOGO版本號受控狀態(tài) 醫(yī)用滅菌包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂狀態(tài)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)編號生效日期編制審核批準(zhǔn)分發(fā)部門1 概述1.1 用途1.2 適用產(chǎn)品2 技術(shù)要求2.1 供方、類型、材質(zhì)和規(guī)格2.2 生產(chǎn)環(huán)境要求2.3 尺寸2.4 外觀2.5 預(yù)封邊剝離強(qiáng)度2.6 預(yù)封邊完整性包裝袋預(yù)封邊位置應(yīng)無滲漏。2.7 不溶性微粒2.8 生物性能2.8.1 初始污染菌2.8.2 生物相容性2.9 使用性能2.9.1 封口剝離強(qiáng)度2.9.2 封口完整性2.9.3 阻菌能力2.10 包裝、標(biāo)識和隨貨文件2.10.1 包裝2.10.2 標(biāo)識2.10.3 隨貨文件3 檢驗方法3.1 供方、類型、材質(zhì)和規(guī)格3.2 生產(chǎn)環(huán)境

2、要求3.3 尺寸1/4公司名稱醫(yī)用滅菌包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號版本/修訂：用精度 1mm 的直尺測量，應(yīng)符合表 1 的要求。3.4 外觀3.5 預(yù)封邊剝離強(qiáng)度3.6 預(yù)封邊完整性3.7 不溶性微粒3.8 生物性能3.8.1 初始污染菌3.8.2 生物相容性3.9 使用性能3.9.1 封口剝離強(qiáng)度3.9.2 完整性3.9.3 阻菌能力3.10 包裝、標(biāo)識和隨貨文件4 檢驗規(guī)則4.1 首次評鑒的要求包裝袋首次評鑒時，由供方提供樣品，我公司對第 2 章規(guī)定的除不溶性微粒、初始污染菌、包裝、標(biāo)識外全部項目進(jìn)行檢驗或?qū)徍恕１?2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)條款號抽樣方案接收準(zhǔn)則1應(yīng)全部合格234物料材質(zhì)變更或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求變更

3、時應(yīng)重新檢驗或?qū)徍恕?.2 周期檢驗規(guī)則應(yīng)按照 GB/T19633 系列標(biāo)準(zhǔn)對無菌產(chǎn)品包裝過程進(jìn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)部分應(yīng)包括表 2 中規(guī)定的項目。表 3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)條款號抽樣方案接收準(zhǔn)則1應(yīng)全部合格23/44.3 進(jìn)料檢驗規(guī)則進(jìn)料檢驗按原料批號逐批進(jìn)行。表 4質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)條款號抽樣方案接收準(zhǔn)則1應(yīng)全部合格2AQL=4.04應(yīng)全部合格56公司名稱醫(yī)用滅菌包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編號版本/修訂：醫(yī)用滅菌包裝袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、物料基本信息：物料名稱：醫(yī)用滅菌包裝袋種類、規(guī)格：見正文表 1 制造商：二、編制本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)引用的強(qiáng)制性和推薦性國/行標(biāo)：（詳見附表 1）三、編制本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的產(chǎn)品技術(shù)要求：（詳見附表1）四、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)中由企業(yè)自行制定，需要說明的條款：2/2附表 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各主要檢驗指標(biāo)確定的依據(jù)簡述 序號項目技術(shù)要求確定依據(jù)12.1、3.1 供方、類型、材質(zhì)和規(guī)格22.2、3.2 生產(chǎn)環(huán)境要求32.3、3.3 尺寸42.4、3.4 外觀52.5、3.5 預(yù)封邊剝離強(qiáng)度62.6、3.6 預(yù)封邊完整性72.7、3.7 不溶性微粒82.8.1 、 3.8.1初始污染菌92.8.2 、 3.8.2生物相容性102.9.1 、 3.9.1封口剝離強(qiáng)度112.