醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員職責(zé)文件

1、衡陽市XX用品有限公司質(zhì) 量管理職 責(zé)衡陽市XX有限公司質(zhì)量管理職責(zé)目錄序號 名 稱 頁碼1、 總經(jīng)理職責(zé)-12、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)-23、 質(zhì)量管理部長職責(zé)-34、 質(zhì)量管理員職責(zé)-45、 質(zhì)量驗收員職責(zé)-56、 采購人員職責(zé)-67、 銷售員職責(zé)-78、 養(yǎng)護(hù)員職責(zé)-8 9、 運輸員職責(zé)-910、 售后服務(wù)人員職責(zé)-1011、 系統(tǒng)管理員職責(zé)-11衡陽市XX用品有限公司文件名稱：總經(jīng)理職責(zé)編號：HYJL-ZZ-01版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1 堅持“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品

2、、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，加強企業(yè)質(zhì)量管理，對企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量機構(gòu)，保證其獨立、客觀的行使職權(quán)，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核。3正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎罰中落實質(zhì)量否決權(quán)。4重視客戶意見和投訴的處理，主持重大質(zhì)量事故的處理、重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。5創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營試劑的質(zhì)量要求相適應(yīng)。6簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)編號：HYJL-ZZ-02版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：20

3、15-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行。2具體組織、實施、主持質(zhì)量管理體系的審核活動。3主持本企業(yè)質(zhì)量管理制度的審定、實施和修訂。4主持召開企業(yè)質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報，對存在的問題采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。5領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育，主持對中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識的考核，負(fù)責(zé)并實施質(zhì)量獎懲。6負(fù)責(zé)首次經(jīng)營企業(yè)、首次經(jīng)營品種、客戶資質(zhì)的審核。7對診斷試劑質(zhì)量具有最終否決權(quán)。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：質(zhì)量管理部長職責(zé)編號：HYJL-ZZ-03版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人：

4、 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁 內(nèi)容：1認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強公司的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。2負(fù)責(zé)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)及質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查和督促實施。3負(fù)責(zé)公司各類質(zhì)量認(rèn)證工作的方案制定、日程安排、監(jiān)督實施、情況報告。4負(fù)責(zé)公司各類日常的質(zhì)量管理工作：A 負(fù)責(zé)藥品采購計劃的質(zhì)量審核；B 負(fù)責(zé)首營企業(yè)、首營品種的審核；C 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)和處理；D 負(fù)責(zé)公司員工在質(zhì)量方面的教育和培訓(xùn)；E 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的管理；5 負(fù)責(zé)本部門各崗位工作的檢查與考核。6負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作的

5、指導(dǎo)、檢查與考評。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：質(zhì)量管理員職責(zé)編號：HYJL-ZZ-04版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作。2負(fù)責(zé)對企業(yè)經(jīng)營過程中的試劑質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，對企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使質(zhì)量否決權(quán)。3負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤。4負(fù)責(zé)處理診斷試劑的質(zhì)量查詢和投訴，對客戶反映的質(zhì)量問題進(jìn)行登記，及時查出原因，在規(guī)定時限內(nèi)予以答復(fù)解決。5負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作

6、。經(jīng)常收集各種質(zhì)量信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織信息反饋。6負(fù)責(zé)收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，督促各崗位做好各類記錄，保證本部門各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：質(zhì)量驗收員職責(zé)編號：HYJL-ZZ-05版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1.樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅持質(zhì)量原則，把好試劑入庫第一關(guān)；2.負(fù)責(zé)按照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)試劑、銷后退回試劑逐批進(jìn)行驗收，驗收嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)的相關(guān)管理制度和操作規(guī)程，對整個驗收過程及結(jié)論負(fù)責(zé)。3.負(fù)責(zé)準(zhǔn)確、及時、完整的填

7、制驗收記錄。4.對驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況應(yīng)及時報告質(zhì)量管理部處理。 5.負(fù)責(zé)對驗收質(zhì)量情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：采購人員職責(zé)編號：HYJL-ZZ-06版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1樹立“質(zhì)量第一”觀念，貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)。2負(fù)責(zé)向供貨客戶索取合法資質(zhì)證明，并負(fù)責(zé)材料的初步審查。3負(fù)責(zé)按照庫存和客戶需求采購試劑，滿足客戶需要。4負(fù)責(zé)就試劑質(zhì)量問題咨詢供貨商，協(xié)調(diào)解決退換貨問題。5負(fù)責(zé)與供貨商簽

8、訂供銷合同，并在合同中明確質(zhì)量責(zé)任。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：銷售員職責(zé)編號：HYJL-ZZ-07版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1樹立“質(zhì)量第一”觀念，貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)。2 負(fù)責(zé)索取銷售客戶合法資質(zhì)，并負(fù)責(zé)材料的初步審核。3負(fù)責(zé)向客戶正確介紹診斷試劑的檢驗原理和使用方法，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。4負(fù)責(zé)及時了解客戶需要，并將信息通知采購人員，滿足客戶需求。5負(fù)責(zé)向客戶提供公司的合法資料和本人的資格證明。6負(fù)責(zé)對藥品銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問

9、題，及時反饋給質(zhì)量管理部。7負(fù)責(zé)收集分管區(qū)域內(nèi)的客戶信息、客戶意見、試劑質(zhì)量信息等，并反饋給質(zhì)量管理部。 衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：養(yǎng)護(hù)員職責(zé)編號：HYJL-ZZ-08版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)以及公司的各項質(zhì)量管理制度，保證在庫試劑的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的試劑質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。2負(fù)責(zé)對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確有效的調(diào)控措施；3負(fù)責(zé)按照實際儲存性質(zhì)的要求，對試劑進(jìn)行合理的分類儲存。4負(fù)責(zé)做好貨位編號及色標(biāo)管

10、理工作。5負(fù)責(zé)試劑的入庫、保管、發(fā)貨工作。6負(fù)責(zé)不合格品的報損、銷毀工作。7負(fù)責(zé)保證倉庫用設(shè)施設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，負(fù)責(zé)平時的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。8負(fù)責(zé)倉庫的衛(wèi)生清潔工作。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：運輸員職責(zé)編號：HYJL-ZZ-09版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1樹立“質(zhì)量第一”的意識，確保裝卸、運輸過程中試劑質(zhì)量。2承擔(dān)購進(jìn)、銷售試劑的裝卸、運輸質(zhì)量責(zé)任。3按規(guī)定程序履行商品、單據(jù)的交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。4裝運試劑應(yīng)標(biāo)識清晰，包裝牢固、數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將試劑包裝倒置

11、、重壓，堆碼高度要適中，規(guī)范裝卸操作，防止試劑破損，確保試劑安全；5根據(jù)氣候條件及試劑性狀和儲存條件的要求，采取相應(yīng)的保溫、冷藏、防雨雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；6及時向質(zhì)量管理部反映裝卸、運輸過程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的質(zhì)量問題；7負(fù)責(zé)保證運輸車輛正常運行，負(fù)責(zé)平時的清潔、維修、保養(yǎng)工作。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：售后服務(wù)人員職責(zé)編號：HYJL-ZZ-10版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-3-1批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：共 1 頁內(nèi)容：1樹立“質(zhì)量第一”觀念，貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量管理工作的各項制度，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)。2負(fù)責(zé)向客戶介紹診斷試劑使用方法，指導(dǎo)客戶正確使用，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。3負(fù)責(zé)收集客戶信息、客戶意見、試劑質(zhì)量信息等，并反饋給質(zhì)量管理部。4負(fù)責(zé)了解客戶需求，及時解決客戶問題。5負(fù)責(zé)征詢客戶對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的意見，并反饋給公司領(lǐng)導(dǎo)。衡陽市XX醫(yī)療用品有限公司文件名稱：系統(tǒng)管理員職責(zé)編號：HYJL-ZZ-11版本號：2015.4修起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審閱人： 批準(zhǔn)人：起草日期：2015-