醫(yī)用氧GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目

1、醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目般項(xiàng)目61項(xiàng)說(shuō)明1、醫(yī)用氣體GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共76項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目15項(xiàng)（條款號(hào)前加“*）',2、結(jié)果評(píng)定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過(guò)GMP認(rèn)證0<12不通過(guò)GMP認(rèn)證0>1>12第一部分機(jī)構(gòu)和人員項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容及檢查方式*0301企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1、企業(yè)各個(gè)部門(mén)、各級(jí)人員的小、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定，并能相互溝通2、企業(yè)所有員工是否清楚其職責(zé)范圍并能有效履行。3、企業(yè)各部門(mén)及各級(jí)人員的職責(zé)設(shè)定能否涵蓋醫(yī)用氧GMP所規(guī)定的內(nèi)容。302是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì) 量管理人員和技術(shù)

2、人員，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知 識(shí)。1、企業(yè)是否配備了一定數(shù)境的與醫(yī)用氧生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組 織能力的管理人員和技術(shù)人員2、企業(yè)管理人員和技術(shù)人X覽表，其基本內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、職務(wù)、學(xué)業(yè)歷、畢 業(yè)院校、所學(xué)專(zhuān)業(yè)、從事制藥行業(yè)工作年限、所在崗位等。3、各級(jí)負(fù)責(zé)人任命書(shū)。4、人員學(xué)歷、職稱(chēng)、執(zhí)業(yè)資格、各類(lèi)培訓(xùn)證書(shū)等相關(guān)材料的復(fù)印件。5、以上人員均為全職人員，不得兼職或掛名。6、相應(yīng)專(zhuān)業(yè)：醫(yī)藥、化工、空分、制冷0401主管生生和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否肺 相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并具 有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷、企業(yè)管理） 大

3、專(zhuān)以上學(xué)歷、中級(jí)以上職稱(chēng)或連23年以上從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)。2、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力解決生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量方面的問(wèn)題，能按藥品GMP規(guī)定組織生產(chǎn)。0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人笳 具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或中級(jí)以上的專(zhuān) 業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷）大專(zhuān)以上學(xué) 業(yè)歷、中級(jí)以上職稱(chēng)或具有3年以上從事醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力對(duì)醫(yī)用氧生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做 出正確判斷和處理。3、醫(yī)用氧主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的

4、部門(mén)負(fù)責(zé)人， 條款中要求的相應(yīng)資歷，從030嫁要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。4、對(duì)條款中要求的各類(lèi)人員相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)做個(gè)檢查過(guò)程中，給予全 面、客觀的確評(píng)價(jià)。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人需向省藥監(jiān)局備案。*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否相互兼任生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。0601從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否餒 醫(yī)用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按 國(guó)家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門(mén)頒發(fā)的資格證書(shū)。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有初中以上文化程度，二年以上的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。2、從事醫(yī)用氧充裝的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓力容器安全監(jiān)察條例及特種設(shè)備 質(zhì)量監(jiān)察與安全監(jiān)察規(guī)定進(jìn)行資格考核，并取得中華人民共和國(guó)鍋爐壓

5、力容器壓 力管道特種設(shè)備操作人員資格證后，方可上崗。3、從事氣瓶定期檢驗(yàn)的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓力容器壓力管道及特種設(shè)備檢驗(yàn)人 員資格考核規(guī)則進(jìn)行資格考核，并取得鍋爐壓力容器壓力管道特種設(shè)備檢驗(yàn)員 資格證后，方可上崗。0604從事醫(yī)氣體質(zhì)叁檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相S 的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后持證h崗。1、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)的操作人員，必須具有高中以上文化程度，二年以上 的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作經(jīng)驗(yàn)。2、從事醫(yī)用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的操作人員應(yīng)具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或持有有關(guān)部門(mén)頒發(fā)的 蚌僉驗(yàn)員資格證后，方可上崗。0701從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按GM 寧求進(jìn)彳德訓(xùn)和考核。1、企業(yè)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作的職能部門(mén)應(yīng)制定了年度培

6、訓(xùn)計(jì)劃,包括培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、 培訓(xùn)方式、實(shí)施、考核、建檔及對(duì)不合格人員的處理等。審核時(shí)的重點(diǎn)在于培訓(xùn)工 作的針對(duì)性、實(shí)效性及持續(xù)性。2、查看年度培訓(xùn)計(jì)劃。3、查看培訓(xùn)教材。4、查看培訓(xùn)內(nèi)容。5、查看培訓(xùn)考核。6、是否造冊(cè)登記、建檔。第二部分廠(chǎng)房與設(shè)施0801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔， 廠(chǎng)區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠裼?、?duì)醫(yī)用氣體 廿造炳染。1、廠(chǎng)房周邊環(huán)境。2、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局。3、廠(chǎng)房是否符合規(guī)定要求。4、污染源，如垃圾存放、“二廢”處理有無(wú)環(huán)保部門(mén)的相關(guān)證明材料，閑置物資堆 否符合要求等。5、地面、道路就平整，不露土、不揚(yáng)塵。6、環(huán)境應(yīng)整潔。*0802醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)

7、域布局是否符合國(guó)家有 關(guān)醫(yī)用氣體站設(shè)計(jì)規(guī)范及相關(guān)氣體安全技 術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定，是否取得省級(jí)消防部門(mén)頒 發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書(shū)。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合GB50030-9豕氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范次并取得省級(jí)技術(shù)監(jiān)督管 理部門(mén)頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書(shū)。2、醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）分裝企業(yè)是否取得勞動(dòng)、消防、安全等部門(mén)頒發(fā)的驗(yàn)收鑒 定證書(shū)。0901廠(chǎng)房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流程娜 進(jìn)行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施。0902同一廠(chǎng)房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相令廠(chǎng)房t間的生產(chǎn)操乍是否犬M 響。1、檢查1區(qū)總體布局圖。2、檢查廠(chǎng)房工藝布局圖。3、檢查生產(chǎn)工藝流程圖。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)表面聒平整、無(wú)脫落

8、物、不長(zhǎng)霉、耐磨防滑、易清潔。1201生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相§應(yīng)的面積和空間1205醫(yī)用氣體生產(chǎn)過(guò)程各階段的氣瓶是否分 區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1、氣瓶存放的狀態(tài)分為：待檢驗(yàn)空瓶、不合格氣瓶（報(bào)廢、水壓過(guò)期、待維修）、 待充裝氣瓶、待檢驗(yàn)實(shí)瓶、合格品。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。*1207醫(yī)用氣體充裝是否有專(zhuān)用充裝區(qū)域。查。2901對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專(zhuān) 門(mén)的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其分析儀器、儀表是否按其規(guī)定的要求安裝，能否正確使用及維護(hù)。他外界因素影響的措施。第三部分設(shè)備*3105醫(yī)用氧充裝是否使用專(zhuān)用設(shè)備，充裝夾 具是否有防錯(cuò)裝裝置。3106用液態(tài)氧汽化

9、充裝醫(yī)用氣體,是否使用低 溫液氧泉，加壓汽化后充裝。現(xiàn)場(chǎng)槍杳。3301與設(shè)備連接的主要管道涂色是否符合國(guó) 家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；是否標(biāo)明管內(nèi)物流名稱(chēng)及 流問(wèn)。1、雪道涂色是否符合國(guó)家GB16912-1997t路色標(biāo)的規(guī)定。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡 器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要 求，是否有明顯狀態(tài)標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。1、檢查生產(chǎn)和檢驗(yàn)所使用的儀器、儀表、量器、衡器等適用范圍、精密度是否符合 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或相關(guān)技術(shù)資料的要求。2、計(jì)量器具是否具有明顯的合格標(biāo)識(shí)，檢查是否在檢定周期內(nèi)，并核對(duì)國(guó)家出t監(jiān) 測(cè)部門(mén)定期檢驗(yàn)的合格證書(shū)。3、檢查計(jì)量器具是否按國(guó)家規(guī)定，

10、定期進(jìn)行檢驗(yàn)。4、是否建立計(jì)量器具的臺(tái)賬、登記、檔案。3601生產(chǎn)設(shè)備是否明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1、檢查相關(guān)的管理文件。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。360般備是否定期維修和保養(yǎng),設(shè)備安裝維修 保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。1、設(shè)備2、設(shè)備檔案。3、相關(guān)的管理、操作文件。4、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修記錄。3605自有氣瓶是否有檔案,是否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān) 督管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)單位定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié) 果是否歸入檔案。1、，瓶是否由省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)指定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)。2、檢查自有氣瓶檔案及定期驗(yàn)收J(rèn)艮告檔案。3606醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力目 適應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自有氣瓶。1、檢查自有氣瓶檔案。2、檢

11、查充裝現(xiàn)班疣除自有氣瓶Z外的其他氣瓶。3607夜態(tài)氣體儲(chǔ)罐是否定期檢查,是否符合國(guó) 家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。1、儲(chǔ)罐是否按壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程進(jìn)行定期檢查。2、壓力容器質(zhì)量證明書(shū)。3、與i容瑞僉驗(yàn)報(bào)生3608是否例檢查醫(yī)用液化氣體儲(chǔ)罐中9檢查相關(guān)操作記錄。含量，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng) 檢查相關(guān)記錄和管理制度記錄，并有專(zhuān)人管理。第四部分物料*3901醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氣 體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)義號(hào)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)淞 態(tài)氧是否在分裝前叫檢。1、分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)入液氧。查看向其提供液氧企業(yè)的資質(zhì)資格證明文件。2、檢查所

12、購(gòu)液氧的生產(chǎn)時(shí)間、批次及分裝時(shí)間。3、檢查在分裝前的全檢記錄。3904當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝到低溫容解 發(fā)放給用戶(hù)時(shí)，每個(gè)容器是否都作鑒別和含量 測(cè)定。檢查相關(guān)文件和記錄。420）合格產(chǎn)品是否專(zhuān)區(qū)存放,有易于識(shí)別的 明顯標(biāo)識(shí)；并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。4411醫(yī)用氣體容器是否則具有能與其它氣體 容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)志是否符合國(guó)家 啟關(guān)規(guī)定。4412是否建立自有氣瓶報(bào)廢制度。如有嚴(yán)重腐 蝕或嚴(yán)重?fù)p傷時(shí)，是否提前檢驗(yàn)。是否有報(bào)廢記錄。檢查相關(guān)文件和記錄。*4601醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)是否符合 國(guó)家后關(guān)規(guī)定。第五部分衛(wèi)生4801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)嶺 度并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)。檢查相關(guān)管理制

13、度4904口重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是 否按GB1419-9規(guī)定檢查；是否消毒。1、氣瓶充裝前的檢查是否符合GB14194-93永久氣體氣充裝規(guī)定。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。4905可重復(fù)使用的自有氣瓶，每次充裝前，是 否釋放瓶?jī)?nèi)全部余氣，冉用充裝氣清洗氣瓶至 合格，或者抽真空大于一80kpa1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。5101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室。5201醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生庠 要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。-10 -5301醫(yī)用氣體充裝車(chē)間是否有控制外來(lái)人員進(jìn)入的措施和制度檢查相關(guān)文件及管理制度5601醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員

14、是否有健康當(dāng) 案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量 檢驗(yàn)工作。檢查相關(guān)人員的健康檔案。部分驗(yàn)證*5701企業(yè)是否進(jìn)行驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象 建立驗(yàn)證小組,提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案， 織實(shí)施。1、檢查有無(wú)醫(yī)用氣體驗(yàn)ii理序，驗(yàn)證文件是否由本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)簽名認(rèn)可。2、企業(yè)是否制訂驗(yàn)證計(jì)劃，計(jì)劃中應(yīng)闡述企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)瞼證 應(yīng)達(dá)至帕勺目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。檢查是否有系統(tǒng)遺漏。3、是否按驗(yàn)證計(jì)劃，制訂了各系統(tǒng)及工Z驗(yàn)證方案。4、檢查驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證評(píng)估意見(jiàn)，看它們對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行或產(chǎn)品質(zhì)量的影響。*5702醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對(duì)低溫空分設(shè)備，充 裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)

15、品檢驗(yàn)進(jìn) 驗(yàn)證。1、檢查空分設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，查空分設(shè)備運(yùn)行記錄。2、檢查充裝設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，查充裝記錄及壓力表校準(zhǔn)記錄。3、檢查氣瓶處理驗(yàn)證報(bào)告，查氣瓶水壓檢驗(yàn)記錄。4、檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告，查產(chǎn)品檢驗(yàn)記5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。1、企業(yè)是否對(duì)再驗(yàn)證作出規(guī)定，通常千次，查相關(guān)文件。2、與驗(yàn)證相關(guān)的儀器、儀表是否按規(guī)定定期校準(zhǔn)。3、需要短隹修或適當(dāng)調(diào)整的系統(tǒng)是否制訂了驗(yàn)證計(jì)劃，進(jìn)行了再驗(yàn)證。5901驗(yàn)證工作完成后是否寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn) 證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。1、某一系統(tǒng)所有驗(yàn)證活動(dòng)完成后，是否皿寸有相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。2、驗(yàn)證各個(gè)階段的工作全部完成后，是否有驗(yàn)證總結(jié)才賠，總結(jié)報(bào)告中是否涉及

16、偏 差、處理和評(píng)估意見(jiàn)。6001驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以關(guān) 件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方 案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。1、檢查驗(yàn)證文件及內(nèi)容的組成是否完善。完整的驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原'始記錄、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。2、驗(yàn)證文件是否具有可追溯性，驗(yàn)證文件是否有編號(hào)系統(tǒng)，可使瞼證的各種資料能 +目查證。3、驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證資料一覽表。4、產(chǎn)品驗(yàn)證文件是否按文件管埋要求歸檔。第七部分文件6101生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管 理的各項(xiàng)制度記錄和文件。1、企業(yè)是否建立并實(shí)施“文件控制程序”。2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審，是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的

17、適宜性、有效 性。3、文件是否分發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位、執(zhí)行人員是否能得到所需文件。4、文件是否得到及修改，文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，更改的文件是否確保 了四個(gè)到位（即：所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門(mén)/ 崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）。5、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所，未撤出時(shí)，是否有明顯 標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用。6、企業(yè)是否建立并實(shí)施“記錄控制程序”，記錄的填寫(xiě)是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、準(zhǔn) 確。7、記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限，記錄保存環(huán)境、設(shè)施是否適宜，能防止損 壞、變質(zhì)或丟失。8、記錄保存期限是否適宜，能滿(mǎn)足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)的要求。

18、6201生產(chǎn)管理文件主要有：生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗 位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。6202M用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記 錄是否具有可追蹤性，主要內(nèi)容是否包括：品 名、自有氣瓶號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量:、生記錄的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)過(guò)程記錄、操作者、空瓶檢驗(yàn)記錄和成品檢 報(bào)告。6301產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請(qǐng) 審批文件；成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； 批檢驗(yàn)記錄。現(xiàn)查。6401生產(chǎn)企業(yè)是否建立文件的起草、修訂、審 查、批準(zhǔn)、撤消及保管的管理制度。檢查方法見(jiàn)6101條。6402分發(fā)、使用的鄧是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文 本。已經(jīng)撤消的文件除留檔備查外，是否在工 作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1、文件

19、發(fā)布前是否組織相關(guān)部門(mén)評(píng)審，是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效 性。2、所使用的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所，未撤出時(shí)，是否有明顯 標(biāo)識(shí)，能防止非預(yù)期使用。6501文件的制定是否符合規(guī)定。1、文件的標(biāo)題是否能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。2、各類(lèi)文件是否有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期。3、文件使用的語(yǔ)言是否確切、易懂。4、數(shù)據(jù)表格是否有足夠的空間便于填寫(xiě)。5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并啟責(zé)任人簽名。第八部分生產(chǎn)管理*6601醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗 位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時(shí)， 是否按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)

20、準(zhǔn)規(guī)程等文件是否受控，檢查操作人員是否按文 件要求執(zhí)行。2、文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，更改的文件是否確保了四個(gè)到位即（所有同一 文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門(mén)/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí) 處置到位）。6801批生產(chǎn)記錄是否字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)、數(shù) 據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名?，F(xiàn)查680部團(tuán)產(chǎn)記錄是否保持整潔，不得撕毀和任 意涂改；批生產(chǎn)記填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定 更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔，保存至有 效期后一年?，F(xiàn)查*6901醫(yī)用氣體生產(chǎn)批號(hào)的劃分是否以同一連 醫(yī)用氧充裝以同一天生產(chǎn)為同一個(gè)批次續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次，是否可追蹤。680%生產(chǎn)過(guò)程中，是否有在

21、線(xiàn)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)醫(yī)用 查現(xiàn)場(chǎng)5的質(zhì)出口雜質(zhì)的臃，并有監(jiān)測(cè)記錄7009醫(yī)用氣體放行前，是否按國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都是否貼有合格證，合 格證h是否注明：品名、企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、 生產(chǎn)日期、有效期、氧"量、壓力、執(zhí)行標(biāo) 準(zhǔn),醫(yī)用氣體的有效期是否大于鋼瓶的有效期?，F(xiàn)查7022是否按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過(guò)程中 關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、 記錄完整?，F(xiàn)查7023所有已充裝氣井觸否都貼有標(biāo)簽和涂有 顏色標(biāo)記，標(biāo)簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)查第九部分質(zhì)量管理*7401質(zhì)量管理部門(mén)是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng) 導(dǎo)。1、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理設(shè)置的審查。2、重點(diǎn)在于實(shí)際運(yùn)行中的質(zhì)

22、量管理、質(zhì)量決策以及質(zhì)量否決的實(shí)施，是否具有絕 對(duì)的獨(dú)立性和權(quán)威性。7402質(zhì)量管理部門(mén)是由配備與生產(chǎn)規(guī)模相適1、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員相關(guān)資料的審查。應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員。2、配#«的考察，應(yīng)能保證和滿(mǎn)足相關(guān)工作ft容的卷。7403是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)要求相適應(yīng) 的所、儀器、設(shè)備。根據(jù)被審核企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)用氧的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求成過(guò)急等，審核其場(chǎng)所、 儀器和設(shè)備的配置。7505醫(yī)用氣體成品放亍前是否由質(zhì)量管理部 門(mén)對(duì)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽 字方可放行。1、質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)中應(yīng)予以明確。2、質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置、監(jiān)控項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)和頻次，監(jiān)控情況的確認(rèn)及記 錄。3、批生產(chǎn)記錄的審核及相關(guān)的管理文件。4、審核結(jié)論、審核記錄、審核人簽字。審核放行。5、核查審核時(shí)間與成品銷(xiāo)售日期，有無(wú)未經(jīng)審核放行即銷(xiāo)售的問(wèn)題。*7512醫(yī)用氣體產(chǎn)品是否按現(xiàn)行國(guó)家藥品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。醫(yī)用氧產(chǎn)品是否按中國(guó)藥典的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。7513僉驗(yàn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂 改，并整理歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。現(xiàn)己錄。第十部分產(chǎn)品銷(xiāo)售與回收