標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、吉昌醫(yī)藥操作規(guī)程吉昌醫(yī)藥股份有限公司質(zhì)量管理操作規(guī)程目錄序號(hào)標(biāo)題文件編號(hào)頁(yè)碼1GSP內(nèi)部評(píng)審規(guī)程JCYY-SOP-001201622藥品采購(gòu)操作規(guī)程JCYY-SOP-002201663供貨單位及銷(xiāo)售人員資格審核規(guī)程JCYY-SOP-0032016104首營(yíng)藥品審核規(guī)程JCYY-SOP-0042016125藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程JCYY-SOP-0052016146購(gòu)貨單位及采購(gòu)、提貨人員資格審核規(guī)程JCYY-SOP-0062016177藥品收貨操作規(guī)程JCYY-SOP-0072016198藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程JCYY-SOP-0082016239藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程JCYY-SOP-00920162

2、710藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程JCYY-SOP-01020163011藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程JCYY-SOP-01120163412藥品運(yùn)輸操作規(guī)程JCYY-SOP-01220163713藥品購(gòu)進(jìn)退出操作規(guī)程JCYY-SOP-01320163914藥品銷(xiāo)售退回操作規(guī)程JCYY-SOP-01420164115不合格藥品確認(rèn)和處理操作規(guī)程JCYY-SOP-01520164316質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴處理規(guī)程JCYY-SOP-01620164717計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)操作規(guī)程JCYY-SOP-01720164918質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制管理規(guī)程JCYY-SOP-01820166119庫(kù)房盤(pán)點(diǎn)盈虧處理規(guī)程JCYY-SOP-01

3、920166620質(zhì)量體系文件管理規(guī)程JCYY-SOP-020201669吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題GSP內(nèi)部評(píng)審規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0012016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共4頁(yè)編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。2 引用文件：2.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

4、及其附錄。2.2 公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度。3 適用范圍：本規(guī)程適用于公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。4 .定義:4.1質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。4.2質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。4.3質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。4.4評(píng)審：為確定質(zhì)量管理達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。4.5審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。5. 職責(zé):5.1 公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核小組：負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。5.2 公司質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)組織審核員具體開(kāi)展質(zhì)量管理

5、體系內(nèi)部審核工作。5.3 審核員：負(fù)責(zé)對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，提出不符合報(bào)告，并下達(dá)“糾正和預(yù)防措施通知單”。6 .審核范圍：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括:6.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮；6.2 質(zhì)量管理文件的制定及執(zhí)行情況；6.3 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理相關(guān)人員的配置及職責(zé)履行的情況和發(fā)揮；6.4 各類(lèi)人員崗前培訓(xùn)和質(zhì)量管理的培訓(xùn)、人員健康管理情況；6.5 設(shè)施設(shè)備的配置、使用情況；6. 6 藥品購(gòu)進(jìn)管理:6.6.1 供貨方合法資格審核；6.6.2 購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核；6.6.3 供貨方銷(xiāo)售人員資格審核；6.6.4引進(jìn)藥品合法性審核；6.6.5 購(gòu)進(jìn)記錄及收貨記錄審核；6.7藥品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收的

6、管理； 6.8 藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理:6.8.1藥品規(guī)范儲(chǔ)存管理；6.8.2藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)控管理； 6.9 藥品出庫(kù)與運(yùn)輸管理:6.9.1藥品出庫(kù)復(fù)核及拼箱管理；6.9.2藥品裝卸及運(yùn)輸管理；6.10 銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：6.10.1 購(gòu)貨方合法資格審核；6.10.2 購(gòu)貨方采購(gòu)人員、提貨人員合法資格審核；6.10.3 藥品合法銷(xiāo)售的管理；6.10.4 銷(xiāo)售記錄及購(gòu)貨方提貨（收貨）記錄管理；6.10.5 質(zhì)量投訴、服務(wù)投訴和不良反應(yīng)報(bào)告等；6.11 不合格藥品的管理；6.11.1不合格藥品的確認(rèn)；6.11.2不合格藥品的報(bào)損、銷(xiāo)毀管理；6.12 退回藥品的管理；6.12.1銷(xiāo)售退回藥品的管

7、理；6.12.2購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理；6.13 特殊藥品的進(jìn)、存、銷(xiāo)等各環(huán)節(jié)的管理。特殊藥品質(zhì)量管理體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。7.審核的對(duì)象和內(nèi)容：守法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和質(zhì)量管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理十五個(gè)方面。8.審核的時(shí)間：原則上每年12月份審核一次，如出現(xiàn)下列情況，根據(jù)需要及時(shí)組織內(nèi)審：8.1 公司經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、組織機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)內(nèi)容發(fā)生重大變化時(shí),或藥品經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)發(fā)生變化時(shí)。8.2 藥品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴(yán)重后果的應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量

8、審核。8.3 服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。9 審核規(guī)程：9.1 編制審核計(jì)劃： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制年度審核計(jì)劃，審核計(jì)劃包括：審核范圍、工作方案、審核時(shí)間及日程安排等。經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)正式行文，并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門(mén)。9.2制定審核標(biāo)準(zhǔn)： 以藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范為依據(jù)，對(duì)照條款內(nèi)容制定內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部評(píng)審自查表。9.3 確定審核方法： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織，組成由相關(guān)管理及業(yè)務(wù)人員參加的內(nèi)部評(píng)審小組。按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部評(píng)審表采用詢(xún)問(wèn)、查操作、查資料、看記錄、看現(xiàn)場(chǎng)等方法，核實(shí)公司質(zhì)量管理工作開(kāi)展的充分性、適宜性和有效性。9.4 實(shí)施內(nèi)部

9、評(píng)審： 按照公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的內(nèi)審計(jì)劃實(shí)施。9.4.1 召開(kāi)首次會(huì)議 內(nèi)審組長(zhǎng)介紹內(nèi)審計(jì)劃、目的、依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、范圍、人員等。9.4.2 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核 內(nèi)審小組按照內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核，如實(shí)、準(zhǔn)確記錄發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或存在的缺陷，并完成現(xiàn)場(chǎng)審核缺陷項(xiàng)目報(bào)告。9.4.3 召開(kāi)末次會(huì)議 提出評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，明確缺陷項(xiàng)目，內(nèi)審組長(zhǎng)和受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。9.5 提出整改措施：9.5.1 被審核部門(mén)要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施，編制整改計(jì)劃，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。9.5.2 整改工作應(yīng)在接到審核組報(bào)告10天之內(nèi)完成，并同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。9.5.3 跟蹤：由質(zhì)管部門(mén)確定專(zhuān)

10、人對(duì)各單位和部門(mén)實(shí)施的糾正措施情況及有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并作出跟蹤和驗(yàn)證的記錄。9.6 作出內(nèi)審報(bào)告： 內(nèi)審小組對(duì)評(píng)審的全過(guò)程應(yīng)進(jìn)行全面總結(jié)，并形成完整的內(nèi)審報(bào)告,報(bào)告應(yīng)提交質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審閱。10. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核會(huì)議要做好記錄。內(nèi)容包括：會(huì)議時(shí)間、參加人員、會(huì)議內(nèi)容、會(huì)議決定、參加會(huì)議者簽名。11質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場(chǎng)的所有記錄和資料，由質(zhì)管部歸檔保存。質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門(mén)糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、跟蹤糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料等。12記錄和資料保存時(shí)間為5年。質(zhì)量管理體系審核流程圖:進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)

11、審核內(nèi)審首次會(huì)議質(zhì)管部編制計(jì)劃審核員編寫(xiě)檢查表提出內(nèi)審報(bào)告不符合項(xiàng)報(bào)告總經(jīng)理批準(zhǔn)內(nèi)審預(yù)備會(huì)議發(fā)生不合格項(xiàng)部門(mén)提出糾正措施內(nèi)審末次會(huì)議實(shí)施整改總經(jīng)理批準(zhǔn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行驗(yàn)證內(nèi)審報(bào)告輸入管理評(píng)審程序總經(jīng)理組織評(píng)審會(huì)會(huì)議，提出評(píng)價(jià)與糾正意見(jiàn)評(píng)審報(bào)告吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題藥品采購(gòu)操作規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0022016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共4頁(yè)編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1.目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保藥品采購(gòu)

12、活動(dòng)按照法定經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)定規(guī)程規(guī)范進(jìn)行，防止假、劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。2.引用文件：2.1藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號(hào)）2.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2.3藥品采購(gòu)管理制度2.4供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核管理制度2.5公司質(zhì)量管理職責(zé)3.適用范圍：本規(guī)程適用于本公司藥品采購(gòu)工作。4.職責(zé)：4.1采購(gòu)部：編制采購(gòu)計(jì)劃，擬出采購(gòu)訂單，選定合格供貨單位及合法藥品，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同；4.2質(zhì)管部：審核供貨單位法定資格和質(zhì)量保證能力、審核藥品的合法性；4.3財(cái)務(wù)部：審核購(gòu)進(jìn)藥品票據(jù)的規(guī)范性，審核藥品物價(jià)的合法性；4.4企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)本規(guī)程實(shí)施全面負(fù)責(zé)。5.規(guī)程：51首營(yíng)企

13、業(yè)和首營(yíng)品種審核對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除按選擇供貨方和評(píng)定方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考察外，還應(yīng)進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)或首營(yíng)品種的審核。5.1.1首營(yíng)企業(yè)：由采購(gòu)員通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)輸入首營(yíng)企業(yè)的基本信息，填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表，審批表附相關(guān)資料經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核后，報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，質(zhì)管部經(jīng)理審核通過(guò)后，再報(bào)質(zhì)量副總審批同意后，并打印首營(yíng)企業(yè)審批表，質(zhì)管部將資料歸檔，形成首營(yíng)企業(yè)管理檔案。首營(yíng)企業(yè)索證資料包括：1、加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；2、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)；3、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；4、企業(yè)相關(guān)印章印模；5、相關(guān)憑證票據(jù)樣張、隨

14、貨同行單（票）樣式（必須為機(jī)打的紙質(zhì)書(shū)面憑證，發(fā)貨日期可以手工標(biāo)注）；6、企業(yè)固定交易帳號(hào)信息（開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)），開(kāi)戶(hù)戶(hù)名必須與藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證上名稱(chēng)一致；7、加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；8、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的銷(xiāo)售人員法人授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限（不超過(guò)一年期限）。生產(chǎn)企業(yè)必須列明品種名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以列明品種或者“本企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)品種”；9、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5.1.2首營(yíng)品種：由采購(gòu)員通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)輸入首營(yíng)品種的基本信息，填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表，審批表附相關(guān)資料

15、一式兩份經(jīng)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審核確認(rèn)后，報(bào)財(cái)務(wù)進(jìn)行價(jià)格審核，財(cái)務(wù)審核后報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行審核，最后報(bào)質(zhì)量副總審批同意后，質(zhì)管部打印首營(yíng)品種審批表，與一份首營(yíng)品種資料歸檔，形成首營(yíng)品種管理檔案；同時(shí)質(zhì)管部填寫(xiě)藥品質(zhì)量檔案表，與另一份資料歸檔，形成藥品質(zhì)量檔案。首營(yíng)品種索取資料包括：加蓋供貨單位公章原印章的1、中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(依據(jù)中國(guó)藥典或浙江省中藥飲片炮制規(guī)范)。2、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片索取生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。3、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（一年以?xún)?nèi)的）。5.2建立合格供貨方檔案5.2.1評(píng)定合格的供貨方，由質(zhì)管部列入合格供貨方目錄，分發(fā)到業(yè)務(wù)部，質(zhì)管部存檔。5.2.2藥品只能在“合格供貨方目錄”規(guī)

16、定的供貨單位采購(gòu)。應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、交貨及時(shí)和服務(wù)滿(mǎn)意的原則。5.2.3質(zhì)管部每年12月組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定（進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審），審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及商品價(jià)格和適銷(xiāo)性等是否滿(mǎn)足規(guī)定要求。審核合格的列入下一年度合格供貨方名單，并做好評(píng)定記錄，按規(guī)定歸檔。5.2.4進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審要求參照藥品采購(gòu)質(zhì)量管理制度， 5.2.4.1參加評(píng)價(jià)的人員應(yīng)包括：業(yè)務(wù)、質(zhì)管、倉(cāng)儲(chǔ)等人員。5.2.4.2供貨方評(píng)定應(yīng)由質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等人員參加。5.2.4.3評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書(shū)確認(rèn)，如果憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)

17、地考察。5.2.4.4評(píng)定的內(nèi)容主要有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、商品價(jià)格和適銷(xiāo)性、社會(huì)信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等。5.2.4.5按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消供貨資格。5.3制定采購(gòu)計(jì)劃5.3.1采購(gòu)員負(fù)責(zé)編制藥品采購(gòu)計(jì)劃，質(zhì)量管理人員參與采購(gòu)計(jì)劃的制定。5.3.2按年度制定采購(gòu)計(jì)劃，征求銷(xiāo)售員、倉(cāng)儲(chǔ)部、質(zhì)管部對(duì)計(jì)劃所列供應(yīng)商、藥品品種、生產(chǎn)企業(yè)、采購(gòu)數(shù)量的意見(jiàn)，并比照藥監(jiān)部門(mén)公布的質(zhì)量公告、不良反應(yīng)公告等信息，提出審核意見(jiàn)。5.3.3采購(gòu)計(jì)劃由質(zhì)管部經(jīng)理、財(cái)務(wù)部、業(yè)務(wù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。5.3.4短期采購(gòu)文件或采購(gòu)清單，如供貨方及采購(gòu)品種均在合格供貨

18、方及合格采購(gòu)品種清單內(nèi)，采購(gòu)員可根據(jù)庫(kù)存、銷(xiāo)售、市場(chǎng)波動(dòng)情況自行制定。5.4簽訂采購(gòu)合同5.4.1采購(gòu)應(yīng)依法簽訂合同和質(zhì)量保證協(xié)議、中藥材中藥飲片無(wú)硫化協(xié)議（需進(jìn)行含硫量檢測(cè)的中藥材、中藥飲片含硫量不得超過(guò)60ppm），合同的內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定，詳細(xì)填明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。5.4.2正式采購(gòu)合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其它有特殊要求的采購(gòu)藥品，必須在采購(gòu)文件中注明相關(guān)質(zhì)量?jī)?nèi)容。5.4.3采購(gòu)合同和質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確的質(zhì)量條款有：5.4.3.1明確雙方

19、的質(zhì)量責(zé)任；5.4.3.2藥品質(zhì)量應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典、浙江省中藥飲片炮制規(guī)范、公司的質(zhì)量要求及其他國(guó)家相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量要求；5.4.3.3同一品種不同批號(hào)的產(chǎn)品需有該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；5.4.3.4進(jìn)口藥材應(yīng)提供加蓋供貨方原印章進(jìn)口藥材批件復(fù)印件；5.4.3.5包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸?shù)囊螅?.4.3.6供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票，發(fā)票要注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價(jià)格、數(shù)量，發(fā)票不能注明的附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼；5.4.3.7供貨單位應(yīng)保證藥品運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量；5.4.3.8供貨單位應(yīng)提供符合GSP規(guī)定及企業(yè)制

20、度要求的資料，并保證提供的資料真實(shí)、有效；5.4.3.9質(zhì)保協(xié)議有效期為一年。5.4.4采購(gòu)員每次進(jìn)貨，均應(yīng)將采購(gòu)訂單輸入電腦，報(bào)業(yè)務(wù)部經(jīng)理審批同意后保存。5.5、保存采購(gòu)記錄。5.5.1質(zhì)管部應(yīng)對(duì)所有供貨方的評(píng)審作出記錄；對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核的應(yīng)作出記錄；供貨方提供的證照和有關(guān)證書(shū)復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議等應(yīng)予整理歸檔。5.5.2采購(gòu)合同應(yīng)由采購(gòu)員歸類(lèi)編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè)；凡涉及合同履行、合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、電報(bào)傳真等均應(yīng)歸檔。5.5.3每次購(gòu)進(jìn)均須由采購(gòu)員建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄臺(tái)賬（由電腦上進(jìn)行單據(jù)入業(yè)務(wù)賬功能后自動(dòng)形成）。所有采購(gòu)文件及相關(guān)記錄應(yīng)妥善保存五年。隨貨憑證作為原

21、始記錄裝訂成冊(cè)，由財(cái)務(wù)部存檔。5.6流程圖: 如下圖所示進(jìn)貨控制流程圖 首營(yíng)品種 是 是填寫(xiě)首營(yíng)品種審批表 質(zhì)管人員參與制定采購(gòu)計(jì)劃質(zhì)管部審核簽訂采購(gòu)合同采購(gòu)員制定采購(gòu)貨計(jì)劃質(zhì)量副總經(jīng)理審批同意填寫(xiě)首營(yíng)企業(yè)審批表是否為首營(yíng)企業(yè) 合同執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)理、財(cái)務(wù)、質(zhì)管部經(jīng)理審核審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批9吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0032016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共2頁(yè)第 1頁(yè)編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因

22、1.目的：通過(guò)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格合法性的審核，確保藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)范合法及進(jìn)出藥品的質(zhì)量符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍：本規(guī)程適用于公司藥品采購(gòu)工作前的供貨單位資質(zhì)審核。3. 引用文件：3.1藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；3.2藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號(hào)）3.3公司供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格審核管理制度；3.4公司質(zhì)量管理職責(zé)；4.職責(zé)：4.1采購(gòu)部：確定供貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，收集供貨單位證照資料和人員身份資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)審批表填報(bào)登記；4.2質(zhì)管部：審核供貨單位資格是否合法合格，審核銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)是否有效，審核并考察供貨單位質(zhì)

23、量保證體系運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；4.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)引進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并對(duì)本規(guī)程實(shí)施全面負(fù)責(zé)。5.規(guī)程：5.1企業(yè)法定資格的審核：采購(gòu)部收取供貨企業(yè)的合法“證照” 復(fù)件（藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證、有年檢證明的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證的GMP/GSP證書(shū)等，需加蓋供貨單位公章原印章）并初審，同時(shí)審核其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范圍以及經(jīng)營(yíng)方式；5.2企業(yè)其他資料審核：收取供貨單位印章印模、隨貨同行票據(jù)式樣、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)并審核；5.3銷(xiāo)售人員合法資格認(rèn)定：收取供貨單位銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)和身份證復(fù)印件，審核法人委托書(shū)是否載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域

24、、期限以及公章、法人簽名蓋章等；5.4質(zhì)保協(xié)議審核：審核供貨單位提供的質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，是否明確雙方質(zhì)量責(zé)任及協(xié)議期限。5.5采購(gòu)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營(yíng)企業(yè)審核板塊填寫(xiě)供貨企業(yè)有關(guān)信息，將供貨單位資料及銷(xiāo)售人員資料轉(zhuǎn)采購(gòu)部長(zhǎng)審核，采購(gòu)部長(zhǎng)審核完畢簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長(zhǎng)審核。5.6質(zhì)管部長(zhǎng)仔細(xì)審核供貨單位企業(yè)和銷(xiāo)售人員資料的真實(shí)性、有效性，審核供貨單位質(zhì)量保證能力，確認(rèn)合法合格后，簽署審核意見(jiàn)。5.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)管部長(zhǎng)審核結(jié)論，做出是否同意的批準(zhǔn)結(jié)論。吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題首營(yíng)藥品審核規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0042016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共2頁(yè)編 制

25、 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1.目的：通過(guò)對(duì)首營(yíng)藥品品種資格合法性的審核，確保購(gòu)銷(xiāo)藥品的質(zhì)量符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.適用范圍：本程序適用于公司藥品采購(gòu)工作。3. 引用文件：3.1藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；3.2藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號(hào)）3.3公司首營(yíng)品種審核管理制度；3.4公司質(zhì)量管理職責(zé)4.職責(zé)：4.1采購(gòu)部：確定供貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，收集供貨單位所供品種資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行首營(yíng)藥品審批表填報(bào)登記；4.2質(zhì)管部長(zhǎng)：審核擬引進(jìn)藥品

26、資格是否合法合格；4.3財(cái)務(wù)部長(zhǎng)：審核引進(jìn)藥品價(jià)格是否符合國(guó)家物價(jià)政策，是否符合市場(chǎng)供求調(diào)節(jié)平衡；4.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)引進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品品種，并對(duì)本規(guī)程實(shí)施全面負(fù)責(zé)。5規(guī)程：5.1采購(gòu)部收取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（藥品生產(chǎn)注冊(cè)證或進(jìn)口注冊(cè)證）及藥用包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)家未規(guī)定的除外），藥用包材是否符合要求。5.2采購(gòu)部盡量收取藥品現(xiàn)行有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典或局標(biāo)）、藥品說(shuō)明書(shū)、現(xiàn)行包裝小樣、物件批文等，審核藥品是否合法合格。5.3采購(gòu)員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營(yíng)藥品審核板塊填寫(xiě)首營(yíng)藥品有關(guān)信息，將首營(yíng)藥品資料轉(zhuǎn)采購(gòu)部長(zhǎng)審核，采購(gòu)部長(zhǎng)審核

27、完畢簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長(zhǎng)審核。5.4質(zhì)管部長(zhǎng)仔細(xì)審核首營(yíng)藥品資料的真實(shí)性、有效性，確認(rèn)合法合格，簽署審核意見(jiàn)后轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部長(zhǎng)審核。5.5財(cái)務(wù)部長(zhǎng)審核首營(yíng)藥品的物價(jià)資料，查驗(yàn)其是否符合國(guó)家物價(jià)政策。5.6質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部審核結(jié)論，做出是否同意的批準(zhǔn)結(jié)論。吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0052016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共3頁(yè)編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1、目的：確保銷(xiāo)售藥品質(zhì)量符合國(guó)家規(guī)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要

28、求，確保藥品銷(xiāo)售活動(dòng)按照法定經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)定規(guī)程規(guī)范進(jìn)行，防止假、劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。2.引用文件：2.1藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號(hào)）2.2藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2.3藥品銷(xiāo)售管理制度2.4購(gòu)貨單位及其采購(gòu)、提貨人員資格審核管理制度2.5公司質(zhì)量管理職責(zé)3、適用范圍：適用于銷(xiāo)售部開(kāi)展藥品銷(xiāo)售工作。4、職責(zé)：4.1銷(xiāo)售員：負(fù)責(zé)擬購(gòu)貨單位的選擇、送審及銷(xiāo)售實(shí)施的具體工作；4.2銷(xiāo)售部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)監(jiān)督本部門(mén)員工實(shí)施銷(xiāo)售管理規(guī)程；4.3質(zhì)管部長(zhǎng)：負(fù)責(zé)收審銷(xiāo)售部報(bào)送的客戶(hù)資質(zhì)；4.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)審批報(bào)送的客戶(hù)資質(zhì)。5、定義：首營(yíng)客戶(hù)：銷(xiāo)售藥品時(shí)，與本公司首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)

29、療機(jī)構(gòu)。6、內(nèi)容：6.1 索取：6.1.1銷(xiāo)售人員按藥品銷(xiāo)售管理制度所要求索取材料的內(nèi)容，向購(gòu)貨單位索取相關(guān)資質(zhì)材料。6.1.2銷(xiāo)售人員通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，將購(gòu)貨單位數(shù)據(jù)信息及商品信息錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，報(bào)請(qǐng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人初審。6.2 初審：6.2.1銷(xiāo)售部長(zhǎng)通過(guò)授權(quán)密碼登錄后，將購(gòu)貨單位資質(zhì)材料對(duì)照計(jì)算機(jī)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)信息進(jìn)行逐項(xiàng)清理、核對(duì)、確認(rèn)其是否已收集齊全；6.2.2銷(xiāo)售部長(zhǎng)在初審過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題，應(yīng)將該購(gòu)貨單位材料退回經(jīng)辦銷(xiāo)售員處，待符合條件后重新審核。6.2.2.1購(gòu)貨單位紙質(zhì)材料未按規(guī)定收集齊全；6.2.2.2購(gòu)貨單位紙質(zhì)材料未加蓋供貨單位原印章；6.2.2.3經(jīng)辦銷(xiāo)售員

30、網(wǎng)上登記購(gòu)貨單位或品種信息出現(xiàn)錯(cuò)誤；6.2.2.4購(gòu)貨單位擬采購(gòu)品種與資質(zhì)文件中核定的范圍是否一致。6.2.2.5購(gòu)貨單位采購(gòu)人員身份與授權(quán)不符6.2.2.6購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的采購(gòu)行為不在委托授權(quán)范圍內(nèi)。7.3 送審：7.3.1銷(xiāo)售部將購(gòu)貨單位相關(guān)材料送達(dá)質(zhì)管部，交質(zhì)管員接收，由質(zhì)管部啟動(dòng)購(gòu)貨單位及采購(gòu)、提貨人員資格審核規(guī)程。7.3.2銷(xiāo)售人員通過(guò)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)查詢(xún)所提交的購(gòu)貨單位資質(zhì)審核狀態(tài)，狀態(tài)如果為“通過(guò)”時(shí)銷(xiāo)售部組織實(shí)施銷(xiāo)售。7.4 實(shí)施銷(xiāo)售：7.4.1與購(gòu)貨單位簽訂藥品銷(xiāo)售合同，明確品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、單價(jià)、金額、送貨方式、收貨地點(diǎn)、付款方式等內(nèi)容；同時(shí)與其簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。7.4.

31、2向購(gòu)貨單位出具合法票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容包括：銷(xiāo)售發(fā)票（清單）、隨貨同行單（票）、同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。7.4.3制定銷(xiāo)售訂單，并報(bào)送部門(mén)負(fù)責(zé)人和財(cái)務(wù)部審核。7.5 質(zhì)量查詢(xún)：銷(xiāo)售經(jīng)辦人員應(yīng)密切關(guān)注倉(cāng)儲(chǔ)庫(kù)存信息，對(duì)發(fā)貨過(guò)程中質(zhì)管部提出的與藥品質(zhì)量有關(guān)的疑問(wèn)，向購(gòu)貨單位提出質(zhì)量查詢(xún)要求。對(duì)銷(xiāo)售后退回的藥品協(xié)助儲(chǔ)運(yùn)部啟動(dòng)藥品銷(xiāo)售退回操作規(guī)程。附：銷(xiāo)售出庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題購(gòu)貨單位及其采購(gòu)、提貨人員資格審核規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0062016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共2頁(yè)編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核

32、日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1. 目的：通過(guò)對(duì)購(gòu)貨單位及其采購(gòu)人員、提貨人員資格合法性的審核，確保藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)的規(guī)范合法及進(jìn)出藥品的質(zhì)量符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2. 適用范圍：本程序適用于公司藥品的銷(xiāo)售工作。3. 引用文件：3.1藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；3.2藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令26號(hào)）3.3公司購(gòu)貨單位及其采購(gòu)、提貨人員資格審核管理制度；3.4公司質(zhì)量管理職責(zé)；4.職責(zé)：4.1銷(xiāo)售部：確定購(gòu)貨單位資格和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，收集購(gòu)貨單位證照資料和采購(gòu)人員、提貨人員法人授權(quán)書(shū)等身份資料，進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填報(bào)首營(yíng)客戶(hù)審批表；4.

33、2質(zhì)管部長(zhǎng)：審核購(gòu)貨單位資格是否合法合格，審核其采購(gòu)、提貨人員授權(quán)書(shū)是否有效，審核并考察購(gòu)貨單位質(zhì)量保證體系運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常；4.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人：批準(zhǔn)引進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)購(gòu)貨單位，并對(duì)本規(guī)程實(shí)施全面負(fù)責(zé)。5.規(guī)程：5.1購(gòu)貨單位法定資格審核：5.1.1銷(xiāo)售部收取購(gòu)貨企業(yè)的合法“證照” 復(fù)件（藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、質(zhì)量體系認(rèn)證的GSP證書(shū)等，或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，均需加蓋購(gòu)貨單位公章原印章）并初審，同時(shí)審核其經(jīng)營(yíng)范圍（執(zhí)業(yè)范圍）以及經(jīng)營(yíng)方式。5.2購(gòu)貨單位其他資料審核：收取購(gòu)貨單位加蓋企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證質(zhì)量體系情況調(diào)查表復(fù)印件，審核其單位信譽(yù)。5.3采購(gòu)人員合法資格認(rèn)定：收

34、取購(gòu)單位采購(gòu)人員法人委托書(shū)和身份證復(fù)件，審核受托人姓名、身份證號(hào)、委托權(quán)限、委托期限、委托范圍、法定代表人印章或簽名等內(nèi)容。5.4提貨人員合法資格認(rèn)定：收取供購(gòu)單位提貨人員法人委托書(shū)和身份證復(fù)件，審核受托人姓名、身份證號(hào)、委托權(quán)限、委托期限、法定代表人印章或簽名等內(nèi)容。5.5銷(xiāo)售員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)GSP質(zhì)量管理中心首營(yíng)客戶(hù)審核板塊填寫(xiě)首次引進(jìn)購(gòu)貨方有關(guān)信息完成登記，將首營(yíng)客戶(hù)資料及人員資質(zhì)材料轉(zhuǎn)銷(xiāo)售部長(zhǎng)審核，銷(xiāo)售部長(zhǎng)審核完畢簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)質(zhì)管部長(zhǎng)審核。5.6質(zhì)管部長(zhǎng)仔細(xì)審核首營(yíng)客戶(hù)資料和人員資質(zhì)材料的真實(shí)性、有效性，確認(rèn)合法合格后，簽署審核意見(jiàn)；5.7質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)管部長(zhǎng)審核結(jié)論，做出是否同意的

35、批準(zhǔn)結(jié)論。吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題藥品收貨操作規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0072016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共4頁(yè)編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1. 目的：確保入庫(kù)藥品的合法合格且符合公司采購(gòu)計(jì)劃安排，及其質(zhì)量安全。2.引用文件：2.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2.2公司藥品收貨管理制度2.3公司質(zhì)量管理職責(zé)3. 適用范圍：本規(guī)程適用于公司藥品收貨工作。4.職責(zé)：4.1采購(gòu)部：根據(jù)購(gòu)銷(xiāo)合同和采購(gòu)計(jì)劃確認(rèn)供貨方來(lái)貨，制作采購(gòu)訂單，確認(rèn)采購(gòu)記

36、錄、進(jìn)行運(yùn)輸?shù)怯洸⑼ㄖ獋}(cāng)庫(kù)接收貨物；4.2銷(xiāo)售部：根據(jù)銷(xiāo)售記錄確認(rèn)退回藥品，開(kāi)出銷(xiāo)售退回通知單并通知倉(cāng)庫(kù)接收貨物；4.3倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部：對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行實(shí)物接收并妥善保管。5.規(guī)程：5.1采購(gòu)進(jìn)貨接收規(guī)程：5.1.1采購(gòu)人員預(yù)先與供貨方聯(lián)系，確認(rèn)采購(gòu)訂單所列貨物送達(dá)的具體時(shí)間，及時(shí)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)輸?shù)怯?，并及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)做好收貨準(zhǔn)備工作。5.1.2供貨方貨物送達(dá)后采購(gòu)人員及時(shí)作出采購(gòu)記錄。5.1.3藥品到貨后，收貨人員首先核對(duì)隨貨同行單（票）與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的采購(gòu)訂單所列內(nèi)容是否一致，核對(duì)隨貨同行單樣式和出庫(kù)章印模是否一致，再檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況,確定車(chē)廂密閉；核實(shí)運(yùn)輸方式和運(yùn)輸溫度是否符

37、合要求，發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象或單據(jù)與記錄不一致、運(yùn)輸時(shí)限超時(shí)等情況，立即停止收貨，通知采購(gòu)部并報(bào)質(zhì)管部門(mén)處理。5.1.4供貨方委托運(yùn)輸?shù)模肇浫藛T應(yīng)登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取采購(gòu)訂單和運(yùn)輸?shù)怯?，核?shí)運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟動(dòng)時(shí)間等內(nèi)容，不一致的及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)管部門(mén)處理。5.1.5符合收貨要求的藥品，收貨人員當(dāng)場(chǎng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，核實(shí)檢查合格的藥品按品種特性要求放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)。5.1.6對(duì)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝后出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，如系供貨方送貨，收貨人員應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場(chǎng)拒收；如系供貨方委托送貨，收貨員將該批貨物接收存放于相應(yīng)

38、儲(chǔ)存條件的待處理區(qū)，報(bào)采購(gòu)部門(mén)聯(lián)系供貨方處理。5.1.7符合收貨要求并完成實(shí)物接收的藥品，倉(cāng)庫(kù)收貨人員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)如實(shí)做好收貨記錄（采購(gòu)收貨單）。并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員，通知驗(yàn)收員及時(shí)驗(yàn)收。5.2銷(xiāo)售退回藥品收貨規(guī)程：5.2.1銷(xiāo)售員與購(gòu)貨單位協(xié)商一致并報(bào)銷(xiāo)售部長(zhǎng)同意后，由開(kāi)票員對(duì)擬退回藥品原銷(xiāo)售記錄進(jìn)行提取和確認(rèn)，開(kāi)出銷(xiāo)售退回通知單，并經(jīng)銷(xiāo)售部長(zhǎng)審核、采購(gòu)員審核后，轉(zhuǎn)質(zhì)管部長(zhǎng)審核。5.2.2質(zhì)管部長(zhǎng)審核銷(xiāo)售退回藥品原銷(xiāo)售記錄并再次確認(rèn)后，通知倉(cāng)庫(kù)辦理銷(xiāo)售退回藥品實(shí)物接收。5.2.3退回藥品到貨后，收貨人員登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提取銷(xiāo)售退回通知單，核對(duì)隨貨同行單（票）和銷(xiāo)售退回通知

39、單是否一致；檢查運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況,確定車(chē)廂密閉；核實(shí)運(yùn)輸方式和運(yùn)輸溫度是否符合要求，發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象或單據(jù)與記錄不一致、運(yùn)輸時(shí)限超時(shí)等情況，立即停止收貨，將該批退回藥品存放于相應(yīng)溫度的待處理區(qū)，通知銷(xiāo)售部聯(lián)系退貨單位協(xié)調(diào)處理。5.2.4購(gòu)貨方委托運(yùn)輸?shù)?，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟動(dòng)時(shí)間等內(nèi)容，不一致的及時(shí)通知銷(xiāo)售部門(mén)并報(bào)質(zhì)管部門(mén)處理。5.2.4符合收貨要求的藥品，收貨人員當(dāng)場(chǎng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，核實(shí)檢查后按品種特性要求放置于相應(yīng)的退貨區(qū)內(nèi)，登陸計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行銷(xiāo)售退回收貨登記并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員，通知驗(yàn)收員及

40、時(shí)驗(yàn)收。5.2.5拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝后出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，收貨人員應(yīng)將該批退回藥品存放于相應(yīng)溫度的待處理區(qū)，通知銷(xiāo)售部聯(lián)系退貨單位協(xié)調(diào)處理。5.2.6采購(gòu)進(jìn)貨和銷(xiāo)售退回藥品接收后，按規(guī)定妥善分別存放于相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)的待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，設(shè)置標(biāo)識(shí)規(guī)范堆垛。零散藥品需逐一清理待驗(yàn)。附：采購(gòu)入庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖/銷(xiāo)售退回入庫(kù)業(yè)務(wù)流程圖 吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0082016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共4頁(yè)編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期

41、xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1. 目的：建立藥品入庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量合格，數(shù)量準(zhǔn)確。2.引用文件：2.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄2.2藥品驗(yàn)收細(xì)則、藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（局令24號(hào)）2.3公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度2.4公司質(zhì)量管理職責(zé)3. 適用范圍：本規(guī)程適用于公司藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收工作。4.職責(zé)：4.1質(zhì)量管理部：對(duì)藥品入庫(kù)質(zhì)量檢查驗(yàn)收實(shí)施和管理負(fù)責(zé)。4.2驗(yàn)收員：保證購(gòu)進(jìn)入庫(kù)藥品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和合同注明的質(zhì)量條款；對(duì)銷(xiāo)售退回的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成驗(yàn)收。5.規(guī)程：5.1驗(yàn)收依據(jù)：5.1.1中國(guó)藥典2010版及國(guó)家食藥監(jiān)局規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

42、5.1.2藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令24號(hào)）5.1.3購(gòu)銷(xiāo)合同規(guī)定的質(zhì)量條款和供需雙方簽定的藥品質(zhì)量保證協(xié)議。5.2購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收規(guī)程：5.2.1檢查資料：中藥材、中藥飲片的驗(yàn)收驗(yàn)收員按照中華人民共和國(guó)藥典和浙江省炮制規(guī)范的要求，及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)隨貨票據(jù)和隨貨同行的品質(zhì)合格證明文件對(duì)照實(shí)物進(jìn)行檢查。5.2.1.1隨貨應(yīng)有同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，對(duì)于無(wú)硫化管理中藥飲片品種，在檢驗(yàn)報(bào)告中要查看無(wú)硫檢驗(yàn)項(xiàng)目是否合格，合格標(biāo)準(zhǔn)為60ppm以下（即不得超過(guò)60mg/kg）。5.2.1.2驗(yàn)收進(jìn)口中藥材，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)管部門(mén)原印章的進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。5.2.1.3檢查核對(duì)進(jìn)貨憑證及印章與備案的是

43、否一致。5.2.2 數(shù)量點(diǎn)收：對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量進(jìn)行逐批點(diǎn)收，點(diǎn)清每個(gè)批號(hào)的數(shù)量。5.2.3包裝檢查：首先應(yīng)檢查藥品的內(nèi)外包裝，判斷是否適合藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)運(yùn)要求，有沒(méi)有被污染或破碎損壞。其次檢查包裝標(biāo)簽上內(nèi)容是否符合規(guī)定，包裝上的標(biāo)識(shí)主要檢查以下內(nèi)容：中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。5.2.4外觀檢驗(yàn)：必須對(duì)入庫(kù)藥品和銷(xiāo)后退回藥品抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢驗(yàn)，以確認(rèn)藥品質(zhì)量的合格。5.2.4.1藥品外觀檢查在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并在一

44、個(gè)工作日內(nèi)完成；特殊情況以及來(lái)貨量大或者品種數(shù)量多的情況下，驗(yàn)收工作不超過(guò)48小時(shí)。5.2.4.2根據(jù)驗(yàn)收抽樣的規(guī)定，抽樣檢查應(yīng)具代表性。5.2.5中藥飲片（中藥材）驗(yàn)收抽樣方法：5.2.5.1中藥材、中藥飲片取樣時(shí)應(yīng)注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)及包裝式樣是否一致，檢查包裝的完整性，清潔程度以及有無(wú)水跡、霉變或其他物質(zhì)污染等情況，詳細(xì)記錄。5.2.5.2 藥材總包件數(shù)在100件以下的，取樣5件；5.2.5.3 100-1000件，按5%取樣，超過(guò)1000件的，超過(guò)部分按1%取樣；5.2.5.4 不足5件的，逐件取樣；5.2.5.5抽取的整件藥品需開(kāi)箱（袋）抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨

45、機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數(shù)量，進(jìn)行再檢查。5.2.6藥品復(fù)原：對(duì)按照驗(yàn)收取樣標(biāo)準(zhǔn)抽取的中藥材和中藥飲片，應(yīng)加貼“已驗(yàn)訖”標(biāo)識(shí)，同時(shí),驗(yàn)收員應(yīng)在標(biāo)識(shí)上簽名并寫(xiě)明驗(yàn)收日期。確實(shí)需要打開(kāi)最小包裝取樣驗(yàn)收的，取樣完畢后，首先將抽樣的包裝加封，然后在封口位置加貼“此袋已開(kāi)封”標(biāo)簽，如有損耗寫(xiě)明剩余實(shí)際數(shù)量，驗(yàn)收員在標(biāo)簽上簽字。5.2.7驗(yàn)收記錄：藥品質(zhì)量驗(yàn)收做好記錄。將相關(guān)信息輸入計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生購(gòu)進(jìn)中藥（材）飲片質(zhì)量驗(yàn)收記錄，中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文

46、號(hào)管理的中藥材，還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、外觀質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。記錄應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整，由電腦生成，保存不得少于5年。最后打印驗(yàn)收入庫(kù)通知單簽字，交由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)并辦好交接手續(xù)。5.3過(guò)程處理：5.3.1對(duì)資料不全、包裝破損、質(zhì)量可疑、外觀不合格等情況的藥品，按不合格藥品確認(rèn)和處理程序執(zhí)行。5.3.2資料歸檔：隨貨憑證、過(guò)程處理憑證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等整理每月裝訂成冊(cè)歸檔。 附： 常見(jiàn)易串味中藥品種阿魏、

47、薄荷、薄荷腦、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂絲、佩蘭、川芎、當(dāng)歸、獨(dú)活、樟木、冰片毒性中藥品種砒石（紅砒、白砒）、 砒霜 、水銀、 生馬錢(qián)子 、生川烏、 生草烏、 生白附子、 生附子、 生半夏、 生南星、 生巴豆 、斑蝥、 青娘蟲(chóng) 、紅娘蟲(chóng)、生甘遂 、生狼毒、 生藤黃、生千金子、 生天仙子、鬧陽(yáng)花 、雪上一枝蒿、 白降丹、 蟾酥、 洋金花、 紅粉 、輕粉、 雄黃無(wú)硫化管理中藥品種生曬參片、西洋參片、川貝母、茯苓、浙貝母、當(dāng)歸、山藥、天麻、白芍、杭白菊、黨參、枸杞子、金銀花、玫瑰花、防風(fēng)、大棗、砂仁、山楂、板藍(lán)根、桔梗、石菖蒲、薏苡仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。5.4入庫(kù)驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有

48、效期1年，但不得少于5年。藥品質(zhì)量驗(yàn)收流程圖按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同的質(zhì)量條款逐項(xiàng)逐批驗(yàn)收在系統(tǒng)中輸入驗(yàn)收情況驗(yàn)收員開(kāi)具拒收單檢查包裝標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、外觀質(zhì)量等抽樣 質(zhì)量可疑 或不合格 質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn) 移交保管員上架打印驗(yàn)收入庫(kù)通知單 合格 一般不合格藥品拒收確認(rèn)為假劣藥品的 退回供應(yīng)商上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)吉昌醫(yī)藥股份有限公司-標(biāo)準(zhǔn)管理（或操作）規(guī)程-標(biāo) 題藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程編號(hào)：JCYY-SOP-0092016部門(mén)質(zhì) 管 部版本/修訂1/0共3頁(yè)編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期xxxx-xx-xx審核日期xxxx-xx-xx批準(zhǔn)日期xxxx-xx-xx變更記錄變更原因1.

49、 目的：建立一個(gè)藥品儲(chǔ)存及保管的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保庫(kù)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格、安全。2. 引用文件：2.1藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄；2.2藥品儲(chǔ)存保管制度；2.3公司質(zhì)量管理職責(zé)；3.適用范圍：本規(guī)程適用于公司藥品入庫(kù)儲(chǔ)存的管理。4.職責(zé)：4.1保管員：合理儲(chǔ)存藥品，確保入庫(kù)藥品數(shù)量準(zhǔn)確，倉(cāng)位正確；4.2養(yǎng)護(hù)員：指導(dǎo)保管員正確規(guī)范儲(chǔ)存藥品；4.3儲(chǔ)運(yùn)部長(zhǎng)：對(duì)倉(cāng)庫(kù)藥品的儲(chǔ)存和安全負(fù)責(zé)。5.規(guī)程：5.1藥品入庫(kù)操作規(guī)程：5.1 保管員根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單的信息對(duì)藥品的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他質(zhì)量可疑問(wèn)題的

50、藥品，有權(quán)拒收駁回。無(wú)誤后，在驗(yàn)收入庫(kù)通知單上簽字，并進(jìn)行入庫(kù)上架操作。根據(jù)驗(yàn)收入庫(kù)通知單及中藥材、中藥飲片的儲(chǔ)存特性，將藥品運(yùn)送至相應(yīng)的儲(chǔ)位,上架后在系統(tǒng)中對(duì)驗(yàn)收入庫(kù)通知單進(jìn)行審核，生成采購(gòu)入庫(kù)單草稿，交財(cái)務(wù)審核過(guò)賬。5.2倉(cāng)庫(kù)藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理,其標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、復(fù)核區(qū)、待發(fā)區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū)為綠色；不合格庫(kù)為紅色。5.3保管員對(duì)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離，藥品與墻、柱、屋頂（房梁）間距不少于30厘米，與庫(kù)房散熱器的間距不小于30厘米，藥品與地面、垛與垛的間距不小于10厘米。5.4中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存的基本原則是分類(lèi)儲(chǔ)存。應(yīng)根據(jù)藥品的藥用部位及儲(chǔ)存要求，分類(lèi)、分區(qū)擺放。5

51、.4.1按貯藏條件分類(lèi)儲(chǔ)存：對(duì)每種藥品應(yīng)根據(jù)其貯藏溫度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、中藥材庫(kù)，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)在35%75%；溫度要求：陰涼庫(kù)20以下；常溫庫(kù)為1030，中藥材庫(kù)：溫度20以下。5.4.2按藥品性質(zhì)分類(lèi)儲(chǔ)存：中藥材中藥飲片專(zhuān)庫(kù)存放；需要避光、密閉儲(chǔ)存的藥品，需要有相應(yīng)的工具或容器，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)的貨位分配必須與此分類(lèi)原則一致。5.4.3同種藥品如有二個(gè)以上批號(hào)，應(yīng)存放于不同的貨位上,不得混放。同一批號(hào)的同一品種，如一個(gè)貨位不足于存放，可設(shè)多個(gè)貨位存放，但需集中存放。5.4.4倉(cāng)庫(kù)中的工具應(yīng)存放于規(guī)定的工具區(qū)內(nèi)，不得隨意堆放。5.5養(yǎng)護(hù)員定期（每周一次）下載溫濕度記錄，在日常儲(chǔ)存中，如發(fā)現(xiàn)溫濕度監(jiān)測(cè)報(bào)警系統(tǒng)發(fā)出報(bào)警（蜂鳴或短信），應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施，保證溫濕度控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。未安裝自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)之前，倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)實(shí)行人工管理，養(yǎng)護(hù)員做好溫濕度管理，每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度，如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施并做好記錄。5.6不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，按不合格藥品處理程序操作；銷(xiāo)后退回藥品放在退貨區(qū)，按銷(xiāo)后退回藥品處理程序操作。均由專(zhuān)人負(fù)責(zé)。