醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施等現(xiàn)狀條件發(fā)生變化備案

1、。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施等現(xiàn)狀條件發(fā)生變化備案許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施等現(xiàn)狀條件發(fā)生變化備案法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局許可依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法第二十五條收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)總時(shí)限：自受理完成之日起10 個(gè)工作日（不含送達(dá)時(shí)間）受理 4 個(gè)工作日審核 3 個(gè)工作日復(fù)審 3 個(gè)工作日審定 2 個(gè)工作日制作許可文書2 個(gè)工作日送達(dá) 3 個(gè)工作日 ( 不計(jì)入審批時(shí)限)受理范圍： 本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施等條件變化變更備案由省局受理許可程序：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室關(guān)鍵配制設(shè)施等現(xiàn)狀條件發(fā)生變化的需提交以下材料：1、變更備案的申請：用正式文件，詳細(xì)說明變更

2、情況，涉及設(shè)備變更的，還應(yīng)說明設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)廠家；2、與制劑室、關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備變更相關(guān)的配制劑型、品種、工藝流程，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；3、對空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)等主要設(shè)備發(fā)生變化的，應(yīng)報(bào)送再驗(yàn)證合格資料的復(fù)印件；4、對工藝、 設(shè)備平面布局發(fā)生變化的，應(yīng)報(bào)送變化前工藝、設(shè)備平面布置圖和變化后工藝、設(shè)備平面布置圖；5、對廠房設(shè)施變動(dòng)需經(jīng)消防、環(huán)保部門同意的，應(yīng)當(dāng)報(bào)送符合消防和環(huán)保要求的證明文件復(fù)印件； 空氣凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)發(fā)生變化需重新進(jìn)行凈化測試的，需報(bào)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）性能檢測報(bào)告復(fù)印件；6、倉庫布局、面積發(fā)生變化或新設(shè)

3、倉庫的，應(yīng)報(bào)送變化前和變化后的平面布置圖。7、備案表（見附件）一式三份：涉及設(shè)備變更的，還應(yīng)說明設(shè)備的型號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)。1。廠家；8、所在地設(shè)區(qū)市局出具的有關(guān)變更是否符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范要求的現(xiàn)場檢查意見；涉及設(shè)備變更的，應(yīng)明確設(shè)備變更后, 是否會(huì)導(dǎo)致該公司所配制的制劑工藝發(fā)生變化；9、申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明( 該聲明在省局辦事指南處下載) ；10、有關(guān)變更事項(xiàng)如果不是由單位法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋單位公章的授權(quán)委托書及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；11、省局 認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料；12、申報(bào)資料報(bào)省局一式一份，報(bào)所在地市局一份。標(biāo)準(zhǔn)：1、申請材料

4、應(yīng)完整、清晰，每份材料加蓋單位公章。使用A4 紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，并加蓋騎縫章；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的

5、內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫業(yè)務(wù)資料簽收單交與申請人，當(dāng)日將申請材料轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處；藥品安全監(jiān)管處審核人員審查申請材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，于 3 個(gè)工作內(nèi)將補(bǔ)正材料通知書、和申請材料返至受理人員，并與受理人員雙方簽字；受理人員在收到 補(bǔ)正材料通知書的次日書面告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，并在補(bǔ)正材料通知書上記錄告知時(shí)間、告知方式。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理， 填寫不予受理通知書并載明其理由，將不予受理通知書和全部申報(bào)資料一并退回申請人。2。5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行

6、政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書、業(yè)務(wù)資料簽收單、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對已受理的申請，應(yīng)及時(shí)將受理通知書、業(yè)務(wù)審批工作流程單和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。時(shí)限： 4 個(gè)工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)： 變更是否符合規(guī)定崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核;特殊情況進(jìn)行現(xiàn)場審核。2、申請材料和現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，填寫業(yè)務(wù)審批工作流程單，并將申請資料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，提出不同意通

7、過核準(zhǔn)的意見和理由，填寫業(yè)務(wù)審批工作流程單，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時(shí)限： 3 個(gè)工作日必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查( 現(xiàn)場檢查時(shí)限為10 工作日內(nèi) ) 。三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1、程序是否符合規(guī)定要求；2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；3、資料審查意見的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處分管處領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，填寫業(yè)務(wù)審批工作流程單，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫業(yè)務(wù)審批工作流程單，將申請資料與復(fù)審意見一并轉(zhuǎn)審定人員。3。時(shí)限：

8、 3 個(gè)工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)： 對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：省局分管局領(lǐng)導(dǎo)崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。2、同意復(fù)審人員意見的，簽定審定意見，填寫業(yè)務(wù)審批工作流程單，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫業(yè)務(wù)審批工作流程單，將申請資料與審定意見一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。時(shí)限： 2 個(gè)工作日五、制作行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；2、全套申請材料符合規(guī)定要求；3、制作的備案表完整、正確、有效，格式、文字無誤；4、留存歸

9、檔的材料齊全、規(guī)范；5、對不同意備案加工的，制作不予行政許可決定書，并說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品安監(jiān)處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1、藥品安監(jiān)處審核人員制作備案表或不予行政許可決定書, 加省局印章。2、將許可結(jié)果告知省局行政受理服務(wù)中心受送達(dá)人員。時(shí)限： 2 個(gè)工作日六、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：1、通知申請人攜帶單位介紹信、身份證復(fù)印件和受理通知書領(lǐng)取備案表或不予行政許可決定書；2、及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在送達(dá)回執(zhí)上簽字，注明日期。崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員。4。崗位職責(zé)及權(quán)限：1、負(fù)責(zé)通知申請人攜帶單位介紹信、身

10、份證復(fù)印件和 受理通知書領(lǐng)取備案表 或不予行政許可決定書，在送達(dá)回執(zhí)上簽字，注明日期；2、將備案表或不予行政許可決定書抄送有關(guān)單位和部門時(shí)限： 3 個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。5醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室名稱經(jīng)辦人變動(dòng)范圍變化情況描述完成時(shí)間附件其它情況說明。江西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑關(guān)鍵配制設(shè)施等條件變化備案表備案號(hào)：聯(lián)系電話車間 劑型（品種）： 配制設(shè)備工藝布局倉庫廠外設(shè)立倉庫 空氣凈化系統(tǒng)工藝用水系統(tǒng)滅菌設(shè)備 質(zhì)量控制中藥提取和前處理其它變更前變更后投入資金 行政許可（行政確認(rèn)）申請材料真實(shí)性保證聲明 變化前和變化后設(shè)備平面布置圖 變化前和變化后工藝平面布局圖 變化前和變化后倉庫平面布置圖 再驗(yàn)證合格資料復(fù)印件 符合消防要求證明文件復(fù)印件 符合環(huán)保要求證明文件復(fù)印件 潔凈室（區(qū)）性能檢測報(bào)告復(fù)印件 市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查意見醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室法定代表人（簽字） ：備案意見：（企業(yè)公