GCP知識練習題與答案

1、GCP知識練習題與答案一、單選題（每題2分，共50分）1. 指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。 A 臨床試驗的遵守性B 臨床試驗的依從性(正確答案)C 臨床試驗的遵從性D 臨床試驗的順從性答案解析：2020版GCP 第十一條(二)臨床試驗的依從性，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關要求、本規(guī)范和相關法律法規(guī)。2.下列哪項不正確？ A 研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案B 凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由授權的研究人員做出(正確答案)C 參加臨床試驗實施的臨床醫(yī)生，應當具有能夠承擔臨

2、床試驗工作相應的教育、培訓和經驗D 參加臨床試驗實施的研究護士，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的教育、培訓和經驗答案解析：2020版GCP第六條 研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫(yī)學判斷或臨床決策應當由臨床醫(yī)生做出。3. 試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內，應當保存至_或者相關法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。 A 臨床試驗報告完成定稿B 臨床試驗數據分析結束(正確答案)C 生物樣本分析結束D 試驗結束后兩年答案解析：2020版GCP第四十五條(五)申辦者應當采取措施確保試驗期間試驗用藥品

3、的穩(wěn)定性。試驗用藥品的留存樣品保存期限，在試驗用藥品貯存時限內，應當保存至臨床試驗數據分析結束或者相關法規(guī)要求的時限，兩者不一致時取其中較長的時限。4.申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當_分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。 A 立即(正確答案)B 24小時內C 7天內D 15天內答案解析：2020版GCP第四十八條(一)申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會；申辦者應當向藥品監(jiān)督管

4、理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預期嚴重不良反應。5.申辦者應當將_快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。 A 不良事件B 不良反應C 嚴重不良事件D 可疑且非預期嚴重不良反應(正確答案)答案解析：2020版GCP第四十八條(一)申辦者收到任何來源的安全性相關信息后，均應當立即分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。申辦者應當將可疑且非預期嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會；申辦者應當向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預期嚴重不良反應。6. 嚴

5、重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的_，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。 A 姓名縮寫B(tài) 鑒認代碼(正確答案)C 組別D 病歷號答案解析：2020版GCP第二十六條除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要

6、求和時限向申辦者報告。7.源數據應當具有： A 可歸因性、易讀性和同時性B  原始性、準確性和完整性C 一致性和持久性D 以上性質都應該具有(正確答案)答案解析：2020版GCP第二十五條(二)研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。8. 以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入： A 電子數據采集系統(tǒng)B 臨床研究管理系統(tǒng)C 門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)D 

7、中央隨機系統(tǒng)答案解析：2020版GCP第二十五條(二)源數據的修改應當留痕，不能掩蓋初始數據，并記錄修改的理由。以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)。臨床試驗機構的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗電子病歷條件時，研究者應當首選使用，相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數據可以溯源。9.什么樣的受試者需要獲得受試者本人及其監(jiān)護人的書面知情同意？ A 無閱讀能力的受試者B 無民事行為能力的受試者C 限制民事行為能力的受試者(正確答案)D 所有知情同意均應該有受試者本人及

8、其監(jiān)護人簽字答案解析：2020版GCP第二十三條(十)受試者為無民事行為能力的，應當取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應當取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。當監(jiān)護人代表受試者知情同意時，應當在受試者可理解的范圍內告知受試者臨床試驗的相關信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。10.預先設定質量風險的容忍度時，應當考慮變量的_特點及統(tǒng)計設計，以鑒別影響受試者安全和數據可靠的系統(tǒng)性問題。 A 醫(yī)學和倫理學B 醫(yī)學和統(tǒng)計學(正確答案)C 倫理學和統(tǒng)計學D 醫(yī)學、倫理學和統(tǒng)計學答案解析：2020版GCP第三十一條(四)預先設定

9、質量風險的容忍度時，應當考慮變量的醫(yī)學和統(tǒng)計學特點及統(tǒng)計設計，以鑒別影響受試者安全和數據可靠的系統(tǒng)性問題。出現超出質量風險的容忍度的情況時，應當評估是否需要采取進一步的措施。11.關于源文件，下列說法錯誤的是： A 指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據B 源文件包括了源數據C 源文件可以以紙質或者電子等形式的載體存在D 源文件必須保存在臨床研究機構(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十一條(三十一)源文件，指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數據、縮微膠片

10、、照相底片、磁介質、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數據，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。12.關于可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)，下方說法正確的是： A 指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良事件B 指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應(正確答案)C 指臨床表現的性質和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上

11、市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良事件D 指臨床表現的性質和嚴重程度超出了臨床試驗方案、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應答案解析：2020版GCP 第十一條(二十九)可疑且非預期嚴重不良反應，指臨床表現的性質和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。13.在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。以上是(_)的定義。 A 質量控制B 質量保證

12、(正確答案)C 質量體系D 質量系統(tǒng)答案解析：2020版GCP 第十一條(三十五)質量保證，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施，以保證臨床試驗的實施和數據的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)。14.申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實施中的臨床試驗，應當通知_。 A 所有相關的研究者和臨床試驗機構B 倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門C 所有的研究者和臨床試驗機構和藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D 倫理委員會和臨床試驗機構和藥品監(jiān)督管理部門答案解析：2020版GCP 第三十六條(九)申辦者暫?；蛘咛崆敖K止實施中的臨床試驗，應當通知所有相關的

13、研究者和臨床試驗機構和藥品監(jiān)督管理部門。15.在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施的非治療臨床試驗，什么情況下不可以由監(jiān)護人代表受試者知情同意： A 臨床試驗只能在無知情能力的受試者中實施B 受試者的預期風險低C 受試者健康的負面影響已減至較低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施(正確答案)D 該類受試者的入選已經得到倫理委員會審查同意答案解析：2020版GCP 第二十三條(十二)當受試者參加非治療性臨床試驗，應當由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能

14、力的受試者中實施；受試者的預期風險低；受試者健康的負面影響已減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選已經得到倫理委員會審查同意。該類臨床試驗原則上只能在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應當嚴密觀察受試者，若受試者出現過度痛苦或者不適的表現，應當讓其退出試驗，還應當給以必要的處置以保證受試者的安全。16.申辦者基于風險進行質量管理中，應當識別影響到臨床試驗關鍵環(huán)節(jié)和數據的風險。該風險應當從哪兩個層面考慮？  A 科學層面和倫理層面B 社會層面和受試者個人層面C 系統(tǒng)層面和臨床試驗層面(正確答案)D 操

15、作層面和數據層面答案解析：2020版GCP 第三十一條(二)應當識別影響到臨床試驗關鍵環(huán)節(jié)和數據的風險。該風險應當從兩個層面考慮：系統(tǒng)層面，如設施設備、標準操作規(guī)程、計算機化系統(tǒng)、人員、供應商；臨床試驗層面，如試驗藥物、試驗設計、數據收集和記錄、知情同意過程。17.臨床試驗質量保證和質量控制的方法應當與臨床試驗_相符。 A 內在的風險和受試者可預期的風險B 內在的風險和所采集信息的重要性(正確答案)C 受試者可預期的風險和所采集信息的重要性D 內在的風險、受試者可預期的風險以及所采集信息的重要性答案解析：2020版GCP 第三十條臨床試驗質量保證和質量控

16、制的方法應當與臨床試驗內在的風險和所采集信息的重要性相符。18.凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？  A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施(正確答案)B 需向藥政管理部門遞交申請C 需經倫理委員會批準后實施D 需報藥政管理部門批準后實施答案解析：2020版GCP 第三十條第五條試驗方案應當清晰、詳細、可操作。試驗方案在獲得倫理委員會同意后方可執(zhí)行。19.根據必備文件目錄哪類臨床試驗監(jiān)查報告在臨床試驗進行階段需要保存研究中心？  A 器械臨床試驗(正確答案)B 藥物臨床試驗C 疫苗臨床試驗D 以上均不對答案解析：B選項2020版藥物臨床試驗必備文件保存指導原則 附表

17、1臨床試驗準備階段第20條，試驗啟動監(jiān)查報告應留存于研究者/臨床試驗機構；A選項2016年第58號通告附件6醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄“二、臨床試驗進行階段”第30條監(jiān)查員訪視報告應留存于臨床試驗機構，“三、臨床試驗終止或者完成后”第41條監(jiān)查、核查、檢查記錄應留存于臨床試驗機構、第43條最終監(jiān)查報告申辦者保存原件；C選項疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)第五十條申辦者應委派足夠數量的監(jiān)查員對臨床試驗進行全程監(jiān)查。監(jiān)查員應具備醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)的教育背景和工作經驗。申辦者對疫苗臨床試驗指定的監(jiān)查員人數，應根據對該試驗的監(jiān)查頻率、試驗方案設計的復雜程度等來決定。監(jiān)查員應按照監(jiān)查計

18、劃的要求進行臨床試驗的監(jiān)查并提交監(jiān)查報告。附件3“疫苗臨床試驗申辦者主要工作”表2“臨床試驗中的監(jiān)查工作”完成監(jiān)查報告，并及時給研究者反饋：監(jiān)查后需要立即將發(fā)現的重大事件、安全性事件和其他會影響到試驗進展的情況匯報給主要研究者，確保這些問題能夠得到正確及時的解決。按要求完成監(jiān)查報告，并將監(jiān)查時發(fā)現的問題和建議總結后發(fā)給研究者。20.對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求的是 A.稽查(正確答案)B.質量控制C.監(jiān)查D.質量保證答案解析：2020版GCP 第十一條(十六)稽查，

19、指對臨床試驗相關活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關活動的實施、試驗數據的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標準操作規(guī)程和相關法律法規(guī)的要求。21.在臨床試驗質量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動，指什么？ A.稽查B. 質量控制(正確答案)C. 監(jiān)查D. 質量保證答案解析：2020版GCP 第十一條(三十六)質量控制，指在臨床試驗質量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關活動是否符合質量要求而實施的技術和活動。22.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由 A.倫理委員會簽署(正確答案)B.隨同者簽署C

20、.研究者指定人員簽署D.研究者將不能取得的詳細講記錄在案并簽字答案解析：2020版GCP 第二十三條(十一)緊急情況下，參加臨床試驗前不能獲得受試者的知情同意時，其監(jiān)護人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護人也不在場時，受試者的入選方式應當在試驗方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時應當盡快得到受試者或者其監(jiān)護人可以繼續(xù)參加臨床試驗的知情同意。23.受試者無閱讀能力，知情同意簽署的過程要求： A受試者的監(jiān)護人簽署知情同意B研究人員見證知情同意過程C公正的見證人見證知情同意過程(正確答案)D研究的監(jiān)查員見證知情同意過程答案解析：2020版GCP 第十一條(十二)公正見證人，指與

21、臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。24.以下哪項不是基于風險的質量管理？   A.試驗方案：保護受試者+結果可靠的關鍵環(huán)節(jié)和數據B.識別風險：系統(tǒng)層面；臨床試驗層面C.風險評估：發(fā)生差錯的可能性；影響；被監(jiān)測到的程度D.風險處理：預先設定質量風險的容忍度，若出現超出質量風險的容忍度的情況，評估后無論是否采取進一步的措施，偏離質量風險容忍度的事件都是不可補救的。(正確答案)答案解析：解析：2020版GCP 第三十一條（七）申辦者應當在臨床試驗報告中說明所采用的質量管理方法

22、，并概述嚴重偏離質量風險的容忍度的事件和補救措施?！岸际遣豢裳a救的”表述太絕對，應對“容忍度”進行界定。25.對于臨床批件中“本項試驗應當在批準之日起3年內實施，逾期未實施的，本批件自行廢止”，此處的“實施”指什么？（） A.組長單位倫理批件通過時間在批件逾期前B.本臨床試驗項目首例受試者入組時間在批件逾期前C.本臨床試驗項目首例受試者簽署知情同意書時間在批件逾期前(正確答案)D.本臨床試驗項目首家中心啟動會日期在批件逾期前。答案解析：2020版 藥品注冊管理辦法 第三十二條 藥物臨床試驗應當在批準后三年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起，三年內未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗許可

23、自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的，應當重新申請。二、多選題（10題，每道3分，共30分）1、倫理委員會的意見有哪幾種情況？  A 同意(正確答案)B 作必要的修正后同意(正確答案)C 不同意(正確答案)D 作必要的修正后重審E 終止或暫停已批準的試驗(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十二條(十)倫理委員會的審查意見有：同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應當說明要求修改的內容，或者否定的理由。2、負責臨床試驗的研究者應具備什么條件？  A 在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；(正確答案)B 具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經

24、驗；(正確答案)C 對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；(正確答案)D 熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；(正確答案)E 有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十六條研究者和臨床試驗機構應當具備的資格和要求包括：(一)具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經歷和能力；能夠根據申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。(二)熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。(三)熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。(四)

25、保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。(五)研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。(六)研究者和臨床試驗機構授權個人或者單位承擔臨床試驗相關的職責和功能，應當確保其具備相應資質，應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能，產生可靠的數據。研究者和臨床試驗機構授權臨床試驗機構以外的單位承擔試驗相關的職責和功能應當獲得申辦者同意。3、申辦者應當承擔受試者_的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。橫線中不包括以下哪些選項？  A 試驗期間所有(正確答案)B 完成試驗之后一定期間內所有(

26、正確答案)C 與臨床試驗相關的D 試驗期間及完成試驗之后一定期間內所有(正確答案)答案解析：2020版GCP 第三十九條(二)申辦者應當承擔受試者與臨床試驗相關的損害或者死亡的診療費用，以及相應的補償。申辦者和研究者應當及時兌付給予受試者的補償或者賠償。4、研究者需向誰提供原始資料及試驗相關文件。  A倫理委員會(正確答案)B監(jiān)查員(正確答案)C稽查員(正確答案)D注冊法規(guī)部門。(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十九條(二)臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。第十六條(五)研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥

27、品監(jiān)督管理部門的檢查。第二十五條(七)根據監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會或者藥品監(jiān)督管理部門的要求，研究者和臨床試驗機構應當配合并提供所需的與試驗有關的記錄。5、倫理委員會的組成應當符合：  A 倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求(正確答案)B 倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題、應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格(正確答案)C 倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，且必須參與投票D 倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組

28、成，并滿足其規(guī)定的人數。會議審查意見應當形成書面文件。(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十三條 倫理委員會的組成和運行應當符合以下要求：(一)倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。(二)倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。(三)倫理委員會應當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內容。(四)倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數。會議審查意見應當形成書面文件。(五)投票或者提出審查意見的委員應當獨

29、立于被審查臨床試驗項目。(六)倫理委員會應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。(七)倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。(八)倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票。6、監(jiān)查員應至少具備以下臨床試驗監(jiān)查所需的知識?  A.數據管理B.統(tǒng)計C.醫(yī)學(正確答案)D.藥學(正確答案)E.藥物警戒答案解析：第四十九條 臨床試驗的監(jiān)查應當符合以下要求：(二)申辦者委派的監(jiān)查員應當受過相應的培訓，具備醫(yī)學、藥學等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責。7、必須提交給倫理委員會的資料有哪些？ A臨床試

30、驗方案(正確答案)B研究者手冊(正確答案)C研究者資格證明(正確答案)D知情同意書(正確答案)E病歷報告表(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十二條(一)倫理委員會應當審查的文件包括：試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。8、以下屬于源文件的有？ A為臨床試驗項目制定的研究病歷(正確答案)B受試者的醫(yī)院病歷(正確答案)C受試者相關的實驗室檢查報告(正確答案)D經審核驗證的與原件內容和結構均相同的復制件(正確答案)

31、答案解析：2020版GCP 第十一條(三十一)源文件，指臨床試驗中產生的原始記錄、文件和數據，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數據、縮微膠片、照相底片、磁介質、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數據，可以以紙質或者電子等形式的載體存在。9.病歷/CRF-核查要點包括 A. 核查CRF記錄的臨床試驗過程(如訪視點、接種時間、采血點、觀察時間等)與執(zhí)行方案的一致性；核查任何一項不一致、不真實的數據。(正確答案)B. 核查CRF中的檢查數據與檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室(

32、LIS、PACS等信息系統(tǒng))/等檢查數據一致；核實任何一項不一致/不能溯源的數據。(正確答案)C. 核查CRF中的數據和信息與住院病歷(HIS)中入組、知情同意、用藥醫(yī)囑、訪視、病情記錄等關聯(lián)性記錄；核實完全不能關聯(lián)的受試者臨床試驗的實際過程。(正確答案)D. 核查CRF的不良事件(AE)的記錄及判斷與原始病歷/總結報告一致，核實并記錄漏填的AE例數(正確答案)答案解析：藥物臨床試驗數據現場核查要點228號2.3臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數據的溯源：10. 以下哪項屬于弱勢受試者?   A.研究者的學生和下級(正確答案)B.申辦者的員工(正確答案)C.軍人(正確答案)D.犯人

33、(正確答案)E.無藥可救疾病的患者(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十一條(十)弱勢受試者，指維護自身意愿和權利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預期獲益或者拒絕參加可能被報復而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。三、判斷題（每題1分，共20分）1.臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。 對錯(正確答案)答案解析：2020版GCP 第四條 藥物臨床試驗應當有充分的科學依據。臨床試驗應當權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有

34、當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續(xù)臨床試驗。2.因中途退出試驗會影響數據統(tǒng)計結果，所以受試者一旦簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。 對錯(正確答案)答案解析：2020版GCP 第二十四條(十三)受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。第十八條(四)受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時，應當盡量了解其退出理由。3.2020版GCP要求研究者只需向申辦方提交安全性報告。 對錯(正確答案)答案解析：2020版GCP 第二十六條 研究者的安全性報告應當符合以下要求：除試驗方案或

35、者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當

36、向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。4.稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。 對(正確答案)錯答案解析：2020版GCP 第十一條(四十)稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。5.源數據，指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。 對(正確答案)錯答案解析：2020版GCP 第十一條(三十二)源數據，指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現、觀測結果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關活動記錄。6.在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即報

37、告給藥政管理部門、申辦者和倫理委員會。 對錯(正確答案)答案解析：2020版GCP 第二十六條 研究者的安全性報告應當符合以下要求：除試驗方案或者其他文件(如研究者手冊)中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終

38、醫(yī)學報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。7.臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是試驗結果可靠。 對錯(正確答案)答案解析：2020版GCP 第九條 臨床試驗的質量管理體系應當覆蓋臨床試驗的全過程，重點是受試者保護、試驗結果可靠，以及遵守相關法律法規(guī)。8.未經申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害 對(正確答案)錯答案解析：2020版GCP 第二十條(二)未經申辦

39、者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。9.研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應當按照倫理委員會的要求提供進展報告。 對(正確答案)錯答案解析：2020版GCP 第二十八條 (一)研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應當按照倫理委員會的要求提供進展報告。10.受試者的權益受到保障僅是倫理委員會的職責。 對錯(正確答案)答案解析：2020版GCP 第十一條(六)研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質量及受試者權益和安全負責的試驗現場的負責人。第三條 藥物臨床試驗

40、應當符合世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言原則及相關倫理要求，受試者的權益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對科學和社會的獲益。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的重要措施。第三十一條 申辦者基于風險進行質量管理。(一)試驗方案制定時應當明確保護受試者權益和安全以及保證臨床試驗結果可靠的關鍵環(huán)節(jié)和數據。11.臨床試驗方案不包括受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排。 對錯(正確答案)答案解析：2020版GCP 第六十一條(五)受試者參與臨床試驗的預期時長和具體安排，包括隨訪等。12.研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即通知受試者，向臨床試驗機構、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。 對錯(正確答案)答案解析：2020版GCP 第二十七條 提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應當及時通知受試者，并給予受試者適當的治療和隨訪。此外：(一)研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應當立即向臨床試驗機構、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細的書面說明。13.臨床試驗方案中需明確缺失數據、未用數據和不合邏輯數據的處理方法。 對(正確答案)錯答案解析：2020版GCP 第六十八條(四)缺失數據、未用數據和不合邏輯數據的處理方法。14.只要有醫(yī)學專業(yè)知識和相關經驗就可作為研究