藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作崗位職責(zé)

1、B*文件名稱藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作崗位職責(zé)文件編號RL-ADM-GWXXX-00頒發(fā)部門人力行政部分發(fā)部門人力行政部蘭州太寶制藥有限公司制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期共5頁第1頁發(fā)布日期生效日期版本狀態(tài)00目的：建立本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測工作崗位職責(zé)，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，及時處理重大藥品安全事件，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障公眾用藥安全。范圍：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。責(zé)任：藥品安全委員會、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總負(fù)責(zé)人、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)人、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專員、藥品不良反應(yīng)信息員。內(nèi)容：1 .藥品安全委員會職責(zé)1.1

2、 藥品安全委員會職責(zé)1.1.1 負(fù)責(zé)處理公司重大藥品安全事件，客觀、準(zhǔn)確、有效地進(jìn)行評價；1.1.2 制定、審核、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，定期開展內(nèi)審工作；1.1.3 全體委員應(yīng)以身作則，積極履行藥品安全委員會職責(zé)，提高藥品安全問題處理的有效性；1.1.4 藥品安全委員會的每項(xiàng)工作由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室牽頭組織實(shí)施1.2 藥品安全委員會主任委員職責(zé)1.2.1 負(fù)責(zé)公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測內(nèi)審工作及重大藥品安全事件的決策工作；1.2.2 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測年度內(nèi)審計(jì)劃，審核內(nèi)審工作執(zhí)行情況和完成情況，并提出改進(jìn)建議；1.2.3 負(fù)責(zé)調(diào)整藥品安全委員會委員。1.3 藥品

3、安全委員會副主任委員職責(zé)1.3.1 協(xié)助主任工作；1.3.2 組織制定、批準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃及內(nèi)審報告；1.3.3 組織開展藥品不良反應(yīng)內(nèi)審工作；1.3.4 監(jiān)督檢查藥品不良反應(yīng)內(nèi)審計(jì)劃落實(shí)情況；1.3.5 負(fù)責(zé)發(fā)布藥品不良反應(yīng)/事件的重要信息；1.3.6 審批藥品不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性意見；1.3.7 負(fù)責(zé)審核藥品嚴(yán)重、群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，對其作出決議。1.4 藥品安全委員會委員職責(zé)1.4.1 團(tuán)結(jié)協(xié)作共同完成本部門藥品安全委員會任務(wù)，其中：(1)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)的所有藥品不良反應(yīng)/事件的收集、處理、匯總、上報等所有不良反應(yīng)涉及的相關(guān)工作，負(fù)責(zé)藥品安全委員會

4、會議相關(guān)事宜(時間、地點(diǎn)、參加人員)；(2)技術(shù)戰(zhàn)略部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品工藝技術(shù)方面的調(diào)查分析工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作，標(biāo)簽、說明書的修訂；(3)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品質(zhì)量方面的調(diào)查分析工作和產(chǎn)品召回工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作；(4)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人及各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品生產(chǎn)過程方面的調(diào)查分析工作，參與新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)評價工作(各生產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé)自己車間生產(chǎn)產(chǎn)品的不良反應(yīng)調(diào)查、評價、處理工作)；(5)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品檢驗(yàn)方面的調(diào)查分析工作；(6)

5、供應(yīng)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中藥品中藥材、原輔料采購、貯存方面的調(diào)查分析工作；(7)銷售公司各部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)死亡的、群體的藥品不良反應(yīng)/事件中藥品發(fā)運(yùn)、召回、現(xiàn)場調(diào)查等方面的調(diào)查分析工作；(8)財(cái)務(wù)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件中財(cái)務(wù)費(fèi)用的審核工作；參與藥品不良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性評價；負(fù)責(zé)高標(biāo)準(zhǔn)完成藥品安全委員會安排的具體工作；負(fù)責(zé)內(nèi)審工作的協(xié)調(diào)、管理工作，提出內(nèi)審小組名單，制定年度內(nèi)審計(jì)劃，執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組建內(nèi)審小組，向公司管理層報告內(nèi)審結(jié)果，組織對缺陷項(xiàng)目的整改措施進(jìn)行確認(rèn)；服從領(lǐng)導(dǎo)、主動發(fā)揮各自作用。.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室職責(zé)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后詳細(xì)

6、記錄，分析和處理，填寫藥品不良反應(yīng)(或事件)報告表，按規(guī)定上報，對于死亡病例應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況完成調(diào)查報告，報告所在地省級藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu);獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫藥品群體不良事件基本信息表，通過國家藥品不良反應(yīng)檢測系統(tǒng)報告；同時立即對藥品不良群體事件開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不良反應(yīng)事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部

7、門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；按要求收集藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻(xiàn)報告的），按要求填報藥品不良反應(yīng)（或事件）報告表，藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被銷售、使用或者撤市的信息，及時報告并按照要求提供原始報表及相關(guān)信息；對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告，按照有關(guān)要求報告；對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

8、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件，將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局;積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；積極開展藥品不良反應(yīng)檢測方法的研究，進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的交流和合作。.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總負(fù)責(zé)人職責(zé)在本企業(yè)內(nèi)貫徹落實(shí)國家關(guān)于開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的有關(guān)法律法規(guī)及相

9、關(guān)要求；配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門檢查藥品不良反應(yīng)（事件）報告和監(jiān)測工作的開展情況；積極配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)檢測機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評價工作；建立本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測制度，成立監(jiān)測機(jī)構(gòu)或指定專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門負(fù)責(zé)人職責(zé)組織對本企業(yè)嚴(yán)重、突發(fā)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、分析和評價；對所生產(chǎn)的藥品不良反應(yīng)報道進(jìn)行跟蹤，并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究，根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝、說明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見，并按規(guī)定上報，提高藥品的安全性和有效性；發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專員職責(zé)受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測室主任領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)不良反應(yīng)的報告及管理工作；。負(fù)責(zé)收集并參與調(diào)查公司藥品的不良反應(yīng)；按時完成藥品不良反應(yīng)（或事件）報告表的填報工作，并按藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理規(guī)程中規(guī)定向所在地省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。每年年底以藥品不良反應(yīng)（或事件）報告定期匯總表的形式進(jìn)行年度匯總，必要時向所在地省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。積極配合食品藥品監(jiān)督