一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

1、受理號(hào)：江蘇省第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng)：規(guī)格型號(hào)：生產(chǎn)廠家：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1、本申請(qǐng)表打印或以正楷體填寫(xiě)，務(wù)必清楚、整潔。2、本申請(qǐng)表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、按照產(chǎn)品注冊(cè)型式報(bào)送資料， 一式二份 , 并在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用“V”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本項(xiàng)的順序排列，裝訂成冊(cè)， 并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽，按本項(xiàng)的規(guī)定注明該資料的編號(hào)。此欄由注冊(cè)受理人員填寫(xiě)產(chǎn)品類(lèi)別I類(lèi)口 n類(lèi)口注冊(cè)形式試產(chǎn)注冊(cè)口 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)口 重新注冊(cè)口直接準(zhǔn)產(chǎn)口以下欄目由申請(qǐng)者填寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)商品名規(guī)格型號(hào)申報(bào)形式試產(chǎn)注冊(cè) 口準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 口重新注冊(cè) 口直接準(zhǔn)產(chǎn)口原試產(chǎn)/準(zhǔn)產(chǎn) 注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)生

2、產(chǎn)地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人申報(bào)單位注冊(cè)地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人售后服務(wù)單位注冊(cè)地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人產(chǎn)品主 要結(jié)構(gòu) 和性能產(chǎn)品主要用途產(chǎn)品禁忌癥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及申明或 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 3.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告 4.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明 5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序重新注冊(cè) 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2.原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證原件 3產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及申明或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 4.產(chǎn)品

3、質(zhì)量跟蹤報(bào)告 5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明其他需要說(shuō)明的問(wèn)題申報(bào)資料清單1 、2、3、4、5、6、法定代表人（簽字）： 申報(bào)單位（簽章）：年 月 日 審批意見(jiàn)：江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局：（簽章）年 月 日行政許可（行政確認(rèn)）申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明Statement of Guarantee on the Authenticity of the InformationSubmitted申請(qǐng)事項(xiàng)Topics to be applied申請(qǐng)人 applica nt企業(yè)名稱(chēng)（或姓名）：Name:身份證號(hào)-DWmbeTr：.丨丨丨II1 1/ -hn 昌工人 【l, th“ /”I.亠（如口

4、 丿屬 于 企 業(yè) 申 請(qǐng)/。 111 LI ID Udoo 5DI 1LDI |JI looapplication, please fill“/.）承諾事項(xiàng)Guara ntee我（們）保證：We （pers on ality or the en terprise ）guara ntee1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。The applicati on is con ducted in accorda nee with the n ati onallaw and regulati onsin in volved.2、所有資料真實(shí)有效，有據(jù)可查。All the information s

5、ubmitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虛假，愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申請(qǐng)人（或委托代理人）簽名：Sign ature of the applica nt （or the age nt authorized by the applica nt）（企業(yè)蓋章）（the seal of the en terprise）日期Date:年 月日1. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人（申辦企業(yè)由法定代表人）簽署生效。委托 代表人簽署的，應(yīng)出具由申請(qǐng)人簽署的有效委托書(shū)。The sig nature must be done by himself （or herself）. In the case of sig nature made by the age nt the writte n certificate of authorizati on must be provided.2. 本表由江蘇省食品藥品監(jiān)督