臨床試驗術(shù)語解釋

1、臨床試驗代表含義：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。I I 臨床研究代表含義：首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放 20302030 例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機制。n n 臨床研究代表含義：在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于 100100 對）上進行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性w w 臨床研究代表含義：確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于 300300 例。）IVIV

2、 臨床研究代表含義：新藥獲準注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時的不良反應(yīng)和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義：對臨床試驗的設(shè)計、實施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報告的標準。該標準是數(shù)據(jù)和報告結(jié)果的可信和精確的保證；也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護的保證。倫理委員會代表含義：是指一個由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨立體，其職責(zé)是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進行審閱、批準或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義：發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理

3、、財務(wù)和監(jiān)查負責(zé)的公司、機構(gòu)或組織。研究者代表含義：實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。協(xié)調(diào)研究者代表含義：在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心研究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義：由申辦者任命并對申辦者負責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。合同研究組織代表含義：一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定。研究中心代表含義：指實際實施試驗相關(guān)活動的場所。多中心研究代表含義：是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進

4、行的臨床試驗。安全性研究代表含義：觀察評估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義：觀察評估藥物有效性預(yù)防研究代表含義：例如疫苗、抗生素治療研究代表含義：一般藥物治療研究、外科步驟研究者手冊代表含義：是有關(guān)試驗藥物在進行人體研究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義：敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括統(tǒng)計學(xué)考慮、試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義：指與試驗相關(guān)的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義：指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。知情同意代表含義：指向受試者

5、告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。不良事件代表含義：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。嚴重不良事件代表含義：臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義：指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間。清洗期代表含義：指在交叉設(shè)計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。設(shè)盲代表含義：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的

6、程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義：用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義：就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物（某些療效尚未肯定的新藥）同樣而實際并無藥理活性的物質(zhì)。視察代表含義：藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。稽查代表含義：指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求相符。標準操作規(guī)程代表含義：為有效地實施和

7、完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。質(zhì)量保證代表含義：指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報告符合 GCGC 林口現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FASFAS）代表含義：指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標缺失時，根據(jù)意向性分析（intentionintentiontotreattotreat, ,ITTITT 分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜说娜笔е挡蛔鹘Y(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方案集（PPSPPS代表含義：指符合納入標準、不符合排除標準、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗

8、方案、依從性好、完成CRFCRF 規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進行分析（PPPP 分析）。安全數(shù)據(jù)集（SSSS）代表含義：至少接受一次治療，且有安全性指標記錄的實際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標準的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學(xué)代表含義：藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義：是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數(shù)。依從性代表含義：指對所有與有關(guān)的要求、GCGC 吸現(xiàn)行

9、管理法規(guī)的遵從。不良反應(yīng)不良事件病例報告表合同研究組織倫理委員會藥品臨床試驗管理規(guī)范電子數(shù)據(jù)采集研究者手冊人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議臨床試驗方案質(zhì)量保證監(jiān)查員嚴重不良事件原始資料核對國家食品藥品監(jiān)督管理局標準操作規(guī)程正常參考值上限世界衛(wèi)生組織陽性對照，活性對照藥物不良反應(yīng)不良事件批準助理研究者稽查稽查報告稽查員偏性，偏倚空白對照盲法，設(shè)盲層病歷病例報告表，病例記錄表臨床研究臨床試驗臨床試驗申請臨床試驗免責(zé)臨床試驗方案臨床試驗報告合作研究者對照依從性計算機輔助試驗設(shè)計合同研究組織協(xié)議/合同協(xié)調(diào)委員會協(xié)調(diào)研究者交叉研究痊愈記錄/文件劑量一反應(yīng)關(guān)系雙盲雙盲雙模擬技術(shù)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)處理

10、系統(tǒng)終點指標必需文件顯效排除標準無效，失敗總結(jié)報告終點強制滴定通用名藥藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范健康經(jīng)濟學(xué)評價假設(shè)檢驗好轉(zhuǎn)入選標準獨立倫理委員會信息收集知情同意書知情同意啟動會議視察/檢查機構(gòu)檢查機構(gòu)審查委員會意向治療互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)國際協(xié)調(diào)會議新藥臨床研究試驗藥物研究者研究者手冊上市許可證匹配配對監(jiān)查員監(jiān)查監(jiān)查報告多中心試驗新化學(xué)實體新藥申請非臨床研究依從性隨意滴定原始醫(yī)療記錄結(jié)果結(jié)果指標評價結(jié)果指標病人指標病歷安慰劑安慰劑對照臨床前研究主要研究者產(chǎn)品許可證試驗方案方案補正質(zhì)量保證質(zhì)量保證部門質(zhì)量控制隨機監(jiān)督管理部門可重復(fù)準備期樣本量，樣本大小嚴

11、重不良事件嚴重不良反應(yīng)嚴重性嚴重程度簡單隨機單盲試驗機構(gòu)稽查原始數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)核準原始文件申辦者申辦研究者標準操作規(guī)程統(tǒng)計分析計劃研究稽查亞組助理研究者受試者受試者日記受試者入選受試者入選表受試者識別代碼受試者招募受試者篩選表系統(tǒng)稽查試驗誤差試驗總檔案試驗?zāi)康脑囼瀳鏊て泼ゎA(yù)料外不良事件變異直觀類比打分法弱勢受試者清洗期福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義：治療藥物監(jiān)測（therapeuticdurgmornitoring,TDM,是在藥代動力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用于藥物治療的指導(dǎo)與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往

12、直接影響藥理作用的強弱。 許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍， 即藥物的有效 （治療） 血濃度范圍。只有當患者的血藥濃度在此范圍以內(nèi)時，藥物才能發(fā)揮療效并不出現(xiàn)毒性反應(yīng)（因個體差異，有效治療血濃度范圍只是適合大多數(shù)人的參考值）。傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥，其結(jié)果是僅一些患者得到有效治療，另一些則未能達至 L 而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應(yīng)。顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。這一不同源于下列多種因素。（1）個體差異。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素；（2）藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收，不同廠家的產(chǎn)品，可因生物利用度的差異而導(dǎo)致體內(nèi)藥量的顯著差異；（3）疾病狀況。影響藥物處置的重要臟器，如心、肝、腎等功能的改變，亦影響藥物的半衰期及清除率，同樣會影響所需劑量；（4）合并用藥引起的藥物相互作用等等。因此只有針對每個病人具體情況制訂出給藥方案（個體化給藥方案），才可能使藥物治療安全有效。然而在沒有 TD 般術(shù)以前，很難做到個體化給藥。因為臨床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內(nèi)狀態(tài)的客觀指標，也就無從找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反復(fù)試