質(zhì)保部質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告文書

1、1.質(zhì)量管理目標(biāo)：產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求，顧客滿意，實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略。2概述本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的：正確的質(zhì)量控制是產(chǎn)品放行的重要依據(jù)，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，我們對(duì)質(zhì)量控制要素和過程行 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的圍：對(duì)質(zhì)量控制從人、機(jī)、料法、環(huán)五要素中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。3.容3.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別結(jié)果質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置不合理，職責(zé)存在交叉和遺漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)人員的資質(zhì)和培訓(xùn)不符合質(zhì)量控制需要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制過程的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的文件和工具書和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的儀器和

2、產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室配備的物料（包括標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、培養(yǎng)基等管和產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模不適應(yīng)；實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)流程和樣品管理不全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)操作過程不合理實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)記錄管理不全面檢驗(yàn)報(bào)告管理不合理潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控或工藝用水監(jiān)測(cè)不合理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理不全面3.2風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)價(jià)結(jié)果質(zhì)量控制的機(jī)構(gòu)設(shè)置序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1機(jī)構(gòu)設(shè)置不 合理，職責(zé)存在交叉和遺 漏，人員和產(chǎn)品性質(zhì)和生 產(chǎn)規(guī)模不適1. 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)涵蓋藥品生產(chǎn)、放行、市場(chǎng)質(zhì)量 反饋全過程的質(zhì)量控制。2. 根據(jù)管理需要，質(zhì)量控制部門實(shí)行質(zhì)量經(jīng)

3、理-崗位負(fù)責(zé)人模式，并設(shè)立文件管理員、物料 管理員、儀器管理員、偏差管理員、衛(wèi)生管理員、驗(yàn)證管理員等兼職人員參與實(shí)驗(yàn)室，各岡位均明確有岡位職責(zé)。管理依據(jù)GMP做到職責(zé)明確無遺漏，不混淆，資質(zhì)、培訓(xùn)要求明確。應(yīng)3.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)質(zhì)量控制的實(shí)施，根據(jù)檢驗(yàn)需要，檢驗(yàn)崗位分為原輔料、包材、微 生物、成品理化、中間產(chǎn)品、儀器分析、技術(shù)支持、環(huán)境監(jiān)控、工藝用水監(jiān)控、報(bào)告發(fā) 放、計(jì)量、試劑配制、培養(yǎng)基配制等，均明確有岡位職責(zé)，質(zhì)量控制容不交叉、無遺漏。322質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1人員資質(zhì)不 符合要求1. 根據(jù)GMP以及公司實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的需要，質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人必須有足夠的實(shí)驗(yàn)

4、室管理經(jīng)驗(yàn)，并應(yīng)定期接受藥品監(jiān)督系統(tǒng)組織的GMP知識(shí)、中國藥典等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2. 檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)至少具有相關(guān)專業(yè)中專或咼中以上水平。3. 微生物實(shí)驗(yàn)、計(jì)量等國家相關(guān)法規(guī)要求需持證上崗的必須取得相應(yīng)的書。2人員培訓(xùn)不 符要求1 質(zhì)量控制部門所有人員上崗前均應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，上崗前培訓(xùn)的容應(yīng)包括：安全、相關(guān)法規(guī)（藥品管理法、GMP等）、崗位職責(zé)、管理及操作規(guī)程、其他相關(guān)培訓(xùn)。新員工應(yīng)按照上崗前 培訓(xùn)的容進(jìn)行培訓(xùn)。人員調(diào)整到新崗位時(shí)，也要進(jìn)行上崗前培訓(xùn)，重點(diǎn)是與新崗位有關(guān)的 容，已培訓(xùn)過的容可以不重復(fù)培訓(xùn)。2 質(zhì)量控制部門應(yīng)制定繼續(xù)培訓(xùn)計(jì)劃并執(zhí)行；繼續(xù)培訓(xùn)的容應(yīng)包括：法律法規(guī)、文件培訓(xùn)、專題培訓(xùn)、崗位操作

5、培訓(xùn)以及其他培訓(xùn)3.質(zhì)量控制部門應(yīng)依據(jù) GMP法規(guī)，明確培訓(xùn)計(jì)劃制定、落實(shí)、考核、歸檔，與人力資源部組 織有資質(zhì)的人員進(jìn)行培訓(xùn)效果評(píng)估等規(guī)定。4 質(zhì)量控制部門設(shè)置兼職培訓(xùn)管理員，負(fù)責(zé)部門培訓(xùn)管理、協(xié)同人力資源部建立員工檔案， 組織和監(jiān)督培訓(xùn)，核查員工培訓(xùn)情況。323質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的硬件序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1質(zhì)量控制實(shí) 驗(yàn)室的硬件1.根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制頭驗(yàn)至應(yīng)有理化頭驗(yàn)至、生物化驗(yàn)至。2 .實(shí)驗(yàn)室均應(yīng)遠(yuǎn)離灰塵、煙霧、噪音和震動(dòng)源的環(huán)境中，不在交通要道、鍋爐房、機(jī)房附 近，并與生產(chǎn)區(qū)分開。理化實(shí)驗(yàn)室與其他實(shí)驗(yàn)室分開。3. 理化實(shí)驗(yàn)室分為開放環(huán)境和屏障環(huán)境；生物測(cè)定室無菌檢

6、查、微生物檢查、陽性檢查均 分區(qū)域進(jìn)行，實(shí)行單獨(dú)的空調(diào)系統(tǒng)，空氣經(jīng)消毒過濾后直排，并有生物安全柜進(jìn)行菌種 傳代的實(shí)驗(yàn)；以上區(qū)域均符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別。理化實(shí)驗(yàn)室根據(jù)需要設(shè)置有單獨(dú)的天平 室、儀器室、試劑室、理化分析室等。儀器室、天平室電源接地，操作臺(tái)防震；所有實(shí) 驗(yàn)操作間均有控溫和控濕裝置、采光良好4. 其余區(qū)域均應(yīng)根據(jù)功能配備相應(yīng)的硬件設(shè)施。2質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn) 室的管理1 .質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室的管理規(guī)程，規(guī)定具體的要求。2 .各實(shí)驗(yàn)操作間均應(yīng)有責(zé)任人負(fù)責(zé)日常維護(hù)，崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常管理，質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)定期巡檢。324質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件、記錄序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1文件、記錄不 全

7、1 .質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、標(biāo)準(zhǔn)化操作等必要的工具書；2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)至少包括質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品管理規(guī)程、各種操作規(guī)程、環(huán)境及工藝用水監(jiān)控文件和記錄、各類儀器的使用、清潔、維護(hù)、自校規(guī)程； 檢驗(yàn)方法和儀器的驗(yàn)證（確認(rèn)）報(bào)告、記錄、超標(biāo)調(diào)查文件與記錄、相關(guān)實(shí)驗(yàn)用物料的管 理規(guī)程、其他檢驗(yàn)記錄和工作記事本、玻璃量具的校準(zhǔn)記錄等。2文件的引用 依據(jù)不正確（與注冊(cè)標(biāo) 準(zhǔn)不一致）1 .文件容中應(yīng)明確依據(jù)的法規(guī)目錄。2. 應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件容與法規(guī)進(jìn)行比對(duì)。3. 質(zhì)量管理部應(yīng)建立法規(guī)收集、識(shí)別程序，對(duì)相應(yīng)文件的容及時(shí)組織更新修訂。4. 質(zhì)

8、量控制部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)更新修訂的容與法規(guī)的一致性進(jìn)行審核。3文件、記錄容 或判斷依據(jù) 描述不止確 或不完整1. 應(yīng)明確各類標(biāo)準(zhǔn)文件中所需包括的容。2. 質(zhì)量控制部門起早文件時(shí)應(yīng)對(duì)起早容與頭際操作進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)無遺漏。3. 應(yīng)明確文件起草人、審核人資質(zhì)。文件起草、審核時(shí)應(yīng)將文件容與法規(guī)進(jìn)行比對(duì)；文件在審批時(shí)，審批人員應(yīng)對(duì)文件的完整性進(jìn)行確認(rèn)。4. 應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程，容應(yīng)與檢驗(yàn)方法驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告一致。如需要 應(yīng)進(jìn)行平行實(shí)驗(yàn)（有偏差規(guī)定）。4.文件使用時(shí)，使用人員應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的不完整的容向起草部門反饋。6. 發(fā)生變更前應(yīng)提交變更申請(qǐng)，并在申請(qǐng)中明確涉及變更的文件。7. 變更項(xiàng)目開始

9、執(zhí)行時(shí)原有文件應(yīng)做收回處理。&變更實(shí)施時(shí)，變更文件的起草部門應(yīng)對(duì)文件容組織修訂。9.變更正式投入運(yùn)行前，變更涉及的文件應(yīng)被審核批準(zhǔn)，并完成相應(yīng)的培訓(xùn)。4文件版本不是現(xiàn)行版本或標(biāo)準(zhǔn)不全1 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的所有文件應(yīng)受控，包括各種記錄。2 文件管理部門在新版文件頒發(fā)時(shí)需將舊版文件收回、銷毀，并有記錄。3 收回時(shí)應(yīng)核對(duì)收回?cái)?shù)量與原發(fā)放數(shù)量是否相同。4 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專人進(jìn)行文件的管理（包括領(lǐng)用、保管、發(fā)放、核對(duì)等）。5 實(shí)驗(yàn)室所有人員均不得私自復(fù)印、留存經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)文件。6 新版本文件執(zhí)行前，實(shí)驗(yàn)室文件管理員應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否留有原版文件進(jìn)行檢查；在文件執(zhí)行核查時(shí)應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否存有原版文件進(jìn)行再

10、次確認(rèn)。7 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)領(lǐng)用的文件建立有效文件的目錄，指定人員每月應(yīng)對(duì)部門所持有文件與目錄的一致性進(jìn)行確認(rèn)，每季度主動(dòng)與質(zhì)量管理部進(jìn)行核對(duì)確認(rèn)無文件漏領(lǐng)。&應(yīng)每年接受質(zhì)量管理部對(duì)文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本的核查。325質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的儀器序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1儀器的種類 和數(shù)量不全1 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備可見光分光光度計(jì)、pH計(jì)、電導(dǎo)率檢測(cè)儀、色度檢測(cè)設(shè)備、濁度儀、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌器、潔凈臺(tái)、數(shù)顯游標(biāo)卡尺、 數(shù)顯千分尺等常規(guī)儀器。各類儀器的數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相一致。2 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)儀器一覽表，并根據(jù)功能進(jìn)行分類。2儀器的配置 性

11、能不符合要求1 公司所有固定資產(chǎn)的采購由采購部負(fù)責(zé)人統(tǒng)一管理，采購部收到固定資產(chǎn)采購申報(bào)時(shí)，設(shè)備管理人員需會(huì)冋技術(shù)部、質(zhì)量管理部及質(zhì)量控制部門人員共冋對(duì)所要采購的固定資產(chǎn)的 方案進(jìn)行論證。要在滿足生產(chǎn)需要和 GMP要求原則下合理采購，根據(jù)樣品的檢驗(yàn)要求， 確定儀器所需的功能、配置、參數(shù)、供應(yīng)商等并形成最終方案。2 儀器的驗(yàn)收應(yīng)嚴(yán)格將選購時(shí)確定的容與儀器說明書所示功能、配置、參數(shù)等一致。儀器安裝應(yīng)遵從說明書進(jìn)行，結(jié)束后，由設(shè)備管理人員組織質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所安裝的設(shè)備 進(jìn)行試運(yùn)行，以確認(rèn)其安裝、調(diào)試是否正常（精密儀器必須此項(xiàng)工作必須由廠家工程師完 成）。3 儀器調(diào)試正常后，相關(guān)資料應(yīng)一并核對(duì)收

12、齊， 最后報(bào)設(shè)備分管領(lǐng)導(dǎo)審批。 確認(rèn)環(huán)節(jié)如有一個(gè)部門無法確認(rèn)，驗(yàn)收流程將不得進(jìn)行。3儀器未經(jīng)校準(zhǔn)合格使用1.儀器的校準(zhǔn)分外部校準(zhǔn)和部校準(zhǔn)。外部校準(zhǔn)是指由具有校準(zhǔn)資質(zhì)的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的校準(zhǔn)， 即通常所說的計(jì)量檢定；部校準(zhǔn)是指由質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行的校準(zhǔn)活動(dòng)，通常有經(jīng)過 培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)人員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，并填寫相關(guān)的校準(zhǔn)記錄或報(bào)告。首次使用 必須經(jīng)過外部校準(zhǔn)合格。按國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)局規(guī)定的儀器設(shè)備檢定周期，凡屬強(qiáng)制 檢定圍的儀器，由計(jì)量員負(fù)責(zé)及時(shí)聯(lián)系縣、市、省計(jì)量所檢定。檢定合格貼上合格證（綠色）方可使用。2 應(yīng)制定部校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確需要校準(zhǔn)的儀器，以及校準(zhǔn)的具體容，應(yīng)包括：校

13、準(zhǔn) 項(xiàng)目、校準(zhǔn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)儀器或標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)周期等；對(duì)于疋期進(jìn)行外部校準(zhǔn) 的儀器，在根據(jù)校準(zhǔn)周期安排校準(zhǔn)時(shí)間時(shí)，應(yīng)合理安排，外部校準(zhǔn)可代替統(tǒng)一時(shí)期進(jìn)行的 部校準(zhǔn)。日常使用儀器必須在部校準(zhǔn)周期。4儀器需確認(rèn)而未確認(rèn)或確認(rèn)不合格1 儀器根據(jù)功能、復(fù)雜程度、用途分為A、B、C三類并在檢驗(yàn)儀器一覽表中注明。2. A類不需進(jìn)行確認(rèn)；B類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn) C類應(yīng)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。3 已使用儀器應(yīng)按要求完成確認(rèn)工作，如不合格，儀器應(yīng)立即停止使用；在正式實(shí)施新版 GMP后。所有儀器應(yīng)待確認(rèn)合格后方可使用。4.儀器確認(rèn)應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)志，并確保儀器使用應(yīng)在確認(rèn)周期。5儀器的使用 不正確1

14、 應(yīng)根據(jù)儀器的類別，制定相應(yīng)的使用、清潔、維護(hù)、部校準(zhǔn)等規(guī)程和使用日志，并正確實(shí)施。2 儀器操作人員在使用前應(yīng)經(jīng)過必要的培訓(xùn)并考核合格。如有條件，精密儀器操作人員應(yīng)接受供應(yīng)商專業(yè)工程師的培訓(xùn)或組織的專業(yè)培訓(xùn)。4 .應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)儀器分析軟件的實(shí)施控制，不得隨意更改、刪除參數(shù)和數(shù)據(jù)。計(jì)算機(jī)應(yīng)實(shí)行密碼管理。5 如需進(jìn)行系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)，必須通過系統(tǒng)性實(shí)驗(yàn)方可進(jìn)行下一步操作。326質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的物料序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1物料的種類和 數(shù)量不全1 根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)物料：如標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑（及其配制后試液、標(biāo)準(zhǔn)液、滴疋液等）、菌種、培養(yǎng)基等。2 各種物料的數(shù)量應(yīng)當(dāng)于生產(chǎn)

15、規(guī)模相一致。2來源不可靠1 .物料供應(yīng)商應(yīng)可靠和穩(wěn)疋；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、培養(yǎng)基等重要實(shí)驗(yàn)物料供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)仃書面資質(zhì)等必要的審查，并建立檢驗(yàn)用物料供應(yīng)商臺(tái)帳（如標(biāo)準(zhǔn)品與菌種須來自中檢所）。如無特殊原因，物料應(yīng)在指疋供應(yīng)商購買，不得隨意更換。2 物料應(yīng)由專人（物料管理員）驗(yàn)收并有記錄。3物料的貯存不 正確1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專門的物料存放間供貯存驗(yàn)收合格的物料，物料均應(yīng)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。 試劑、管制試劑、生物測(cè)定用物料、一般物料均分室貯存。2 物料間必須滿足所貯存物料的貯存要求。試劑室必須保持陰涼及控制濕度，以防止試劑揮發(fā)、潮解或變質(zhì)等；生物測(cè)定用物料貯存間一般也須保持陰涼環(huán)境，并配有冰箱，菌種除 按要

16、求存放外，還要求上鎖以保證安全；管制試劑貯存間保持陰涼環(huán)境保證試劑質(zhì)量，還 必須滿足公安機(jī)關(guān)的相關(guān)要求（如加裝防盜門窗、保險(xiǎn)柜等）以保證安全；一般物料間應(yīng) 有足夠的場(chǎng)地，使各類物料能分開放置，方便管理和使用。3 物料間應(yīng)有專人管理并定時(shí)記錄溫濕度等。4 .應(yīng)對(duì)各類物料的有效期進(jìn)行規(guī)定，一般冋廠家規(guī)定，但試劑、培養(yǎng)基等后有效期應(yīng)相應(yīng)縮短。菌中等應(yīng)規(guī)定傳代期限。5 開啟使用后培養(yǎng)基、試劑等的貯存，應(yīng)保持密閉或密封狀態(tài)。6 如有可能，應(yīng)對(duì)重要的物料貯存間進(jìn)行貯存條件確認(rèn)。4試劑、試液領(lǐng) 取不正確1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定有各類物料的管理規(guī)程，對(duì)其從申購、驗(yàn)收、貯存、發(fā)放、使用、 銷毀等全過程實(shí)行規(guī)管理

17、。檢驗(yàn)物料均采取發(fā)放管理。按需領(lǐng)取，物料不得在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所貯 存；除特殊規(guī)定外，均須填寫發(fā)放記錄。2 .物料在發(fā)放時(shí)，發(fā)放人和領(lǐng)用均應(yīng)仔細(xì)核對(duì)物料信息（名稱、批號(hào)、規(guī)格、效期等）和性狀，不符合要求或有疑問的物料不得發(fā)放。應(yīng)盡可能對(duì)物料標(biāo)識(shí)實(shí)行分色管理醒目區(qū)分。3 嚴(yán)禁將用剩的試劑、試液、培養(yǎng)基等倒回原瓶中。4 .特殊物料應(yīng)在發(fā)放前經(jīng)過相關(guān)質(zhì)量復(fù)核。如培養(yǎng)基進(jìn)行適用性檢查；玻璃量具進(jìn)行校正等。5試液、培養(yǎng)基、 標(biāo)準(zhǔn)液和滴定 液等的配制不正確1.各種試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液等，均應(yīng)制定符合藥典和各品種項(xiàng)下要求的操作規(guī)程。2 所有的配制均應(yīng)按操作規(guī)程配制，編制批號(hào)，并有配制記錄。3 配制均應(yīng)由專人負(fù)

18、責(zé)，配制過程應(yīng)有專人復(fù)核。4 .滴定液還須標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。5 各類配制后物料應(yīng)貼有專用的標(biāo)識(shí)，至少注明名稱、批號(hào)、濃度、配制及有效日期、配制人、貯存條件等信息。6物料的使用不 正確1 .管制試劑的使用應(yīng)特別注意安全。2. 物料在使用前應(yīng)再次核對(duì)信息和性狀，確保在有效期，以免使用不合格的物料。須校正的 物料如玻璃量具應(yīng)尤其注意。3. 在陰涼條件貯存的物料拿到室溫條件下使用，如需精密稱量，應(yīng)待放置至室溫后再使用； 精密稱定的物料應(yīng)和使用量和天平量程精度相一致。標(biāo)準(zhǔn)品配制后應(yīng)臨用新制。327實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)流程和樣品管理不正確序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1無流程規(guī)定 或流程不合 理1應(yīng)有檢驗(yàn)和樣品的

19、管理規(guī)程，明確從樣品接收、分發(fā)、傳遞、貯存等全過程的要求，避免樣 品的混淆、差錯(cuò)、漏檢等。2樣品接收差 錯(cuò)1樣品由崗位負(fù)責(zé)人接收，接收時(shí)核對(duì)樣品的品名、批號(hào)、數(shù)量及包裝是否完整等，檢查與 請(qǐng)驗(yàn)單是否一致。2 檢驗(yàn)員在接到崗位負(fù)責(zé)人分檢的樣品時(shí)查看樣品的完整性和明確檢驗(yàn)項(xiàng)目。3樣品貯存不 正確1.未完成相關(guān)檢驗(yàn)的樣品，按各產(chǎn)品的貯存條件，放置于待檢樣品間，并在樣品箱或樣品袋 外貼上；2 處于待檢狀態(tài)的樣品的包裝應(yīng)完整，已的樣品應(yīng)用潔凈的膠塞或塑封膜封口，以免受到污染。3 樣品暫存間應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證。4樣品的傳遞1.傳遞人與接收人之間應(yīng)進(jìn)行樣品的交接，傳遞人在交接樣品前確保所傳遞的樣品已經(jīng)檢測(cè) 完

20、畢，接受人在接收樣品時(shí)也應(yīng)對(duì)所接收的樣品進(jìn)行核對(duì)。328實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的檢驗(yàn)操作過程不合理序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1檢驗(yàn)操作差 錯(cuò)1明確檢驗(yàn)人員的職責(zé)和資質(zhì)；2.應(yīng)有足夠大小和符合條件的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所3.應(yīng)有能詳細(xì)指導(dǎo)每一實(shí)驗(yàn)步驟的操作規(guī)程。4 各檢驗(yàn)人員的操作和進(jìn)度均有相應(yīng)的崗位負(fù)責(zé)人指導(dǎo)和監(jiān)督。5.應(yīng)有包括工作服、實(shí)驗(yàn)用水、玻璃儀器等必備并足夠量的實(shí)驗(yàn)用具，玻璃量具應(yīng)經(jīng)過校正。329檢驗(yàn)數(shù)據(jù)處理不正確序 號(hào)識(shí)別出的風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1檢驗(yàn)數(shù)據(jù)圍 不全面在實(shí)驗(yàn)室，原始數(shù)據(jù)的圍包括但不限于以下容：a、檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿，以及報(bào)告；b、從檢驗(yàn)設(shè)備中打印的記錄、天平的打印記錄等；C、實(shí)驗(yàn)室日志

21、，包括檢驗(yàn)臺(tái)賬、儀器的維護(hù)和使用日志、標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄等；玻璃器具的校準(zhǔn)記錄；d、電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、 照相技術(shù)或其他可靠方式記錄的數(shù)據(jù)資料；e驗(yàn)證或確認(rèn)方案和報(bào)告；f、檢驗(yàn)設(shè)備和儀器的確認(rèn)和校準(zhǔn)記錄；2檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不 能完全原始1.記錄應(yīng)有足夠的地方供檢驗(yàn)人員記錄，記錄應(yīng)能全面反映實(shí)驗(yàn)的全過程和要素。2 記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。不得使用刀片、鉛筆、涂改液和橡皮3.在檢驗(yàn)過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄檢驗(yàn)過程和結(jié)果，并及時(shí)填寫相應(yīng)的記錄、臺(tái)賬和日志。容真實(shí)、完整 準(zhǔn)確、字跡清晰、易讀、不易擦除。不得追溯性記錄和提前記錄。4.原始數(shù)據(jù)需由有資質(zhì)的第二人即熟悉所復(fù)核檢驗(yàn)過程的崗位負(fù)責(zé)人（或者是崗位負(fù)責(zé)人指

22、 定的符合資質(zhì)要求的人員）對(duì)檢驗(yàn)記錄及判定結(jié)果進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核的容應(yīng)包括記錄的完整 性，書寫的正確性，計(jì)算的準(zhǔn)確性，結(jié)論的合理性及與記錄的一致性并簽注和日期；5 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按規(guī)定保留和修約。3檢驗(yàn)記錄處 置不易于產(chǎn) 品追溯1記錄的編寫與印制有明確規(guī)定；2空白記錄的入庫、貯存有專人按規(guī)程管理；3 .記錄實(shí)行發(fā)放管理；4 記錄的填寫、復(fù)核和更改均規(guī)定明確；5 記錄的存檔、保存、銷毀均依GMP及法規(guī)要求規(guī)定明確；4檢驗(yàn)偏差和 超常結(jié)果未 及時(shí)處理或 不恰當(dāng)1制定實(shí)驗(yàn)室偏差管理規(guī)程；明確以上情況的處理程序。2 制定糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程以及風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程并運(yùn)用到工作中。3210檢驗(yàn)報(bào)告管理不正確序 號(hào)識(shí)別

23、出的風(fēng) 險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的組成1報(bào)告書容不 全1記錄須經(jīng)有資質(zhì)的人復(fù)核后才可作為報(bào)告出具的依據(jù)；2 .成品檢驗(yàn)報(bào)告書的格式統(tǒng)一為質(zhì)量管理系統(tǒng)中的格式；3 物料檢驗(yàn)報(bào)告書的項(xiàng)目檢查結(jié)果應(yīng)詳盡，以便使用；4 .有委托檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告書中應(yīng)予以說明；5 檢驗(yàn)不合格時(shí)也應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書，不合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書與合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)明顯區(qū)分，如合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書用黑色字體，不合格品的檢驗(yàn)報(bào)告書用紅色字體等。6 .應(yīng)指疋專門人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告書的發(fā)放；7 .報(bào)告書需經(jīng)復(fù)核、審核2報(bào)告的容不 全1 依據(jù)法規(guī)明確必須出具報(bào)告單的圍。3報(bào)告書的發(fā) 放1 應(yīng)明確檢驗(yàn)報(bào)告書與物料、產(chǎn)品放行審核記錄的先后關(guān)系。如果將檢驗(yàn)報(bào)告書作為放行的 依