中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明

1、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明編寫細(xì)則中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明是說明標(biāo)準(zhǔn)起草過程中，制訂各個項目的理由及規(guī)定各項指標(biāo)和檢測方法的依據(jù)；也是對該藥品從歷史考證，藥材的原植（動、礦）物品種，生藥形態(tài)鑒別，成方制劑的處方、制法，以及它們的理化鑒別，質(zhì)量控制，臨床應(yīng)用，貯藏等全面資料的匯總。一、編寫原則：1 1、起草說明不屬于藥品法規(guī)，也不是藥典的注釋，而是制訂各個項目的說明。內(nèi)容、文字，特別是名詞、術(shù)語應(yīng)力求與藥典一致。計量單位等統(tǒng)一按藥典“凡例”中規(guī)定要求編寫。2 2、起草說明包括理論性解釋和實踐工作中的經(jīng)驗總結(jié)。尤其是對中藥的真?zhèn)舞b別及質(zhì)量控制方面的經(jīng)驗和實驗研究，即使不太成熟，但有實用意義的也可編寫在內(nèi)。3

2、 3、每一篇起草說明均應(yīng)寫明作者、審核人的單位、姓名、職稱或職務(wù)、日期。二、編寫格式及要求（一）中藥材1 1、來源（歷史沿革）扼要說明始載于何種本草，歷來本草的考證及歷代本草記載中有無品種改變情況，目前使用和生產(chǎn)的藥材品種情況，以及歷版藥典的收載、修訂情況。2 2、【名稱】對正名選定的說明，歷史名稱、別名或國外藥典收載名。原植（動）物原植（動）物形態(tài)按常規(guī)描寫。突出重點，同屬兩種以上的可以前種為主描述， 其他僅寫主要區(qū)別點。 學(xué)名有變動的應(yīng)說明依據(jù)。生境野生或栽培(有無 GAPGAP 基地)。主產(chǎn)地主產(chǎn)的省、市、自治區(qū)名稱，按產(chǎn)量大小次序排列。地道藥材產(chǎn)地明確的可寫出縣名。采收時間采收時間與藥

3、材質(zhì)量有密切關(guān)系的，采收時間應(yīng)進(jìn)行考察，并在起草說明中列入考察資料。采收加工產(chǎn)地加工的方法，包括與主要主產(chǎn)地不同的方法或有關(guān)這方面的科研結(jié)果。3 3、【性狀】(1)(1)正文描述性狀的藥材標(biāo)本來源及彩色照片。(2)(2)增修訂性狀的理由，由于栽培發(fā)生性狀變異，應(yīng)附詳細(xì)的質(zhì)量研究資料。(3)(3)未列入正文的某些性狀特點及原由。(4)(4)各藥材標(biāo)本間的差異，多品種來源藥材的合寫或分寫的原由。(5)(5)曾發(fā)現(xiàn)過的偽品，類似品與本品性狀的區(qū)別點。(6)(6)性狀描述中其他需要說明的有關(guān)問題。4 4、【成分】(1)(1)摘引文獻(xiàn)已報道的化學(xué)成分。注意核對其原植(動、礦)物品種的拉丁學(xué)名， 應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)

4、收載的品種一致。 化學(xué)成分的中文名稱后用括號注明外文名稱，外文名用小寫，以免混淆。(2)(2)有些試驗研究結(jié)果， 應(yīng)注明是起草時的試驗結(jié)果還是引自文獻(xiàn)資料。5 5、【鑒別】(1)(1)收載各項鑒別的理由。包括修訂上版藥典鑒別的理由。(2)(2)老藥工對本品的經(jīng)驗鑒別的方法。(3)(3)理化鑒別反應(yīng)原理。(4)(4)起草過程中曾做過的試驗， 但未列入正文的顯微鑒別及理化試驗方法。(5)(5)薄層色譜法實驗條件選擇的說明。(6)(6)多來源品種各個種的鑒別試驗情況。(7)(7)偽品、類似品與正品鑒別試驗的比較，并進(jìn)一步說明選定方法的專屬性。(8)(8)顯微鑒別組織或粉末特征應(yīng)提供彩色照片， 照片應(yīng)

5、標(biāo)注各個特征，并附標(biāo)尺或放大倍數(shù)，薄層色譜應(yīng)附彩色照片，光譜鑒別應(yīng)附光譜圖。所有附圖附在最后。6 6、【檢查】(1)(1)正文規(guī)定各檢查項目的理由。(2)(2)實驗數(shù)據(jù)(包括歷版藥典起草中曾做過的實驗數(shù)據(jù)及修訂本版藥典時所做的實驗數(shù)據(jù))，規(guī)定各檢查項限度的理由。(3)(3)浸出物規(guī)定浸出物測定的理由，選用浸出溶劑和方法的理由。浸出物測定結(jié)果與商品等級規(guī)格或藥工經(jīng)驗鑒別質(zhì)量優(yōu)劣是否相關(guān)。實驗數(shù)據(jù)以及規(guī)定浸出物限量的理由。7 7、【含量測定】(1)(1)選定測定成分和測定方法的理由，測定條件確定的研究資料。(2)(2)測定方法的原理及其研究資料(方法學(xué)驗證如重現(xiàn)性、 精密度、穩(wěn)定性、回收率等研究資

6、料)。(3)(3)實驗數(shù)據(jù)以及規(guī)定限度的理由。(4)(4)液相色譜、氣相色譜等圖譜。8 8、炮制(1)(1)簡述歷代本草對本品的炮制記載。(2)(2)本品的炮制研究情況(包括文獻(xiàn)資料及起草時研究情況)。(3)(3)簡述全國主要省分炮制規(guī)范收載的方法， 說明正文收載炮制方法的理由。(4)(4)正文炮制品性狀、 鑒別及規(guī)定炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由和實驗數(shù)據(jù)。9 9、藥理敘述本品文獻(xiàn)報道及實際所做的藥理實驗研究結(jié)果(如抑菌、毒性、藥理作用等的結(jié)果)。1010、【性味與歸經(jīng)】略1111、【功能與主治】文獻(xiàn)報道和起草地區(qū)臨床醫(yī)生的新用途。1212、【用法與用量】同上1313、【注意】略1414、【貯藏】需特

7、殊貯存條件的應(yīng)說明理由。1515、類似品及偽品綜合文獻(xiàn)報道及工作中曾碰到的偽品、類似品的情況，能知道學(xué)名的寫明學(xué)名。1616、參考文獻(xiàn)起草說明中涉及的問題，如系從書刊中查到的應(yīng)用腳注表示，參考文獻(xiàn)書寫按藥物分析雜志的格式，次序按腳注號依次排列。1717、附圖如說明與偽品、類似品的區(qū)別，盡可能附正品與偽品、類似品的藥材照片。顯微特征(組織與粉末)及色譜鑒別、含量測定均應(yīng)附照片或圖。(二)植物油脂和提取物1 1、歷史沿革：說明標(biāo)準(zhǔn)收載、修訂情況，若為分列或合并的請注明理由。2 2、來源：提取物的來源，扼要說明其以何種原植(動)物及部位加工制得，目前的使用和生產(chǎn)現(xiàn)狀。3 3、【名稱】：說明命名的依據(jù)

8、，揮發(fā)油和油脂應(yīng)突出所用原植物名稱，粗提物應(yīng)加上提取溶劑名稱，有效部位提取物應(yīng)突出加上有效部位名稱，有效成分提取物應(yīng)以有效成分名稱命名。4 4、【制法】：(1)(1)粗提物和有效部位提取物應(yīng)列出詳細(xì)的制備工藝， 應(yīng)說明關(guān)鍵的各項技術(shù)指標(biāo)和要求的含義，及確定最終制備工藝及主要參數(shù)的理由。(2)(2)對藥材的前處理方法進(jìn)行說明，包括粉碎、切制等。(3)(3)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的提取物制法原則上應(yīng)統(tǒng)一工藝； 如制法有重大差異的，應(yīng)予以說明并進(jìn)行必要的區(qū)分。(4)(4)工藝過程中需注意事項。5 5、【性狀】：(1)(1)揮發(fā)油和油脂應(yīng)規(guī)定外觀顏色、氣味、溶解度、相對密度和折光率等。(2)(2)粗提物和有效部

9、位提取物應(yīng)規(guī)定外觀顏色、氣味等。(3)(3)有效成分提取物應(yīng)規(guī)定外觀顏色、溶解度、熔點、比旋度等。(4)(4)其他需要說明的有關(guān)問題。6 6、【鑒別】：(1)(1)收載各項鑒別的理由，操作中應(yīng)注意事項；包括修訂上版藥典鑒別的理由。(2)(2)理化鑒別反應(yīng)原理。(3)(3)色譜法實驗條件選擇的說明，并說明其專屬性和可行性。(4)(4)應(yīng)建立中藥色譜特征圖譜。包括色譜條件的選擇，供試品溶液的制備、 特征圖譜的建立和辨識、 中藥提取物和原藥材之間的相關(guān)性分析、方法學(xué)驗證，數(shù)據(jù)處理等。特征圖譜應(yīng)滿足專屬性、重現(xiàn)性和可操作性的要求。中藥色譜特征圖譜應(yīng)附圖，要求清晰真實，附在起草說明的最后一項中，按藥物分

10、析雜志的格式要求繪制。7 7、【檢查】：(1)(1)正文規(guī)定各檢查項目的制訂理由，對藥典附錄通則規(guī)定以外的檢查項目除說明制定理由，還要說明其限度制訂的理由。(2)(2)實驗數(shù)據(jù)，規(guī)定各檢查項限度的理由。(3)(3)作為注射劑原料的提取物還應(yīng)對其安全性等檢查項進(jìn)行研究，并按照相應(yīng)注射劑品種項下的規(guī)定選擇檢查項目，列出控制限度及列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。8 8、【含量測定】：(1)(1)規(guī)定含量測定的理由。(2)(2)測定方法的原理及其研究資料(包括各項實驗條件確定的依據(jù)及方法學(xué)驗證如重現(xiàn)性、精密度、穩(wěn)定性、回收率等研究資料)。(3)(3)實驗數(shù)據(jù)以及規(guī)定限度的理由。9 9、穩(wěn)定性研究應(yīng)提供光照、溫度、

11、濕度(包括含水量)等因素對提取物穩(wěn)定性影響的實驗數(shù)據(jù)，確定使用期、有效期的建議或說明。列表附在最后頁。需特殊貯存條件的應(yīng)說明理由1010、本標(biāo)準(zhǔn)尚存在的問題，今后改進(jìn)意見。1111、參考文獻(xiàn)起草說明中涉及的問題，如系從書刊中查到的應(yīng)用腳注表示，參考文獻(xiàn)書寫按藥物分析雜志的格式，次序按腳注號依次排列。1212、附圖與附表按順序依次排列。(三)中藥制劑1 1、歷史沿革(1)(1)寫明處方來源，包括驗方、古方來源及考證，及歷版標(biāo)準(zhǔn)收載、增修訂情況。(2)(2)原研發(fā)廠家情況(如有)。仿制標(biāo)準(zhǔn)的廠家及批文號。(3)(3)若為不同品種合并統(tǒng)一的請注明兩標(biāo)準(zhǔn)主要區(qū)別和合并理由(如同方異名等)。2 2、【名

12、稱】說明命名的依據(jù)。曾用名及修改理由。3 3、【處方】(1)(1)對處方藥味排列次序進(jìn)行說明。(2)(2)處方中的藥味如不是本版藥典所收載的品種，應(yīng)附標(biāo)準(zhǔn),說明其標(biāo)準(zhǔn)收載情況，并注明其科、屬、種，拉丁學(xué)名及藥用部位，寫法同藥典正文來源。(3)(3)對處方中分列品種、 替換品種及地方習(xí)用藥材明確來源。 分列、替換藥材還應(yīng)列入依據(jù)。(4)(4)處方中如有藥典未收載的炮制品， 應(yīng)詳細(xì)說明炮制方法和質(zhì)量要求。(5)(5)如系保密品種，其處方需完整地列在起草說明中。4 4、【制法】(1)(1)列出詳細(xì)的工藝流程(保密品種亦同)。 包括全部工藝參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)、 關(guān)鍵半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及確定最終制備工藝及其技

13、術(shù)條件的依據(jù)。(2)(2)如需粉碎的藥材應(yīng)說明藥粉粒度； 藥材經(jīng)提取后制成清膏的應(yīng)說明出膏率(干膏率)并列出相應(yīng)數(shù)據(jù)； 寫明制成品總量及允許的公差率等。(3)(3)說明主要輔料品種及用量，標(biāo)準(zhǔn)收載情況，藥典未收載的輔料應(yīng)附執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。(4)(4)同一品種下收載不同規(guī)格應(yīng)分別說明，如蜜丸，收載水蜜丸、小蜜丸、大蜜丸應(yīng)分別說明；又如片劑，收載大片與小片、糖衣片、薄膜衣片，應(yīng)分別說明；如顆粒劑有含糖顆粒、無蔗糖顆粒、含乳糖顆粒等應(yīng)分別說明。(5)(5)制法過程中的注意事項。5 5、【性狀】(1)(1)說明正文中性狀內(nèi)容擬定的依據(jù), ,對性狀進(jìn)行修訂的應(yīng)說明理由。(2)(2)對性狀內(nèi)容需要說明的其他問題

14、。(3)(3)丸劑的丸芯、片劑片芯的外表與內(nèi)部顏色常不相同，需分別描述說明。6 6、【鑒別】(1)(1)說明正文收載的各項鑒別試驗所鑒別的藥味，包括鑒別增訂、修訂的理由，操作中應(yīng)注意事項。(2)(2)顯微鑒別說明正文各鑒別特征所代表的藥材。(3)(3)理化鑒別試驗若非藥典附錄“一般鑒別試驗”收載的方法， 應(yīng)說明鑒別反應(yīng)的原理，并說明所鑒別的藥味。(4)(4)鑒別試驗應(yīng)提供前處理條件選擇的依據(jù)和實驗數(shù)據(jù)， 說明陰性對照溶液的制備方法，詳述專屬性、重現(xiàn)性與耐用性考察結(jié)果，并附含陰性對照的彩色照片或色譜圖。(5)(5)色譜法應(yīng)說明色譜條件的選擇( (如薄層色譜法的吸附劑、展開劑，顯色劑的選定等)。(

15、6)(6)鑒別試驗若使用藥典未收載的特殊試液應(yīng)注明配制的方法及依據(jù)。(7)(7)起草過程中曾做過的試驗，但未列入正文的鑒別方法，也應(yīng)說明試驗研究方法、試驗結(jié)果和未列入標(biāo)準(zhǔn)的理由。(8)(8)鑒別的藥味若是多來源品種，應(yīng)對各品種試驗結(jié)果進(jìn)行比較，說明其可行性，必要時附彩色照片或色譜圖。(9)(9)顯微鑒別及色譜鑒別均應(yīng)附圖， 薄層色譜(包括陰性對照試驗)圖譜應(yīng)附彩色照片。所有附圖要求清晰真實，標(biāo)明圖號及文字內(nèi)容，附在起草說明的最后一項。7 7、【檢查】(1)(1)所列檢查項目的制訂理由，對藥典附錄通則規(guī)定以外的檢查項目除說明制定理由，還要說明其限度擬定的理由。(2)(2)所有檢查項目均要列出實驗

16、數(shù)據(jù)。(3)(3)新上藥典的中藥制劑，應(yīng)做重金屬，碑鹽等考查，結(jié)果列在起草說明中，及該檢查項列入或不列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理由。8 8、【含量測定】(1)(1)說明含量測定所測藥味和成分選定的理由及測定方法選定的依據(jù)。(2)(2)測定方法的原理及其研究資料(包括各項實驗條件選擇的依據(jù)及方法驗證的數(shù)據(jù)與圖譜， 如干擾成分的去除， 陰性對照試驗情況以及方法的專屬性與可行性，按中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則的要求，列出方法學(xué)考察的全部研究資料，包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍、耐用性等考察項目的試驗方法、實驗數(shù)據(jù)、結(jié)果結(jié)論等)。(3)(3)說明含量限度擬定的依據(jù)。(4)(4)起草過程中所進(jìn)行的含量測

17、定研究，若未列入標(biāo)準(zhǔn)正文，也應(yīng)詳盡地記述于起草說明中 O O9 9、【功能與主治】【藥理】【臨床研究】說明藥理試驗、臨床試驗研究的結(jié)果；制訂功能與主治項的理由。1010、【用法與用理】說明制訂用法與用量項的理由。1111、【注意】說明制訂注意項的理由。1212、【規(guī)格】說明規(guī)格擬定的依據(jù)，對不合理規(guī)格刪除的理由，新增修訂規(guī)格必須予以說明并附證明性文件。1313、【貯藏】說明規(guī)定貯存條件的理由；需特殊貯存條件的應(yīng)有數(shù)據(jù)說明該特殊條件設(shè)定的必要性。1414、【穩(wěn)定性試驗】制劑的穩(wěn)定性考察材料及數(shù)據(jù)，提出使用期、有效期建議的說明。列表附在最后頁。1515、討論本標(biāo)準(zhǔn)研究過程中尚存在的問題，提出今后進(jìn)

18、一步研究完善的建議。1616、【參考文獻(xiàn)】參考文獻(xiàn)按角注號依次列出，按藥物分析雜志的格式書寫。1717、【附圖】按順序依次排列。三、附圖格式及要求顯微特征圖要求：應(yīng)采用顯微照相（或攝相）系統(tǒng)記錄顯微特征圖，并存儲為 bmpbmp 格式或 jpgjpg 格式的文件，在圖像外空白處標(biāo)記各特征名稱，并標(biāo)注坐標(biāo)尺。TLCTLC 圖譜（彩色照片）要求：TLCTLC 鑒別圖譜中應(yīng)有供試品（至少 3 3個批號）、對照品或?qū)φ账幉模ǘ鄟碓凑邞?yīng)包括所有來源的對照藥材）、空白對照等。 薄層色譜統(tǒng)一格式： 薄層板尺寸： 1010X10cm.X10cm.1010X20cmX20cmo o點樣：圓點狀或條帶狀均可；點樣基線距底邊 101015mm15mm；高效板基線距底邊8 810mm10mm；左右邊距 121215mm15mm；圓點狀點樣，點間距離 8 810mm10mm；條帶狀點樣，條帶寬 4 48mm,8mm,條帶間距離不少于 5mm5mm。展距：5 58 8cmcm。TLTLC C限量檢查、 含量測定圖譜還應(yīng)提供系統(tǒng)適用性試驗圖譜 （包括檢測靈敏度和分離度及重復(fù)性），圖譜中不加注文字或符號，編輯文本時在圖像外空白處標(biāo)記供試品、對照品或?qū)φ账幉?、陰性等編號，溶劑前沿，以及展開時溫度、濕度等。色譜成像和記