蛋白同化制劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上附件3：蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專項(xiàng)檢查記錄一、總則本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)反興奮劑條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法等制定，檢查項(xiàng)目共計(jì)33項(xiàng)。本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定基本原則為評(píng)分制，以得分率為判斷是否合格的基礎(chǔ)，得分率是實(shí)得分與應(yīng)得分的百分率。綜合評(píng)定合格的標(biāo)準(zhǔn)為總得分率達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)不得出現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。二、檢查內(nèi)容與判斷標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢查內(nèi)容結(jié)果記錄類型（分值）判斷標(biāo)準(zhǔn)1是否已取得蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格。1.是 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查看行政許可決定書(shū)判斷。無(wú)決定書(shū)或沒(méi)有決定書(shū)原件或經(jīng)營(yíng)許可證名稱與決定書(shū)企業(yè)名稱不一致選擇“否”2是否建立了專門(mén)針對(duì)蛋白同

2、化制劑、肽類激素管理的組織機(jī)構(gòu)，各部門(mén)參與。1.是 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查看管理文件和組織機(jī)構(gòu)圖，若其他組織機(jī)構(gòu)包含蛋白同化制劑和肽類激素管理視為有，如第二類精神藥品管理機(jī)構(gòu)。3組織機(jī)構(gòu)是否層次清晰、分工明確、運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，快捷高效，該單位組織機(jī)構(gòu)能否有效保證蛋白同化制劑、肽類激素的管理。1.能 2.不能 3.不能判斷 20分根據(jù)企業(yè)蛋白同化制劑和肽類激素的理機(jī)構(gòu)的運(yùn)行綜合，綜合各方面管理情況認(rèn)為基本合格的選60；其余在0100之間憑整體判斷進(jìn)行評(píng)價(jià)。4主管蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是否為執(zhí)業(yè)藥師或取得主管藥師以上技術(shù)職稱。1.是 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)為執(zhí)業(yè)藥師并且注冊(cè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為該單位或?yàn)橹鞴芩帋熞陨?/p>

3、技術(shù)職稱的為“是”；不是的選“否”；執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師（含主任、副主任藥師）選“否”。5主管蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是否具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，三年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。1.是 2.否 20分具備大專以上學(xué)歷和三年以上工作經(jīng)驗(yàn)兩個(gè)條件，選“是”；缺一選“否”。相關(guān)專業(yè)掌握參照GSP要求；“否”的得分為“0”。按照該人員工作能力評(píng)分，選擇“否”的得分率不超過(guò)80。6主管蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)的負(fù)責(zé)人是否為執(zhí)業(yè)藥師或取得主管藥師以上技術(shù)職稱。1.是 2.否 10分執(zhí)業(yè)藥師并且注冊(cè)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為該單位或?yàn)橹鞴芩帋熞陨霞夹g(shù)職稱的為“是”；不是的選“否”；執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師（含主

4、任、副主任藥師）選“否”。按照該人員蛋白同化制劑肽類激素管理工作能力評(píng)分，選擇“否”的得分率不超過(guò)80。7企業(yè)對(duì)有人員進(jìn)行了蛋白同化制劑、肽類激素有關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能培訓(xùn)。1.是 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)計(jì)劃、授課記錄、考試等資料，與工作人座談等方式進(jìn)行，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括蛋白同化制劑和肽類激素管理。無(wú)證據(jù)表明進(jìn)行培訓(xùn)的選“否”。8存放蛋白同化制劑、肽類激素的方式為1.庫(kù)中庫(kù)專庫(kù) 2.庫(kù)中專柜 3.單獨(dú)設(shè)庫(kù)儲(chǔ)存 4.與普通藥品同一庫(kù)房，專區(qū)存放，管理嚴(yán)格 5.與普通藥品同一庫(kù)房，與普通藥品混放，管理不嚴(yán)格 6.與普通藥品同一庫(kù)房，與普通藥品混放 20依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房實(shí)際情況進(jìn)行判定，

5、“庫(kù)”指具備四面一地一頂建筑結(jié)構(gòu)的房間，“柜”指獨(dú)立的具備完整封閉空間的保險(xiǎn)柜、鐵皮柜等。 “庫(kù)中庫(kù)專庫(kù)”指大庫(kù)房中小庫(kù)房，且專用于蛋白同化制劑和肽類激素儲(chǔ)存，得分率100；“庫(kù)中專柜”指庫(kù)房中設(shè)置一專門(mén)存放蛋白同化制劑和肽類激素的專柜，得分率100；“單獨(dú)設(shè)庫(kù)”是單獨(dú)設(shè)立用于蛋白同化制劑和肽類激素儲(chǔ)存的庫(kù)房，得分率100；“與普通藥品同一庫(kù)房，專區(qū)存放，管理嚴(yán)格”指和普通藥品一起存放，分區(qū)管理，管理嚴(yán)格不易發(fā)生差錯(cuò)，得分率80；“與普通藥品同一庫(kù)房，專區(qū)存放，管理不嚴(yán)格”指可能發(fā)生差錯(cuò)，得分率40；“與普通藥品同一庫(kù)房，與普通藥品混放”指和普通藥品一起存放，極易發(fā)生差錯(cuò)，視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。

6、9蛋白同化制劑、肽類激素的儲(chǔ)存條件是否滿足藥品儲(chǔ)存的一般要求（溫濕度、防蟲(chóng)鼠、防火盜等）1.是 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)按照GSP庫(kù)房的一般要求結(jié)合具體品種的儲(chǔ)存要求判斷，任一條不滿足選“否”。全部滿足選“是”。10不同儲(chǔ)存要求的蛋白同化制劑、肽類激素的儲(chǔ)存是否能保障儲(chǔ)存條件1.能 2.不能 關(guān)鍵項(xiàng)蛋白同化制劑和肽類激素涉及品種較多，儲(chǔ)存條件要求不一致，檢查中看企業(yè)經(jīng)營(yíng)的不同品種是否均能滿足儲(chǔ)存要求，任一品種不滿足選“不能”，提高儲(chǔ)存條件視為滿足。11是否與蛋白同化制劑、肽類激素供應(yīng)單位簽訂保證合同或協(xié)議1.是 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查看企業(yè)資料，發(fā)現(xiàn)任一單位或品種無(wú)合同或協(xié)議選“否”。12首營(yíng)品種審核是否包括

7、該品種的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)備案資料1.是 2否關(guān)鍵項(xiàng)查看首營(yíng)審核資料，任一品種無(wú)，選“否”。13蛋白同化制劑、肽類激素供貨方檔案應(yīng)完整包含藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和反興奮劑條例所要求的內(nèi)容。1.完整 2.基本完整 3.不完整 4.基本無(wú)資料 5.無(wú) 10查看檔案資料，查看所有經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑和肽類激素品種，以檔案資料最差作為判斷?！巴暾钡牡梅致?00；“基本完整”的得分率70；“不完整”得分率40；“基本無(wú)資料”得分率10；“基本無(wú)資料”和“無(wú)”視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。14蛋白同化制劑、肽類激素采購(gòu)是否索要供貨方開(kāi)具增值稅專用發(fā)票。1.是 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查閱購(gòu)貨記錄、付款、財(cái)

8、務(wù)記錄等，任何一筆無(wú)增值稅專用發(fā)票選“否”，以延期結(jié)帳方式解釋的，超過(guò)6個(gè)月視為無(wú)增值稅發(fā)票。15蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收、入庫(kù)記錄內(nèi)容是否完整、清晰，記錄及時(shí)、準(zhǔn)確1.是 2.否 10查記錄，并與采購(gòu)、運(yùn)輸信息核對(duì)，進(jìn)行評(píng)價(jià)?；竞细襁x得分率60，發(fā)現(xiàn)造假證據(jù)視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。16蛋白同化制劑、肽類激素庫(kù)房管理是否規(guī)范1.很規(guī)范 2.規(guī)范 3.比較規(guī)范 2.不規(guī)范 2.很不規(guī)范 20參照GSP規(guī)定，“很規(guī)范”得分率100；規(guī)范得分率80；比較規(guī)范得分率60；不規(guī)范得分率20，很不規(guī)范視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。17蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收是否查驗(yàn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)1.查驗(yàn) 2.不查驗(yàn) 關(guān)鍵項(xiàng)文

9、件無(wú)規(guī)定，或者任一筆采購(gòu)驗(yàn)收不查驗(yàn)選擇“不查驗(yàn)”。18蛋白同化制劑、肽類激素出庫(kù)單與臺(tái)帳、貨位卡是否相符1.相符 2.個(gè)別不相符 3.部分不相符 4.多數(shù)不相符 10查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)帳、卡、物，全部相符的選“相符”得分率100；發(fā)現(xiàn)個(gè)別不相符的得分率80；部分不相符（小于30）得分率60；多數(shù)不相符（大于30）得分率20。19蛋白同化制劑、肽類激素是否嚴(yán)格憑出庫(kù)單出庫(kù)1.是 2.否 關(guān)鍵項(xiàng)查看出庫(kù)單與出庫(kù)記錄、臺(tái)帳是否一一對(duì)應(yīng)，發(fā)現(xiàn)有不憑出庫(kù)單出庫(kù)選“否”。20銷(xiāo)售蛋白同化制劑、肽類激素與客戶交接過(guò)程是否有嚴(yán)格的交接手續(xù)1.有 2.沒(méi)有 3.有，但不嚴(yán)格 10參照GSP規(guī)定，“有”得分率100；“有，

10、但不嚴(yán)格”得分率60；“沒(méi)有”視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。21質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素客戶進(jìn)行嚴(yán)格審計(jì)1.嚴(yán)格 2.基本嚴(yán)格 3.不嚴(yán)格 4.很不嚴(yán)格 10結(jié)合客戶審計(jì)檔案、首營(yíng)審核等資料進(jìn)行判斷，“嚴(yán)格”得分率100；基本嚴(yán)格得分率60；不嚴(yán)格得分率20；“很不嚴(yán)格”視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格22蛋白同化制劑、肽類激素客戶資質(zhì)是否合法，檔案是否完整1.完整 2.基本完整 3.不完整 4.基本無(wú)資料 5.無(wú) 10查看檔案資料，查看所有客戶的檔案資料，標(biāo)準(zhǔn)以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、反興奮劑條例要求執(zhí)行。檔案資料最差作為判斷?！巴暾钡牡梅致?00；“基本完整”的得分率70；“

11、不完整”得分率40；“基本無(wú)資料”得分率20；“基本無(wú)資料”和“無(wú)”視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。在流向核實(shí)中發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售客戶無(wú)資質(zhì)選“無(wú)”。23檔案中是否包括蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批件1.有 2.沒(méi)有 3.不銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè) 關(guān)鍵項(xiàng)查檔案中批件。本市藥批必須有批件。如為不銷(xiāo)售給藥品批發(fā)企業(yè)，需具備1、管理制度明確規(guī)定；2、實(shí)際操作中確不向藥批銷(xiāo)售，否則選“沒(méi)有”。24是否規(guī)定不得對(duì)零售藥店銷(xiāo)售除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素。1.有 2.沒(méi)有 關(guān)鍵項(xiàng)查文件和實(shí)際操作，文件無(wú)規(guī)定或?qū)嶋H銷(xiāo)售客戶有零售藥店的（胰島素除外）選“沒(méi)有”25是否有嚴(yán)格的蛋白同化制劑、肽類激素銷(xiāo)售管理制度1.有，嚴(yán)格 2.

12、有，基本嚴(yán)格 3.有，不嚴(yán)格 4.沒(méi)有 20查看管理制度，標(biāo)準(zhǔn)以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、反興奮劑條例要求執(zhí)行，“有，嚴(yán)格”得分率為100；“有，基本合格”得分率60；“有，不嚴(yán)格”得分率40；“沒(méi)有“得分率0。其中得分率40視為關(guān)鍵項(xiàng)目不合格。26蛋白同化制劑、肽類激素的銷(xiāo)售是否開(kāi)具增值稅專用發(fā)票1.開(kāi)具 2.不開(kāi)具 關(guān)鍵項(xiàng)查銷(xiāo)售購(gòu)貨記錄、回款、財(cái)務(wù)記錄等，任何一筆無(wú)增值稅專用發(fā)票選“否”，以延期結(jié)帳方式解釋的，超過(guò)6個(gè)月視為無(wú)增值稅發(fā)票，確有證據(jù)表明去向合法，客戶認(rèn)可已收到藥品的除外。27蛋白同化制劑、肽類激素郵寄、托運(yùn)是否存在收貨人為個(gè)人或本單位職工，或者直接銷(xiāo)售給本單

13、位職工的情況1.存在 2.不存在 關(guān)鍵項(xiàng)查銷(xiāo)售記錄，郵寄、托運(yùn)單據(jù)等。發(fā)現(xiàn)一筆即選擇“存在”，為關(guān)鍵項(xiàng)不合格。28企業(yè)蛋白同化和肽類激素的經(jīng)營(yíng)信息經(jīng)與實(shí)際情況核實(shí)，是否存在故意瞞報(bào)或錯(cuò)報(bào)的行為。1.故意行為 2.全部核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 4.存在瞞報(bào)或漏報(bào)，判斷為非故意 關(guān)鍵項(xiàng)發(fā)現(xiàn)有不一致，非一般性填寫(xiě)錯(cuò)誤，如企業(yè)不能提供證據(jù)證明不是人為故意，判定為故意行為。結(jié)合企業(yè)提供的資料和錯(cuò)誤信息的嚴(yán)重程度判斷。29核對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信息有無(wú)發(fā)現(xiàn)采購(gòu)的蛋白同化和肽類激素來(lái)自無(wú)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)。1.有 2.全部核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 關(guān)鍵項(xiàng)只要發(fā)現(xiàn)采購(gòu)自無(wú)資質(zhì)單位均選“

14、有”。主要指采購(gòu)自藥品批發(fā)企業(yè)的是否具備定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)批件。30核對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信息有無(wú)發(fā)現(xiàn)將蛋白同化和肽類激素銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)單位1.有 2.全部核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 關(guān)鍵項(xiàng)發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)單位均選擇“有”。檢查中主要看是否銷(xiāo)售給零售藥店和其他非醫(yī)療使用單位。31核對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)信息有無(wú)發(fā)現(xiàn)將蛋白同化和肽類激素（胰島素除外）銷(xiāo)售給零售藥店（單體店或連鎖門(mén)店）1.有 2.全部核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售給零售藥店均選擇“有”。檢查中注意胰島素可銷(xiāo)售給零售藥店。32核對(duì)企業(yè)的蛋白同化和肽類激素經(jīng)營(yíng)信息有無(wú)發(fā)現(xiàn)上下游信息不一致1.有 2.全部核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 3. 部分核實(shí)，沒(méi)有發(fā)現(xiàn) 4.未核實(shí) 關(guān)鍵項(xiàng)檢查中可對(duì)購(gòu)銷(xiāo)雙方的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，發(fā)現(xiàn)存在實(shí)質(zhì)內(nèi)容不一致的選“有”，如為進(jìn)行核實(shí)選“未核實(shí)”。33核對(duì)企業(yè)的蛋白同化和肽類