醫(yī)療器械軟件網絡安全描述文檔參考模板

1、醫(yī)療器械軟件網絡安全描述文檔軟件名稱： XXXXXX 軟件型號： XXXX 版 本 號： XXXX 1 / 8目錄1.基本信息21.1數據類型21.2功能21.3用途21.4數據交換方式21.5安全軟件21.6現成軟件32.風險管理33.驗證與確認34.維護計劃31.基本信息1.1類型說明軟件包含的數據類型。1) 健康數據：標明生理、心理健康狀況的私人數據（“Private Data”，又稱個人數據“Personal Data”、敏感數據“Sensitive Data”，指可用于人員身份識別的相關信息），涉及患者隱私信息；2) 設備數據：描述設備運行狀況的數據，用于監(jiān)視、控制設備運行或用于設備

2、的維護保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。1.2功能軟件進行電子數據交換的方式（單向、雙向）、是否進行遠程控制，控制的類型（實時、非實時）。1.3用途醫(yī)療器械軟件的用途，如：臨床應用、設備維護等。1.4數據交換方式l 交換方式：網絡（無線網絡、有線網絡）產品通過存儲媒介進行數據交換，這些存儲媒介包括光盤、U盤、移動硬盤等通用外接存儲設備。l 傳輸協(xié)議：傳輸的數據格式、容量等如：數據格式為DICOM，外接存儲設備容量不喧囂與4G。對于專用無線設備（非通用信息技術設備），還應提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料；1.5安全軟件軟件支持通用的安全軟件（如360安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等），

3、安全軟件應是能夠保證計算機系統(tǒng)安全的有效版本。產品運行環(huán)境如下：軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應商運行環(huán)境要求360安全衛(wèi)士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10360殺毒北京奇虎科技有限公司WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8騰訊電腦管家騰訊公司Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10金山毒霸北京金山安全軟件有限公司WinXP/Vista/Win7/Win8/Win101.6現成軟件軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應商運行環(huán)境要求Windows 7微軟通用計算機極速P

4、DF閱讀器極速PDF閱讀器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102.風險管理醫(yī)療器械網絡安全風險分析報告見醫(yī)療器械網絡安全風險管理報告。3.驗證與確認見附件網絡安全測試報告。4.維護計劃4.1維護流程由于軟件的復雜性，一個看似很小地方的修正可能對全局系統(tǒng)產生重大影響。每當軟件修正后，驗證分析不僅要對此修正進行驗證，還要確認此修正對整個軟件系統(tǒng)的影響程度。同時涉及到該軟件的修改，評審、驗證和風險分析，軟件修改前后的差別對比，新軟件版本號，這些都將形成文字記錄。公司制定軟件維護計劃、BUG管理規(guī)定、軟件版本管理規(guī)定對軟件維護進行管理和控制，并按照風險

5、控制程序對軟件維護可能產生的風險進行分析和控制，以確保軟件維護可能造成的風險可接受。軟件網絡安全更新的維護流程如下：用戶報障技術支持工程師遠程解決故障診斷分析工程師跟進現場解決是否解決故障處理報告是新方案或上級支持否流程說明：l 更新確認：使用者因為各種原因需要對已經產生的數據進行修改，提出維護申請。維護范圍只包括錯誤數據修正。提出申請部門負責人需要對情況進行核實，并確認。維護工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負責）接收到確認后的維護請求，分析并提出修改方案，并對軟件更新可能產生的風險進行分析評價，必要時提出風險控制措施。研發(fā)部負責人對方案進行審核，確保方案的安全性和正確性，并對可能產生的風險進行分析，必要時進行風險控制。根據維護所涉及產品的安全性和有效性的影響程度確定維護類型，確定軟件維護符合法規(guī)要求。如需要，對系統(tǒng)進行備份。（具體操作由方案確定）如需要，對維護操作進行模擬驗證。（具體操作由方案確定）l 用戶告知：維護工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進行修改操作。完成維護后，如果需要對用戶軟件需要更新，應通知用戶軟件進行了維護以及維護的主要內容。維護申請?zhí)岢鲇脩魧S護結果進行反饋和評價。放射治