血站實驗室質量管理規(guī)范督導檢查表

1、附件2?血站實驗室質量管理標準?督導檢查表1.根據(jù)衛(wèi)生部?關于組織對采供血機構質量管理標準貫徹實施情況進行督導檢查的通知?精神，為確保本次督導檢查的標準、有序實施，依據(jù)?血站實驗室質量管理標準?制定本督導檢查細那么。2.在實施督導檢查時，應對所列條款及其涵蓋內容進行逐項檢查，并做出相應的檢查評定。評定分為1符合?血站實驗室質量管理標準?規(guī)定的要求，簡寫為“符合；2不符合?血站實驗室質量管理標準?規(guī)定的要求，簡寫為“不符合；3根本符合?血站實驗室質量管理標準?規(guī)定的要求，簡寫為“根本符合。對做出根本符合評定的條款應提出建議意見，對做出不符合評定的條款應在備注欄內說明理由，并附有相應的記錄和依據(jù)。

2、3.凡有“*標記的條款，均為本次督導檢查要點。一、督導檢查1. 總那么2.實驗室質量管理職責條款內容督導檢查方式檢查評定備注02021是否按?血站實驗室質量管理標準?建立實施實驗室質量體系。查閱文件質量手冊、程序文件SOP02021質量體系是否覆蓋血液檢測和相關效勞所有過程。查閱文件質量手冊、程序文件SOP02021質量體系遵從國家法律、法規(guī)、標準和標準并符合要求。查閱文件02031實驗室員工是否明確其崗位職責和質量保證措施?，F(xiàn)場詢問工作人員不少于3人02032實驗室負責人是否由血站法定代表人任命。實驗室主管：是否為血液檢測質量的具體負責人；是否對血液檢測全過程負責；是否具體負責實驗室質量體系

3、的建立、實施、監(jiān)控和改良。查閱任命書、授權書授權書內容含：職責、范圍查閱文件和記錄現(xiàn)場詢問02033實驗室主管缺席時，是否指定適當?shù)娜藛T代行其職責。查閱文件和記錄查2007年3.組織與人員條款內容督導檢查方式檢查評定備注03011是否建立實驗室組織結構，明確其內部及其相關部門的相互關系。查看組織結構圖表03012人員的配備和崗位的設置，是否滿足整個血液檢測過程從血液標本接收到實驗室報揭發(fā)出及其支持保障等需求。查閱文件查閱人力資源檔案03021是否建立和實施人力資源管理程序人員梯隊、規(guī)劃；是否規(guī)定各級各類崗位的任職資格，職責、權限、職業(yè)道德標準以及培訓和考核。查閱文件查閱崗位描述、崗位職責查閱各

4、級各類崗位人員的教育背景與專業(yè)資格證書、培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄*03031實驗室主管是否能夠滿足本條款對其任職資格的要求。查閱教育背景學歷與專業(yè)資格證書、培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄03041從事血液檢測的技術人員是否具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能，具有國家認定的衛(wèi)生技術資格。 查閱資格證書培訓及工作經(jīng)歷證明和記錄03042高、中、初級資格檢驗技術人員比例是否與血液檢測業(yè)務相適應。查閱資格證書03051新增加的血液檢測人員是否滿足高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，其中大學本科以上學歷的是否占新增人數(shù)的70%以上。查閱資格證書計算學歷比例03061血液檢測技術人員是否通過專業(yè)技術培訓和崗位考核

5、，經(jīng)血站法定代表人核準后上崗。查閱培訓、考核及核準記錄03062血液檢測技術人員是否通過國家采供血機構二類人員的考核。查閱資料考核結果記錄03071員工是否經(jīng)過職業(yè)道德標準培訓。查閱文件和記錄*03081員工是否接受血液檢測相關文件和實踐的培訓，經(jīng)評估證實具有勝任血液檢測工作的能力。 查閱文件和培訓、評估記錄評估標準*03082是否有專業(yè)技術培訓方案和評估標準，培訓方案是否包含培訓對象、培訓類型上崗、在崗和轉崗、培訓內容專業(yè)理論，質量文件、工作程序，檢測技術，簽名與責任等、培訓者、培訓時限、考核方式、評估標準、未到達培訓預期要求時應采取的措施。查閱文件、培訓方案和評估記錄*03083是否有專業(yè)

6、技術培訓實施和評估記錄。是否對員工進行年度評審和考核，包括工作業(yè)績、過失、培訓。查閱文件和培訓、評估、評審和考核記錄03091員工是否接受與簽名相關的工作實踐以及簽名的法律意義的培訓。員工的簽名是否認期更新和存檔。查閱文件和培訓記錄查閱簽名存檔檔案03101是否有專人負責職業(yè)健康、衛(wèi)生與平安。查閱文件和職工體檢記錄現(xiàn)場詢問1-2名工作人員*03111實驗室是否認期召集全員會議，就質量和技術問題定期進行溝通、協(xié)調和落實。會議是否有記錄。查閱文件、方案和記錄4.實驗室質量體系文件條款內容督導檢查方式檢查評定備注*04011是否建立和保持質量體系文件；是否覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程 。檢查文件

7、覆蓋范圍的完整性，并查閱血站其它相關文件04012質量方針是否滿足實驗室質量要求 。查閱文件和方案04013是否確保了質量方針和實驗室質量目標被實驗室所有人員理解和執(zhí)行?，F(xiàn)場詢問1-2名工作人員*04014是否確保對質量體系文件進行定期評審。查閱文件*04021標準操作規(guī)程的范圍是否符合本條款要求； 1.標本的管理 接收、保存；2.儀器與設備的使用、維護和校準；3.試劑的管理；4.血液檢測技術與方法；5.血液檢測的質量控制；6.檢測結果分析與記錄；7.檢測報告；8.平安與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預防與控制；9.即時提供員工所需文件。查閱文件，現(xiàn)場復核*04031標準操作規(guī)程的內容是否符合要求。儀器操作

8、規(guī)程和工程操作規(guī)程，內容包括：目的，職責，適用范圍，原理，所需設備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結果的判斷、分析和報告，質量控制，記錄和支持性文件等。查閱文件現(xiàn)場觀察5.實驗室建筑與設施條款內容督導檢查方式檢查評定備注05011實驗室的建筑設施是否符合?實驗室生物平安通用要求?GB19489-2004和?微生物和生物醫(yī)學實驗室生物平安通用準那么?WS 2332002中對BSL-2級生物平安實驗室要求。1.二級生物平安防護實驗室：實驗室結構和設施、平安操作規(guī)程、平安設備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。2.實驗室設計和建造的特殊要求：1) 每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口

9、處；2) 實驗室圍護結構內外表應易于清潔。地面應防滑、無縫隙；現(xiàn)場查看個人防護實驗分區(qū)050113) 實驗臺外表應不透水，耐腐蝕、耐熱；4) 實驗室中的家具應牢固，為易于清潔，各種家具和設備之間應保持一定間隙，應有專門放置生物廢棄物容器的臺架；5) 實驗室應有可以開啟的窗子，并設置紗窗；6) 應設置實施各種消毒方法的設施，如高壓滅菌鍋、化學消毒裝置等對廢棄物進行處理；7) 應設置洗眼裝置,必要時有噴淋裝置。注：至少為商用裝置；8) 實驗室門宜帶鎖、可自動關閉，門上有可視窗；9) 實驗室出口應有發(fā)光指示標志；10) 實驗室應通風換氣。二級以上的生物平安防護實驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標

10、志，并標明級別。05021實驗室的實驗用房、輔助用房是否滿足血液檢測業(yè)務的需求，流程順暢合理。是否有符合要求的明確標識?，F(xiàn)場查看05031實驗室是否衛(wèi)生、整潔，是否有平安和有效應急處置設施及使用說明。洗眼器、緊急噴淋。急救設施、急救箱。銳器盒?，F(xiàn)場查看平安衛(wèi)生是否有專人管理05032是否具有控制實驗室環(huán)境溫度和濕度的設施，并保持記錄?，F(xiàn)場查看和記錄05033是否具有各種相關的工作平安標示：消防平安、生物平安、危險品平安、用電平安；非授權人員禁止進入警示緩沖間 登記本?，F(xiàn)場查看05041是否配備平安及有效應急電源。現(xiàn)場查看*05051實驗室工作區(qū)域是否有分區(qū)標識，至少滿足以下功能：1.樣本的接收

11、、處理和存放；2.試劑存放；3.不同類型試驗操作區(qū)，如輸血傳染病的篩查、免疫血清學檢測；4.醫(yī)療廢物的臨時存放；5.意外暴露的緊急處理；6.活動通道和緊急疏散通道?，F(xiàn)場查看05052特殊區(qū)域的布局和設施是否符合相應的要求?，F(xiàn)場查看05061員工生活區(qū)是否與實驗作業(yè)區(qū)相對獨立。是否配備適宜的生活設施。現(xiàn)場查看05071危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性物品是否有平安可靠的存放場所并按要求存放。對儲存危險化學品是否編制化學品平安數(shù)據(jù)簡表( MSDS)?，F(xiàn)場查看05081消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等是否有符合國家法律法規(guī)所規(guī)定的設施或處理場所。1.消防消防栓、滅火器、煙感器報警、自動噴淋；2.污水

12、處理污水處理站；3.醫(yī)療廢物處理：感染性廢物如血樣、陽性標本、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物、化學性廢物等處理是否符合?醫(yī)療廢物管理條例?和?醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理方法?。查閱文件和記錄現(xiàn)場查看6.儀器與設備條款內容督導檢查方式檢查評定審核說明06011儀器、設備的配置能否滿足實驗室工作的需要。實驗室的根本設備：查閱文件和記錄現(xiàn)場查看06011離心機、溫箱、水浴箱、酶標儀、洗板機、生化分析儀、全自動樣本處理系統(tǒng)、全自動酶免分析系統(tǒng)、各種冷藏冷凍設備及其他專用設備。實驗室的關鍵設備：全自動酶免分析系統(tǒng)或酶標儀、洗板機、全自動加樣系統(tǒng)或加樣器、生化分析儀、血細胞計數(shù)儀。06012集中化檢測實

13、驗室檢測儀器、設備的配備是否與其功能相適應，并能處理緊急情況。查閱文件和記錄現(xiàn)場查看06021儀器、設備的生產(chǎn)商和供給商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。查閱資質證書和文件06022儀器、設備是否符合國家相關標準，耗材供給是否充足、穩(wěn)定。查閱資質證書文件和記錄*06031是否建立和實施設備的評估、確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度。查閱文件和記錄*06032計量器具是否有校驗合格標識酶標儀、血細胞計數(shù)儀、加樣槍。現(xiàn)場抽查標識明確可見06041大型和關鍵儀器、設備均是否有惟一性標簽標記。檔案是否有專人管理， 設備的檔案。關鍵設備的管理程序文件：1.專人管理、狀態(tài)標識及使用記錄現(xiàn)場；2.日

14、常保養(yǎng)、維護 記錄；3.設備的驗收、報廢程序文件及記錄大型設備的使用SOP及相應程序文件程序文件、SOP；4.檔案內容名稱、制造商、序列號、購置日期、使用日期、目前放置地點、設備驗收、校準方案、維護記錄、使用說明書原件或復印件。查閱文件、檔案和記錄06042是否規(guī)定關鍵設備的維護和校準周期。查閱文件06043大型和關鍵設備是否有確認、使用、維護、校準記錄。查閱文件及其記錄06044是否對員工進行了相關設備的使用和常規(guī)維護的培訓。抽查設備及其記錄06045有故障的或者停用的設備是否有防止誤用的明顯標示。抽查設備及其記錄06046是否對試劑冷藏箱、樣本保存冰箱的運行狀態(tài)進行持續(xù)監(jiān)控。自動溫控記錄或

15、人工溫度記錄。溫度計是否進行校準。查看文件及其記錄06051是否對血液檢測過程中的關鍵儀器、設備設置不間斷電力供給(UPS)并定期維護。查閱文件及相關應急設備狀態(tài) 現(xiàn)場演示*06052是否制定發(fā)生設備故障時的應急預案，應急措施是否不影響血液檢測質量。查閱文件和記錄實際可行06053所有應急備用儀器、設備的管理要求是否與常規(guī)儀器、設備相同。查閱文件及相關應急儀器、設備狀態(tài)現(xiàn)場演示06061大型和關鍵儀器、設備經(jīng)修理或大型維護后，在重新使用前，是否進行檢查確認，保證其性能到達預期要求。計量儀器經(jīng)修理或大型維護后，是否對儀器進行校準方可使用，并有記錄。查閱文件和記錄7.試劑與材料條款內容督導檢查方式

16、檢查評定備注*07011是否依據(jù)?血站質量管理標準?第七局部對物料管理的要求建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括試劑與材料的評價、選購、確認、監(jiān)控和庫存管理。查閱文件和記錄07021試劑與材料的生產(chǎn)商和供給商是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質。選用的試劑與材料是否符合國家相關標準。1.生產(chǎn)商和供給商資質要求。三證：生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證。2.試劑的技術參數(shù)。試劑的批批檢報告 。3.試驗方法 試劑的技術參數(shù)、試驗方法ELISA)、試驗數(shù)據(jù)的分析和確 認原始記錄。4.試驗數(shù)據(jù)的分析和確認試劑的評估程序和記錄：評估質檢方法及執(zhí)行情況。查閱資質證書、文件和記錄*07022是否

17、有充分的外部供給和質量保證效勞，并對外部效勞質量進行定期評審。查閱文件和記錄07031是否建立和實施試劑確實認程序，包括確認的人員、方法、質量控制方法、接收標準。查閱文件和記錄07032每批試劑投入使用前是否進行確認。查閱記錄07041實驗室是否建立和實施物料的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。查閱文件和記錄現(xiàn)場查看07042試劑和材料的貯存是否符合規(guī)定的要求，分區(qū)放置，明顯標識。有溫度、濕度持續(xù)監(jiān)控記錄。失效試劑必須標示及隔離，不能在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。查閱文件記錄現(xiàn)場查看8.平安與衛(wèi)生條款內容督導檢查方式檢查評定審核說明08011實驗室平安是否遵從現(xiàn)行的國家法律法規(guī) 1?病原微生物

18、實驗室生物平安管理條例?；2?實驗室生物平安通用要求?GB19489-2004；3?微生物和生物醫(yī)學實驗室生物平安通用準那么?WS 2332002；4?血站質量管理標準?；5平安管理主要包括建筑、平安用品和文件。查閱文件08021是否建立和實施覆蓋從標本采集到檢測報告整個血液檢測過程平安與衛(wèi)生管理程序。查閱文件08022實驗室是否制定平安與衛(wèi)生管理程序，包括危險評估、平安防護、火災、大量危險化學品或臨床物質溢出、職業(yè)暴露時的應對措施，環(huán)境和設備消毒、醫(yī)療廢物的存放和處理、標本采集、運輸和接收和處理的平安要求。是否對全體員工進行了平安與衛(wèi)生教育，至少一年一次。查閱文件查閱文件和記錄08023是否

19、建立實施了符合法規(guī)要求的醫(yī)療廢物處置程序查閱文件和記錄08024是否向員工提供足夠及有效的根本平安防護用品口罩、帽子、護目鏡、防護服、手套、工作鞋、生物平安柜。查看記錄和現(xiàn)場08024是否建立和實施衛(wèi)生清潔及有效消毒程序，并保持記錄。查閱文件和記錄08025是否建立實施有效措施，保證血液檢測過程中標本、人員、環(huán)境的平安。員工是否每年進行體檢一次，包括輸血傳染性病毒標志物的檢測。員工是否接受疫苗接種。查閱文件現(xiàn)場查看查閱體檢、接種記錄*08031是否明確標示限制非授權人員的進入?，F(xiàn)場查看標示9.計算機信息管理系統(tǒng)條款內容督導檢查方式檢查評定備注09011是否采用計算機系統(tǒng)管理從標本采集到檢測報揭

20、發(fā)出整個血液檢測過程。查閱文件現(xiàn)場查看計算機管理系統(tǒng)09012是否采取措施保證數(shù)據(jù)平安，嚴控非授權人員進侵入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。查閱文件現(xiàn)場查看09021血液檢測計算機管理軟件供給商是否具備國家規(guī)定的資質。查閱資料09022計算機管理軟件供給商是否對用戶進行安裝、使用、維護方面的培訓并提供操作和維護說明書。查看計算機管理系統(tǒng)的操作和維護說明書查閱記錄安裝、使用、維護、培訓 09031是否建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。查閱文件和記錄風險分析報告；培訓、確認、使用記錄。 操作者所有登錄和操作活動日志09041是

21、否建立血液檢測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生意外的應急預案和恢復程序。查閱文件應急預案和恢復程序的文件現(xiàn)場演示應急的計算機操作系統(tǒng)10.血液檢測的標識及可追溯性條款內容督導檢查方式檢查評定備注*10011是否建立和實施血液檢測標識的管理程序，能否確保所有血液檢測可以追溯到相應標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設備、檢測試劑和相應責任人。是否已對負責貼簽的人員須經(jīng)培訓和評估。查閱文件和記錄倒查發(fā)血號(5-10個)現(xiàn)場實地查看查閱SOP中“標本管理局部查閱“血液檢測標識的管理程序文件11.實驗室質量及技術記錄條款內容督導檢查方式檢查評定備注11011是否

22、遵從?血站質量管理標準?關于記錄的各項規(guī)定。包括記錄的簽名、保存與保密、電子記錄的管理，記錄是否有進行分類管理，是否建立檢索系統(tǒng)。記錄體系是否完整包括從獻血者篩選、登記到血液發(fā)放的整個過程。獻血、檢測和供血的原始記錄是否能至少保存十年。記錄平安：保管和保存能否防止篡改、喪失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等。是否建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信息、血液檢測結果以及相應的血液輸注信息等應進行保密，以防止未授權接觸和對外泄露。是否按國家相應的法規(guī)，建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程：1.此管理程序能否確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性

23、以及機密性。2.是否對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關的人員進行教育和培訓。3.是否數(shù)據(jù)電文應能有效地表現(xiàn)所載內容并可供隨時調取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內容是否保持完整、未被更改。查閱文件和記錄查閱“記錄管理程序文件查閱保存的采供血過程所產(chǎn)生的結果和數(shù)據(jù)記錄現(xiàn)場查看11011是否具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力。是否在數(shù)據(jù)電文的保存期限內隨時調取查用。是否明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。是否嚴格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動。*11021記錄體系是否完整，記錄的種類是否至少包括標本登記、處理、保存、銷毀記

24、錄，試劑管理記錄，檢測過程和結果的原始記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校準記錄，實驗室平安記錄、醫(yī)療廢物處理記錄等。查閱記錄11031實驗室的文件和記錄是否由所隸屬的采供血機構的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。歸檔管理內容，可否追溯的全部信息?，F(xiàn)場查看12.檢測前過程的管理條款內容督導檢查方式檢查評定備注12021是否建立和實施符合本條款要求的標本送檢程序，并有記錄。內容是否包括受檢者身份的惟一性標識、檢測委托方的標識與聯(lián)系方式、標本類型、標本容器要求、包裝要求、采集和接收時間、申請檢測工程、緩急的狀態(tài)、檢測結果送達地點等。查閱文件和記錄現(xiàn)場查看12021是否建立和實施標本采集程序，對標本采

25、集前的準備、標本標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制。是否對標本采集過程中所使用的材料進行平安處置。采集標本是否征得受檢者知情同意。查閱文件和記錄現(xiàn)場采血查看12022是否有防止標本登記和標識發(fā)生錯誤的措施。查閱文件和記錄采血、檢驗 現(xiàn)場查看12023是否對標本采集人員進行培訓和咨詢。查閱文件和記錄12031是否建立和實施符合本條款的標本運送程序。是否有標本運送記錄。查閱文件和記錄12041是否建立和實施標本接收和處理程序。查閱文件 現(xiàn)場查看*12042標本接收和處理程序是否涵蓋標本的質量要求、標本的接收時間和質量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本理由和

26、回告方式。有無標本的接收和處理記錄。查閱文件和記錄12051如需血液分樣來完成多項檢測，是否建立和實施標本分樣程序，確保分樣品標識與原始標本追溯性，及分樣過程防止樣品交叉污染或稀釋。查閱文件和記錄13.檢測過程的管理條款內容督導檢查方式檢查評定備注13011血液檢測工程和方法是否符合國家法規(guī)的要求。血液檢測工程：HBsAg ELISA、 抗HCVELISA、抗HIVELISA、梅毒抗體RPR、TRUST、ELISA、ALT(速率法、賴氏法)、ABO和Rh(D)血型凝集法查閱文件13021對新的或有改變的血液檢測方法和檢測程序使用前，是否經(jīng)過確認。查閱文件和記錄13022確認方案是否包括人員、設

27、備、試劑、檢測條件、檢測結果判讀和檢驗結論的判定，是否符合要求。人員持證上崗情況。設備確實認、校準、維護有效性。試劑的質檢。檢測條件如實驗室環(huán)境等。結果判斷的方法程序、結論做出的依據(jù)。查閱文件和記錄審核關鍵在于：1.方案2.預期標準3.確認結果4.結果應滿足預期要求13031是否遵從已確定的檢測程序。檢測條件、人員和操作、設備運行、結果的判讀以及檢測數(shù)據(jù)的傳輸?shù)仁欠穹弦汛_定的要求。環(huán)境溫濕度記錄；人員資質證書；儀器校準維護和操作記錄；結果判讀記錄；數(shù)據(jù)傳輸記錄等查閱文件和記錄現(xiàn)場查看*13041是否建立和實施符合本條款要求的室內質控程序，并保持記錄。室內質控程序的技術要求是否滿足本條款要求按

28、SOP檢查：1.質控品的技術要求 必須包含弱陽性臨界值質控、高值質控；2.質控品常規(guī)使用前確實認 病毒、血型、血細胞三類質控；3.實施質控的頻次 每一板試驗；ALT、血型、試劑更換時，；4.質控品檢測數(shù)據(jù)的分析方法與規(guī)那么的選定必須可控和及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差、偶然誤差隨機誤差、過失誤差的原那么選擇質控；5.試驗有效性判斷的標準；6.失控的判定標準、調查分析、處理和記錄。查閱室內質控文件和記錄現(xiàn)場查看室內質控圖及原始數(shù)據(jù)、失控分析處理報告連續(xù)6個月，糾正措施13051是否建立初次反響性標本進一步復檢的程序和結果判定規(guī)那么。查閱文件和記錄13061是否建立和實施相關程序，將艾滋病病毒抗體抗-HIV檢測

29、呈反響性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。并保存記錄。查閱文件和記錄14.檢測后過程的管理條款內容督導檢查方式檢查評定備注14011是否建立和實施檢測報告簽發(fā)管理程序。是否規(guī)定檢測報告的責任人及其職責、檢測結果分析和檢測結論判定程序、檢測報告的方式和內容。是否規(guī)定檢測報告簽發(fā)控制程序文件。檢測報告的責任人的授權及其職責文件。檢測結果分析和檢測結論判定程序文件。檢測報告的方式和內容的相關文件。查閱文件和記錄現(xiàn)場抽查報告14012檢測結果的分析和檢測結論的判定是否由經(jīng)過授權的技術人員執(zhí)行。技術人員的上崗資質國家規(guī)定的，及其授權書查閱文件和記錄授權書/文件上崗資質14013簽發(fā)每

30、批報告前以包含完整質控的一次檢測為一批，是否對與其相關的檢驗過程以及關鍵控制點進行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性查閱文件和記錄14014是否根據(jù)已確定的檢驗結論判定規(guī)那么，對每一份檢測標本做出檢測結論的判定。查閱文件和記錄*14015檢測報告是否完整、明晰。檢測報告是否包括：1.檢測實驗室名稱；2.試劑廠家、名稱、批號；3.標本信息；4.標本送檢日期；5.檢測工程；6.檢測日期；7.檢測方法；8.檢測結果；9.檢測結論；10.檢測者；11.復核者；12.檢測報告者、復核者簽名和日期。查閱文件和記錄抽查10-15份檢測報告*14016是否由授權人員對檢測報告進行最后審核和簽發(fā)，并簽署姓名和日期。查閱文件和記錄14021是否建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序。是否明確規(guī)定應收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及補救處理程序和事故處理程序。查閱文件和記錄14031是否建立和實施臨床咨詢的管理程序。是否提供檢測咨詢和檢測結果的解釋。查閱文件和記錄14032負責臨床咨詢的人員是否經(jīng)過適