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1、受理號(hào):江蘇省第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng):規(guī)格型號(hào):生產(chǎn)廠家:江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明1、本申請(qǐng)表打印或以正楷體填寫(xiě),務(wù)必清楚、整潔。2、本申請(qǐng)表內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、按照產(chǎn)品注冊(cè)型式報(bào)送資料, 一式二份 , 并在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用“V”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本項(xiàng)的順序排列,裝訂成冊(cè), 并在每項(xiàng)的第一頁(yè)作一標(biāo)簽,按本項(xiàng)的規(guī)定注明該資料的編號(hào)。此欄由注冊(cè)受理人員填寫(xiě)產(chǎn)品類(lèi)別I類(lèi)口 n類(lèi)口注冊(cè)形式試產(chǎn)注冊(cè)口 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)口 重新注冊(cè)口直接準(zhǔn)產(chǎn)口以下欄目由申請(qǐng)者填寫(xiě)產(chǎn)品名稱(chēng)商品名規(guī)格型號(hào)申報(bào)形式試產(chǎn)注冊(cè) 口準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 口重新注冊(cè) 口直接準(zhǔn)產(chǎn)口原試產(chǎn)/準(zhǔn)產(chǎn) 注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)生
2、產(chǎn)地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人申報(bào)單位注冊(cè)地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人售后服務(wù)單位注冊(cè)地址電子郵件聯(lián)系電話郵政編碼傳真聯(lián)系人產(chǎn)品主 要結(jié)構(gòu) 和性能產(chǎn)品主要用途產(chǎn)品禁忌癥注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2.產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及申明或 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 3.產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告 4.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明 5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū) 6.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序重新注冊(cè) 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明及營(yíng)業(yè)執(zhí)照 2.原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證原件 3產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及申明或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 4.產(chǎn)品
3、質(zhì)量跟蹤報(bào)告 5.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明其他需要說(shuō)明的問(wèn)題申報(bào)資料清單1 、2、3、4、5、6、法定代表人(簽字): 申報(bào)單位(簽章):年 月 日 審批意見(jiàn):江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)督管理局:(簽章)年 月 日行政許可(行政確認(rèn))申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明Statement of Guarantee on the Authenticity of the InformationSubmitted申請(qǐng)事項(xiàng)Topics to be applied申請(qǐng)人 applica nt企業(yè)名稱(chēng)(或姓名):Name:身份證號(hào)-DWmbeTr:.丨丨丨II1 1/ -hn 昌工人 【l, th“ /”I.亠(如口
4、 丿屬 于 企 業(yè) 申 請(qǐng)/。 111 LI ID Udoo 5DI 1LDI |JI looapplication, please fill“/.)承諾事項(xiàng)Guara ntee我(們)保證:We (pers on ality or the en terprise )guara ntee1、本申請(qǐng)遵守國(guó)家法律法規(guī)規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。The applicati on is con ducted in accorda nee with the n ati onallaw and regulati onsin in volved.2、所有資料真實(shí)有效,有據(jù)可查。All the information s
5、ubmitted in this application is authentic and derived from the reliable source.3、如有虛假,愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申請(qǐng)人(或委托代理人)簽名:Sign ature of the applica nt (or the age nt authorized by the applica nt)(企業(yè)蓋章)(the seal of the en terprise)日期Date:年 月日1. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)人(申辦企業(yè)由法定代表人)簽署生效。委托 代表人簽署的,應(yīng)出具由申請(qǐng)人簽署的有效委托書(shū)。The sig nature must be done by himself (or herself). In the case of sig nature made by the age nt the writte n certificate of authorizati on must be provided.2. 本表由江蘇省食品藥品監(jiān)督
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