疫苗樓預灌充分裝車間

1、武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件編號：URS-35-34-002疫苗樓預灌充分裝車間塵埃粒子及浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)URS修訂號：01第17頁 共17頁生效日期：2013.07.31疫苗樓預灌充分裝車間塵埃粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)URS 起草、審核及批準部 門責任人簽 名日 期起 草分包裝室吳忠良審 核分包裝室雷繼軍審 核生產(chǎn)技術(shù)部張瀟文審 核工程技術(shù)部徐 礫審 核項目部王曉軍審 核生產(chǎn)技術(shù)部張瀟文審 核質(zhì)量保證部周才學審 核質(zhì)量保證部魯 瀟批 準質(zhì)量保證部聶希霖目錄1. 目的32. 范圍33. 職責3

2、4. 內(nèi)容44.1概述44.2法規(guī)要求44.3安裝要求64.4運行要求94.4.1包裝材料規(guī)格標準94.4.2 設(shè)備效率、產(chǎn)能94.4.3 工藝參數(shù)要求94.5電氣、自動控制要求114.6安全要求154.7文件要求154.8服務(wù)要求175. 附件191. 目的本URS是一份定義疫苗樓預灌充分裝車間塵埃粒子和浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)的法規(guī)要求、選型安裝要求、運行要求、電氣和自動化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導用戶方、供應(yīng)商等各方面人員在塵埃粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)整個設(shè)備生命周期過程中各項活動按要求進行，使所購買的塵埃粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)滿足本URS的要求。本用戶需求

3、說明是對粒子和浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、文件、包裝和交付的說明和最低要求。2. 范圍本URS僅適用于武漢生物制品研究所有限責任公司疫苗樓預灌充分裝車間塵埃粒子及微生物在線監(jiān)測系統(tǒng)。3. 職責部 門職 責分包裝室負責從使用者的角度起草并審核本URS文件。負責本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負責從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負責補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。負責本URS文件歸檔。項目部負責從輪狀車間項目建設(shè)的角度審核本URS文件。負責補充項目建設(shè)相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)技術(shù)部負責審核本URS。質(zhì)量保證部負責提供URS文件模板。負責從質(zhì)量管理法規(guī)角度

4、審核本URS。負責批準本URS。4. 內(nèi)容4.1概述疫苗樓預灌充分裝車間需要購買1套塵埃粒子及浮游菌在線監(jiān)測系統(tǒng)，用于預灌充產(chǎn)品灌裝機的潔凈環(huán)境的監(jiān)測。系統(tǒng)基本配置如下：系統(tǒng)基本配置表序號項目名稱單位數(shù)量說明1塵埃粒子計數(shù)器個3流量28.3L/min（系統(tǒng)需要預留接入口：可安裝至少10個在線塵埃粒子計數(shù)器）2浮游菌采樣器個2流量28.3L/min，使用90mm平皿系統(tǒng)需要預留至少4個浮游菌采樣器接入口。3報警系統(tǒng)套1報警燈分別位于灌裝間、軋蓋間和主控室4主控電腦（含軟件一套）臺1滿足監(jiān)控和數(shù)據(jù)的儲存。5真空系統(tǒng)套1為塵埃粒子計數(shù)器提供真空。6打印機臺1激光彩色打印機7UPS電源套1滿足法規(guī)和我

5、公司使用要求8程序備份套1系統(tǒng)、軟件及相關(guān)配置4.2法規(guī)要求4.2.1 GMP要求（1） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)行版及附錄（2） 藥品GMP指南無菌藥品（現(xiàn)行版）（3） 中國藥典現(xiàn)行版（4） ISO 14644-1（潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境）、（5） ISO 14698-1（ 潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境的微生物污染控制）（6） 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50073-2001指南（7） GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范（8） ISO 21501:2015（9） 21CFR Part11（10） GAMP54.2.2安全及環(huán)保要求所有的電氣設(shè)備和電纜必須符合IEC標準和國標。4.3安裝要求4.3.1

6、安裝位置安裝位置表序號項目安裝位置數(shù)量備注1粒子采樣器灌裝機A級2個灌裝室背景區(qū)域B級1個3個（1）灌裝加塞處1個；（2）膠塞震蕩斗處1個；（3）房間B級背景1個。2浮游菌采樣器灌裝機A級2個2個（1）灌裝加塞處1個；（2）膠塞震蕩斗處1個。3報警系統(tǒng)監(jiān)控室、灌裝間、軋蓋間/2個報警燈安裝位置如下：（1）監(jiān)控室1個；（2）灌裝間1個。4主控電腦監(jiān)控室/5真空系統(tǒng)機房/6打印機監(jiān)控室/4.3.2安裝尺寸4.3.2.1設(shè)備布局和連接軌道應(yīng)在需方提供的房間內(nèi)部合理布局。4.3.2.2供應(yīng)商必須給出系統(tǒng)設(shè)計方案及圖紙，并交給我公司使用部門、質(zhì)量部門及工程類部門審核。4.3.2.3系統(tǒng)尺寸應(yīng)符合法規(guī)及使

7、用要求，最終尺寸應(yīng)與批準的最終版相關(guān)技術(shù)文件與圖紙保持一致。4.3.3地面承重N/A4.3.4可用的公用系統(tǒng)4.3.4.1真空系統(tǒng)：隨機自帶外置式真空系統(tǒng)； 真空泵將隨同設(shè)備控制柜放在技術(shù)配套區(qū)域。4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1 潔凈室內(nèi)溫度： 1826。4.3.5.2 潔凈室內(nèi)相對濕度：35%85%。4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：序號部件名稱環(huán)境潔凈級別1粒子計數(shù)器A、B2浮游菌采樣器A、B3主控電腦CNC區(qū)（ISPE 受控但不分類區(qū)域）4真空泵CNC區(qū)（ISPE 受控但不分類區(qū)域）4.3.6可用的能源配置4.3.6.1三相交流電電源， 380V/220V±5%

8、，50HZ。4.3.6.2 UPS電源。4.3.7外觀及材質(zhì)要求4.3.7.1 所有制造用材料都應(yīng)符合中國GMP的要求。4.3.7.2 設(shè)備選用的所有材料應(yīng)能減少顆粒釋放到工作環(huán)境，應(yīng)符合部件所在潔凈環(huán)境要求；與產(chǎn)品接觸的材料應(yīng)不與產(chǎn)品發(fā)生任何反應(yīng)，或者脫落顆粒。4.3.7.3 所有需要檢查維修的部件或內(nèi)部區(qū)域必須能被接觸到，以供相應(yīng)的維修檢查和日常清洗操作，不得有盲區(qū)或者無法輕易觸及的部位。4.3.7.4 所有部件（閥門，傳感器，規(guī)格件、儀表、部件和端口等）應(yīng)易于拆卸，應(yīng)很容易的能夠觀察和接觸到，能迅速和輕易地解決故障和進行檢查。4.3.7.5 所有粒子采樣頭、浮游菌采樣器的表面都應(yīng)不會被清

9、潔劑如乙醇、苯扎溴銨甲醛、84消毒液等腐蝕相容；潔凈室內(nèi)的所有電子部件和管道應(yīng)能夠適應(yīng)通常的清潔劑和消毒劑，不得因房間進行甲醛、過氧化氫的熏蒸而對設(shè)備本身造成影響。4.3.7.6 設(shè)備內(nèi)部構(gòu)造中起密封作用的部件材質(zhì)，如墊圈等應(yīng)當防腐蝕、防潮濕。4.3.7.7 采樣管道、真空泵、傳感器及其他電子元器件必須選用符合法規(guī)要求的優(yōu)質(zhì)進口品牌，應(yīng)在配置文件中標明。4.3.7.8 連接到無菌室內(nèi)的管道、線路必須滿足A級潔凈室的安裝要求。4.3.8其他安裝要求4.3.8.1 設(shè)備供應(yīng)廠家必須提供在客戶現(xiàn)場的拆箱、設(shè)備安裝支持，現(xiàn)場環(huán)境符合要求后，需要派員進行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜

10、長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠。4.4運行要求4.4.1包裝材料規(guī)格標準N/A4.4.2 設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A4.4.3 工藝參數(shù)要求4.4.3.1粒子采樣器 4.4.3.1.1 至少能夠檢測 0.5m和 5m的粒子；4.4.3.1.2 采樣流量：1.0CFM（28.3L/min）；4.4.3.1.3 通訊方式：以太網(wǎng)或RS-485；4.4.3.1.4 數(shù)據(jù)保存：當通訊中斷時，數(shù)據(jù)至少自動緩存1000筆數(shù)據(jù)（在生產(chǎn)時），保證其完整性；4.4.3.1.5 最大濃度值：粒子計數(shù)器能監(jiān)測到的最大濃度值不低于800，000/ft3；4.4.3.1.6 自凈功能：當粒子計數(shù)器有較長時間未使

11、用、長期處于普通環(huán)境、或者停產(chǎn)后恢復使用時，以及傳感器被用于高濃度粒子環(huán)境后，粒子計數(shù)器應(yīng)能夠自凈，可盡快恢復正常計數(shù)功能，避免發(fā)生誤報警的情況。4.4.3.1.7 系統(tǒng)應(yīng)開通權(quán)限，能夠在以后增加額外的粒子計數(shù)器（總量至少15個監(jiān)測點）；4.4.3.1.8 測量方式：在線連續(xù)測量；4.4.3.1.9 提供標準的等動力采樣頭；4.4.3.1.10 各計數(shù)監(jiān)測點連接方式：并聯(lián)；4.4.3.1.11 激光光源自動控制：傳感器監(jiān)測到無氣流通過時，可自動關(guān)閉激光源，以延長激光光源使用壽命；4.4.3.1.12 激光光源使用壽命至少在5年以上；4.4.3.1.13 每個計數(shù)器可單獨控制，可有選擇地開啟/關(guān)

12、閉；4.4.3.1.14 計數(shù)器布置的位置和數(shù)量應(yīng)符合GMP相關(guān)要求，供應(yīng)商應(yīng)詳細明確說明其布點數(shù)量及位置的依據(jù)。4.4.3.2浮游菌采樣器4.4.3.2.1 浮游菌采樣器與粒子傳感器應(yīng)為同一設(shè)備供應(yīng)商提供或供應(yīng)商整合，但是需保證監(jiān)測系統(tǒng)良好兼容性；4.4.3.2.2 浮游菌采樣器應(yīng)帶有外置或內(nèi)置的真空泵，在不影響生產(chǎn)的位置安裝采樣頭并排線布管，不會對潔凈環(huán)境造成污染；4.4.3.2.3 采樣量為1ft3/min（28.3L/min）或類似的低流速，應(yīng)覆蓋關(guān)鍵生產(chǎn)過程區(qū)域；4.4.3.2.4 采樣空氣體積滿足ISO14698-1和ISO14698-1/附件B要求；4.4.3.2.5 采樣操作不

13、影響層流，盡量靠近關(guān)鍵點采集數(shù)據(jù)；4.4.3.2.6 適用于A級及B級區(qū)，培養(yǎng)皿的尺寸規(guī)格為90mm；4.4.3.2.7 使用等動力采樣頭；4.4.3.2.8 浮游菌采樣器需有內(nèi)置高效過濾器，排放的尾氣必須經(jīng)高效過濾后才能排出，以保證對關(guān)鍵區(qū)不會造成再次污染；4.4.3.2.9 浮游菌采樣頭的設(shè)計能有效的避免假陽性的數(shù)據(jù)，供應(yīng)商應(yīng)對此設(shè)計進行說明；4.4.3.2.10 按照ISO14698-1的要求，A級區(qū)用的浮游菌采樣頭應(yīng)該具有良好的物理和生物采樣效率，采樣效率有驗證報告可證明大于80%；4.4.3.2.11 采樣器應(yīng)內(nèi)置流量計，以確保采樣器正常運行；4.4.3.2.12 采樣器布置的位置和

14、數(shù)量應(yīng)符合ISO14698相關(guān)要求，供應(yīng)商應(yīng)詳細明確說明其布點數(shù)量及位置的依據(jù)。4.4.3.3真空系統(tǒng)4.4.3.3.1 應(yīng)配備2個真空泵，1個日常工作，1個在出現(xiàn)故障時備用。4.4.3.3.2 配有自動切換裝置，當一個出現(xiàn)異常時，另一個自動開啟。4.4.3.3.3 真空管路的材質(zhì)以及設(shè)計必須可以抵抗臭氧熏蒸、VHP滅菌。4.4.3.3.4 需要使用全進口石墨旋片真空泵或性能更優(yōu)的真空泵，應(yīng)使用干式泵。4.4.3.3.5 真空泵功率足夠大，至少可提供同時支持20個塵埃粒子監(jiān)測點的真空流量。4.4.3.3.6 控制柜可以遠程啟動/停止真空泵工作。4.4.3.3.7 應(yīng)在不影響生產(chǎn)的位置安裝粒子監(jiān)

15、測探頭并排線布管，不會對潔凈環(huán)境造成污染；4.4.3.3.8 粒子采樣管與采樣口材質(zhì)光滑，無縫隙，設(shè)計應(yīng)易于清潔，不得吸附或脫落微粒；4.4.3.3.9 粒子采樣管長度不得超過1.5m，符合GMP規(guī)范要求。4.5電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的要求4.5.1.1 操作界面：4.5.1.1.1 權(quán)限管理：（1） 監(jiān)控系統(tǒng)軟件應(yīng)具備滿足法規(guī)要求和我公司要求的至少3級系統(tǒng)管理權(quán)限，各級應(yīng)具備不同的管理權(quán)限。一級權(quán)限可進行賬戶相關(guān)的建立、修改和刪除操作，系統(tǒng)端口地址、監(jiān)控終端的硬件、權(quán)限管理等進行管理；二級權(quán)限可對系統(tǒng)監(jiān)控的關(guān)鍵參數(shù)進行設(shè)定配置，如：警告限、報警限、報告模式、數(shù)據(jù)打印等權(quán)限；

16、三級權(quán)限可進行監(jiān)控查看、消警、數(shù)據(jù)打印等權(quán)限。（2） 每級權(quán)限可設(shè)置多個賬戶，賬戶數(shù)量不設(shè)上限（3） 每個賬戶可設(shè)置獨立至少8位數(shù)密碼保護，可由管理員設(shè)置密碼強制更換時限（4） 可由管理員設(shè)置密碼登陸最大嘗試次數(shù)（5） 可由管理員設(shè)置系統(tǒng)登陸鎖屏時間，鎖屏后再次使用系統(tǒng)必須重新輸入用戶名密碼4.5.1.1.2 系統(tǒng)時間必須由特定權(quán)限來管理和控制。4.5.1.1.3 如采用Windows系統(tǒng)，必須使用至少是正版專業(yè)版系統(tǒng)，可設(shè)置三級系統(tǒng)登陸權(quán)限和密碼，具備安全日志和審計追蹤功能4.5.1.1.4 軟件系統(tǒng)所有操作和設(shè)置界面應(yīng)為中、英雙語界面，操作界面中應(yīng)包括地圖和點位的實時信息；4.5.1.2

17、顯示界面4.5.1.2.1 軟件應(yīng)能夠?qū)ο到y(tǒng)狀態(tài)實時進行監(jiān)控；4.5.1.2.2 軟件能用于綜合管理粒子、環(huán)境、制成的監(jiān)測參數(shù)，能夠采集、顯示、分析、查詢、存儲和報告來自粒子監(jiān)測和微生物采樣的數(shù)據(jù)。4.5.1.2.3 能夠用不同顏色表示粒子水平；4.5.1.2.4 能夠生成時間、粒子曲線；4.5.1.2.5 異常事件應(yīng)可被顯示和記錄，報警時應(yīng)能夠在監(jiān)控界面上用不同顏色顯示狀態(tài)（如：正常時監(jiān)控界面探頭顯示綠色、警告時顯示黃色、報警時顯示紅色，具體顏色可按照軟件功能）；4.5.1.2.6 軟件中應(yīng)設(shè)置趨勢分析功能，測試和監(jiān)控數(shù)據(jù)可以按每天、每周、每月、每季度、每年度進行分析和報告，這些數(shù)據(jù)可以由程

18、序直接調(diào)出；4.5.1.2.7 應(yīng)在灌裝間配1臺平板電腦，可處理和備注報警信息。4.5.1.3 報警功能4.5.1.4.1 故障報警：當系統(tǒng)元件出現(xiàn)故障時，監(jiān)控系統(tǒng)、現(xiàn)場應(yīng)有聲光報警，并提示故障信息。4.5.1.4.2 超限報警：當測試結(jié)果超過警戒限和行動限時，系統(tǒng)應(yīng)聲光報警。當真空流量不足時應(yīng)聲光報警。4.5.1.4.3 報警內(nèi)容自動儲存到相應(yīng)的工控機硬盤或設(shè)備內(nèi)存中，原始報警記錄存儲為不可修改格式，可查詢、輸出、備份恢復、打印等，可通過多種方式（如時間段、名稱）查詢隨時調(diào)用歷史報警記錄，可輸出PDF格式。4.5.1.4.4 報警記錄內(nèi)容至少包括序號、報警時間、報警原因/事項、復位時間、相關(guān)

19、操作人員信息等4.5.1.4.5 應(yīng)具有聲光報警裝置，聲音為蜂鳴報警器，報警音量可調(diào)，光報警為四色，綠色為正常運行，黃色為警戒報警，紅色為超標報警，藍色為流量報警；4.5.1.4.6 報警器的蜂鳴響起10秒后應(yīng)能自動停止，只顯示報警燈；4.5.1.4.7 應(yīng)能在現(xiàn)場和遠程軟件處理報警信息。4.5.1.4.8 可由管理員權(quán)限設(shè)置并鎖定超標報警上下限4.5.1.4 數(shù)據(jù)存儲和打印4.5.1.4.1 生成批次報告。測試和監(jiān)控的數(shù)據(jù)（包括原始數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)）應(yīng)不可修改，可進行備份恢復；數(shù)據(jù)可存儲至少4年。4.5.1.4.2 可以進行批記錄在線打印，至少包括：設(shè)備識別號、設(shè)備位置信息；產(chǎn)品名稱及批號；

20、開始日期和時間；結(jié)束日期和時間；運行期間的監(jiān)測數(shù)據(jù)、相關(guān)操作人員信息。4.5.1.4.3 電子記錄：系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)電子記錄功能，記錄應(yīng)包括實際監(jiān)控最小間隔4.5.1.4.4 具備查看、自動備份、重新導入歷史數(shù)據(jù)功能，電子數(shù)據(jù)應(yīng)為不可修改格式，并能夠打印, 可按日/月/季度/年自動生成各類監(jiān)控圖譜。4.5.1.4.5 可以打印所有屏幕顯示內(nèi)容，包括原始記錄、動態(tài)趨勢圖表報告，PDF報告，圖表等。各種數(shù)據(jù)報表應(yīng)包括：監(jiān)控點、時間、分裝批次、粒子濃度、相關(guān)人員信息、必要的設(shè)置信息等相關(guān)信息，且可以查詢?nèi)我鈺r段、批次、類型的歷史數(shù)據(jù)；4.5.1.4.6 系統(tǒng)的控制層面（處理器模塊）具有數(shù)據(jù)緩存功能；4

21、.5.1.4.7 在操作過程，輸出報表和存儲記錄時，將在操作界面，報表和記錄上同時簽注當前登陸用戶帳號。4.5.1.4.8 提供程序備份盤，確保能夠滿足災難恢復需求，能恢復系統(tǒng)、軟件及相關(guān)配置，災難恢復后可正常使用4.5.1.5 斷電恢復要求：4.5.1.5.1 設(shè)備關(guān)鍵控制系統(tǒng)應(yīng)有UPS電源支持，設(shè)備異常斷電時控制系統(tǒng)應(yīng)仍然能夠維持至安全關(guān)機；斷電后機器設(shè)置、數(shù)據(jù)記錄不會丟失。4.5.1.6 聯(lián)機功能：4.5.1.6.1 系統(tǒng)應(yīng)有聯(lián)機功能，可以給出干接點信號到灌裝線。4.5.1.6.2 設(shè)備應(yīng)提供接口，可對接廠房自動控制系統(tǒng)，設(shè)備監(jiān)測信息可被其他管理系統(tǒng)實時通訊、監(jiān)控和記錄。4.5.1.7審

22、計追蹤功能：4.5.1.7.1應(yīng)具有數(shù)據(jù)追蹤功能，所有操作應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)限限制，且所有操作應(yīng)被記錄（包括登陸，啟停，修改參數(shù)，消除報警等所有信息），記錄應(yīng)可被查看；4.5.1.7.2審計追蹤功能必須是自動的（即獨立于用戶）和由計算機生成的，并自動存儲。4.5.1.7.3能夠顯示在獲取、處理、報告、存貯原始數(shù)據(jù)時對數(shù)據(jù)進行的主要操作，審計追蹤功能應(yīng)顯示操作者、操作時間、具體操作，并可記錄操作的理由。4.5.1.7.4審計追蹤應(yīng)該被設(shè)計為不能被關(guān)閉、意外或故意地更改與刪除（從應(yīng)用層面）。審計追蹤至少必須包括一個和數(shù)據(jù)修改或重寫相關(guān)的安全日期/時間標記。4.5.1.7.5審計追蹤的數(shù)據(jù)必須是以電子形式

23、查看的易讀表單。4.5.1.7.6審計追蹤功能由系統(tǒng)管理員管理，其他級別人員僅具備查看、打印權(quán)限，便于審計追蹤的日常復核。查詢可通過時間段查詢內(nèi)容4.5.1.8參數(shù)設(shè)置功能：4.5.1.8.1可由系統(tǒng)管理員設(shè)置并鎖定警戒線和行動線4.5.1.8.2浮游菌取樣間隔應(yīng)可調(diào)，并有延時時間設(shè)置功能；4.5.1.8.3可設(shè)置記錄間隔，設(shè)置范圍滿足法規(guī)和使用要求4.5.2計算機化系統(tǒng)要求4.5.2.1 符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄10計算機化系統(tǒng)的要求。4.5.2.2在線監(jiān)測系統(tǒng)的軟件需符合GAMP5 4類軟件標準。4.5.2.4計算機化系統(tǒng)驗證要求：4.5.2.4.1 應(yīng)包含計算機化系

24、統(tǒng)相關(guān)評估、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ；4.5.2.4.2 相關(guān)計算機化系統(tǒng)的驗證需與設(shè)備驗證同步進行，其設(shè)備的FAT、SAT、DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的驗證，驗證項目及標準符合ISPE相關(guān)要求；4.5.2.4.3 計算機化系統(tǒng)相關(guān)評估、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ由供應(yīng)商負責提供方案、記錄、報告、追溯矩陣等文件并實施。4.5.3控制系統(tǒng)4.5.3.1 應(yīng)具備本地和遠程兩種控制方式，本地至少應(yīng)具備浮游菌的啟停操作，浮游菌的瞬時流量和累計流量，各粒子傳感器的粒子數(shù)顯示情況，以及所有報警信息等功能；4.5.3.2 應(yīng)具有相關(guān)各點同時啟停的聯(lián)動模式，也應(yīng)具有各單點獨自啟

25、停的點動模式，操作方式應(yīng)簡單快捷；4.5.3.3 供應(yīng)商應(yīng)提供給數(shù)據(jù)公制和英制兩種計量單位。4.6安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護N/A4.6.2電氣保護4.6.2.1 符合CE標準、符合EN 標準以及GB。4.6.2.2 電控箱、觸摸屏、真空泵等電氣防水等級至少為IP54。4.6.2.3 有適當?shù)慕拥匮b置4.6.2.4 應(yīng)有電機過載、過熱、缺相保護功能。4.6.2.5 電氣柜風扇可通過安裝在門上的窗口（裝過濾網(wǎng)）將暖風排出。4.6.2.6 電氣柜內(nèi)所有部件符合最小保護等級為 IP20（手指安全）。4.6.2.7 設(shè)備功能失調(diào)或失控的情況下，必須運用所有必要的保護措施保證人員、設(shè)備和產(chǎn)品依

26、然處于一個安全的狀態(tài)。4.6.3其他防護要求4.6.3.1 凡對人身有傷害的所有暴露的運動、高溫、帶電部件必須加防護罩，并配備明顯的中文或英文警示標志和標牌，防止造成人員和機器損壞；固定的機械保護裝置必須被設(shè)計成需使用工具才能拆除的形式，安裝牢固、安全。4.6.3.2 運行時設(shè)備應(yīng)牢固不移動。4.6.3.3 離真空泵1m處的噪聲水平應(yīng)小于80 dB，噪音控制符合中國相關(guān)法規(guī)要求。4.7文件要求4.7.1投標文件、合同及訂單。4.7.2賣方發(fā)運清單、設(shè)備合格報告。4.7.3系統(tǒng)完整配置清單及說明，包含各配置、組件的名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。4.7.4系統(tǒng)設(shè)計說明、功能說明、配置說明等

27、GAMP5要求的說明文件。4.7.5 圖紙：必須提供設(shè)備整體部位的裝配布局圖；提供各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖、尺寸圖、安裝圖、必要的細節(jié)圖、控制原理圖、拓撲圖、設(shè)備裝配圖、設(shè)備工作原理圖、氣動原理圖、電氣原理圖、控制盤面儀表、開關(guān)配置圖等線圖、控制系統(tǒng)PLC電氣圖等）；提供圖紙清單。4.7.6 提供組件清單、配件清單、易損件清單、備件、消耗品、儀表清單：包括名稱、編號、對應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。4.7.7 設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標示。4.7.8 設(shè)備安裝文件：焊接文件、焊接報告、各種安裝處理記錄及報告。4.7.9 設(shè)備

28、操作和維護手冊：語言為中英文雙語。4.7.10提供設(shè)備安裝的所有計量儀器儀表、所有檢測傳感器的校驗報告及計量證書（應(yīng)由有合格資質(zhì)的計量單位出具）；供應(yīng)商應(yīng)能提供設(shè)備后續(xù)的環(huán)路校驗等計量服務(wù)。4.7.11安全測試報告。4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、環(huán)路校驗合格報告、材質(zhì)報告及證書等。4.7.14調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。4.7.15工廠驗收測試（FAT）報告和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告4.7.16提供全套滿足GMP相關(guān)法規(guī)要求的驗證文件：（1）驗證計劃與進度表質(zhì)量項目計劃QPP（2）驗證相關(guān)評估文件（至少包括計算

29、機化系統(tǒng)評估、風險評等）（3）設(shè)計確認及文件（DQ）；（4）安裝確認及文件（IQ）；（5）運行確認及文件（OQ）；（6）性能確認及文件（PQ）；（7）可追溯矩陣（RTM）。（8）質(zhì)量項目計劃QPP4.7.17提供滿足GEP要求的文件交付包4.7.18設(shè)備交付計劃表，設(shè)備裝配前提供。4.7.19使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）2份；提供系統(tǒng)軟件恢復光盤。4.7.20提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.21應(yīng)有針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。4.7.22其他要求：（1）投標文件內(nèi)必須包含關(guān)于本URS的詳細技術(shù)響應(yīng)列表；（2）投標文件內(nèi)應(yīng)明確系統(tǒng)關(guān)鍵組件

30、的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內(nèi)。（4）供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備噪音、耗電、耗氣等數(shù)據(jù)。（5）供應(yīng)商應(yīng)在簽訂合同后2周內(nèi)提供我方車間的布局、以及安裝連接環(huán)境能耗要求。（6）制造商需要提供近3年與本次投標產(chǎn)品同一產(chǎn)地國內(nèi)用戶產(chǎn)品銷售業(yè)績，并提供相應(yīng)合同復印件,其在中國內(nèi)的的銷售數(shù)量不得低于10套；供應(yīng)商需要提供其成功的業(yè)績案例和可供查閱的良好客戶群清單。（7）供應(yīng)商提供的確認、驗證、調(diào)試等測試文件應(yīng)為中英雙語版。4.8服務(wù)要求4.8.1培訓要求4.8.1.1 系統(tǒng)在我公司車間安裝完成后，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對我方生產(chǎn)操作人員、維護

31、維修人員進行全面培訓并填寫培訓記錄。4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清潔消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設(shè)備，知曉設(shè)備使用的風險點，會排除常見故障。4.8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標準為維修人員能對機械、電器部分進行基本維修，能夠了解儀器日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。4.8.2運輸要求4.8.2.1 儀器在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。4.8.2.2 吊裝費用含在設(shè)備合同內(nèi)，由設(shè)備供應(yīng)商提供費用。4.8.3驗證要求4.8.3.1 投標方按GMP規(guī)范完成評估、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ工作，并提供相應(yīng)文件（文件必須符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準