產(chǎn)品批號管理制

1、1.目的：建立產(chǎn)品批號的管理制度，并對其實施有效管理，保證批號的正確劃分，用以控制產(chǎn)品質量并實現(xiàn)可追溯的要求。2. 范圍：適用于半成品(組份)和成品批號的編制和管理。3. 職責：3.1 生產(chǎn)部負責編制、管理半成品(組份)和成品批號。3.2 質量部負責監(jiān)督本制度的執(zhí)行。4內容：4.1 批的定義：是指在同一生產(chǎn)周期中，用同一方法生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的一批均一的制品，在規(guī)定限度內，它具有同一性質和相同的質量狀況。4.2 批號的定義: 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。4.3 半成品(組份)的批號管理：4.3.1組份批的劃分原則：4.3.1.1 DNA提取液的批定義

2、：經(jīng)過最終的配液操作后，用同一容器總混所生產(chǎn)出來的均一制品為一批；4.3.1.2 PCR反應液的批定義：經(jīng)過最終的配液混合操作后，用同一容器總混所生產(chǎn)出來的均一制品為一批；4.3.1.3 Taq酶的批定義：同一廠家外購回同一批號的Taq酶，經(jīng)過一次總混分裝后制成的Taq酶為一批；4.3.1.4 質粒的批定義：以相同方法，同一次提取的均一制品為一批。4.3.2 組份批號編碼規(guī)則：總共由8位數(shù)字組成，前四位為四位數(shù)的年份，第五位至第六位為兩位數(shù)的月份，最后兩位為當月批次的流水號。例：20070605，表示2007年06月第5批產(chǎn)品。4.4成品的批號管理：4.4.1成品的定義：成品是指分裝后密封在最

3、終包裝中，再經(jīng)過貼簽和最終包裝后，經(jīng)過全面質量檢測判定合格、可以簽發(fā)上市的制品。4.4.2成品批：即同一批成品的每一個組份的來源和質量都相同。4.4.3成品批號編碼規(guī)則：成品批號編碼規(guī)則：8位，前四位為四位數(shù)年份，第五位至第六位為兩位數(shù)月份，最后兩位為當月批次流水號。例：如檢測試劑盒的批號為20070601，表示2007年06月第一批生產(chǎn)的該產(chǎn)品。4.4.4生產(chǎn)部在下達生產(chǎn)指令性文件中必須明確產(chǎn)品批號，批號不得隨意更改。4.5生產(chǎn)指令中應明確對應產(chǎn)品標簽打碼內容，主要包括生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號和有效期等。4.5.1組份標簽打碼：生產(chǎn)批號和有效期。具體規(guī)定如下： 生產(chǎn)批號是批生產(chǎn)指令中給定批號；有效

4、期至應明確標注到具體月份，從生產(chǎn)日期開始計算，到產(chǎn)品保質期的前一個月：如2007年01月05日生產(chǎn)的DNA提取液，其檢定合格日為2007年01月17日，有效期為6個月，則標簽應打印為：“有效期至 2007年06月”。4.5.2成品包裝盒打碼：生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號和有效期。具體規(guī)定如下：生產(chǎn)日期即產(chǎn)品開始生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號為批包裝指令中給定批號，有效期至：應明確標注到具體月份，從生產(chǎn)日期開始計算，到產(chǎn)品保質期的前一個月：如2007年01月05日生產(chǎn)的DNA提取液，其檢定合格日為2007年01月17日，有效期為6個月，則標簽應打印為：“有效期至 2007年06月”。同一包裝盒中由各個不同組分產(chǎn)品的，

5、有效期取最靠前組分的有效日期。4.5.3對于同一個品種批號不得重復使用。4.6批號的記錄4.6.1批號記錄本：產(chǎn)品批號登記表必須按順序編制于一裝訂冊內。當某一成品給予一批號時，必須將該成品的代號和名稱登記在冊內，并署上日期和姓名。4.6.2產(chǎn)品試制批號給定：與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品批號前加“S”以示區(qū)別。 4.6.3拼箱批號：只用于成品最終裝箱拼箱，一箱中如果有兩個批號（只允許不多于兩個批號拼批）的產(chǎn)品，應在外包裝箱上打印所有批號，并在裝箱單上注明各自批號的數(shù)量，并在包裝記錄中也注明。4.6.4產(chǎn)品批號登記表使用完后，由生產(chǎn)部保存到產(chǎn)品有效期后一年。4.7 批號編制的修改若批號的編制方法確需調整，須經(jīng)生產(chǎn)部和質量部負責人批準后做應急性調整，同時填寫修改文件的申請表，按文件管理制度程序