不合格物料處理

1、GMP不合格物料處理1. 目的    使不合格/待處理物料盡快得到處理，對(duì)不合格/待處理物料進(jìn)行原因分析，降低發(fā)生率。    2. 適用范圍    程序一適用于整批不合格的生產(chǎn)原料、包裝材料及任何數(shù)量的成品及中間品。    程序二適用于經(jīng)檢驗(yàn)合格但在生產(chǎn)使用過程中發(fā)現(xiàn)的有缺陷的原材料(即零散不合格包裝材料，原輔料)。    3. 責(zé)任者    QA檢驗(yàn)員，QA主管,倉庫保管員,處置負(fù)責(zé)人

2、,倉庫主管。    4. 定義    不合格：可依據(jù)化驗(yàn)或檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)明確判定為不合格，交由處置負(fù)責(zé)人處理的事項(xiàng)。    待處理：有疑問且暫不能給出明確結(jié)論，需由處置負(fù)責(zé)人提供進(jìn)一步調(diào)查結(jié)果及需提請(qǐng)有關(guān)部門討論的事項(xiàng)。    5. 安全注意事項(xiàng)    不適用于本規(guī)程    6. 規(guī)程    6.1 程序一     

3、;當(dāng)生產(chǎn)物料、原輔料、包裝材料出現(xiàn)不合格或需待處理情況時(shí)，QA檢驗(yàn)員應(yīng)立即填寫不合格/待處理通知單(附錄1)，在通知單上選擇不合格或待處理項(xiàng)，按順序編號(hào)記錄。部分項(xiàng)目解釋如下：    *批量：指該批的物料總量。    *庫存數(shù)量：指目前該產(chǎn)品的原材料庫存總量。    *此通知單涉及的數(shù)量：指本通知涉及到的不合格或待處理數(shù)量。    6.1.2 QA發(fā)放人填寫處置方法及要求，指定處置負(fù)責(zé)人后，由QA主管審批。必要時(shí)提供調(diào)查報(bào)告及預(yù)防措施以防止類似事件再發(fā)或發(fā)生混亂。&

4、#160;   6.1.3 QA檢驗(yàn)員填待處理標(biāo)簽(附錄2)并逐桶/件貼在物料上。    6.1.4 倉庫人員應(yīng)立即將不合格/待處理物料轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)。    6.1.5 將不合格/待處理通知單發(fā)給處置負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員。如涉及供應(yīng)商進(jìn)行包裝材料報(bào)廢時(shí)，給處置負(fù)責(zé)人那份通知單需附“包裝材料銷毀記錄”(附錄3)。    6.1.6 處置負(fù)責(zé)人收到不合格/待處理通知后應(yīng)立即進(jìn)行處理。不合格原輔料及包裝材料在退貨處理前，由處置負(fù)責(zé)人清點(diǎn)物料數(shù)量/批號(hào)。&

5、#160;   6.1.7 并將待處理標(biāo)簽逐個(gè)取下，貼在不合格/待處理單后邊。不合格原材料退貨后，處置負(fù)責(zé)人將通知單上的各項(xiàng)填寫完全并簽字。在公司內(nèi)處理的產(chǎn)品或物料，在處理前須與QA討論處理方法，意見一致后方可進(jìn)行處理。凡需提供調(diào)查報(bào)告及預(yù)防措施的，也需在處理之前提供，并得到QA/QC經(jīng)理的認(rèn)可。不合格/待處理物料具體處置方法：* 對(duì)處置方法已定的不合格/待處理物料(即退貨，返工或報(bào)廢等)，從處置負(fù)責(zé)人接到不合格/待處理單之日起一般規(guī)定處理周期為15天，特殊情況需經(jīng)處置負(fù)責(zé)人所在部門經(jīng)理批準(zhǔn)，報(bào)QA備案，以便對(duì)異常物料進(jìn)行跟蹤監(jiān)查。(大批出現(xiàn)問題報(bào)告質(zhì)量

6、委員會(huì))否則QA將報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)停止對(duì)該產(chǎn)品檔案發(fā)放，或停止對(duì)該種物料的檢驗(yàn)放行。* 包裝材料整批不合格，不合格物料退回廠家挑選，挑選后殘次品由廠家負(fù)責(zé)銷毀，采購員將不合格/待處理單及銷毀記錄在15天內(nèi)返回QA。QA交通知RC部，由RC部派人現(xiàn)場檢查，監(jiān)督銷毀，采購員協(xié)助安排。* 舊版物料報(bào)廢，過期物料報(bào)廢，要將物料轉(zhuǎn)移至倉庫，由物資部負(fù)責(zé)處理，應(yīng)在15天內(nèi)完成。    6.1.8 對(duì)由于儲(chǔ)存原因，影響上機(jī)使用的小盒、說明書等包裝材料，由QA發(fā)放待處理通知單給采購員，采購員聯(lián)系供應(yīng)商做相應(yīng)處理后，運(yùn)回。需重新檢驗(yàn)的，應(yīng)重新生成一個(gè)批號(hào)，

7、合格后方可使用。    6.1.9 處置負(fù)責(zé)人將處理方法和結(jié)果記錄在回執(zhí)上，將回執(zhí)和質(zhì)量事故報(bào)告(參見附錄4) 轉(zhuǎn)QA確認(rèn)。    6.1.10 將回執(zhí)復(fù)印發(fā)出。原件存入生產(chǎn)批記錄中。    6.1.11 質(zhì)量部門認(rèn)可的事故報(bào)告，需交各有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批，并將原件存放于批記錄中。    6.1.12 QA負(fù)責(zé)每月對(duì)不合格/待處理通知做統(tǒng)計(jì)，分析報(bào)告。    6.2 程序二  

8、;  6.2.1 生產(chǎn)操作工在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)零散不合格的包裝材料后，應(yīng)在本批生產(chǎn)結(jié)束前，盡快通知QA確認(rèn)。    6.2.2 QA確認(rèn)后，在此部分材料上貼不合格或待處理簽。由生產(chǎn)操作工到倉庫退/換材料，倉庫將這部分不合格/待處理材料放置于不合格區(qū)。    6.2.3 生產(chǎn)過程中零散包裝材料/原輔料的不合格/待處理物料由備料庫人員存放在不合格區(qū)，備料庫每月結(jié)產(chǎn)日前一天將不合格/待處理品清單傳遞給QA，由QA發(fā)H/R單至物資部，由物資部經(jīng)理決定此部分物料的處置方法，并在一周內(nèi)QA主管確認(rèn)后通知中轉(zhuǎn)室

9、再做處理。* 需報(bào)廢：由中轉(zhuǎn)室負(fù)責(zé)報(bào)廢，每月至少統(tǒng)一報(bào)廢一次。* 需退貨：應(yīng)及時(shí)將不合格物料轉(zhuǎn)移至原材料庫不合格區(qū)，由物資部負(fù)責(zé)處理。    6.2.4 若可能由于包裝材料的問題影響包裝正常進(jìn)行時(shí)，則由主操作通知QA到現(xiàn)場檢查，如材料確有問題，QA負(fù)責(zé)及時(shí)通知中轉(zhuǎn)室退換材料同時(shí)QA對(duì)該批包裝材料所剩物料進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并通知采購人員。    6.2.5 報(bào)廢物料經(jīng)批準(zhǔn)后送安全主管處理。    備注一：下述情況下需指定處置負(fù)責(zé)人由廠家直接供貨，發(fā)現(xiàn)不合格/待處理物料(包裝材料、原輔料)。生產(chǎn)過程中，零散不合格/待處理包裝材料/原輔料。生產(chǎn)過程中操作出現(xiàn)異常，造成不合格/待處理產(chǎn)品，中間品。用舊版印刷的包裝材料報(bào)廢，過期物料報(bào)廢。    備注二：不合格/待處理通知單發(fā)放： （除處置負(fù)責(zé)人外） 所有不合格/待處理單復(fù)印件抄送：質(zhì)量管理部經(jīng)理，QA/QC經(jīng)理，QA主管，規(guī)范執(zhí)行部經(jīng)理，生產(chǎn)經(jīng)理。原輔料、包裝材料及零散原輔料/包裝材料不合格/待處理單抄送：除中人員外加物資部經(jīng)理。生產(chǎn)過程零散原輔料/包裝材料不合格/待處理單抄