醫(yī)療器械考試試題

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械考試試題 單選題: 1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)( )。 A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。 正確答案:A 2、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼( )。 A、41個(gè)類代碼 B、43個(gè)類代碼。 C、44個(gè)類代碼。 正確答案:B 3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正確答案:B 4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正確答案:A 5、國(guó)家

2、對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 正確答案:A 6、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 正確答案:B 7、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

3、C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 正確答案:C 8、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第一類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 正確答案:C 9、醫(yī)療器械廣告有效期為( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正確答案:A 10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 正確答案:C 11、我國(guó)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)

4、準(zhǔn)用字母表示為( )。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。 正確答案:C 12、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn)( )。 A、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 B、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門。 正確答案:A 13、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)( )將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。 深圳男科醫(yī)院人體4S健康管理 1 A、可以。 B、不可以。 正確答案:B 14、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫(kù)容積不少于( )立方米。 A、20。 B、30。 C、25。 正確答案:A 15、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效 正確答案:C 16、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于(

5、)起實(shí)施。 A、1999年4月1日 B、2000年4月1日 C、2001年4月1日 正確答案:B 17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為( )類。 A、1 B、2 C、3 正確答案:C 18、違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù),對(duì)公民處以( )以下罰款,可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。 A、20元 B、50元 C、100元 正確答案:B 19、對(duì)已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,有( )級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。 A、省 B、市 C、縣 正確答案:C 20、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí),省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起( )個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器

6、械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。 A、15 B、30 C、45 正確答案:B 21、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為( )。 A、許可事項(xiàng)變更 B、登記事項(xiàng)變更 C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更 正確答案:C 22、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為( )。 A、3年 B、4年 C、5年 正確答案:B 23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為( )。 A、4年 B、5年 C、6年 正確答案:B 24、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化的,該生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)履行( )。 A、注冊(cè)證變更手續(xù) B、重新注冊(cè)手續(xù) C、注冊(cè)證登記手續(xù) 正確答案:B 25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)

7、當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期屆滿前( )向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè) 區(qū)市食品藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。 A、6個(gè)月 B、8個(gè)月 C、12個(gè)月 正確答案:A 26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正的,處以( )罰款。 A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、10000元以上20000元以下 正確答案:A 27、限制人身自由的行政處罰,有( )行使。 A、行政機(jī)關(guān) B、公安機(jī)關(guān) C、檢察機(jī)關(guān) 正確答案:B 28、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予

8、以通報(bào)批評(píng),并處以( )罰款。 A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 正確答案:C 29、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是( )。 A、食品藥品監(jiān)督管理部門 B、人民法院 C、人民檢察院 正確答案:B 30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期( )。 A、3年 B、4年 C、5年 正確答案:C 31、不滿( )的人有違法行為的,不予行政處罰,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。 A、14周歲 B、16周歲 C、18周歲 正確答案:A 32、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的,由( )負(fù)責(zé)注冊(cè)審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書. A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門 B、省食品藥品監(jiān)督管理部門 C、設(shè)區(qū)市

9、食品藥品監(jiān)督管理部門 正確答案:B 33、一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)( )。 A、報(bào)廢處理 B、按規(guī)定銷毀,并做記錄 C、清洗消毒后可以重復(fù)使用 正確答案:B 34、生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,違法所得不足5000元的,應(yīng)( )罰款。 A、1000元以上5000元以下 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 正確答案:C 35、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬元以上的,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得( )罰款。 A、1-3倍 B、2-4倍 C、3-5倍 正確答案:C 36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械的,或?qū)?/p>

10、應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀的,由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告,并處于( )罰款。 A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、5000元以上30000元以下 正確答案:C 37、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于( )名。 A、1名 B、2名 C、3名 正確答案:B 38、短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在( )。 A、24小時(shí)以內(nèi) B、24小時(shí)以上30日以內(nèi) C、30日以上半年以內(nèi) 正確答案:B 39、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后( )。

11、A、半年 B、1年 C、2年 正確答案:C 40、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是( )。 A、醫(yī)療器械制造商 B、技術(shù)監(jiān)督管理部門 C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門 正確答案:A 41、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍,應(yīng)該以下哪種情況進(jìn)行處罰:( )。 A、按廣告宣傳,由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進(jìn)行處罰 B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書處罰 C、依據(jù)條例,按無證產(chǎn)品進(jìn)行處罰 正確答案:C 42、行政許可有效期限未延續(xù)的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的( )手續(xù) A、撤銷 B、注銷 C、吊銷 正確答案:B 43、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低

12、經(jīng)營(yíng)條件的,由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以( )罰款. A、5000元以上10000元以下 B、5000元以上20000元以下 C、10000元以上20000元以下 正確答案:B 44、行政復(fù)議行政訴訟期間,具體行政行為( )執(zhí)行. A、停止 B、一般不停止 C、絕對(duì)不停止 正確答案:B 多選題: 45、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎( )。 A、無風(fēng)險(xiǎn) B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受。 C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。 正確答案:BC 46、醫(yī)療器械不良事件()。 A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械 B、未經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品。 C、正常使用情況下發(fā)生的。 D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害

13、事件。 正確答案:ACD 47、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的()。 A、發(fā)現(xiàn) B、報(bào)告 C、評(píng)價(jià)和控制的過程。 正確答案:ABC 48、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是()。 A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。 C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。 D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生,保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。 正確答案:ABCD 49、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報(bào)告()。 A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。 B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生的所有不良事件。

14、D、醫(yī)療事故和事件。 正確答案:ABC 50、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報(bào)告()。 A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。 B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。 C、醫(yī)療器械使用單位。 D、有關(guān)單位和個(gè)人。 正確答案:ABCD 51、對(duì)發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械,生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有()。 A、警示。 B、修正。 C、召回。 D、停用。 E、改進(jìn)。 F、對(duì)單個(gè)器械的修理。 正確答案:ABCDEF 52、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義()。 A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。 B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。 C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),保障廣大人民群眾用械安全。 D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能的要求。 E、推進(jìn)企業(yè)對(duì)新產(chǎn)品的研制。 正確答案:ABCDE 53、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括()。 A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。 B、售后服務(wù)人。 C、注冊(cè)地址。 D、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增、減倉(cāng)庫(kù))。 E、經(jīng)營(yíng)范圍。 正確答案:ACDE 54、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更包括()。 A、企業(yè)名稱。 B、法定代表人。 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。 D、售后服務(wù)人。 正確答案:ABC 55、醫(yī)療器械廣告有()方式。 A、聲 B、視 C、文 正確答案:A