冰柜溫度分布驗(yàn)證方案

1、冰柜 溫度分布驗(yàn)證方案201*年 1 月* 醫(yī)藥有限公司文件名稱冰柜 溫度分布驗(yàn)證方案起草人起草日期年月日起草部門計(jì)劃方案會(huì)簽單有關(guān)部門人員已同意本計(jì)劃方案部門會(huì)簽簽名日期質(zhì)管部負(fù)責(zé)人年月日儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人年月日設(shè)備管理員年月日養(yǎng)護(hù)員年月日計(jì)劃方案審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核意見簽名：年月冰柜溫度分布驗(yàn)證方案、驗(yàn)證目的1. 通過(guò)對(duì)冰柜的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)來(lái)證實(shí)它在設(shè)定參數(shù)內(nèi)，箱內(nèi)預(yù)冷蓄冷劑的溫度應(yīng)滿足-10 -20范圍要求；并有符合預(yù)冷期間溫度數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)傳送要求。、 驗(yàn)證人員職責(zé)參與部門人員分工質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草審核驗(yàn)證方案，并對(duì)整個(gè)操作過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督設(shè)備管理員負(fù)責(zé)配合質(zhì)管部人員實(shí)施驗(yàn)證保管、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)協(xié)助管理冷

2、柜驗(yàn)證儀器的安全保管儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人協(xié)助質(zhì)管部實(shí)施驗(yàn)證方案質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審定驗(yàn)證方案三、冰柜簡(jiǎn)介冰柜結(jié)構(gòu)用途有效容積* 牌一室，雙層隔離保 溫可分離蓋，左右 推拉半開關(guān)門-10 -20 預(yù)冷蓄冷劑有效容積 240L四、進(jìn)行驗(yàn)證的預(yù)計(jì) 時(shí)間 :201*年 2月至 201*年 3 月（空載和滿載驗(yàn)證）五、進(jìn)行驗(yàn)證方法1. 冰柜的來(lái)源廠商：* 家電股份有限公司2. 冰柜監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量及布局圖2.1 監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量：共使用經(jīng)檢定合格的 6 個(gè)溫度記錄儀，其中箱內(nèi) 5 個(gè)，環(huán)境溫度 1 個(gè)2.2 溫度記錄儀校準(zhǔn)情況序號(hào)溫度儀編號(hào)證書編號(hào)證書有效期1012023034045056067監(jiān)測(cè)終端2.3 冰柜監(jiān)測(cè)點(diǎn)布局圖

3、：見附件 12.4 驗(yàn)證要求2.4.1 驗(yàn)證開始前，應(yīng)對(duì)冰柜部件檢查確認(rèn)，并做好冰柜部件檢查確認(rèn)表（見附件3）。2.4.2 冰柜空載驗(yàn)證合格數(shù)據(jù)連續(xù)采集 24 小時(shí)以上。質(zhì)管部門應(yīng)對(duì)驗(yàn)證人員進(jìn)行空載驗(yàn)證 操作的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。冰柜驗(yàn)證開始前， 設(shè)備管理員或養(yǎng)護(hù)員 應(yīng)將冰柜 右側(cè)前下的制冷調(diào)節(jié)旋鈕箭頭指向數(shù)字3。接著設(shè)備管理員或養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部將所有溫度記錄儀固定在指定位置，并記錄儀器放 入的時(shí)間。由于我司冰柜用于保溫箱所用蓄冷劑預(yù)冷，故在驗(yàn)證中還需進(jìn)行開門測(cè)試和斷電保溫 測(cè)試。2.4.3 冰柜空載驗(yàn)證的操作順序：（1）按相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行封蓋板同時(shí)啟動(dòng)溫度記錄儀， 并使箱內(nèi)溫度在 -10

4、-20范圍內(nèi) 正常運(yùn)行滿 24 小時(shí)以上；（2）完成 24 小時(shí)合格數(shù)據(jù)后 進(jìn)行 2次各開門 10 分鐘（注：根據(jù)實(shí)際操作使用情況及現(xiàn)場(chǎng) 模擬操作測(cè)試同時(shí)從冰柜中取出 2 個(gè)保溫箱所需蓄冷劑的操作時(shí)間不會(huì)超過(guò) 10 分鐘）的測(cè) 試，并觀察開門箱內(nèi)各測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)變化情況；（3）結(jié)束開門測(cè)試并待箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)穩(wěn)定后進(jìn)行一次斷電保溫測(cè)試，觀察了解斷電后箱內(nèi) 各測(cè)點(diǎn)可以維持 -10 -20范圍內(nèi)保溫時(shí)間；（4）完成 冰柜驗(yàn)證后，取出溫度記錄儀，并記錄取出的時(shí)間；同時(shí)停止溫度記錄儀記錄數(shù) 據(jù)，導(dǎo)出數(shù)據(jù)并保存好電子版數(shù)據(jù)；（5）對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。2.5 做冰柜空載驗(yàn)證結(jié)束后進(jìn)行滿載驗(yàn)證。滿載驗(yàn)證數(shù)據(jù)持續(xù)采

5、集時(shí)間為24 小時(shí)以上、 2次開門測(cè)試和 1 次斷電保溫測(cè)試。滿載驗(yàn)證時(shí)，驗(yàn)證順序也同空載驗(yàn)證測(cè)試一致。冰柜滿載驗(yàn)證開始前，設(shè)備管理員配合質(zhì)管部將所有溫度記錄儀固定在指定位置，并記錄儀器放入的時(shí)間；設(shè)備管理員將模擬藥品放入冰柜至少 80%的空間2.6 冰柜驗(yàn)證結(jié)束時(shí)，設(shè)備管理員或養(yǎng)護(hù)員配合質(zhì)管部取出溫度記錄儀并及時(shí)記錄好取出的 時(shí)間。2.7 質(zhì)管部人員及時(shí)讀取溫度記錄儀的數(shù)據(jù)，并保存好電子版數(shù)據(jù)。2.8 驗(yàn)證實(shí)施中出現(xiàn)偏差時(shí)， 應(yīng)按照偏差處理流程操作， 找出偏差原因， 并進(jìn)行相應(yīng)整改后， 重新進(jìn)行驗(yàn)證。六、驗(yàn)證合格的判斷1. 冰柜空載及滿載溫度驗(yàn)證， -10 -20數(shù)據(jù)持續(xù)記錄時(shí)間各為 24小

6、時(shí)或以上、開門測(cè) 試期間箱內(nèi)各測(cè)點(diǎn)溫度超出 -10 -20后，采取關(guān)門措施后溫度超限時(shí)間不得超過(guò) 5 分鐘2. 冰柜驗(yàn)證使用的溫度記錄儀位置不得移動(dòng)。3. 驗(yàn)證所用的溫度記錄儀設(shè)置溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)5 分鐘一次。4. 驗(yàn)證所用的溫度記錄儀必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)合格且在有效期內(nèi)的。5. 驗(yàn)證期間，冰柜內(nèi)監(jiān)測(cè)點(diǎn)在 -10 -20之間波動(dòng)。七、測(cè)試結(jié)果及分析八、驗(yàn)證報(bào)告九、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)十、 再次驗(yàn)證：1. 冰柜在正常使用時(shí)，每年進(jìn)行一次溫度分布驗(yàn)證。2. 如遇任何重大變更 （如制冷設(shè)置參數(shù)的改變） ，投入使用前均要再次進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證， 以證明各種重大變更不會(huì)對(duì)使用效果產(chǎn)生影響。3. 正常使用或無(wú)

7、重大改裝時(shí)，再驗(yàn)證只需進(jìn)行滿載驗(yàn)證 。十一、 附件1.附件 1：冰柜溫度驗(yàn)證布點(diǎn)圖2. 附件 2：冰柜空載滿載記錄儀放置取出登記表3. 附件 3：冰柜部件檢查確認(rèn)表附件 1：冰柜溫度驗(yàn)證布點(diǎn)圖06冰柜驗(yàn)證布點(diǎn)說(shuō)明圖序號(hào)溫度儀 編號(hào)位置序號(hào)溫度儀 編號(hào)位置101箱體左頂部 后側(cè)角505箱體中部203箱體右頂部 前側(cè)角606環(huán)境溫度302箱體右底部 后側(cè)角7監(jiān)測(cè)終端箱體右底部 后側(cè)角404箱體左底部 前側(cè)角備注：在進(jìn)行冰柜的驗(yàn)證前， 溫度記錄儀的布點(diǎn)必須按照?qǐng)D中的標(biāo)識(shí)進(jìn)行安裝， 且記錄儀的編號(hào)同位置需一一對(duì)應(yīng)附件 2：冰柜空載記錄儀放置取出登記表序 號(hào)溫度儀 編號(hào)位置序 號(hào)溫度儀 編號(hào)位置101箱體左頂部后側(cè)角505箱體中部203箱體右頂部前側(cè)角606環(huán)境溫度304箱體右底部后側(cè)角402箱體左底部前側(cè)角備注：溫度記錄儀放入時(shí)間：年月日時(shí)分操作人：溫度記錄儀取出時(shí)間：年月日時(shí)分操作人：冰柜滿載記錄儀放置取出登記表序 號(hào)溫度儀 編號(hào)位置序 號(hào)溫度儀 編號(hào)位置101箱體左頂部后側(cè)角505箱體中部203箱體右頂部前側(cè)角606環(huán)境溫度304箱體右底部后側(cè)角402箱體左底部前側(cè)角備注：溫度記錄儀放入時(shí)間：溫度記錄儀取出時(shí)間：年月日時(shí)分操作人：年月日時(shí)分操作人：附件 3：冰柜 部件檢