醫(yī)療器械工作程序文件

1、醫(yī)療器械工作程序文件目錄一、醫(yī)療器械的采購程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序三、醫(yī)療器械入庫儲存程序四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序六、醫(yī)療器械配送退回處理程序七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序十三、首營品種的審批程序一、醫(yī)療器械的采購程序1、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 2、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。3、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。

2、4、程序：  （一）、采購計(jì)劃的制定程序  1、采購部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。  2、采購計(jì)劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。  3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。  4、采購部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。  5、臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)劃、審批程序同14條。  6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。

3、0;（二）、合格供貨單位的選擇程序  1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。  2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。  3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。  4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。  5、根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。&#

4、160;（三）、采購合同的簽訂程序  1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。  2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。  3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。  4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。  5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序&#

5、160; 1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。  、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。  、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。  2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價(jià)部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。  3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意意見。  4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。  5、按采

6、購程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收制度的執(zhí)行。  （二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。  （三）、責(zé)任：采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。  （四）、程序：  1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。  2、驗(yàn)收時(shí)，首先清點(diǎn)大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項(xiàng)目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)

7、廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標(biāo)、合格證等。  3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。  4、驗(yàn)收完畢后，對抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫驗(yàn)收記錄，做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。  5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負(fù)責(zé)。  6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報(bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械

8、入庫儲存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。（二）、范圍：所有驗(yàn)收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）、程序：  1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即通知驗(yàn)收員。  2、保管員憑驗(yàn)收員簽字的入庫單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸入電腦庫存，建立庫存明細(xì)帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫儲存。  3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。  4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。  5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠(yuǎn)近分開堆垛。

9、0; 6、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護(hù)程序 （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。 （二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。 （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。 （四）、流程圖：  實(shí)物與醫(yī)療器械入庫單    &

10、#160;                          保管員復(fù)核后上貨架                       &#

11、160;              依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)                         建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄  （五）、程序 1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定  （1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)

12、營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）  （2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。  （3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。  （4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。  （5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。  （6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應(yīng)保持在4575之間。  （7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)

13、密。 （8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。  （9）、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。  （10）、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。  （11）、倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。  （12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。  （13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。  （14）、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。  （15）、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的

14、儲存場所和設(shè)備。 （16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。 （17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的規(guī)定：  （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲存。  （2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午9301030、下午330430各一次定時(shí)對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。  （3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。  （4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員

15、應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，即入庫三個(gè)月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點(diǎn)品種按月進(jìn)行檢查，并做好記錄。  （5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時(shí)間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。  （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時(shí)填寫復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。  （7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)于每月5日前匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時(shí)間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。 （8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控

16、儀器、倉庫在用計(jì)量儀器及器具等的管理工作。 （9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序  （一）、目的：建立一個(gè)商品出庫復(fù)核崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。  （二）、范圍：所有即將出庫的商品。  （三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。  （四）、出庫復(fù)核程序  1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準(zhǔn)備相應(yīng)的貨物。  2、發(fā)貨員

17、按配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，發(fā)貨完畢應(yīng)在配送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： （1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； （3）、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； （4）、醫(yī)療器械已超出有效期。  3、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清楚。  4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫復(fù)核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單

18、位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。  6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。  7、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進(jìn)口審批文件復(fù)印件。 8、發(fā)貨員統(tǒng)計(jì)件數(shù)填寫運(yùn)輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運(yùn)輸員，簽回運(yùn)輸單存查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質(zhì)量。  （二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。  （三）、責(zé)任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負(fù)責(zé)人對

19、本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。  （四）、程序  1、客戶提出退貨要求，由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報(bào)部門負(fù)責(zé)人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運(yùn)輸組帶貨。  2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后，認(rèn)真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進(jìn)入銷貨退回區(qū)。  3、退貨專管員按退貨通知單清點(diǎn)無誤后，登入“配送退回醫(yī)療器械臺帳”，并通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。  4、驗(yàn)收員按醫(yī)療器械驗(yàn)收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，認(rèn)真做好退回醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。  5、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗(yàn)收不合格的則按

20、不合格的確認(rèn)處理程序進(jìn)行處理。七、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序  （一）、目的：建立一個(gè)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達(dá)到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。  （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。  （三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本SOP負(fù)責(zé)。  （四）、程序  1、購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，由驗(yàn)收員填寫“拒收報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時(shí)辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報(bào)廢處理。  2、（1）在

21、庫養(yǎng)護(hù)檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護(hù)員填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管部。  （2）、質(zhì)管部立即進(jìn)行電腦停售，并填寫“停售通知單”報(bào)業(yè)務(wù)部門。  （3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進(jìn)行回收。  3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗(yàn)收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。  4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部

22、根據(jù)醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進(jìn)貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報(bào)廢處理，由保管員填寫“報(bào)損審批表”，報(bào)業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財(cái)會部門審核，由總經(jīng)理審批報(bào)損。  5、已辦理報(bào)損審批手續(xù)的報(bào)廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報(bào)告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進(jìn)行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門監(jiān)毀。  6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗(yàn)不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行處理

23、。  7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。  8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進(jìn)行一次匯總分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運(yùn)的副經(jīng)理，作為進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。    八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。  （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。  （三）、責(zé)任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施程序負(fù)責(zé)。

24、0; （四）、流程：  1、整件醫(yī)療器械拆零后，應(yīng)保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標(biāo)識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標(biāo)識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。  2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。  3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量，項(xiàng)目核對，并做好出庫復(fù)核記錄。  4、復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進(jìn)行歸類拼裝。（易破損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。  5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標(biāo)明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送單位等項(xiàng)目的拼箱證，以便查對，

25、0; 6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運(yùn)輸單，送運(yùn)輸組安排運(yùn)送。九、醫(yī)療器械運(yùn)送程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)送的標(biāo)準(zhǔn)程序，以保證醫(yī)療器械的運(yùn)送及時(shí)安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。  （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。  （三）、責(zé)任：保管員、發(fā)貨員、運(yùn)輸員及部門負(fù)責(zé)人對實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。  （四）、程序：  1、運(yùn)輸員根據(jù)各庫報(bào)送的運(yùn)輸單，按配送門店進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)。  2、按路程長短和需運(yùn)的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當(dāng)天內(nèi)送 達(dá)各客戶。  3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客

26、戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。 十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序  （一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。  （二）、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。  （三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 （四）程序  1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。  2、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原因、退貨地址、收貨人等。  3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。  4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證

27、和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序  （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。  （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。  （三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。  （四）、程序：  1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)商品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。   2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。  3

28、、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。  4、質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。  5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)貨退出的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí)行。  （二）、范圍：適用公司所有進(jìn)退產(chǎn)品。  （三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 （四）程序  1、醫(yī)療器械進(jìn)貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。  2、由采購人員填寫“進(jìn)貨退出通知單”，寫明退貨原

29、因、退貨地址、收貨人等。 3、“進(jìn)貨退出通知單”報(bào)質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進(jìn)貨退出憑證送配送中心。  4、配送中心憑進(jìn)貨退出憑證和“進(jìn)貨退出通知單”辦理退貨手續(xù)。十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序  （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。  （二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。  （三）、責(zé)任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、檔案員及部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。 （四）、程序：  1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進(jìn)商

30、品的合法性證明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。      2、質(zhì)管機(jī)構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認(rèn)真審核。  3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。  4、質(zhì)管機(jī)構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。  5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質(zhì)量事故上報(bào)處理程序  （一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時(shí)上報(bào)處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。  （二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。  （三）責(zé)任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負(fù)責(zé)人。  （四）程序：