生化檢測系統(tǒng)的量值溯源（課堂PPT）

1、1生化檢測系統(tǒng)的量值溯源生化檢測系統(tǒng)的量值溯源 2一份及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告一份及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告儀器維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)。編輯規(guī)章制度 、 SOP文件。 運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控。 失控分析、處理。 實(shí)驗(yàn)室量值溯源。 試劑管理。各項(xiàng)記錄 3n 病人的困惑同樣一項(xiàng)檢測，為什么幾家醫(yī)院檢查結(jié)果各不相同，我該相信哪一家？同樣一項(xiàng)檢測，相同醫(yī)院門診和住院結(jié)果各不相同檢驗(yàn)科：檢驗(yàn)科： 我該怎么辦？我該怎么辦？ 我們的檢測結(jié)果到我們的檢測結(jié)果到底有多準(zhǔn)確？底有多準(zhǔn)確？4檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠是檢驗(yàn)工作的首檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠是檢驗(yàn)工作的首要前提！要前提！準(zhǔn)確可靠“ 我在第一次接觸病人標(biāo)本檢測時(shí)，就想問：怎么知道檢驗(yàn)

2、結(jié)果是對的？ 這個(gè)問題伴隨了我從事臨床檢驗(yàn)工作的37年。馮仁豐馮仁豐5v檢測設(shè)備的多樣v方法多樣化（方法、廠家、批號等）；v試劑生產(chǎn)的多樣 v檢驗(yàn)結(jié)果缺乏足夠準(zhǔn)確性和可比性。 檢驗(yàn)結(jié)果必須能有說明結(jié)果是準(zhǔn)確可靠的依據(jù)-檢驗(yàn)結(jié)果的溯源6二、溯源性的目的二、溯源性的目的v溯源性的目的溯源性的目的：將參考物質(zhì)、和/或參考測量程序的正確度傳遞至較低計(jì)量等級的測量程序（如常規(guī)測量程序）7v檢測系統(tǒng)：檢測系統(tǒng)：完成一個(gè)檢測項(xiàng)目所需要的儀完成一個(gè)檢測項(xiàng)目所需要的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序等器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、操作程序等的固定組合。的固定組合。用于校準(zhǔn)、修正測量值的物質(zhì)或用于校準(zhǔn)、修正測量值的

3、物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)或裝置必須跟蹤國家或國裝置，這種物質(zhì)或裝置必須跟蹤國家或國際的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或裝置。由廠家常設(shè)測量程際的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或裝置。由廠家常設(shè)測量程序定值，用于終用戶實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法的校序定值，用于終用戶實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法的校準(zhǔn)。準(zhǔn)。 8參考方法參考方法工作校準(zhǔn)品工作校準(zhǔn)品商品校準(zhǔn)品商品校準(zhǔn)品新鮮血清新鮮血清新鮮血清新鮮血清9 中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（簡稱中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（簡稱CNAS）將）將量量值溯源視為測定結(jié)果可信性的基礎(chǔ)值溯源視為測定結(jié)果可信性的基礎(chǔ)。v室間質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃的局限性：1. 質(zhì)評材料質(zhì)控品（缺乏互通性）2.靶值的制定（大部分EQA計(jì)劃主要采用參加實(shí)驗(yàn)室的公議值，即普遍

4、采用的是同方法組均值 ）v解決方案：使我們的10配套校準(zhǔn)品配套校準(zhǔn)品配套試劑配套試劑儀儀 器器五、固定檢測系統(tǒng)的重要性五、固定檢測系統(tǒng)的重要性實(shí)現(xiàn)方法學(xué)，實(shí)現(xiàn)方法學(xué)，提供信號提供信號實(shí)現(xiàn)分析流程、實(shí)現(xiàn)分析流程、檢測信號并計(jì)算檢測信號并計(jì)算結(jié)果結(jié)果實(shí)現(xiàn)測試結(jié)果實(shí)現(xiàn)測試結(jié)果的溯源的溯源 使我們的檢測系統(tǒng)和使我們的檢測系統(tǒng)和11六、自建系統(tǒng)的校準(zhǔn)六、自建系統(tǒng)的校準(zhǔn)v由檢測系統(tǒng)（具有溯源性）對新鮮血清進(jìn)行賦值后，用該血清對自建系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。v再選一批病人血清，同時(shí)在校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)和具有溯源性的檢測系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，直線回歸統(tǒng)計(jì)，如果所有樣品結(jié)果差異在CLIA88允許誤差的1/4內(nèi)，則自建系統(tǒng)校準(zhǔn)成功 。v校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)對另購（非配套）校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測，重新“賦值”（重復(fù)比對）1213八、溯源帶來的好處八、溯源帶來的好處v 保證臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確：溯源解決正確度。保證臨床檢測結(jié)果的準(zhǔn)確：溯源解決正確