醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識(shí)百問

1、 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識(shí)百問國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 編2009年12月 北京編 寫 說 明為配合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的頒布、實(shí)施，普及醫(yī)療器械安全使用常識(shí)，保障公眾用械安全，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心特組織相關(guān)人員編寫該宣傳手冊(cè)。本書主要包括與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)的基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)、管理部門職責(zé)及技術(shù)要求、常見醫(yī)療器械及其可疑不良事件、政策法規(guī)四部分內(nèi)容。由于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在我國起步時(shí)間短，工作經(jīng)驗(yàn)少；且醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）亦出臺(tái)不久，對(duì)執(zhí)行新法規(guī)過程中的工作體會(huì)、認(rèn)識(shí)和研究積累等尚需時(shí)日

2、，故本書內(nèi)容尚有待不斷完善，不當(dāng)之處請(qǐng)大家多提寶貴意見。 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 2009年12月目 錄第一部分 基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)11審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？12. 醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？13. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？14. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？15醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？26醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？27什么是醫(yī)療器械不良事件？28什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？29醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？210醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？311醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？312如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良

3、事件？313. 如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？314. 目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？315. 發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)的意義何在？416. 發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊的意義何在？417. 目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的國家有哪些？418及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？419我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問題？420影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？421是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？422. 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？523臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良

4、事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？524. 什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？525醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？526藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？527. 什么是醫(yī)療器械召回？528. 什么是主動(dòng)召回？629. 什么是責(zé)令召回？630. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？631. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？632在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？633何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？634何為醫(yī)療器械使用單位？7第二部分 管理部門職責(zé)及技術(shù)要求735國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?736. 省、

5、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?737. 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?838. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?839. 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?840醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告范圍是什么？841. 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循什么原則？942什么是可疑即報(bào)原則？943什么是瀕臨事件？944醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體是誰？945醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體是什么？946. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報(bào)？947. 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重

6、傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)？948醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？1049"使用者/操作者失誤"也是可報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告嗎？1050. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報(bào)？1051醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告？1052.醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表的填報(bào)時(shí)限是多久？1053醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？1054. 填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？1155醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表的填報(bào)時(shí)限？1156

7、. 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？1157如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？1158醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？1159如何預(yù)測醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢(shì)？1260對(duì)于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？1261監(jiān)督管理部門對(duì)已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取哪些措施？1262. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？1263. 對(duì)于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報(bào)告？1264. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件應(yīng)如何報(bào)告？12第三部分 常用醫(yī)療

8、器械及其可疑不良事件1365我國較有代表性的醫(yī)療器械不良事件是哪些？1366. 家庭中常用的醫(yī)療器械有哪些？1367血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1368體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1369血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1370胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1371隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1372血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1473骨科植入物在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1474人工心臟瓣膜在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1475宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1476心臟起搏

9、器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1477透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1478. B型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1579. 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1580. 呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1581. 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1582. 助聽器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1583. 高壓氧艙在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1684. 輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1685. 心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1686. 溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1

10、687經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1688. 導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1689人工晶體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1790. 一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1791. 縫合線在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1792. 頸椎牽引器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？1793. 靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？17第四部分 醫(yī)療器械政策法規(guī)1794我國現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？1795醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例是何時(shí)頒布實(shí)施的？1896.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例配套的部門規(guī)章有哪些？1897.國務(wù)

11、院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（503號(hào)令）何時(shí)頒布的？其意義何在？1898. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的專門法規(guī)是什么？1899.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）發(fā)布的目的和意義？18100.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）主要包括哪些內(nèi)容？18附錄：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）2033第一部分 基本概念和基礎(chǔ)知識(shí)1審批上市的醫(yī)療器械都是絕對(duì)安全的嗎？不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)。都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，而在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。所謂批準(zhǔn)上市，是指社會(huì)、技術(shù)、倫理和法令皆可接受的基礎(chǔ)上的認(rèn)可，而

12、并非絕對(duì)安全。被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”的“風(fēng)險(xiǎn)可接受”產(chǎn)品，即被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下，相對(duì)符合安全使用的要求。2. 醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)主要存在哪些局限性？受倫理、道德、法規(guī)、社會(huì)因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評(píng)價(jià)存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：（1）時(shí)間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時(shí)間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國對(duì)有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達(dá)到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對(duì)一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)

13、定。（2）對(duì)象窄、針對(duì)性強(qiáng)：醫(yī)療器械臨床試用對(duì)象要確保研究對(duì)象的同質(zhì)性，另外還要從倫理上充分考慮受試對(duì)象的安全，這樣臨床試用對(duì)象就集中在一個(gè)相對(duì)窄的范圍內(nèi)。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應(yīng)用的條件下不可避免地會(huì)應(yīng)用在不同差異的個(gè)體間。（3）臨床試驗(yàn)與臨床應(yīng)用容易脫節(jié)、臨床定位不準(zhǔn)確：由于臨床試驗(yàn)不能對(duì)某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復(fù)，存在試驗(yàn)研究與臨床應(yīng)用脫節(jié)等問題?？傊?，由于臨床試驗(yàn)是在既定的資源和要求的約束下而進(jìn)行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對(duì)產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問題進(jìn)行有效研究。3. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可

14、能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。 4. 什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？ 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。5醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？ 醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有：（1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生

15、物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。6醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；（2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；（3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；（4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：a

16、.盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；b.如果風(fēng)險(xiǎn)無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；c.將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。7什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。8什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。9醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對(duì)醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)

17、發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。10醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？通過對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。11醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報(bào)告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)和反饋等環(huán)節(jié)。12如何正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械不良事件？任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時(shí)科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，

18、存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對(duì)事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時(shí)采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。13. 如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政

19、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理?xiàng)l例）14. 目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報(bào)、醫(yī)療器械警戒快訊。15. 發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)的意義何在？醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)是監(jiān)督管理部門面向社會(huì)公開發(fā)布的及時(shí)反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報(bào)的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。16. 發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊的意義何在？醫(yī)療器械警

20、戒快訊是及時(shí)傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對(duì)國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。17. 目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的國家有哪些？到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實(shí)施。18及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？及時(shí)報(bào)告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對(duì)措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。19我國現(xiàn)階段醫(yī)

21、療器械不良事件報(bào)告主要存在哪些問題？報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報(bào)告數(shù)量少；來自企業(yè)的報(bào)告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。20影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因可能有哪些？影響醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因主要有：（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動(dòng)開展監(jiān)測工作的意識(shí)；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對(duì)不良事件概念及報(bào)告范圍認(rèn)識(shí)模糊，沒有認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。21是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？不一定。一種

22、醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險(xiǎn)。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個(gè)產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險(xiǎn)。22. 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)嗎？來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎(chǔ)和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責(zé)，同時(shí)也需要全社會(huì)的支持。23臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？作為醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的

23、主要發(fā)生地。同時(shí)，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位置，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關(guān)部門的調(diào)查，確保公眾用械安全。24. 什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。25醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；根據(jù)開展再評(píng)價(jià)的

24、結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。26藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。27. 什么是醫(yī)療器械召回？醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動(dòng)召回和監(jiān)督管理部門的責(zé)令召回。28. 什么是主動(dòng)召回？主動(dòng)召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析

25、，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動(dòng)實(shí)施的召回。29. 什么是責(zé)令召回？責(zé)令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回醫(yī)療器械而未主動(dòng)召回的，責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的召回。30. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。31. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助

26、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。32在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，

27、并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。33何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。34何為醫(yī)療器械使用單位？醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和保健的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計(jì)劃生育服務(wù)站等。第二部分 管理部門職責(zé)及技術(shù)要求35國家食品藥品監(jiān)督管理局履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：（1）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良

28、事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施； （2）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（3）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（4）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；（5）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；（6）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。36. 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再

29、評(píng)價(jià)工作，并履行以下職責(zé)：（1）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作開展情況，并會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（2）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（3）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果；（4）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。37. 衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?衛(wèi)生部和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行

30、以下職責(zé)：（1）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（2）對(duì)與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查，并依法對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；（3）協(xié)調(diào)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；（4）對(duì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。 38. 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)?國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評(píng)價(jià)和反饋；（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；（3）負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（

31、4）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。39. 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)履行什么樣的監(jiān)管職責(zé)? 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評(píng)價(jià)、反饋和報(bào)告工作；（2）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。40醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告范圍是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告范圍是醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。例如病人按照說明使用血糖試

32、紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，最終導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。其中，嚴(yán)重傷害事件是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。41. 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循什么原則？報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。42什么是可疑即報(bào)原則？可疑即報(bào)告原則，是指在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。對(duì)于一部分醫(yī)療器械未達(dá)到預(yù)期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。43什么是瀕臨事件？瀕臨事件，是

33、指有些事件發(fā)生時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。如：一臺(tái)監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。44醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體是誰？醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體主要包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營和使用單位。此外，國家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。45醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體是什么？醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告載體主要有可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表和醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表。 46. 醫(yī)療器械

34、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報(bào)？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。47. 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)？ 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。48醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該怎么辦？醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)向本單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

35、的部門報(bào)告，并根據(jù)他們的意見認(rèn)真填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。49"使用者/操作者失誤"也是可報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告嗎？是的。因?yàn)?，使用?操作者失誤也可能引發(fā)不良事件。收到關(guān)于使用者/操作者失誤的信息之后，監(jiān)管部門或生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)相關(guān)情況決定是否采取進(jìn)一步的措施，例如修改醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽、重新設(shè)計(jì)等。50. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，該如何上報(bào)？ 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)

36、督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。51醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)在幾個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行報(bào)告？對(duì)于導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。52.醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表的填報(bào)時(shí)限是多久？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在首次報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表，向所在地省

37、、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。53醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的補(bǔ)充報(bào)告主要包括產(chǎn)品介紹、使用說明書、對(duì)不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生的可能原因、補(bǔ)救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識(shí)及臨床應(yīng)用情況等內(nèi)容。54. 填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對(duì)事件調(diào)查分析后，認(rèn)為該事件不是醫(yī)療器械不良事件，也需填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表、提交相關(guān)資料，并在表中進(jìn)行說明；（2）如因?yàn)槟承┰蛟斐墒录恼{(diào)查和事件發(fā)生原因分析

38、無法按照?qǐng)?bào)告時(shí)限完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表，說明延誤原因，并聲明遞交事件調(diào)查情況和事件發(fā)生原因分析的預(yù)期時(shí)間。55醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表的填報(bào)時(shí)限？第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。56. 醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告主要包括匯總期內(nèi)，本企業(yè)所生產(chǎn)的已報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的第二類、第三類醫(yī)療器械的信息，變更情況，及其在境內(nèi)外發(fā)生的全部可疑醫(yī)療器械不良事

39、件。其中：（1）港、澳、臺(tái)地區(qū)參照境外處理；（2）匯總期內(nèi)，產(chǎn)品注冊(cè)證已過期，但仍在使用期限內(nèi)時(shí)發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，也需匯總報(bào)告；（3）匯總期內(nèi)，無可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生也需進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件年度匯總。57如何分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因？在報(bào)告回顧的基礎(chǔ)上，通過文獻(xiàn)資料回顧分析、上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的比較研究、與企業(yè)合作研究、回顧相應(yīng)的臨床規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、與監(jiān)測機(jī)構(gòu)內(nèi)部和外部的專家進(jìn)行專題討論等方法，對(duì)事件發(fā)生的原因及事件與醫(yī)療器械的關(guān)系進(jìn)行分析。58醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因是什么？ 醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的主要原因有：（1）產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；（2）醫(yī)療器械性能、功能

40、故障或損壞；（3）在標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷。59如何預(yù)測醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的趨勢(shì)？通過對(duì)報(bào)告的回顧分析，獲得事件隨時(shí)間變化的發(fā)生頻數(shù)，描述此類事件的發(fā)生是上升的趨勢(shì)、下降的趨勢(shì)還是持續(xù)出現(xiàn)，以此為事件處理決策提供依據(jù)。60對(duì)于已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)采取哪些控制措施？根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。61監(jiān)督管理部門對(duì)已發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械可采取哪些措施？根據(jù)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令生產(chǎn)企

41、業(yè)修改使用說明書，增加警示或停止生產(chǎn)、銷售和使用。省級(jí)以上衛(wèi)生部門可以根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度，責(zé)令醫(yī)療衛(wèi)生單位慎重使用，直至停止使用。62. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料能夠作為訴訟的依據(jù)嗎？醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。63. 對(duì)于既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的產(chǎn)品，其在境外發(fā)生的不良事件醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何報(bào)告？產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以

42、及采取的控制措施向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。64. 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件應(yīng)如何報(bào)告？進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。第三部分 常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件65我國較有代表性的醫(yī)療器械不良事件是哪些？在我國，影響力大、涉及面廣、具有代表性的醫(yī)療器械不良事件是1998年后出現(xiàn)的角膜塑形鏡（OK鏡）不良事件和聚丙烯酰胺水凝膠不良事件。66. 家庭中常用的醫(yī)療器械有哪些？ 家庭中常用的醫(yī)療器械主要有血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、隱形

43、眼鏡、胰島素注射筆等。67血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？血壓計(jì)是測量血壓的儀器，主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子（無液）血壓計(jì)兩大類。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。68體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？體溫計(jì)是測量體溫的儀器，主要形式有玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。體溫計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。69血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？血糖儀是糖尿病患者自我血糖監(jiān)測而使用的儀器，其在使用中可

44、能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。70胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素治療中理想的注射用具，其前端是注射針頭,后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。71隱形眼鏡在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？隱形眼鏡是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事

45、件，主要表現(xiàn)為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。72血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？血管內(nèi)支架主要用于大動(dòng)脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動(dòng)靜脈狹窄、閉塞，動(dòng)脈瘤，動(dòng)脈夾層、器官移植術(shù)后的血管狹窄，動(dòng)脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內(nèi)支架在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。73骨科植入物在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植

46、入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。骨科植入物在使用過程中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動(dòng)、脫落、磨損等。74人工心臟瓣膜在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？人工心臟瓣膜用于瓣膜損壞，適用于嚴(yán)重影響循環(huán)系統(tǒng)功能的疾病，如風(fēng)濕性心臟病、先天性畸形、遺傳性疾病、外傷等，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為開放性卡瓣、瓣葉脫落、碟片被卡、瓣膜狹窄、血栓栓塞等。75宮內(nèi)節(jié)育器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？宮內(nèi)節(jié)育器是置入人體進(jìn)行妊娠控制的醫(yī)療器械，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的

47、可疑不良事件，主要表現(xiàn)為脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。76心臟起搏器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 心臟起搏器是治療心律失常等疾病的一種有效手段，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。77透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？透析機(jī)是用來進(jìn)行血液透析或?yàn)V過的醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于治療急性或慢性腎衰竭、尿毒癥。透析機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為空氣監(jiān)測不報(bào)警、頭暈、心率下降等。78. B型超

48、聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？B型超聲診斷儀在臨床上主要用于心臟、腹部、婦產(chǎn)科的檢查，適用于心、肝、膽、腎、脾、胰腺、甲狀腺、乳腺、子宮、膀胱等臟器的診斷檢查。B型超聲診斷儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機(jī)、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。79. 醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？監(jiān)護(hù)儀是用于精確了解患者身體情況變化，以減輕醫(yī)院護(hù)士工作量的儀器，按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。監(jiān)護(hù)儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)

49、據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機(jī)等。80. 呼吸機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？呼吸機(jī)是當(dāng)前大、中型醫(yī)院必備的搶救設(shè)備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設(shè)備，是延長患者生命從而為進(jìn)一步治療爭取寶貴時(shí)間的重要工具。呼吸機(jī)其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。81. 嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？嬰兒培養(yǎng)箱是一種用已加熱空氣來控制嬰兒所處環(huán)境溫度的嬰兒艙，主要用于對(duì)低體重嬰兒、病危兒、新生兒的恒溫培養(yǎng)、體溫復(fù)蘇、輸液、輸氧、搶救、住院觀察等。嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能

50、導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報(bào)警失靈等。82. 助聽器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？助聽器是用放大了的聲音來幫助失聰人士補(bǔ)償聽力的一種醫(yī)療器械，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為噪音大、聽不清，聲音小、不能放大，聲音過響，斷音，耳鳴，耳道腫痛，頭痛等。83. 高壓氧艙在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？高壓氧艙是進(jìn)行高壓氧療法的專用醫(yī)療設(shè)備，臨床主要用于厭氧菌感染、CO中毒、氣栓病、減壓病、缺血缺氧性腦病、腦外傷、腦血管疾病等的治療，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為氧艙起火、氧氣加濕罐破裂、測氧

51、儀示值偏差大、主艙加壓閥失靈、對(duì)講系統(tǒng)失靈、氧艙開門受阻等。84. 輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？輸液泵是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內(nèi)，達(dá)到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報(bào)警失靈等。85. 心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 心電圖機(jī)是提供診斷用的心電圖圖譜的醫(yī)用電氣設(shè)備及其電極，有單道心電圖機(jī)、多到心電圖機(jī)等。心電圖機(jī)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號(hào)干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。86

52、. 溫?zé)嶂委煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？溫?zé)崂懑煷彩抢秒姛嵩砗瓦h(yuǎn)紅外光波技術(shù)，集脊椎矯正、熱灸、推拿、指壓、溫?zé)嵝?yīng)等為一體的理療設(shè)備，臨床主要用于對(duì)高血壓(頸源性)、腰椎間盤突出癥、慢性胃炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、失眠癥、便秘、頸椎病、婦女痛經(jīng)、慢性前列腺炎(非細(xì)菌感染)、胃脘痛的輔助治療及保健。溫?zé)崂懑煷苍谑褂弥锌赡軙?huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等。87經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管在使用中

53、可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 經(jīng)外周插入的中心靜脈導(dǎo)管臨床主要用于支持性靜脈輸液治療及血液取樣，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為導(dǎo)管脫落、斷裂滑入體內(nèi)，靜脈炎，感染，導(dǎo)管破裂后漏液等。88. 導(dǎo)尿管在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 導(dǎo)尿管臨床主要經(jīng)由尿道插入膀胱以便引流尿液出來，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。89人工晶體在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 人工晶體是一種植入眼內(nèi)的人工透鏡，以取代天然晶狀體的作用，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)

54、致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血、眼內(nèi)炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。90. 一次性使用輸液器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 一次性使用輸液器主要用于臨床重力輸液，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。91. 縫合線在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？ 縫合線臨床上主要用于一般外科手術(shù)的縫合，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等。92. 頸椎牽引器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

55、頸椎牽引器是一種新型的家用醫(yī)療保健器械，主要是利用充氣牽引原理，拉伸矯正頸椎，其在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為頭暈、頭痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。93. 靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？靜脈留置針又稱套管針，外套管質(zhì)地柔軟可隨血管形狀彎曲，置于血管內(nèi)不易刺破血管壁而造成液體外滲，可降低重復(fù)穿刺率，減少病人痛苦。靜脈留置針在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。第四部分 醫(yī)療器械政策法規(guī)94我國現(xiàn)行對(duì)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)主要有哪些？醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、產(chǎn)品質(zhì)量法、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（50