沸騰制粒干燥機(jī)URS

1、制定人QA職員簽字/日期審核人QA經(jīng)理簽字/日期批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字/日期頒發(fā)部門生效日期年月日分發(fā)部門：固體制劑車間、公用工程部、設(shè)備科、計(jì)量部、儲(chǔ)運(yùn)部、QA QC各1份背景介紹：2.目的：2圍：2.依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：2.1. 規(guī)2.2. 標(biāo)準(zhǔn)2.容：3.1. 綜述3.2用戶需求3.3. 術(shù)語114. 附件124.1 URS確認(rèn)表124.2元器件制造商清單1.6環(huán)境、健康、安全1.61.7.相關(guān)文件及記錄 背景介紹：根據(jù) xxxxx 公司固體制劑車間的建設(shè)需要，擬采購一套沸騰制粒干燥機(jī)及其輔助系統(tǒng)，該設(shè) 備的設(shè)計(jì)制造應(yīng)滿足中國2010版GM味口歐美GMF及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。目的：本用戶需求文件

2、旨在闡述用戶對設(shè)備的質(zhì)量要求和用戶對該設(shè)備工作程序和功能目的要求， 主要包括相關(guān)法規(guī)的符合度和用戶的具體需求，是該設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的依據(jù)，也是設(shè)備購置 的基礎(chǔ)，該設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。圍：本文件的圍涉及到了對此設(shè)備的最低要求， 供應(yīng)商應(yīng)將UR作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。 應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照 UR來執(zhí)行。依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)：1. 規(guī)1.1中國GMP（2010年版）1.2 中國藥典（ 2010 年版）1.3 美國 GMP1.4 歐盟 GMP2. 標(biāo)準(zhǔn)2.1 JB/T20093-2007 制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2.2 TJ36-79 工業(yè)

3、企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；2.3 GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件2.5 GB-8196-87 機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求2.6 GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求2.7 GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求2.8 GB/T 5226.1-96 機(jī)械產(chǎn)品電氣安全要求通用要求2.9 GB/T 19910-93 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法2.10 GAMP5國際制藥工程協(xié)會(huì)生產(chǎn)自動(dòng)化規(guī)容：1 .綜述設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝及配件均應(yīng)符合中國 2010版GMP歐盟和美國GM標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足車間工藝 連續(xù)生產(chǎn)，達(dá)到生產(chǎn)要求。2.用戶需求2.1 URS

4、01:工藝流程及質(zhì)量要求編號要求容URS01-1工藝流程：將濕法制粒機(jī)里物料制成軟材后轉(zhuǎn)移到沸騰干燥機(jī)料倉中，開啟排風(fēng)加熱干燥 物料；同時(shí)設(shè)備有一步制粒及包衣功能。URS01-2批生產(chǎn)量：每批100kg。URS01-3顆粒收率：沸騰干燥后，物料平衡不低于99%URS01-4需具備有機(jī)溶媒防爆功能。2.2 URS02:設(shè)備性能要求編號要求容URS02-1工作流程：沸騰干燥機(jī)由主機(jī)、空氣處理系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)等組成?？諝饨?jīng)過初中效過濾器，經(jīng)過利用蒸汽進(jìn)行加熱的換熱器，然后經(jīng)過高效過濾 器，進(jìn)入到主機(jī)。主風(fēng)機(jī)安裝于排風(fēng)除塵箱之后，帶動(dòng)整個(gè)風(fēng)流。URS02-2進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)：a）、包含初效過

5、濾器（G4級別）、中效過濾器（F8級別）、咼效過濾器（H13級別）；b）、過濾器壓差就地顯示/在觸摸屏上顯示，超限報(bào)警。URS02-3觸摸屏上顯示生產(chǎn)過程的直觀流程圖，在流程圖上與設(shè)備對應(yīng)的位置顯示關(guān)鍵 參數(shù)，如進(jìn)排風(fēng)溫度等，每個(gè)點(diǎn)上顯示實(shí)際值與設(shè)定值，并且通過點(diǎn)擊設(shè)定值 可在線設(shè)定。URS02-4通過P&ID調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)溫度，沸騰狀態(tài)時(shí)，物料溫度從室溫升至80r不超過10分鐘。進(jìn)風(fēng)溫度實(shí)際值誤差小于土 2C,改變設(shè)定值時(shí)，進(jìn)風(fēng)溫度響應(yīng)時(shí)間應(yīng) 不大于2min。沸騰干燥機(jī)溫度呈正態(tài)分布。URS02-5設(shè)備可實(shí)時(shí)監(jiān)測的參數(shù)值必須包括但不限于以下：進(jìn)風(fēng)溫度（室溫120C）物料溫度進(jìn)風(fēng)風(fēng)量（080

6、00m3/h ）排風(fēng)溫度（室溫90C）進(jìn)風(fēng)初、中、高效壓差（0500Pa風(fēng)機(jī)頻率（050HZ運(yùn)行時(shí)間URS02-6設(shè)備必須包括但不限于以下報(bào)警功能：物料鍋未到位報(bào)警抖袋未到位報(bào)警電氣控制故障報(bào)警主電機(jī)過載報(bào)警變頻器故障報(bào)警URS02-7排風(fēng)系統(tǒng)：排風(fēng)系統(tǒng)需設(shè)置捕塵裝置。捕塵裝置帶除塵布袋、集塵桶、消聲器等。URS02-8設(shè)備具有防塵爆功能，米用泄爆口的方式，設(shè)備整機(jī)至少能承受2bar的爆炸壓力URS02-9觀察窗和取樣口：擴(kuò)散室和物料鍋必須具有各三個(gè)的觀察窗，在物料鍋設(shè)置一個(gè)采樣口。URS02-10物料鍋溫度分布均勻度必須w± 5C。URS02-11鍋過濾裝置要求：a）應(yīng)采用布袋式過

7、濾器，具有抖動(dòng)功能，可設(shè)置手動(dòng)抖動(dòng)和自動(dòng)抖動(dòng)模式；b）抖袋架米用充氣式密封氣囊。URS02-12具有WIP功能，配備相應(yīng)的裝置，和濕法制粒機(jī)共用泵站，配套連接水管、噴頭等，清洗噴頭至少配備5個(gè)。位置不合適且需要清潔的部件應(yīng)便于快速安裝 和拆卸并提供相應(yīng)工具或裝置。URS02-13提供打印接口和打印裝置，打印容至少包括但不限于以下，打印紙上足夠的空 間以便填寫備注或更正信息，標(biāo)識的位置留給操作員和管理員簽名：產(chǎn)品批號和設(shè)定參數(shù)批次生產(chǎn)的開始日期和時(shí)間批次生產(chǎn)的結(jié)束日期和時(shí)間所有的故障和報(bào)警URS02-14沸騰干燥機(jī)需降溫時(shí)，有專用冷空氣的通道，不直接從 D級區(qū)米風(fēng)。URS02-15進(jìn)風(fēng)風(fēng)量在風(fēng)速

8、表上顯示/在觸摸屏上顯示并自動(dòng)調(diào)節(jié)排風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速。URS02-16設(shè)備可使用率要求：沸騰干燥機(jī)每班至少運(yùn)行56小時(shí)，設(shè)備可使用率要求達(dá)到 99鳩上。（由于 包材質(zhì)量、操作失誤、人為干擾、上游設(shè)備停機(jī)等因素除外）URS02-17物料通過沸騰干燥機(jī)干燥后，需通過密閉的方式轉(zhuǎn)料到下一道工藝 （干整粒）， 且轉(zhuǎn)料裝置方便拆卸和清潔。URS02-18提供一年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。2.3URS03電氣系統(tǒng)要求編號要求容URS03-1控制系統(tǒng)硬件要求：PLC及 HM品牌：西門子變頻器品牌：西門子或施耐德URS03-2重要器件品牌、型號要求： 氣動(dòng)元件品牌：亞德客/SMC 電機(jī)品牌：國產(chǎn)/西門

9、子 電氣控制器件品牌：施耐德URS03-3220/380V，三相五線制，50 Hz。URS03-4所有線纜均有線號并有接線圖并附原理圖。URS03-5設(shè)備具有接地端子和中性端子。URS03-6所有電纜終端應(yīng)按相關(guān)電器規(guī)定處理并附線號。2.4URS04控制系統(tǒng)要求編號要求容URS04-1操作系統(tǒng)要求：每臺主設(shè)備至少具備手動(dòng)運(yùn)行、自動(dòng)運(yùn)行兩種操作方式，期望加入設(shè)備檢修模 式。使用PLC+HM控制，HMI語言至少可選擇中文、英文。URS04-2數(shù)據(jù)記錄要求：沸騰干燥機(jī)需提供足夠的儲(chǔ)存空間可保存至少 6個(gè)月的生產(chǎn)數(shù)據(jù)文件，當(dāng)儲(chǔ)存 空間容量不足時(shí)，有自動(dòng)預(yù)警功能，同時(shí)應(yīng)具備自動(dòng)保存功能，不會(huì)因操作錯(cuò) 誤

10、、斷電、設(shè)備故障等因素而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失。URS04-3用戶級別要求：編號要求容沸騰干燥機(jī)需開放最高級別權(quán)限，至少設(shè)置三個(gè)級別用于不同權(quán)限登陸。登錄 時(shí)輸入用戶名和密碼，每個(gè)使用者可以使用各自的用戶名， 密碼和權(quán)限，相互 之間的數(shù)據(jù)互相獨(dú)立，互不干擾，防止了數(shù)據(jù)的誤刪除，保證數(shù)據(jù)的安全性。URS04-4批記錄輸出要求：批記錄可通過打印機(jī)進(jìn)行紙質(zhì)打印， 提供配套打印機(jī)及相關(guān)驅(qū)動(dòng)程序?？纱蛴?的容至少包含產(chǎn)品批號、日期、時(shí)間和操作者等信息，并且可以通過設(shè)置選擇 打印的容。URS04-5批號容能夠輸入包含英文、數(shù)字、常用中英文標(biāo)點(diǎn)符號及指定特殊符號在的產(chǎn) 品名稱及批號。2.5 URS05 :材質(zhì)要求編號

11、要求容URS05-1所有與產(chǎn)品接觸表面應(yīng)無脫落顆粒、無滲漏。所有與藥品直接接觸的材料應(yīng)該 使用SUS 316L不銹鋼材質(zhì)制造，表面鏡面拋光處理，粗糙度RaK 0.4卩m外表面噴砂處理，粗糙度 RaK 0.8卩mURS05-2工藝系統(tǒng)中的聚合物墊圈和與藥品接觸的密封件應(yīng)符合GMP勺要求。URS05-3表面處理的部位或零件應(yīng)色澤均勻，無起泡、起層、斑點(diǎn)、銹蝕等缺陷。URS05-4不銹鋼需提供相應(yīng)權(quán)威的材質(zhì)證明證書。2.6 URS06: GMP規(guī)要求編號要求容URS06-1所有設(shè)計(jì)符合新版GMP要求。URS06-2設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無死角、易清潔。URS06-3提供

12、IQ、OC方案文件（含可編輯的電子文檔）。URS06-4提供所有計(jì)量儀表出廠合格證書。URS06-5設(shè)備必須按照良好的工程技術(shù)慣例構(gòu)建。生產(chǎn)商質(zhì)量系統(tǒng)必須按照國家或國際 現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。URS06-6在設(shè)備構(gòu)造所有階段，例如設(shè)計(jì)，構(gòu)造，檢測和出貨，供方應(yīng)該按照相應(yīng)的標(biāo) 準(zhǔn)例如GMP來產(chǎn)生所有適用的文件。2.7 URS07:文件資料要求編號要求容編號要求容URS07-1基本資料：設(shè)備使用說明書（或操作手冊）、出廠合格證。URS07-2設(shè)備SOP資料：設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程、設(shè)備清潔消毒規(guī)程。URS07-3技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)資料：設(shè)備電路圖、設(shè)備氣路圖、設(shè)備機(jī)械部件圖。URS07-4安裝資料：設(shè)備平面布局圖、

13、現(xiàn)場安裝圖紙、P&ID圖。URS07-5外購件資料：外購件說明書、合格證等。URS07-6其他資料：所有PLC觸摸屏等控制器件的最終版本的可編輯程序、提供以上所有電子版資料的可編輯文檔和不可擦除的 DVD光盤。2.8 URS08: EHS要求編號要求容URS08-1設(shè)備在各種狀態(tài)運(yùn)行時(shí)，在設(shè)備最大噪聲點(diǎn)一米處測試，噪聲應(yīng)w75dB。URS08-2電力供應(yīng)中斷防護(hù)要求：電力故障時(shí)，系統(tǒng)會(huì)進(jìn)入"安全狀態(tài)"。電力恢復(fù)時(shí)，沒有操作員確認(rèn)，系統(tǒng)不能重新開始。 在發(fā)生電力故障時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)以下列優(yōu)先順序加以保護(hù)a）人員b）設(shè)備c）產(chǎn)品“安全狀態(tài)”的定義如下：a）機(jī)器所有活動(dòng)停止；b

14、）機(jī)器重新開始前需復(fù)位；c）機(jī)器到安全狀態(tài)時(shí)不會(huì)對機(jī)器產(chǎn)品損壞；d）閥門和啟動(dòng)裝置設(shè)到安全狀態(tài)（界定）；e）沒有產(chǎn)品損失；f）批重新開始不會(huì)丟失批ID或批狀態(tài)數(shù)據(jù)。編號要求容URS08-3電氣控制系統(tǒng)中所有裝置均應(yīng)在良好的安全保護(hù)之下，在保護(hù)箱上有安全警 示標(biāo)志，電氣控制系統(tǒng)一旦發(fā)生故障，應(yīng)自動(dòng)停機(jī)。URS08-4用于電氣安裝和使用的設(shè)備控制箱應(yīng)該服從相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。URS08-5電路控制系統(tǒng)應(yīng)安全可靠、動(dòng)作準(zhǔn)確，各電器接頭、接線端子應(yīng)聯(lián)接牢固并 加以編號；URS08-6設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)。URS08-7設(shè)備要求設(shè)有聯(lián)鎖保護(hù)

15、裝置、過載保護(hù)裝置。當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)過載，或出現(xiàn)異常 狀況時(shí)應(yīng)報(bào)警并立即停機(jī)，并在所有轉(zhuǎn)動(dòng)部分采取適當(dāng)封閉措施或互鎖裝 置。URS08-8設(shè)備應(yīng)有清晰醒目的操縱、潤滑、防燙等安全警示標(biāo)志，在所有外部表面發(fā) 熱的部分貼有明顯的警示標(biāo)識。URS08-9設(shè)備應(yīng)緊急停止按鈕，在設(shè)備操作控制屏上、電控柜等關(guān)鍵部位設(shè)置，一旦按 下緊急停止按鈕，設(shè)備上所有轉(zhuǎn)動(dòng)部件停止，在急停按鈕沒有恢復(fù)之前，設(shè)備 將無法啟動(dòng)。URS08-10設(shè)備邊緣應(yīng)該光滑，沒有潛在尖角傷及操作員工。設(shè)備在使用過程中無變形。URS08-11在操作屏上能實(shí)時(shí)反映設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。報(bào)警時(shí)需通過聲、光反饋。2.9 URS09:安裝調(diào)試要求編號要求容UR

16、S09-1供應(yīng)商收到用戶發(fā)出的安裝通知后應(yīng)立即安排調(diào)試計(jì)劃，供應(yīng)商工程師三日到現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)安裝、調(diào)試工作。URS09-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的指導(dǎo)安裝工作，調(diào)試過程中用戶提供相應(yīng)的水、 電、氣等公 共資源。2.10 URS10:調(diào)試/確認(rèn)要求編號要求容URS10-1驗(yàn)收形式：設(shè)備需包括發(fā)貨前工廠驗(yàn)收（FAR、開箱驗(yàn)收及貨物交付后的現(xiàn)場最終驗(yàn)收。URS10-2驗(yàn)收依據(jù)：供應(yīng)商應(yīng)以設(shè)備米購合同、用戶需求文件（URS和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)技術(shù)條款為依據(jù)，提供FAT方案（至少一式兩份，需提供可編輯電子文檔）。FAT編號要求容方案必須經(jīng)雙方確認(rèn)、簽名、蓋章后實(shí)行。URS10-3驗(yàn)收過程：a) FAT :在設(shè)備進(jìn)行F

17、AT時(shí)，必須由供應(yīng)商代表、需方代表共同驗(yàn)收，而且 對驗(yàn)收過程作即時(shí)記錄，驗(yàn)收后雙方簽署FAT驗(yàn)收報(bào)告，需方對設(shè)備有異議的， 在驗(yàn)收報(bào)告中注明，供應(yīng)商需在發(fā)貨前完成整改。需方如不到供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行 FAT驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn)同供應(yīng)商的驗(yàn)收結(jié)論。b) 開箱驗(yàn)收：貨物到達(dá)需方工廠后，由用戶書面通知供應(yīng)商，供應(yīng)商應(yīng)在收 到通知后一個(gè)工作日回復(fù)，并在約定的日期到需方工廠進(jìn)行開箱驗(yàn)收。 現(xiàn)場供 需雙方對設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)量、外觀進(jìn)行驗(yàn)收并簽署開箱驗(yàn)收文件。用戶對 設(shè)備型號、規(guī)格、數(shù)里、外觀有異議的，應(yīng)在開箱后二大書面聲明提出，供應(yīng)商需在三天進(jìn)行解決。供應(yīng)商如不到用戶現(xiàn)場進(jìn)行開箱驗(yàn)收，則需書面聲明認(rèn) 同用戶的

18、驗(yàn)收結(jié)論。URS10-4驗(yàn)收結(jié)果：如在試運(yùn)行或FAT過程中出現(xiàn)未滿足合同、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、UR等文件中任何一項(xiàng)的 問題，并且用戶不能接受，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通過驗(yàn)收； 如在驗(yàn) 收過程中發(fā)現(xiàn)偏差，但不影響設(shè)備的整體性能，在用戶同意的情況下，并且在 驗(yàn)收報(bào)告中需注明，雙方簽署后可以視為完成驗(yàn)收，供應(yīng)商必須在驗(yàn)收后及時(shí) 排除偏差，如質(zhì)保期未能解決，用戶有權(quán)從質(zhì)?？钪锌鄢鄳?yīng)款額。2.11 URS11 :培訓(xùn)要求編號要求容URS11-1培訓(xùn)過程：在設(shè)備SAT±程中或通過SATH，供應(yīng)商應(yīng)派專業(yè)技術(shù)人員，對用戶操作人員、 設(shè)備維護(hù)人員、技術(shù)管理人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、

19、 維護(hù)等基本知識的培訓(xùn)。URS11-2培訓(xùn)結(jié)束：所有培訓(xùn)必須使用戶人員掌握并能熟練操作，雙方人員簽字認(rèn)可才能完成。2.11 URS11:售后服務(wù)要求編號要求容URS12-1設(shè)備保修期為驗(yàn)收合格后算起12個(gè)月。URS12-2在質(zhì)保期如發(fā)生設(shè)備故障，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)安排設(shè)備維修人員在24小時(shí)趕赴編號要求容現(xiàn)場給予解決。URS12-3在質(zhì)保期如發(fā)生零件損壞，供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)在24小時(shí)予以更換（消耗品、人為損壞件除外）。URS12-4提供壹年的備件，包括密封件、易磨損件、關(guān)鍵器件等。URS12-5在設(shè)備質(zhì)保期后，使用壽命，供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)， 并提供優(yōu)惠供 應(yīng)的承諾。URS12-6供應(yīng)商應(yīng)有專業(yè)的技

20、術(shù)支持團(tuán)隊(duì)，能夠提供完善的維修、檢修和保養(yǎng)的技術(shù) 服務(wù)。URS12-7在設(shè)備SAT合格后，供應(yīng)商工程師應(yīng)免費(fèi)每年至少進(jìn)行一次回訪，包括了解 設(shè)備的使用情況、存在問題，收集客戶的建議等。2.13 URS13:包裝及運(yùn)輸要求編號要求容URS13-1交付地點(diǎn)：用戶指定地址。URS13-2包裝要求：使用木箱包裝，包裝箱應(yīng)牢固可靠，適合運(yùn)輸裝卸的要求。并標(biāo)明向上放置、 易碎、小心輕放、勿壓、防濕等警示標(biāo)志。URS13-3運(yùn)輸周期及費(fèi)用：運(yùn)輸周期應(yīng)包含在供貨期，供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用及相關(guān)保險(xiǎn)費(fèi)用。URS13-4裝箱清單：裝箱清單必須列出箱每個(gè)物品，物品明細(xì)表信息應(yīng)包含名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)

21、廠家等信息。2.14 URS14:吊裝、就位、介質(zhì)連接要求編號要求容URS14-1設(shè)備吊裝、就位、介質(zhì)連接由供應(yīng)商指導(dǎo)，用戶安排人員實(shí)施。URS14-2系統(tǒng)部連接，包括電源、控制線、線體過渡硬件等由供應(yīng)商實(shí)施。2.15 URS15:其他要求編號要求容編號要求容URS15-1本URS中基本容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件等各大項(xiàng)中所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)商提 供資料，若有任何問題應(yīng)于合同簽訂前先知會(huì)用戶，在合同上說明，否則各 項(xiàng)均列入機(jī)器到貨驗(yàn)收之依據(jù)。URS15-2供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施（如電力、冷卻水、試車物料 等）列舉清楚，若有列舉不明的項(xiàng)目，發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。URS15

22、-3本URS乍為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。3.術(shù)語Term術(shù)語Defin iti on定義FATFactory Accepta nee Test出廠驗(yàn)收測試GAMPGood Automated Manu facturi ng Practices良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)GMPGood Manu facturi ng Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)HMIHuma n Machi ne In terface 人機(jī)界面IQIn stallation Qualificati on安裝確認(rèn)ISOIntern ati onal Sta ndards Orga ni zati on國際標(biāo)準(zhǔn)組織OQOp

23、eratio nal Qualificatio n運(yùn)行確認(rèn)PhPhase階段P&IDProcess and In strume nt Diagram.工藝流程圖PLCProgrammable Logic Con troller可編程邏輯控制器RTDResista nee Temperature Device電阻溫度設(shè)備SATSite Accepta nee Test 現(xiàn)場驗(yàn)收測試SOPSta ndard Operati ng Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PSFDPharma Sterile Filter/Dryer三合一CIPClea ning in Place在線清洗SIPSterilizati on in Place在線火菌VHPVHP Sterilization Equipme nt汽化過氧化氫火菌器US