試驗室儀器設備管理程序

1、儀器設備管理程序1.0目錄1.0目錄2.0目的3.0適用范圍4.0職責5.0控制程序5.1 設備的購置5.2 設備的驗收5.3 設備的存放與使用5.4 設備的管理5.5 設備的維護與維修5.6 儀器設備及標準品的報廢5.7 設備記錄及檔案管理6.0定義7.0相關文件8.0記錄表格2.0目的對設備的使用和維護明確管理要求并嚴格實施，保障檢測結(jié)果準確、可靠3.0適用范圍適用于雅培貿(mào)易（上海）有限公司研發(fā)分公司所有檢測設備（包括輔助設備，下同）的管理。4.0職責4.1.0 技術(shù)負責人負責本程序的歸口管理；4.2.0 檢測室負責檢測設備的采購、更新、報廢申請的提出；技術(shù)負責人負責申請的技術(shù)審核；質(zhì)量負

2、責人負責停用、降級、封存申請的批準；主任負責采購和報廢申請的批準；4.3.0 設備管理員負責檢測設備周期檢定/校準/維護保養(yǎng)計劃的制訂與組織實施；檢測室負責期間核查計劃的制定；技術(shù)負責人負責計劃的審核；主任負責計劃的批準；4.4.0 設備管理員負責檢測設備校準計劃的實施和證書的確認，負責設備檔案及相關記錄的保存；負責設備變更申請的提出，技術(shù)負責人負責申請的審核；質(zhì)量負責人負責申請的批準。5.0控制程序5.1.0 設備的購置5.1.1.V 檢測中心根據(jù)自身的試驗需要，合理配備開展樣品檢測（包括樣品制備、環(huán)境控制和數(shù)據(jù)處理與分析）所需的全部設備。保證檢測中心的所有重要和關鍵設備都是自有設備，擁有設

3、備的所有權(quán)和使用權(quán)。各檢測室提出技術(shù)規(guī)范的要求（包括名稱、型號、生產(chǎn)單位、不確定度及購置理由），技術(shù)負責人組織對擬購儀器設備的技術(shù)指標、性能進行評審、論證，提出評審意見，報主任批準。5.1.2.V 獲得批準后，由采購聯(lián)系供應商，索取合同書，檢測室確定技術(shù)指標、運輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗收標準及驗收程序等，最后由采購部負責與供應商簽訂合同、退貨或更換。5.2.0 設備的驗收5.2.1.V 技術(shù)負責人組織相關人員對新購置的儀器設備進行開箱驗收，必要時通知供貨商參加，按儀器使用說明書或裝箱單檢查有無缺件或損壞。5.2.2.V 根據(jù)合同規(guī)定，技術(shù)負責人組織供貨商、技術(shù)人員及設備管理員對儀器進行安裝、

4、調(diào)試、測試，設備管理員安排進行檢定/校準，當確認儀器設備符合規(guī)定的技術(shù)條件后，相關人員要做好驗收記錄。5.3.0 設備的存放與使用5.3.1.V 分析檢測中心所有投用設備均以標簽、唯一性編碼的標識方式來表明其校準狀態(tài)，包括上次校準日期、有效期、指定維護人等信息。檢測員必須經(jīng)過培訓，熟練掌握儀器設備的性能和操作程序，方允許開機操作。嚴格遵守設備操作規(guī)程或設備使用說明等規(guī)定。主要設備由經(jīng)技術(shù)負責人授權(quán)的人員操作，設備最新版本的操作說明書或作業(yè)指導書都應使設備操作人員易于取得。5.3.2.V 當防護措施需配置設施或有區(qū)域隔離、房屋設計等方面的要求，或檢測設備的儲存和使用有環(huán)境條件要求時，設備負責人要

5、提出配置申請，由技術(shù)負責人組織實施。對易引起誤操作或?qū)y量結(jié)果可能產(chǎn)生影響的操作過程，技術(shù)負責人要組織編寫詳細的設備操作規(guī)程。5.3.3.V 檢測中心對關鍵設備和對檢測結(jié)果有影響的設備都應制定校準計劃，并按時執(zhí)行，保障設備有利于實驗室試驗活動的進行。檢測員在開展檢測工作前，要先對檢測設備的適宜性（如設備準確度是否滿足要求等）、有效性（是否在檢定/校準周期內(nèi)）和功能的正常性進行核查，在檢測使用后要對其正常性進行確認。5.3.4.V 當操作不當或檢測設備示值不穩(wěn)定、顯示結(jié)果可疑、已表明檢測設備有缺陷或超出規(guī)定極限等異常情況發(fā)生，或檢測設備損壞時，立即停用，檢測員要及時報告技術(shù)負責人核查缺陷或偏離規(guī)

6、定極限對以前的檢測和/或校準的影響，并在檢測設備上作出相應的醒目標識直至修復且經(jīng)過校準或測試表明能正常工作，同時按不符合工作控制程序的規(guī)定及時處理。5.3.5.V 當損壞、異常情況或可疑狀況發(fā)生時，設備負責人/使用人員立即告知設備管理員，由設備管理員組織進行檢查、維修，檢查維修之后可能出現(xiàn)下列情況：異常不能及時消除時，由設備管理員及時在檢測設備上粘貼紅色停用標識。異常能及時消除且對檢測結(jié)果無影響，可繼續(xù)投入使用；異常能消除但對檢測結(jié)果有影響時，設備管理員在技術(shù)負責人領導下立即組織檢定/校準或核查。技術(shù)負責人需組織評價由于上述缺陷對以前檢測工作的影響，經(jīng)分析確認，對結(jié)果可能產(chǎn)生影響時，則按不符合

7、工作控制程序的規(guī)定進行處理。5.3.6.V 用于檢測工作的計算機或自動化檢測設備及其軟件，檢測室要按檢測用計算機及其軟件控制程序的規(guī)定，采取有效的安全防護措施，防止檢測過程和結(jié)果被隨意改變而影響結(jié)果的準確性和有效性。對其它檢測設備，影響其性能的可調(diào)部分采取必要防范措施，防止檢測設備被無效調(diào)整。5.3.7.V 禁止將超出校準或檢定有效期的、停用期間的、投入使用前未進行檢定/校準/驗證的檢測設備用于與檢測有關的活動。封存啟用的檢測設備在投入使用前，必須經(jīng)校準/檢定符合檢測要求，經(jīng)技術(shù)負責人批準后才允許使用。5.3.8.V 分析中心需與大型精密、操作復雜特殊設備的供應商（如生產(chǎn)廠家）保持信息溝通，以

8、利于收集到檢測設備使用和維護的最新版本說明書，及時用于檢測工作。5.3.9.V 當檢測設備經(jīng)校準/檢定產(chǎn)生一組修正因子時，設備管理員要及時通知有關檢測員對其所有備份進行更新。必要時，修改檢測設備操作規(guī)程等相關文件。5.3.10.V 對檢測設備進行的相應處理（如提前校準/檢定、將設備撤離檢測現(xiàn)場、維修等），對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的主要檢測設備的狀態(tài)正常性檢查結(jié)果、使用情況（包括使用時間和目的）等要作好記錄。5.4設備的管理設備管理員負責編制儀器設備清單，并負責檢測設備點檢/保養(yǎng)計劃及周期檢定/校準計劃的編制與組織實施，并對溯源證書進行確認和保管。設備管理員每季度對各儀器設備存放使用進行確認，對使用記

9、錄及時歸檔。儀器設備需經(jīng)常進行維護保養(yǎng)、通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查，設備責任人按點檢/保養(yǎng)計劃由服務供應商進行，并做好記錄。設備的日常保養(yǎng)工作由使用人員負責。分析中心任何檢測設備儀器未經(jīng)中心主任許可不得外借。需要使用外借設備時，必須經(jīng)過中心主任批準，管理室要向借出方索取被借儀器設備的檢定合格等計量檢定證書或復印件，以確認在檢定有效期內(nèi)。對儀器設備的期間核查由技術(shù)負責人組織按照期間核查控制程序執(zhí)行，測量溯源性有要求的按量值溯源程序執(zhí)行。對檢測設備，檢測室需根據(jù)其性能要求進行安全處置、運輸和儲存，以防止損壞或污染，確定檢測設備功能和性能的完好。對安全處置、運輸和儲存有特殊要求的檢測設備，檢

10、測室根據(jù)其要求提出環(huán)境條件和設備的配置要求和申請，技術(shù)負責人對上述配置申請進行評審和技術(shù)確認，報中心主任批準后由技術(shù)負責人落實解決。精密儀器設備或需要外攜的儀器設備，必須保存原包裝箱和防壓防震材料，以便于運輸時保護儀器設備安全。原包裝箱不能使用的儀器設備，制備適合外攜的包裝箱。儀器設備現(xiàn)場管理中對所有檢測配置的儀器建立唯一性標示，即粘貼設備管理卡，標明設備編號、名稱、型號、檢定/校準有效期，同時實施綠、黃、紅”三色標識管理。綠、黃、紅三色標識的使用及定義如下：綠色標識：經(jīng)檢定/校準/驗證后達到使用量值和功能要求的儀器設備；黃色標識：某一功能或某一指標達不到儀器本身要求，但又可以限制使用的；紅色

11、標識：儀器設備損壞，經(jīng)檢定/校準/驗證技術(shù)指標達不到使用要求的，超過檢定/校準/驗證周期的，懷疑儀器設備失準、有問題的。檢測設備的唯一性編號由設備管理員按以下規(guī)則進行管理。設備分為儀器設備和玻璃小容量器具；儀器設備編號規(guī)則如下：部門縮寫+設備名稱+數(shù)字序號例如：FS-HPLC-01，代表檢測中心的第一臺HPLC設備玻璃小容量器具按照等級A、B分類存放及使用，不使用標簽。設備的維護與維修日常維護：檢測設備責任人按設備使用維護說明書等文件中的規(guī)定對檢測設備進行維護保養(yǎng)，并將其維護保養(yǎng)時間和內(nèi)容詳細記錄。維護計劃和實施：設備管理員根據(jù)各檢測設備的要求和實際情況，在每年年初編制年度維護計劃。年度維護計

12、劃經(jīng)技術(shù)負責人確認并經(jīng)主任批準后，由設備管理員和檢測設備責任人實施，并收集服務方維護記錄或報告，若服務方不提供相應記錄或報告，則由設備管理員填寫儀器設備維護記錄，記錄維護的細節(jié)。監(jiān)督員按期間核查控制程序的相關規(guī)定對分析中心檢測設備的使用和維護人員執(zhí)行情況進行監(jiān)督和檢查。對于出現(xiàn)故障的檢測儀器設備，由設備管理員協(xié)助聯(lián)系設備維修工作。若服務方不提供相應維修記錄或報告，則由設備管理員對維修服務效果進行評價，填寫儀器設備維修驗收記錄進行驗收，經(jīng)維修的設備，涉及到關鍵部件的要安排該儀器的再校準或檢定。儀器設備及標準品的報廢對于達不到量值溯源要求的儀器設備和過期的標準品，由相應責任人填寫儀器設備/標準物質(zhì)

13、/參考標準變更申請表做降級或報廢處理。設備記錄及檔案管理設備管理員應對檢測有影響的檢測設備建立設備檔案，并按測試記錄及資料控制程序的規(guī)定保存。檔案袋或者檔案盒首頁應使用儀器設備檔案目錄，根據(jù)目錄放入相應材料，并作必要的說明。檔案一般包括如下內(nèi)容：檔案目錄；采購申請記錄；安裝調(diào)試驗收記錄；原版文件或其存放位置（設備原版說明書、產(chǎn)品合格證、工作站軟件、制造商資料等）；設備授權(quán)使用人員名單；檢定/校準報告/證書；檢定/校準證書確認記錄；期間核查記錄；量值溯源圖；設備使用記錄、維護記錄；設備維修記錄（任何損壞修理、故障修復、部件改裝）。6.0定義無7.0相關文件ANCRD07-002ANCRD05-002檢測用計算機及其軟件控制程序測試記錄及資料控制程序ANCRD03-001不符合工作控制程序ANCRD15-007標準物質(zhì)及溶液配制管理程序ANCRD07-003ANCRD15-005量值溯源程序期間核查控制