職業(yè)健康檢查機構質量管理體系內(nèi)部審核檢查表

1、職業(yè)健康檢查機構質量管理體系內(nèi)部審核檢查表被審核部門內(nèi)審員日期審核依據(jù)職業(yè)健康檢查機構資質審定條件、職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法；GBZ 188職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范、放射工作人員職業(yè)健康管理辦法、GBZ 235放射工作人員職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范管理要求審核內(nèi)容檢查記錄審核結果1. 組織機構具有獨立法人資格持有有效的醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證有職業(yè)健康檢查專門科室和崗位有專門或兼顧的質量管理科室或崗位科室或崗位設置與開展的職業(yè)健康檢查項目相適應科室或崗位職責明確、接口順暢，運行有效能獨立開展相應職業(yè)健康檢查工作職業(yè)健康檢查機構應維護和保證其工作的獨立性，包括不受用人單位、勞動者和其他行政意見的影響和干預2. 質量

2、管理體系應有與其組織結構、資源、所開展服務項目相適用的職業(yè)健康檢查質量管理體系質量管理體系應能維護和保證其工作的獨立性，包括不受用人單位、勞動者和其他行政意見的影響和干預體檢機構應遵守職業(yè)健康監(jiān)護的倫理道德規(guī)范，保護勞動者的隱私采取必要的措施防止職業(yè)健康檢查結果被用于其他目的應有文件化的職業(yè)健康檢查質量管理體系審核內(nèi)容檢查記錄審核結果職業(yè)健康檢查機構質量體系文件構成層次一般可分為：質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格2.1 質量手冊的內(nèi)容應包括但不限于質量方針、質量目標、公正性聲明或服務承諾組織機構或科室及崗位結構質量管理、行政管理、技術或業(yè)務管理的職責權規(guī)定應任命關鍵崗位或關鍵技術人員，

3、并對其職位、職能、責任、權限作出規(guī)定如：業(yè)務負責人、技術負責人、質量負責人、各部門或崗位的業(yè)務負責人、授權簽字人、主檢醫(yī)師、檢查檢驗醫(yī)技師、結果評價人員、質量監(jiān)控或審核人員等科室及崗位職責權規(guī)定科室及崗位之前工作接口溝通程序組織機構圖職業(yè)健康檢查與報告工作流程圖主要管理負責人、技術負責人、質量負責人的說明人員一覽表儀器設備一覽表各類人員職責質量監(jiān)控或考核檔案管理等2.2 質量手冊或程序文件應包括但不限于以下內(nèi)容職業(yè)健康危害因素界定與職業(yè)健康監(jiān)護規(guī)程審核內(nèi)容檢查記錄審核結果職業(yè)健康監(jiān)護人群界定與操作規(guī)程職業(yè)健康監(jiān)護分類和周期控制程序職業(yè)衛(wèi)生調查與職業(yè)健康監(jiān)護資料信息的收集和應用控制程序；程序應對

4、與職業(yè)健康監(jiān)護相關信息、資料的收集、應用、保存、報名、安全，以及對資料信息的完整性、準確性和及時更新作出規(guī)定職業(yè)健康監(jiān)護目標疾病控制程序職業(yè)健康監(jiān)護檢查檢驗項目確認與控制程序；程序應分別對目標疾病為國家職業(yè)病目錄和對目標疾病為非國家職業(yè)病目錄分別制定檢查檢驗項目的確認依據(jù)、方法與內(nèi)容做出規(guī)定職業(yè)健康監(jiān)護檢查檢驗方法確認程序職業(yè)健康檢查的委托、要求或合同控制程序職業(yè)健康檢查方案或計劃控制程序職業(yè)健康檢查服務標識及可追溯性控制程序職業(yè)健康體檢操作程序職業(yè)健康檢查生物材料采集操作規(guī)程門診個體職業(yè)健康體檢操作規(guī)程門診團體職業(yè)健康體檢操作規(guī)程用人單位現(xiàn)場職業(yè)健康體檢操作規(guī)程職業(yè)健康體檢結果質量保證程序職

5、業(yè)健康檢查結果評價程序職業(yè)健康檢查報告書編寫程序職業(yè)健康檢查報告控制程序審核內(nèi)容檢查記錄審核結果職業(yè)健康監(jiān)護檔案和和管理檔案控制程序人員培訓或繼續(xù)教育程序；程序應規(guī)定：為保證從事職業(yè)健康檢查的相關人員應具備的專業(yè)技能需求制定培訓計劃、考核計劃、培訓效果評價等職業(yè)健康檢查質量體系內(nèi)部審核程序職業(yè)健康檢查質量體系管理審核程序保持公正和誠信管理程序，程序應為維護和保證其工作的獨立性，包括不受用人單位、勞動者和其他行政意見的影響和干預做出的規(guī)定保護勞動者隱私和職業(yè)健康檢查結果使用控制程序程序應為遵守職業(yè)健康監(jiān)護的倫理道德，保護勞動者的隱私，防治職業(yè)健康檢查結果被用于其他目的做出規(guī)定應備有但不限于下列外

6、部文件或專業(yè)資料：相關職業(yè)健康、職業(yè)衛(wèi)生、職業(yè)病診斷國家標準、規(guī)范；有關職業(yè)病防治法律、法規(guī)、規(guī)章性文件；職業(yè)健康、職業(yè)病防治專業(yè)書籍、資料程序文件還應對擬向用人單位或衛(wèi)生行政部門出具或提交的報告、通知等文件的格式、項目內(nèi)容等進行規(guī)范管理這些文件應包括：職業(yè)健康檢查服務合同（協(xié)議）書（用人單位）職業(yè)健康檢查表（用人單位）放射工作人員職業(yè)健康檢查表（用人單位）職業(yè)健康檢查復查通知書（用人單位）疑似職業(yè)病告知書（用人單位）職業(yè)禁忌癥告知書（用人單位）疑似職業(yè)病報告單（用人單位）職業(yè)病報告卡（用人單位）審核內(nèi)容檢查記錄審核結果疑似職業(yè)病（職業(yè)病禁忌癥）報告表（衛(wèi)生行政部門）職業(yè)健康檢查個體結論報告書

7、格式及編制規(guī)范職業(yè)健康檢查結果總結報告書格式及編制規(guī)范年度職業(yè)健康監(jiān)護檢查結果匯總表（按用人單位統(tǒng)計）（衛(wèi)生行政部門）年度職業(yè)健康監(jiān)護檢查結果匯總表（按危害因素類別統(tǒng)計）（衛(wèi)生行政部門）年度職業(yè)健康檢查發(fā)現(xiàn)職業(yè)禁忌人員匯總表（衛(wèi)生行政部門）年度職業(yè)健康檢查發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病人匯總表（衛(wèi)生行政部門）2.3作業(yè)指導書包括但不限于以下內(nèi)容職業(yè)健康體檢（項目）檢查操作規(guī)程職業(yè)健康檢查儀器設備操作規(guī)程職業(yè)健康體檢（項目）檢驗操作規(guī)程職業(yè)健康檢查檢驗儀器設備操作規(guī)程3人員應有與開展職業(yè)健康監(jiān)護檢驗項目相適應的管理、技術和質量控制人員主管業(yè)務負責人或技術負責人、質量負責人、授權簽字人、主檢醫(yī)師、結果總結及評價人

8、員必須具備中級以上專業(yè)技術職稱，應熟悉本專業(yè)業(yè)務或從事相關專業(yè)工作五年以上從事職業(yè)健康檢查技術人員的專業(yè)、數(shù)量和構成與開展的服務項目相符合從事職業(yè)健康檢查人員應具備相應的職業(yè)病防治與職業(yè)健康檢查工作的知識和經(jīng)驗主檢醫(yī)師應有全面的職業(yè)病臨床專業(yè)知識和基本的內(nèi)科臨床知識，同時還應熟悉工作場所可能存在的職業(yè)病危害因素及其對健康的危害，以便分析判斷勞動者的健康狀況與其所從事的職業(yè)活動的關系審核內(nèi)容檢查記錄審核結果與體檢相關人員應熟悉職業(yè)健康監(jiān)護相關法律法規(guī)、標準規(guī)范，以及本機構質量管理好質量控制體系專業(yè)技術人員必須經(jīng)培訓、考核合格，有相關上崗證明文件職業(yè)健康檢查醫(yī)師具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格并經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)

9、證書檢驗人員應具備檢驗專業(yè)學歷，熟悉職業(yè)病臨床毒物檢測和臨床檢驗方法4 工作場所具有固定的工作場所工作場所面積、照明、溫度、噪聲、環(huán)境條件等滿足職業(yè)健康檢查需要的場所檢驗室內(nèi)布局合理、便于安全操作，儀器設備放置妥當，有通風、排毒設施5 儀器設備應有與所開展的職業(yè)健康檢查或檢查具體項目所必備的儀器設備儀器設備的種類、數(shù)量、性能、進度能滿足所開展的服務項目工作的需要，并能正常運行；應得到正常維護屬于計量檢定規(guī)程的儀器設備，應有自行編制的校準和檢驗方法并進行定期校驗無計量檢定規(guī)程的儀器設備，應有自行編制的校準和檢驗方法并進行定期校驗儀器設備備有完整的操作規(guī)程，包括：儀器設備使用操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程

10、、期間核查規(guī)程；儀器設備的檔案資質與使用記錄控制程序儀器設備使用記錄：操作準備、操作過程記錄、使用記錄、維修保養(yǎng)、期間核查記錄6 實驗室檢驗實驗室所開展的檢驗項目應滿足所申請職業(yè)健康檢查項目的要求檢驗項目所用方法應符合國家規(guī)定的要求實驗室操作有質量控制制度，有常規(guī)質控記錄、質控考核或室間比對記錄審核內(nèi)容檢查記錄審核結果有檢驗報告管理程序檢驗報告及填寫要求：內(nèi)容規(guī)范，格式符合規(guī)定，項目完整、數(shù)據(jù)真實、清楚，更改處有簽名或有簽章，有明確的檢驗、符合程序，有相關人員的簽名，原始數(shù)據(jù)保存完整7 職業(yè)健康檢查體檢機構應當在省衛(wèi)生行政部門批準的職業(yè)健康檢查項目范圍內(nèi)開展職業(yè)健康檢查工作必須按照有關規(guī)定開展

11、科學、客觀、真實的職業(yè)健康檢查服務職業(yè)健康檢查應當遵循科學、公正、公開、公平、及時、便民的原則職業(yè)健康檢查應開展包括從事職業(yè)病危害因素作業(yè)人員上崗前、在崗期間、離崗時和離崗后以及應急健康檢查7.1 職業(yè)健康檢查的前期工作應有年度職業(yè)健康檢查工作計劃年度職業(yè)健康檢查工作計劃應向當?shù)匦l(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督部門或安全生產(chǎn)監(jiān)管部門通報或報告，以取得執(zhí)政管理部門的執(zhí)法監(jiān)督或工作支持，方便體檢工作的開展如果以委托或合同方式提供職業(yè)健康體檢服務，應有職業(yè)健康體檢的合同控制程序每項合同都按程序進行合同評審，評審過程應確保a. 檢查項目或內(nèi)容要求應清晰明確，形成文件，并易于理解b. 根據(jù)用人單位勞動者所接觸職業(yè)

12、病危害因素類別，按職業(yè)健康監(jiān)護管理辦法、職業(yè)健康檢查項目、周期、職業(yè)健康監(jiān)護技術規(guī)范及要求簽訂其體檢項目c. 體檢機構的技術能力及資源能滿足合同要求d. 合同內(nèi)容是否符合國家法律法規(guī)、相關國家標準、規(guī)范以及財務規(guī)定的要求委托、合同或協(xié)議內(nèi)容應包括雙方的職責和義務、接觸職業(yè)病危害因素種類、接觸人數(shù)、體檢人數(shù)、日受檢人數(shù)、檢查項目、檢查時間及地點、完成期限、體檢費用及支付辦法、用人單位應該提供的材料、體檢工作支持等審核內(nèi)容檢查記錄審核結果如到用人單位進行職業(yè)健康檢查時還需明確檢查場所、環(huán)境的要求體檢前應根據(jù)需要向用人單位約定相關材料，應有材料收集方案或計劃；收集的材料應包括：用人單位的基本情況（生

13、產(chǎn)技術、生產(chǎn)工藝、原材料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品、職業(yè)病危害因素防護設施，應急救援設施等）勞動者相關信息清單（如勞動者姓名、性別、年齡、工齡、工種、接觸職業(yè)病危害因素名稱、分布、程度、接害人數(shù)、職業(yè)病危害因素現(xiàn)場檢測情況等）近幾年來職業(yè)病危害因素相關材料（接觸職業(yè)病危害因素的種類、濃度或強度及接觸人數(shù)）近年來職業(yè)健康檢查情況職業(yè)健康檢查實施主檢醫(yī)師技術負責制主檢醫(yī)師應對用人單位提供材料進行確認、綜合分析、確認職業(yè)病危害因素種類和名稱；分析判斷勞動者的健康狀況與其所從事的職業(yè)活動的關系。并提出檢查檢驗項目安排的意見如用人單位和勞動者提供的材料不能確認所接觸職業(yè)危害因素種類和名稱；體檢機構可以提供建議或協(xié)

14、助確認應根據(jù)勞動者檢查的職業(yè)病危害因素類別、確認檢查類別、檢查項目及檢查周期確定的檢查項目及檢查周期是否符合相關國家標準規(guī)范的要求檢查項目可以包括基本項目、必檢項目、選檢項目出現(xiàn)與所從事職業(yè)相關的健康損害的勞動者復查時應根據(jù)復查要求增加相應的檢查項目必要時可以向用人單位建議進行除國家法律、法規(guī)規(guī)定的最低要求之外的健康監(jiān)護項目在職業(yè)健康檢查開始前，應該將檢查須知、注意事項和流程告知用人單位無論固定場所或流動場所檢查，檢查場所的醒目位置應該張貼須知、檢查流程示意圖、路標指示牌和診室牌7.2 職業(yè)健康檢查職業(yè)健康檢查專業(yè)人員在進行職業(yè)健康檢查時，應將檢查的目的和每項檢查的意義向被檢者解釋清楚，并應說

15、明接受或拒絕該項檢查可能產(chǎn)生的利弊審核內(nèi)容檢查記錄審核結果使用職業(yè)健康檢查表檢查表應包括但不限于以下內(nèi)容：一般項目（單位名稱、體檢類別、姓名、性別、身份證號碼、婚姻狀況）、職業(yè)史（總工齡、接害工齡、毒害種類和名稱）、既往史、家族史、職業(yè)病史、月經(jīng)史、妊娠生育史、癥狀、體征、化驗檢查項目及結果、功能及特殊檢查項目、檢查結論及處理意見等內(nèi)容其中：一般項目、職業(yè)史、接觸的職業(yè)病危害因素應由用人單位負責填寫并加蓋公章其余項目由體檢機構負責填寫并加蓋公章體檢機構在體檢前，應核對職業(yè)健康檢查表填寫內(nèi)容的完整性，發(fā)現(xiàn)缺項的應要求其立即補正，填寫內(nèi)容完整者方可進行體檢體檢時應核對勞動者的身份、可采取用人單位派

16、人確認或核對勞動者有效證件等方式確認體檢醫(yī)師應根據(jù)確定的體檢項目和技術規(guī)范開展體檢，將檢查填入相應項目欄內(nèi)并簽名職業(yè)健康體檢專業(yè)人員有義務對接受勞動者對健康檢查結果的詢問或咨詢，要如實地向勞動者解釋檢查結果和提出的問題，解釋時應考慮勞動者的文化程度和理解能力職業(yè)健康檢查專業(yè)人員有義務對接觸職業(yè)有害因素的勞動者進行職業(yè)危害防護知識的教育和指導檢查表中“檢查結論及處理意見”應由取得相應職業(yè)病診斷資格的主檢醫(yī)師綜合分析各項檢查結果，做出體檢結論，并在體檢結論欄簽名。必要時應根據(jù)體檢結果對受檢者提出醫(yī)學處理意見或建議職業(yè)健康檢查發(fā)現(xiàn)有職業(yè)禁忌癥、疑似職業(yè)病、其他疾病或異常的和原已確診為職業(yè)病的，必須簽

17、寫處理意見職業(yè)禁忌癥、疑似職業(yè)病應該經(jīng)過職業(yè)相關項目復查后確定，并在處理意見中載明復查項目其他疾病或異常視情況提出處理意見，并及時與用人單位相關負責人聯(lián)系發(fā)現(xiàn)健康損害或者需要復查的，體檢機構除及時通知用人單位外，還應該及時告知勞動者本人應該按照職業(yè)健康監(jiān)護網(wǎng)絡信息直報的要求進行網(wǎng)絡信息直報7.3 結果報告與評價職業(yè)健康檢測結果報告應分為總結報告、個人結論報告和職業(yè)健康監(jiān)護評價報告三種審核內(nèi)容檢查記錄審核結果體檢機構應客觀真實地報告職業(yè)健康檢查結果，對其所出示的檢查結果、總結報告和評價報告負責體檢機構應該在檢查結束后30日內(nèi)向用人單位出具相關結果報告：職業(yè)健康檢查個體結論報告職業(yè)健康檢查結果總結

18、報告書職業(yè)健康監(jiān)護評價報告書體檢發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病病人或職業(yè)禁忌癥時，應于5個工作日內(nèi)向用人單位出具：職業(yè)禁忌癥通知書，疑似職業(yè)病通知書同時向用人單位所在地衛(wèi)生行政部門提交相關報告：職業(yè)禁忌癥報告單疑似職業(yè)病報告單有特殊情況需要延期的，應該說明理由，并書面告知用人單位或衛(wèi)生行政部門體檢中發(fā)現(xiàn)勞動者患有急性或危及生命的嚴重疾病的，應立即通知用人單位和勞動者體檢中發(fā)現(xiàn)急性傳染病或慢性傳染病應該按有關規(guī)定上報應以適當?shù)姆绞较蛴萌藛挝弧趧诱咛峁┖徒忉寕€人和群體的健康信息必要時，從保護勞動者維護就業(yè)方面考慮，可向用人單位提出切實可向的促進保護勞動者健康的改進措施或建議，例如：建議改善作業(yè)環(huán)境條件、加強個體

19、防護等7.4 職業(yè)健康檢查個體結論報告對每個受檢對象的體檢表，應由主檢醫(yī)師審閱后填寫體檢結論并簽名內(nèi)容應包括：1. 受檢者姓名、性別、接觸有害因素名稱、檢查異常所見、本次體檢結論和建議等2. 根據(jù)職業(yè)健康檢查結果，對勞動者個體的體檢結論可分為以下5種：（1） 目前未見異常本次職業(yè)健康檢查各項檢查指標均在正常范圍內(nèi)（2） 疑似職業(yè)病檢查發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病或者可能患有職業(yè)病，需要提交職業(yè)病診斷機構進一步明確診斷者（3） 復查檢查時發(fā)現(xiàn)與目標疾病相關的單項或多項異常，需要復查確定者，應明確復查內(nèi)容和時間（4） 職業(yè)禁忌癥檢查發(fā)現(xiàn)有職業(yè)禁忌的患者，需寫明具體疾病名稱審核內(nèi)容檢查記錄審核結果7.5 職業(yè)健康

20、檢查總結報告書內(nèi)容應包括：1. 一般情況：受檢者單位名稱、檢查時間、體檢機構名稱、體檢機構資質影印件、主檢醫(yī)師資格證復印件、職業(yè)病危害因素種類、根據(jù)技術規(guī)范確定的具體檢查項目、廠方要求加做的項目名稱、應檢人數(shù)、實際受檢人數(shù)（率）、檢查表返回數(shù)（率）2. 檢查結果發(fā)現(xiàn)疑似職業(yè)病人數(shù)（率）及名單、職業(yè)禁忌癥人數(shù)（率）及名單、職業(yè)相關檢查項目異常率以及其他項目異常人數(shù)（率）等（可附表）3. 列出可疑惡性腫瘤或其他嚴重異常人員名單，并附處理意見4. 通過對職業(yè)健康檢查結果異常率分析，對職業(yè)人群與相關職業(yè)病危害因素引起的健康損害大致描述。按照中華人民共和國職業(yè)病防治法的要求，建議用人單位及時安排疑似職業(yè)

21、病人職業(yè)病診斷機構申請職業(yè)病診斷，并妥善安置職業(yè)禁忌癥人員，避免接觸相關的職業(yè)病危害因素5. 對多發(fā)性非職業(yè)健康問題作健康指導職業(yè)健康檢查總結報告書還應該包含：匯總檢查所發(fā)現(xiàn)的異常情況依據(jù)異常率，初步分析職業(yè)人群健康損害與相關職業(yè)病危害因素的關系對疑似職業(yè)病人建議用人單位及時安排到職業(yè)病診斷機構申請職業(yè)病診斷對職業(yè)禁忌癥人員建議用人單位妥善安置，避免接觸相關的職業(yè)病危害因素7.6 職業(yè)健康監(jiān)護評價報告書內(nèi)容應包括：根據(jù)職業(yè)健康檢查結果和工作場所監(jiān)測資料及職業(yè)健康監(jiān)護工程中收集到的相關資料，做出以下有關評價：1. 對用人單位勞動者的職業(yè)健康狀況做出整體評價2.分析勞動者健康損害好職業(yè)病危害因素的關系和導致發(fā)生職業(yè)危害的因素3.系統(tǒng)連續(xù)分析勞動者群體健康變化與接觸職業(yè)病危害因素的關系，預測群體健康損害的發(fā)展趨勢，提出綜