檢驗員基礎知識培訓試題(有答案)

1、陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢化驗員考試試卷一、填空題：每空1分，共45分1、診斷試劑在注冊檢驗時，樣品數(shù)量至少 批次主批次1批；批間差2_批；穩(wěn)定性_±_批。2、 潔凈等級檢測企業(yè)需提供 檢測廠房面積平面圖 提供房間信息 包括 單個房間面積 、房間高度 、 房間名稱 、 布局圖 力口 蓋公章。3、 如需整改的產(chǎn)品，自承檢方發(fā)出整改通知后有源產(chǎn)品_45_個工作 日內(nèi)、無源產(chǎn)品_20_個工作日內(nèi)不能完成整改工作的，承檢方將直 接出具不合格報告，如委托方繼續(xù)委托檢驗的，需重新辦理產(chǎn)品委托 手續(xù)。4、 陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗院現(xiàn)接檢范圍有有源電氣類、無 源產(chǎn)品類 、 定制式義齒、 診斷試劑

2、和潔凈測試。5、一次性使用天然橡膠無菌外科手套拉伸性能測試過程中用到了萬能材料拉力機的 引伸儀來獲取伸長率數(shù)據(jù)。6、經(jīng)革蘭氏染色后，革蘭氏陰性菌呈紅色，革蘭氏陽性菌呈紫色。7、對檢測結果有影響的五大因素分別是人，機，料，法，環(huán)。8為保證菌種的生物學特性，傳代不得超過_5 代。9、培養(yǎng)基靈敏度檢杳用的菌種有金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌：生孢梭菌：白色念珠菌、黑曲霉。10、無菌檢查法包括 薄膜過濾法和直接接種法。11、?中國藥典?2022版規(guī)定胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基TSB1,應該置20 C25 C培養(yǎng)。12、?中國藥典?2022版規(guī)定培養(yǎng)時間不少于 14天。13、微生物的純培養(yǎng)是指在一

3、個微生物的菌落形成單位中，所有的微生物細胞或抱子都屬于生物學的同一個種，菌種的純培養(yǎng)常用的方法是平板劃線法。14、氣相色譜法中用于浸提醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量的方法分 別是：模擬使用浸提法 、 極限浸提法 。15、動物實驗設計必須遵循“3R'原那么，3R原那么是 替代原那么、減少原那么、 優(yōu)化原那么 。16、 按照藥典2022年版第二部對純化水酸堿度進行檢測，取純水10ml, 加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示 液5滴，不得顯藍色。17、 無氨水的制備：取純化水1000ml,加稀硫酸1ml與高錳酸鉀試液 1ml，蒸餾，即得。18、 ?中國藥典?2022

4、版微生物限度增加的檢驗方法是最可能數(shù)法即 MP法。19、 微生物限度試驗用菌株的傳代次數(shù)不得超過_5_代。20、微生物限度檢查應不低于 _D_級背景下的_B級單向流空氣區(qū) 域內(nèi)進行。21、細菌內(nèi)毒素 是主要的熱原物質(zhì)。22、 細菌內(nèi)毒素檢查法包括凝膠法 和光度測定法。二、選擇題：每題2.5分，共15分1、用于家兔體溫測試時使用的熱原測溫儀或肛門體溫計精密度應為多少？ AA、±CB 、土 0.2 C C、土 0.3 C D、土 0.4 C2、 溶血試驗中溶血率的結果判定應小于等于百分之多少？DA、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 53、 急性毒性試驗中小白鼠尾靜脈注射應以不超過A

5、的恒定速度 注射？A、B 、 0.2ml/s C 、 0.3ml/s D 、 0.4ml/s4、開展一項實驗的全過程包括： D 處理數(shù)據(jù)形成報告 實施實驗并及時標準的進行記錄 總結經(jīng)驗，形成或完善 SOP 實驗前制定詳細的實驗實施方案并做好充分的準備工作 解讀標準、了解實驗原理和前人的經(jīng)驗A B C D 5、當采用的標準方法缺乏具體實施內(nèi)容時，可選用下述途徑解決問 題，選擇的優(yōu)先順是？ C 查詢相關文獻 在標準的標準性引用文件中查詢 查詢本行 業(yè)的相關標準 在專業(yè)論壇中查詢 查詢外行業(yè)的相關標準A B C D 6、 以下哪種情況，實驗室不需要進行方法學驗證證實？B A 在標準方法的指導下實驗室

6、自己摸索條件的方法B 完整采用標準方法且標準方法詳細具體C 采用實驗室自己制定的方法D 超范圍使用標準方法E 采用文獻上查詢到的非標準方法 三、判斷題：每題 2 分，共 4 分1滴定管滴定完畢后應立即進行讀數(shù)。X2、2022 版?中國藥典?規(guī)定實驗結果在運算過程中可以比規(guī)定的有效數(shù)字多保存一位，最終結果先修約后判定。V四、簡答題：1、對以下數(shù)據(jù)按照 1 6.382X 2X12.76 13 22X 2X-122 -612、對以下數(shù)據(jù)按照百位0.5 單位修約：修約 X 修約修約 X 修約0.2 單位修約： 1 8305X5X4150 4200 2 -9305X5X-4650 -46003、簡答化學

7、試劑的保管方法：修約X修約840修約X修約-920密塞保管 : 易揮發(fā)、升華、潮解 避光保存 : 見光易分解變質(zhì) 另外存放 : 危險品試劑 低溫保存 : 揮發(fā)性試劑、生物制品 適時保存 : 極易變質(zhì)失效的試劑4、環(huán)氧乙烷滅菌殘留的允許限量及分析檢驗方法分別執(zhí)行什么標 準？ 答5、?無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理標準?附錄 C 中規(guī)定了哪些監(jiān)測工程？其 監(jiān)測頻次分別是多長時間？ 答：檢測的工程有：溫度、相對濕度、風速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵 埃數(shù)、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)。標準明確指出溫度、相對濕度每天監(jiān)測，風速、換氣次數(shù)、靜壓差每 月監(jiān)測，沉降菌每周監(jiān)測，懸浮粒子、浮游菌每季度監(jiān)測。6、簡述醫(yī)療器械的目的 ? 一疾病