供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃

1、科技股份有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃起草： 審核： 批準(zhǔn)： 2017年3月15日審核對(duì)象：原輔料、內(nèi)包材供應(yīng)商審核目的：1. 通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，證實(shí)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系是否符合我公司的產(chǎn)品要求。2. 核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。對(duì)供應(yīng)商的其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。審核依據(jù)：供戶質(zhì)量管理規(guī)程審核人員：質(zhì)量管理部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)

2、踐經(jīng)驗(yàn)。審核內(nèi)容：見(jiàn)附表一審核單位及時(shí)間安排： 見(jiàn)附表二審核報(bào)告： 審核組成員在審核過(guò)程中做好記錄，審核完畢后作出審核結(jié)論并形成報(bào)告。 質(zhì)量保證部 2017年3月15日附表一類(lèi)別審計(jì)項(xiàng)目真實(shí)性核查營(yíng)業(yè)執(zhí)照生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證GMP證書(shū)或GSP證書(shū)藥品注冊(cè)證（產(chǎn)品批件或批復(fù)）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、進(jìn)口藥材批件危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證或安全生產(chǎn)許可證藥品包裝材料和容器注冊(cè)證印刷經(jīng)營(yíng)許可證商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書(shū)質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)（包括質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)以外的第三方質(zhì)量審計(jì)報(bào)告）組織機(jī)構(gòu)代碼證稅務(wù)登記證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告或口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告人員機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制保證系統(tǒng)是否完善？質(zhì)量管理部門(mén)是否獨(dú)立于其他的部門(mén)

3、？是否配備足夠的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作？接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案？是否制訂企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，是否落實(shí)培訓(xùn)計(jì)劃？廠房與設(shè)施 、 設(shè)備廠房布局是否合理？是否能防止交叉污染？廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染？廠區(qū)是否整潔？廠房的潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求？是否對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行？是否采取必要的防蟲(chóng)鼠措施？是否進(jìn)行了空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)及關(guān)鍵設(shè)備的相關(guān)驗(yàn)證？企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求？設(shè)備是否適應(yīng)物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求？設(shè)備是否定期清洗？計(jì)量器具是否按規(guī)定及時(shí)檢定？物料管理是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審

4、查？所有起始物料、中間體、待包裝品、成品是否有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)？抽查關(guān)鍵物料檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)起始物料的入庫(kù)驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？中間體、待包裝品的取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定成品取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定？倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)貯條件是否符合物料、產(chǎn)品儲(chǔ)存要求？ 物料、中間體、待包品是否按區(qū)域要求存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)？尾料的管理是否符合要求？ 物料的管理是否有效控制？關(guān)鍵物料來(lái)源是否固定，如有變更，是否有相關(guān)的驗(yàn)證或穩(wěn)定性考察？生產(chǎn)管理批的劃分原則，批號(hào)的管理是否有可追溯性？批量是否與設(shè)備生產(chǎn)能力相符？合批的控制是否符合要求？產(chǎn)量是否能滿足需貨量？是否建立書(shū)面的清場(chǎng)、清潔及消毒SOP，執(zhí)行是否有記錄？模

5、具或模板是否能有效的管理，并保護(hù)客戶的利益？生產(chǎn)過(guò)程中是否有有效的防止污染、混批、交叉污染的措施？是否有用于指導(dǎo)操作的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？員工是否按照作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求進(jìn)行？質(zhì)量管理成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)？是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況？是否建立OOS控制的SOP？是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑等）進(jìn)行了有效控制？是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？是否定期自檢？自檢的頻率為_(kāi)留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定？外包材生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)是否有印刷模版的控制及清場(chǎng)的管理？?jī)?nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配？是否建立返工、再加工SOP, 并嚴(yán)格執(zhí)行？是否有偏差控制SOP，并嚴(yán)格執(zhí)行？檢驗(yàn)儀器、設(shè)備是否能滿足物料及產(chǎn)品的檢驗(yàn)要求？檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備是否按規(guī)定及時(shí)檢定？微生物檢查是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？試劑、試液、滴定液、對(duì)照品管理是否符合規(guī)定？文件管理及記錄生產(chǎn)管理制度及文件是否齊全？質(zhì)量管理制度及文件是否齊全？生產(chǎn)崗位及設(shè)備操作法是否齊全，是否具有可操作性？檢驗(yàn)操作法是否齊全，是否與國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)相符，若不符，是否有相關(guān)驗(yàn)證？批生產(chǎn)、設(shè)備使用記錄、維修保養(yǎng)記錄是否完整、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)？批檢驗(yàn)記錄、儀器及設(shè)備使用記錄、