縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理全套表單剖析

1、縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理表單匯總編制部門(mén)：設(shè)備科編制依據(jù)：二級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（ 2012 年版）編制日期： 2012 年 9 月 12 日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)申請(qǐng)表申請(qǐng)科室：日期:醫(yī)學(xué)裝備 名稱(chēng)推薦生產(chǎn)廠家規(guī)格 型號(hào)數(shù)量參考價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)理由申請(qǐng)科室主任簽字：年 月日設(shè)備科科長(zhǎng)意見(jiàn)：年 月日財(cái)務(wù)科科長(zhǎng)意見(jiàn)：月日分管院長(zhǎng)審批：年 月 日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)申請(qǐng)表序號(hào)設(shè)備 名稱(chēng)規(guī)格 型號(hào)用途、開(kāi)展項(xiàng)目計(jì)戈U 數(shù)量參考價(jià)123456申請(qǐng)科室效益分析：申請(qǐng)科室負(fù)責(zé)人日期：設(shè) 備 科 息 見(jiàn)院 領(lǐng) 導(dǎo) 批 示縣人民醫(yī)院新進(jìn)醫(yī)用耗材申請(qǐng)表申請(qǐng)科室：日期:縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格 型號(hào)廠家數(shù)

2、量要求下送日期申請(qǐng)科室主任簽字：年 月日申請(qǐng)科室:日期:藥劑科主任意見(jiàn):分管院長(zhǎng)審批:縣人民醫(yī)院一次性植入人體的醫(yī)療器械申請(qǐng)表申請(qǐng)科室：日期:產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家供貨商數(shù)量后效期患者姓名地址住院號(hào)聯(lián)系電話(huà)疾病診斷手術(shù)日期手術(shù)醫(yī)師簽字年 月日使用科室主任簽字年 月日消毒供應(yīng)中心護(hù)士長(zhǎng) 簽字年 月日藥劑科庫(kù)管員簽字年 月日藥劑科主任審核年 月日院感科科長(zhǎng)審核年 月日分管院長(zhǎng)審批年 月日縣人民醫(yī)院醫(yī)用耗材報(bào)廢審批表申請(qǐng)科室：日期:物品名稱(chēng)規(guī)格 型號(hào)廠家數(shù)量購(gòu)置日期申請(qǐng)科室主任簽字:藥劑科主任意見(jiàn):年 月日財(cái)務(wù)科科長(zhǎng)意見(jiàn)：年 月日分管院長(zhǎng)審批：年 月日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)置驗(yàn)收登記表序號(hào)裝備 名稱(chēng)

3、規(guī)格 型號(hào)出廠 編號(hào)生產(chǎn) 廠家供應(yīng)商使用 科室數(shù)量單價(jià)總價(jià)發(fā)票 編號(hào)到貨 日期記錄人備注縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)可行性論證表設(shè)備名稱(chēng)：E：預(yù)算價(jià)格：萬(wàn)元推薦廠家：規(guī)格/型號(hào):本單位現(xiàn)有同類(lèi)儀器設(shè)備：臺(tái)。每臺(tái)的功能利用情況、使用率、完好率：可行該設(shè)備的醫(yī)療效益、社會(huì)效益預(yù)測(cè)性分析該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：1、使用年限：年2、每周使用：小時(shí)3、每人次收費(fèi)：元4、年診治人次：次由5、年經(jīng)濟(jì)收入：萬(wàn)元6、年維修、消耗費(fèi)用估計(jì)：元7、投資回收期：年8、計(jì)劃投入使用日期：使用科室負(fù)責(zé)人:日期:該設(shè)備要求配套條件：使1、房舍（現(xiàn)成、調(diào)整、拆建）用2、現(xiàn)有電力負(fù)荷能否解決：部3、技術(shù)力量（現(xiàn)成、培訓(xùn)、調(diào)入）門(mén)4、配

4、套設(shè)施及估計(jì)A有無(wú)零配件B消耗品來(lái)源填5、其他可行性評(píng)估:質(zhì)量、價(jià)格、售后、市場(chǎng)情況:財(cái)（貨比三家）務(wù)部設(shè)備科長(zhǎng)：日期:財(cái)務(wù)科長(zhǎng)：日期:醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)委員意見(jiàn)及簽名醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)審查意見(jiàn)同意購(gòu)置：不同意購(gòu)置:委員會(huì)辦公室主任:分管院長(zhǎng)審批:院長(zhǎng)批示:縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備采購(gòu)可行性論證表設(shè)備名稱(chēng):產(chǎn)地:預(yù)算價(jià)格:萬(wàn)元推薦廠家:規(guī)格/型號(hào):本單位現(xiàn)有同類(lèi)儀器設(shè)備：臺(tái)。每臺(tái)的功能利用情況、使用率、完好率:行 該設(shè)備的醫(yī)療效益、社會(huì)效益預(yù)測(cè):析該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測(cè)：1、使用年限：年2、每周使用：小時(shí)3、每人次收費(fèi)：元4、年診治人次：次由5、年經(jīng)濟(jì)收入：萬(wàn)元6、年維修、消耗費(fèi)用估計(jì):元7、投資回收

5、期：年8、計(jì)劃投入使用日期：該設(shè)備要求配套條件：使2、房舍（現(xiàn)成、調(diào)整、拆建）用2、現(xiàn)有電力負(fù)荷能否解決：部3、技術(shù)力量（現(xiàn)成、培訓(xùn)、調(diào)入）門(mén)4、配套設(shè)施及估計(jì)A有無(wú)零配件：B消耗品來(lái)源：填6、其他可行性評(píng)估:質(zhì)量、價(jià)格、售后、市場(chǎng)情況:（貨比三家）務(wù)部門(mén)審查設(shè)備科長(zhǎng)：日期:財(cái)務(wù)科長(zhǎng)：日期:院領(lǐng)導(dǎo)審批:醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)意見(jiàn):醫(yī)院黨政工聯(lián)席會(huì)議決定:縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理考核表被考核人姓名M-L /q 岡位職稱(chēng)被考核人自評(píng)：考核結(jié)果（是否了解相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章；是否知曉相關(guān)制度和崗位職責(zé)；相關(guān)制度和崗位職責(zé)履行情況等）設(shè)備科長(zhǎng)：日期:報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示（考核結(jié)果不合格的）：院領(lǐng)導(dǎo)：日期:縣人民

6、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核表考核結(jié)果（是否熟悉操作規(guī)程；現(xiàn)場(chǎng)操作情況等）考核組成員簽字：日期:報(bào)請(qǐng)?jiān)侯I(lǐng)導(dǎo)批示（考核結(jié)果不合格的）：院領(lǐng)導(dǎo)：日期:縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備使用培訓(xùn)及考核表使用科室裝備名稱(chēng)裝備型號(hào)生產(chǎn)廠家供應(yīng)商安裝公司安裝工程師安裝日期培訓(xùn)日期參培人員簽字：培訓(xùn)內(nèi)容:培訓(xùn)工程師：日期：考核結(jié)果：合格：不合格：使用科室負(fù)責(zé)人：日期設(shè)備科長(zhǎng)：日期培訓(xùn)工程師：日期縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)、保養(yǎng)、維修報(bào)告單使用科室設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備責(zé)任人維修日期設(shè)備編號(hào)設(shè)備型號(hào)維保日期修復(fù)日期維修工程師故障現(xiàn)象（含故障發(fā)生日期、主訴故障等 ）：維護(hù)保養(yǎng)、維修詳細(xì)過(guò)程及更換配件:維護(hù)保養(yǎng)、維修后鑒定結(jié)論:科室負(fù)責(zé)人：日

7、期:評(píng)估審核人：設(shè)備科長(zhǎng)：日期:縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備維護(hù)、保養(yǎng)、維修登記表序號(hào)設(shè)備 名稱(chēng)規(guī)格 型號(hào)使用 科室維護(hù)、保養(yǎng)、維修摘要工程師 簽名日期縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備外修申請(qǐng)表申請(qǐng)科室：日期:醫(yī)學(xué)裝備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家供貨商購(gòu)置價(jià)格購(gòu)置日期維修原因擬維修單位擬更換配件擬維修價(jià)格申請(qǐng)科室主任簽字：年 月日設(shè)備科科長(zhǎng)意見(jiàn)：年 月日財(cái)務(wù)科科長(zhǎng)意見(jiàn)：年 月日分管院長(zhǎng)批示：年 月日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備丟失報(bào)請(qǐng)表申請(qǐng)科室：日期:醫(yī)學(xué)裝備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家供貨商數(shù)量購(gòu)置價(jià)格購(gòu)置日期啟用日期丟失原因申請(qǐng)科室主任簽字：月 月日設(shè)備科科長(zhǎng)意見(jiàn)：仝月 月日財(cái)務(wù)科科長(zhǎng)意見(jiàn)：仝月 月日分管院長(zhǎng)批示：月 月日縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝

8、備安裝、調(diào)試和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告單設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)規(guī)格/型號(hào)使用科室合同編號(hào)資金來(lái)源數(shù) 量?jī)r(jià) 格引進(jìn)形式制造廠商供貨單位到貨日期新舊程度安裝工程師安裝日期驗(yàn)收情況儀器部分配件附件其它資料部分使用說(shuō)明書(shū)技術(shù)說(shuō)明書(shū)技術(shù) 部 分該設(shè)備的型號(hào)、外觀是否符合合同要求：該設(shè)備的性能和各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合合同耍求：設(shè)備使用、維修培訓(xùn)是否完成：驗(yàn)收結(jié)論使用科室負(fù)責(zé)人：日期：設(shè)備科長(zhǎng)：日期：設(shè)備名稱(chēng)產(chǎn)地型號(hào)/規(guī)格采購(gòu)價(jià)格萬(wàn)元投入使用日期使用科室使 用 狀 況 分 析 由 使 用 部 門(mén) 填 寫(xiě)本科室現(xiàn)有同類(lèi)儀器設(shè)備：臺(tái)。每臺(tái)的功能利用（開(kāi)發(fā)）情況、使用率、完好率：該設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益分析：1、使用年限：年2、每周使用：小時(shí)3

9、、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：4、月診治人次：5、月經(jīng)濟(jì)收入：萬(wàn)元6、年維修、消耗費(fèi)用估計(jì)：元7、投資回收期：年該設(shè)備的社會(huì)效益分析：該設(shè)備配套設(shè)施情況分析：使用科室負(fù)責(zé)人：日期：設(shè)備管理和財(cái)務(wù)部門(mén)審查意見(jiàn)使用狀況評(píng)估：設(shè)備科長(zhǎng)：日期：投資效益評(píng)估：財(cái)務(wù)科長(zhǎng)：日期：審查意見(jiàn)：設(shè)備科長(zhǎng)：日期：財(cái)務(wù)科長(zhǎng)：日期：院領(lǐng)導(dǎo)批示:縣人民醫(yī)院特殊裝備運(yùn)行狀況巡查記錄表巡查 科室設(shè)備 名稱(chēng)規(guī)格/型號(hào)巡查 日期參與巡查人員簽字:運(yùn)行狀況巡查說(shuō)明:口良好口正?？趲Ч收线\(yùn)行口一般口故障待修 其它（詳述如下） 使用科室對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀況評(píng)價(jià)及要求:使用科室對(duì)設(shè)備維修人員評(píng)價(jià)及要求:使用科室對(duì)設(shè)備管理評(píng)價(jià)及要求:使用科室負(fù)責(zé)人簽字日期 設(shè)備

10、科對(duì)上述問(wèn)題的處理意見(jiàn):設(shè)備科長(zhǎng)：日期:院領(lǐng)導(dǎo)批示:院領(lǐng)導(dǎo)：日期:縣人民醫(yī)院急救類(lèi)、生命支持類(lèi)裝備巡查記錄表巡查 科室設(shè)備 名稱(chēng)規(guī)格/型號(hào)巡查 日期參與巡查人員簽字:運(yùn)行狀況巡查說(shuō)明:口良好口正常口帶故障運(yùn)行口一般口故障待修其它（詳述如下）使用科室對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀況評(píng)價(jià)及要求:使用科室對(duì)設(shè)備維修人員評(píng)價(jià)及要求:使用科室對(duì)設(shè)備管理評(píng)價(jià)及要求：使用科室負(fù)責(zé)人簽字日期設(shè)備科對(duì)上述問(wèn)題的處理意見(jiàn)：設(shè)備科長(zhǎng)：日期：院領(lǐng)導(dǎo)批示：院領(lǐng)導(dǎo)：日期：縣人民醫(yī)院計(jì)量設(shè)備維修記錄表序號(hào)設(shè)備 名稱(chēng)使用 科室維修記錄維修 日期工程師 簽名縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢鑒定表設(shè)備名稱(chēng)申請(qǐng)科室規(guī)格/型號(hào)啟用日期折舊年限殘值設(shè)備報(bào)廢原由（

11、含經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益；維修價(jià)值；使用價(jià)值）：科室負(fù)責(zé)人：日期：維修工程師意見(jiàn)：工程師：日期：最終鑒定（必要時(shí)召開(kāi)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)）:設(shè)備科長(zhǎng)：日期：財(cái)務(wù)科長(zhǎng)：日期：院領(lǐng)導(dǎo)批示：分管院長(zhǎng)：日期：縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備轉(zhuǎn)科記錄表原設(shè)備使用科室轉(zhuǎn)科后使用科室設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)設(shè)備購(gòu)入時(shí)間設(shè)備轉(zhuǎn)科時(shí)間設(shè)備轉(zhuǎn)科原因（使用效率低或應(yīng)急需要）:設(shè)備科長(zhǎng)：日期:設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、技術(shù)參數(shù)有何變化：維修工程師：日期:設(shè)備使用人員：日期:使用科室意見(jiàn)：轉(zhuǎn)科前使用科室負(fù)責(zé)人：日期:轉(zhuǎn)科后使用科室負(fù)責(zé)人：日期:縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理會(huì)議記錄表會(huì)議名稱(chēng)會(huì)議主題會(huì)議日期會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)主持人出席人員記錄人缺席人員缺席原因會(huì)議記錄縣人

12、民醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)評(píng)審會(huì)議記錄表醫(yī)療器械名稱(chēng)參會(huì)人員項(xiàng)目編號(hào)采購(gòu)形式評(píng)審地點(diǎn)評(píng)審日期主持人監(jiān)督人記錄人會(huì)議記錄開(kāi)標(biāo)記錄投標(biāo)公司規(guī)格/型號(hào)數(shù)量?jī)r(jià)格（元）備注評(píng)審記錄評(píng)審人員簽字：縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械批量采購(gòu)評(píng)審會(huì)議記錄表評(píng)審主題參會(huì)人員項(xiàng)目編號(hào)采購(gòu)形式評(píng)審地點(diǎn)評(píng)審日期主持人監(jiān)督人記錄人開(kāi)標(biāo)記錄投標(biāo)公司投標(biāo)設(shè)備名稱(chēng)/規(guī)格/型號(hào)價(jià)格（元）備注會(huì)議記錄會(huì)開(kāi)標(biāo)記錄（續(xù)前頁(yè)）投標(biāo)公司投標(biāo)設(shè)備名稱(chēng)/規(guī)格/型號(hào)價(jià)格（元）備注議評(píng)審記錄評(píng)審人員簽字:縣人民醫(yī)院醫(yī)療器械批量采購(gòu)評(píng)審會(huì)議記錄表評(píng)審主題參會(huì)人員項(xiàng)目編號(hào)采購(gòu)形式評(píng)審地點(diǎn)監(jiān)督人記錄人開(kāi)標(biāo)記錄投標(biāo)公司投標(biāo)設(shè)備名稱(chēng)/規(guī)格/型號(hào)價(jià)格（元）備注會(huì)議記錄會(huì)開(kāi)標(biāo)記錄（

13、續(xù)前頁(yè)）投標(biāo)公司投標(biāo)設(shè)備名稱(chēng)/規(guī)格/型號(hào)價(jià)格（元）備注議評(píng)審記錄評(píng)審人員簽字:銅陵縣人民醫(yī)院招標(biāo)采購(gòu)技術(shù)標(biāo)評(píng)分表項(xiàng)目編號(hào):項(xiàng)目名稱(chēng):技術(shù)水平（20分）品牌知名度（10分）性?xún)r(jià)比（10分）市場(chǎng)占后率（10分）售后服務(wù)（10分）附件1:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年 月 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)制報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位單位名稱(chēng)：聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話(huà)：編碼：A.患者資料1.患者姓名：2.年齡：3.性別男女4.預(yù)期治療疾病或作用：B不良事件情況5.事件主要表現(xiàn)：6.事件發(fā)生日期：年 月日7.醫(yī)疔器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)院診所家庭其它（在陳述中說(shuō)明）8.事件后果 死亡（時(shí)間）

14、；威脅生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。9.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用 依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、 采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他C.醫(yī)療器械情況10 .醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng):11 .商品名稱(chēng):12 .注冊(cè)證號(hào)：13 .生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng):生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話(huà)：14 .型號(hào)規(guī)格:產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：15 .操作人：專(zhuān)業(yè)人員非專(zhuān)業(yè)人員 H其它16 .有效期至：年 月 日17 .停用日期：年 月 日18 .植入日期（若植入）：年 月 日19 .事件發(fā)生原因分析:20

15、 .事件處理情況:21 .事件報(bào)告狀態(tài)：已通知醫(yī)院已通知企業(yè)已通知藥監(jiān)分局D.不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述報(bào)告人簽名：附 件 2 ： 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的有關(guān)說(shuō)明1、 醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。2、 報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中，嚴(yán)重傷害指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。 “永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，

16、不包括小的傷害或損害。三、報(bào)告原則：1 、基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。2、瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害， 但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。3、可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。四、免除報(bào)告規(guī)則：1 、使用者在應(yīng)用前能夠發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷；2、完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生；3、事件發(fā)生僅僅是因

17、為器械超過(guò)有效期限；4、事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械預(yù)先設(shè)計(jì)的安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害。五、注意事項(xiàng)：1 、請(qǐng)務(wù)必填寫(xiě)清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)2、進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請(qǐng)?zhí)顚?xiě)境內(nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式3、如有問(wèn)題請(qǐng)與聊城市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心聯(lián)系六、 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評(píng)價(jià)四部分 21 條及報(bào)告來(lái)源信息組成。1 、患者資料第 1 條至第 4 條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚，有利于資料的分析處理。其中：第 4 條 預(yù)期治療疾病

18、或作用 :是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。例如，心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄 ; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死;角膜塑形鏡用于矯正屈光不正；宮內(nèi)節(jié)育器用于妊娠控制（避孕） 。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開(kāi)。2、不良事件情況第 5 條至第 9 條為醫(yī)療器械不良事件情況， 說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況， 死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間。第 5 條 事件主要表現(xiàn)是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的， 可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件 （包括副反應(yīng)和并發(fā)癥） 。例如，放置節(jié)育器后因月經(jīng)過(guò)多，經(jīng)治療、隨訪觀察3 個(gè)月以上無(wú)效而取器，則事件主要表現(xiàn)

19、可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多” ；因月經(jīng)過(guò)多、導(dǎo)致中度以上貧血而取器，則事件主要表現(xiàn)可填寫(xiě)“月經(jīng)過(guò)多、 貧血” ； 出現(xiàn)嚴(yán)重腹痛治療無(wú)效而取器， 填寫(xiě) “嚴(yán)重腹痛” ； 出現(xiàn)意外脫落， 填寫(xiě) “節(jié)育器脫落” 。第 6 條 事件發(fā)生日期 指應(yīng)用器械者發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)過(guò)檢查發(fā)現(xiàn)可疑不良事件（癥狀）的時(shí)間。第 7 條 醫(yī)療器械使用場(chǎng)所此為多項(xiàng)選擇，指醫(yī)療器械在出廠設(shè)計(jì)上，是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用還是可以在上述一個(gè)以上場(chǎng)所使用。例如，放置宮內(nèi)節(jié)育器的操作過(guò)程是在醫(yī)院或計(jì)生站進(jìn)行的，可填寫(xiě)“醫(yī)院”或“診所” 。第 8 條 事件后果 例如，因放置節(jié)育器后，出現(xiàn)盆腔炎，考慮可能與放置節(jié)育器有關(guān)而取器，并需要給予藥

20、物治療者，可填寫(xiě)“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷” ；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可填寫(xiě)“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷” ；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，填寫(xiě)“其它” 。第 9 條 事件陳述 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù);醫(yī)療器械使用情況;預(yù)期效果應(yīng)該怎樣;出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果;對(duì)患者造成什么影響;采取了哪些相應(yīng)治療措施;對(duì)器械采取了哪些補(bǔ)救措施;結(jié)果如何； 同類(lèi)事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么； 同類(lèi)事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么。可另附 A4 紙報(bào)告。填寫(xiě)事件陳述項(xiàng)時(shí)，可以按照以下主要內(nèi)容進(jìn)行歸納填寫(xiě)：一般情況： 即患者或使用者在應(yīng)用器械前的疾病或身體狀況。 如屬

21、適合放置節(jié)育器者， 可描述 “某年某月，因采取避孕措施使用節(jié)育器” 。使用情況：例如，可疑節(jié)育器不良事件中，使用者已經(jīng)應(yīng)用節(jié)育器4個(gè)月者，可填寫(xiě)“使用節(jié)育器 4 個(gè)月” ?？梢躁愂鍪苄g(shù)者在應(yīng)用節(jié)育器期間，是否按照術(shù)后注意事項(xiàng)執(zhí)行。出現(xiàn)副反應(yīng)和并發(fā)癥時(shí)，曾經(jīng)接受了怎樣的處理（治療）措施。事件情況：陳述使用器械后出現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)（癥狀） 。例如，放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、月經(jīng)量比放置前增加2 倍、出血量測(cè)定為 80ml ，異位妊娠、節(jié)育器脫落等。造成影響：例如，放置節(jié)育器后，導(dǎo)致月經(jīng)過(guò)多、貧血、經(jīng)期延長(zhǎng)、不規(guī)則出血、盆腔炎、嚴(yán)重腹痛、子宮穿孔、節(jié)育器異位、帶器妊娠等。采取措施：因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫(xiě)“取器”。3、醫(yī)療器械情況第 10 條至第 21 條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況。其中 :第 10 條 醫(yī)療器械分類(lèi)名稱(chēng)按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄填寫(xiě)。 例如， 填寫(xiě) “含銅宮內(nèi)節(jié)育器”“左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育器” 、 “含吲哚美辛 -銅- 宮內(nèi)節(jié)育器” 。如不明確可使用最貼近的