保健品-緩解視疲勞功能評價方法

1、附件4： 緩解視疲勞功能評價方法試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定Items, Principles and Result Assessment1 人體試食試驗項目 1.1 分別于試食前后進行眼部癥狀及眼底檢查，血、尿常規(guī)檢查，肝、腎功能檢查，癥狀詢問、用眼情況調(diào)查；于試驗前進行一次胸透、心電圖、腹部B超檢查。1.2 明視持久度 1.3 視力 2 試驗原則 2.1 受試樣品試食時間為60天。2.2 所列指標(biāo)均為必做項目。2.3 在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。 3 結(jié)果判定 3.1試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，癥狀改善且癥狀總積分差異有顯著性（p<0.0

2、5）。3.2 試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大于等于10%。具備3.1及3.2可判定該受試物具有緩解視疲勞功能。緩解視疲勞功能檢驗方法Method for the Assessment of Alleviating Eye Fatigue Function1受試者納入標(biāo)準(zhǔn)1.1 18歲65歲的成人。1.2 長期用眼，視力易疲勞者。2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)2.1 患有感染性、外傷性眼部疾患者。進行眼部手術(shù)不足3個月者。2.2 患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內(nèi)外眼疾患者。2.3 患有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等疾病者。2

3、.4 妊娠或哺乳期婦女、過敏體質(zhì)患者。2.5 短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判定者。2.6 長期服用有關(guān)治療視力的藥物，保健品或使用其他治療方法未能終止者。2.7 不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定食用受試物者，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。3 試驗設(shè)計及分組要求采用自身和組間兩種對照設(shè)計。根據(jù)隨機、雙盲的要求進行分組，分組時根據(jù)癥狀及視力檢查情況，使試食組和對照組的癥狀及視力水平均衡。同時要考慮年齡、性別等因素，使兩組具有可比性。試食試驗結(jié)束時每組受試者人數(shù)不少于50例。4 受試物的劑量和使用方法試食組按推薦方法和推薦量服用受試物，對照組服用安慰劑。受試物服用時間為連續(xù)60天。5

4、 觀察指標(biāo)5.1 安全性指標(biāo)： 血、尿常規(guī)檢查，體格檢查。 肝、腎功能檢查。 胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（于試食前檢查一次）。5.2 功效性指標(biāo)：于試食開始及結(jié)束時檢查。 問卷調(diào)查：癥狀詢問、用眼情況。 眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠視、散光等）。 明視持久度（測定方法見附錄）。6 功效判定標(biāo)準(zhǔn)6.1 癥狀改善有效率眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼干澀、異物感、流淚，全身不適8種癥狀中有3種改善，且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。計算兩組癥狀改善例數(shù)和兩組癥狀改善有效率。癥狀改善有效率（%）計算方法為癥狀改善例數(shù)/試食例數(shù)×100。將兩組癥狀改善有效率進行統(tǒng)計學(xué)檢驗

5、。6.2 癥狀平均積分計算每位試食者試食前后的癥狀積分，分別計算兩組的平均積分值，并進行統(tǒng)計學(xué)檢驗。表1 視疲勞癥狀判定方法（半定量積分法）癥狀積分01分2分3分眼脹無偶感眼脹時有眼脹，休息后好轉(zhuǎn)經(jīng)常眼脹，休息后改善眼酸痛無偶感隱痛時有眼痛經(jīng)常眼痛畏光無偶有畏光時有畏光經(jīng)常畏光視物模糊無偶有模糊時有模糊，休息后緩解經(jīng)常模糊，休息后改善眼干澀無偶有干澀時有干澀經(jīng)常干澀異物感無偶有異物感時有異物感經(jīng)常異物感流淚無偶有流淚時有流淚經(jīng)常流淚與視疲勞相關(guān)的全身不適無偶有全身不適時有全身不適經(jīng)常全身不適注：“偶感”是指12次2天；“時有”是指13次天；“經(jīng)?！笔侵?gt;3次天6.3 視力改善率為參考指標(biāo)

6、。以試食后較試食前提高兩行為改善，統(tǒng)計兩組服用受試物后的視力改善率作為參考指標(biāo)。參考指標(biāo)不作為對緩解視疲勞功能是否有效的判定標(biāo)準(zhǔn)。6.4 明視持久度試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大于等于10%為有效。7 數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析計量資料可用t檢驗進行分析。自身對照采用配對t檢驗，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗。對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進行t檢驗；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t檢驗或秩和檢驗。在試食前組間比較差異無顯著性的前提下，可進行試驗后組間比較。計數(shù)資料可用

7、X2檢驗。四格表總例數(shù)小于40，或總例數(shù)等于或大于40但出現(xiàn)理論頻數(shù)等于或小于1時，應(yīng)改用確切概率法。8 結(jié)果判定8.1 試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，癥狀改善有效率或癥狀總積分差異有顯著性（p<0.05）。8.2 試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大于等于10%。具備8.1及8.2且視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有有助于緩解視疲勞功能的作用。附錄：明視持久度測定方法明視持久度測定此法是用于評價視疲勞的一種方法。當(dāng)人大腦皮質(zhì)興奮性降低時，視覺分析功能下降，眼睛注視對象物的過程中，不能明視的時間增加，

8、能明視的時間減少。這種明視時間對注視時間的百分比稱為明視持久度，它是綜合反映視功能和心理功能的一種指標(biāo)。明視持久度的測定方法如下：在檢查表上繪制“品”字形立體方塊圖，方塊每邊長1cm，局部照明100 LX150 LX（可使用專門制作的燈箱）。測定時，檢查表與眼睛的距離應(yīng)按照受試者視物習(xí)慣保持在適當(dāng)距離不動，規(guī)定受試者看到“品”字圖像視為明視，倒“品”字時為不明視。測定時間為3min。檢查時讓受試者手持能斷續(xù)計時的秒表，檢查者發(fā)出開始的口令后，受試者立即注視方塊中的圖案（或打開燈箱開關(guān)），同時開動手中的秒表計時。在注視過程中看到倒“品”字時立即按下秒表的暫停開關(guān)；看到又呈“品”字圖像時再開動秒表，如此反復(fù)進行。測定到規(guī)定時間3min結(jié)束時受試者