濕法制粒機URS-008

1、用戶需求方案Users Request SpecificationProtocol Number 方案編號：YZL-URS-008濕法制粒機版 本 號： 00頁 碼： 24/24 河北御芝林藥業(yè)有限公司用戶需求濕法制粒機審核和批準方案起草人姓名職務簽名日期周曉光方案審核人方案審批人版本 頒布日期 頒布原因 00首次頒布 目 錄1.目的2.范圍3.縮寫列表4.設備標準5.一般描述6.物料規(guī)格7.用戶及系統(tǒng)要求7.1.概述7.2.URS要求確認7.2.1.URS01：設備工藝或性能要求7.2.2.URS02：安全要求7.2.3.URS03：安裝區(qū)域及位置要求7.2.4.URS04： 安裝環(huán)境要求7

2、.2.5.URS05：電力要求7.2.6.URS06：設施公用系統(tǒng)要求7.2.7.URS07：外觀及材質要求7.2.8.URS08：技術要求7.2.9.URS09：控制系統(tǒng)要求7.2.10.URS10：儀表要求7.2.11.URS11：清潔要求7.2.12.URS12：潤滑劑要求7.2.13.URS13：文件要求7.2.14.URS14：設備轉運要求7.2.15.URS15：驗證/確認要求7.2.16.URS16：服務與維修要求7.2.17.URS17：供應商對項目要求的確認1. 目的該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構建起項目和系統(tǒng)

3、的文件體系的基礎，同時也是系統(tǒng)設計和驗證的可接受標準的依據(jù)。本文件的解釋權由生產設備部負責。2. 范圍本文件的范圍涉及到了御芝林藥業(yè)對此設備的最低要求，是對濕法制粒機設備的設計、制造、材料、運輸、包裝、檢查、測試、調試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說明，本URS及其附件還包括對以上設備的基本的技術要求、工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動化要求、規(guī)范符合性要求。供應商應將URS作為詳細設計以及報價的基礎。供應商在設計、制造、組裝時必須要按照URS來執(zhí)行。3. 縮寫列表 Term 術語Definition 定義FATFactory Acceptance Test出廠驗收測試GAM

4、PGood Automated Manufacturing Practices良好的自動生產規(guī)范GMPGood Manufacturing Practices藥品生產質量管理規(guī)范HMIHuman Machine Interface人機界面IQInstallation Qualification安裝確認ISOInternational Standards Organization國際標準組織OQOperational Qualification運行確認P&IDP2ROcess and Instrument Diagram.工藝流程圖PLCP2ROgrammable Logic Cont2

5、ROller可編程邏輯控制器RTDResistance Temperature Device 電阻溫度設備SATSite Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試SOPStandard Operating P2ROcedures標準操作規(guī)程HDSHardware Design Specification硬件設計規(guī)范SDSSoftware Design Specification軟件設計規(guī)范4. 設備標準設備參考標準和指南：整個設備必須符合相關規(guī)范、標準的要求。另外，所供應的設備應該符合以下適用的法規(guī)和指南、但并不限于：cGMP法規(guī)中華人民共和國藥典(2010版)2010版 藥品生產質量管理規(guī)

6、范JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分：通用技術條件GB-8196-87 機械設計防護罩安全要求GB-12265-90 機械防護安全要求氣密性試驗GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分安全通用要求GB/T 5226.1-96機械產品電氣安全要求通用要求GB50236-1998焊接及驗收規(guī)范GB 50093-2002自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范GB50257-1996 防爆電氣GB5226 -2008機械電氣安全 機械電氣設備AQ3009-2007危險場所電氣防爆安全規(guī)范JB/T20015

7、-2004濕法制粒機JB20067-2005制藥機械符合藥品生產質量管理規(guī)范的通則藥品生產自動化管理規(guī)范（GAMP）食品藥品監(jiān)督管理局GMP驗證指南5. 一般描述本URS中所描述濕法制粒機要求符合中國2010版GMP及相關規(guī)范、標準要求，實際要求不限于此文件定義的內容。所有設備的設計、制造、材質、檢查和測試、包裝和交付、FAT、最終檢查等活動由賣方負責,FAT需要由買方人員參加及批準，SAT部分將由雙方人員共同實施并簽署各項有關報告，以上活動必須嚴格按照本采購要求和相關的標準與規(guī)范來進行。賣方的工作范圍： 招標設備：包括全套設備和所有設備內部接管、接線并留出用于連接進出水管的配對法蘭和強、弱電

8、敷線，即提供的設備安裝就位后，只須買方接上總電源接口、電氣連鎖接口、水、氣系統(tǒng)之總管道接口，便可進行調試和正式運轉。6. 物料規(guī)格用于片劑、膠囊劑的濕混和制粒，物料特性，粒度待定。7. 用戶及系統(tǒng)要求7.1. 概述濕法制粒機將從以下17個方面對用戶需求進行詳細的描述編號項目要求內容URS01設備工藝或性能要求根據(jù)市場預測、生產條件、人力資源預計設備涉及產品的批量、每日班次等，確定設備的主要運行工況。URS02安全要求設備功能失調或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態(tài)。必須提供設施保證人員，產品和設備安全。URS03安裝區(qū)域及位置要求根據(jù)工藝要求和設備的

9、特性確定設備的安裝區(qū)域和位置要求。URS04安裝環(huán)境要求環(huán)境空氣的潔凈級別要求、擺放空間要求。URS05電力要求提出設備的電壓、電流、功率、三相五線制、接線圖以及線纜要求。URS06設施/公用系統(tǒng)供水、供汽、壓縮空氣等要求。URS07外觀及材質要求表面涂層色彩要求，表面粗糙度要求等，及關鍵零部件的材質、選型要求等。URS08技術要求對設備提供的功能提出具體的技術要求，如：產品質量要求、關鍵工藝控制、安裝要求、設備功能要求、控制與保護功能要求、其他功能要求、安裝要求等。URS09控制系統(tǒng)要求提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、存儲、備份、恢復、打印、安全管理等。URS10儀表要求提出設

10、備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、類型、數(shù)量、準確度、精度和校驗等要求。URS11清潔要求物料接觸處無死角。URS12潤滑劑要求潤滑油，潤滑脂URS13文件要求對供應商需要提供的各類圖紙、文件的列表，如使用和維護手冊、圖紙、接線圖、備件清單、材質證明等證書、校驗方法、報警清單、備份等。URS14設備轉運向供應商提出設備的安裝職責、試車職責、培訓職責等。URS15驗證/確認需求根據(jù)設備的類型，提出設備的驗證和確認需求，提交必需的各類驗證和確認文件。URS16服務與維護要求供應商提供設備維護、校驗的建議，保質期間和保質期外的設備現(xiàn)場維護的響應速度，提供備品、備件的響應速度。URS17供應商確

11、認供應商的基本資質要求、供應商對URS各項目要求能否滿足予以確認。7.2. URS要求確認7.2.1. URS01：設備工藝或性能要求(包含但不限于此)編號要求內容URS01-1購進濕法制粒機一臺，容積：300L。生產能力：130kg。URS01-2保證設備連續(xù)運行穩(wěn)定可靠，設備日運行時間8-12小時。 URS01-3供應商應在投標文件中詳細闡述個自的濕法制粒機系統(tǒng)流程圖解。URS01-4濕法制粒機系統(tǒng)連續(xù)無故障運行1.0萬小時以上。URS01-5設計院提供的設備型號僅供參考SHG-3007.2.2. URS02：安全要求(包含但不限于此)編號要求內容URS02-1恰當?shù)墓收蠙z測和警報，故障及

12、報警用聲光報警指示，并在操作面板上顯示故障信息URS02-2設備應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，設備的操作按鍵用中文進行標示。URS02-3電氣控制柜裝有安全鎖，設備要可靠接地，并有防觸電保護設置。URS02-4距離設備1.0m遠的噪音在75db以下URS02-5設備內外表面銳角倒鈍處理，所有危險部位采取保護措施，在容易發(fā)生危險處設立警示牌。URS02-6優(yōu)化設計，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人、機工程傷害。URS02-7設備功能失調或者失效的情況下，具備所有必要的保護措施，保證設備和產品仍然處于一個安全狀態(tài)。斷電時，機器逐漸停穩(wěn)，以保護操作工、設備。URS02-8恢復供電后機器不能自動開機，

13、必須人工啟動。URS02-9電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準，防水等級應達到IP55。URS02-10所有旋轉部件有防護裝置，制粒缸蓋開啟時，攪拌槳和制粒刀的電機應處于斷電狀態(tài)。7.2.3. URS03：安裝區(qū)域及位置要求(包含但不限于此)編號要求內容URS03-1濕法制粒機安放在制劑車間內，供應商提供設備的CAD安裝圖紙附在投標文件中7.2.4. URS04： 安裝環(huán)境要求(包含但不限于此)編號要求內容URS04-1濕法制粒機安裝在D級潔凈區(qū)。定位時要考慮房間整體布局，設備使用符合新版GMP要求。URS04-2設備周圍應有足夠的空間，便于對設備進行操作和維修。7.2.5. URS05：

14、電力要求(包含但不限于此)編號要求內容URS05-1220/380V，3 相5線制，50 HzURS05-2所有線纜均有標號并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等URS05-3設備具有接地線和中性線URS05-4電氣系統(tǒng):電氣元件應選用Siemens品牌，并有數(shù)據(jù)導出功能。主要電氣單元如PLC、變頻器、觸摸屏等要有詳細的操作手冊等技術文件。URS05-5所有的線路應密閉在接線槽內。URS05-6所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記，標示必須經久耐用，不易污損。URS05-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓36伏特URS05-8預留輸出通訊接口，方便連接遠程監(jiān)控系統(tǒng)URS05-9低壓接線（2

15、4VDC和通訊/信號線路）應與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔離開7.2.6. URS06：設施公用系統(tǒng)要求(包含但不限于此)編號要求內容URS06-1供應商應標明公用系統(tǒng)（電、氣、汽等）接口位置及參數(shù)。URS06-2供應商應說明公用設施種類、使用范圍（最小和最大參數(shù)）、消耗量、廠房高度要求等.并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。URS06-3壓縮空氣: 0.4-0.7mpa 干燥、無油; 0.22µm過濾,確保氣體品質符合要求。純化水：0.1-0.3Mpa7.2.7. URS07：外觀及材質要求(包含但不限于此)編號要求內容URS07-1所有同藥品直接接觸的表面應用304不銹鋼制造，并要

16、提供第三方材質證明，鏡面拋光，表面粗糙度0.4µmRa。電焊部位焊縫完整，并經表面處理不得有明顯焊點。各焊縫或焊點應做拋光、鈍化處理，特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。外表面光滑、整潔、美觀、過渡處有倒角和圓角處理，不得有明顯的凹陷、毛剌、劃痕、碰傷和銹蝕現(xiàn)象。， URS07-2所有非藥品直接接觸的表面應用304級不銹鋼制造, 外表面的焊接處磨光到<1.2µmRa并經合適的鈍化處理且是拉絲不銹鋼。.URS07-3設備結構合理，缸體與缸蓋應密閉且啟閉方便，缸蓋上應有觀察和采光用視孔、投料口和排氣孔，排氣孔應設有可清潔濾網。應能保證物料與傳動部件互不產生污染等

17、。URS07-4墊圈、密封圈和O型圈等高分子材料應采用食品級的聚合材料；且在正常使用情況下,不容易破損及破損后不產生脫落性顆粒，而且要易于拆卸和組裝。并要提供第三方材質證明。URS07-5主輔機需經常拆裝部件間的聯(lián)接應采用快接方式，便于設備的維護操作。URS07-6設備上的刮油環(huán)或密封圈材質優(yōu)良，應具有良好的韌性、彈性，耐腐蝕、耐油URS07-7系統(tǒng)設計應最大限度地減少微生物生長的可能。避免對物料的意外污染。設備所有工件沒有加工缺陷。所有材料應當是新的，無缺陷，完全符合于目標用途。URS07-8供方需保證設備上使用全新未用過之組件。7.2.8. URS08：技術要求(包含但不限于此)7.2.8

18、.1 URS08-1 質量要求編號要求內容URS08-1-1能將各種中藥浸膏、中藥粉劑混合制料成顆粒堅實、粒徑均勻、球丸率高的微粒狀物料， URS08-1-2其粒徑大小及松密度隨意可調，對主藥與輔藥及輔料比重差異較大的中藥粉劑、中藥浸膏混合制粒能達到良好的效果。URS08-1-3同時設備質量應符合2010版 中國藥典的相關規(guī)定。7.2.8.2 URS08-2：關鍵工藝控制編號要求內容URS08-2-1整套裝置的工藝控制基于(但不限于)以下幾個方面： URS08-2-2固定式缸體，底部驅動，驅動軸采用可靠密封，攪拌槳與鍋底間隙1.0。URS08-2-3鍋體：采用夾層鍋，用模具直接沖壓而成，在長期

19、生產過程鍋體底部不變形。URS08-2-4固體物料要求配套采用提升加料裝置加料（可單獨報價），設備應配備踏步、扶梯，以方便操作和檢修。URS08-2-5干混后，通過物料管加入濕物料，濕混。含量均勻度（標準：RSD%2%）URS08-2-6制粒機出料裝置關閉時應密閉，不允許漏粉、漏液。URS08-2-7機器上應配備點動開關，方便檢修和保養(yǎng)時盤車和試車。URS08-2-8PLC程序控制，觸摸屏顯示和操作，設備運轉速度可變頻調節(jié)，能夠實時顯示設備運行速度、運行時間，能夠記錄當班批次、產量、運行起止時間和累計運行時間等。生產工藝改變時，需要能對工藝參數(shù)可以儲存，可儲存不少于10個配方。URS08-2-

20、9傳動系統(tǒng)選用同步帶及同步輪傳動系統(tǒng)，傳動馬達、減速機、變頻器 、軸承、傳動軸等傳動系統(tǒng)應能滿足機器最大負荷產量要求，傳動系統(tǒng)的設計應充分考慮方便維護、保養(yǎng)與檢修。URS08-2-10密封系統(tǒng)要嚴密，可靠，物料中不能有因此而產生的黑點、斑點等雜物。URS08-2-11應貼有統(tǒng)一的設備銘牌，銘牌上應注明名稱、產地、出廠日期、型號、重量及其它重要技術參數(shù)。7.8.2.3 URS08-3 安裝要求編號要求內容URS08-3-1在啟動訂單和安裝設備之前，設備供應商應提供一份工作計劃。以便于需方做好相關準備工作。URS08-3-2設備上的連接管線應通過穿線管連接。應提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝布置圖

21、。URS08-3-3供應商應提供設備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)、連接方式、連接位置，如：電壓、功率，蒸汽壓力及用量、壓縮空氣壓力、管徑等。URS08-3-4設備與壓縮空氣、一次用水等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭7.2.8.4 URS08-4 設備功能要求編號要求內容URS08-4-1當外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達不到要求時，設備不能啟動或自動停機，設備有故障報警停車功能并有緊急停止按鈕。URS08-4-2用戶可以根據(jù)需要設置不同的工藝參數(shù)，用來適應不同藥品的生產。URS08-4-3具有自診斷功能，異常停機時PLC自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失。URS08-4-4凡對人身有傷害的所有暴露的運動、高溫、帶

22、電部件必須加防護罩，以免操作人員受到移動部件的傷害。URS08-4-5設備應有過載保護、漏電保護裝置，當設備功能失調或者故障的情況下，必須配備必要的保護措施保證設備和產品仍然處于安全狀態(tài)。URS08-4-6有接地裝置，電氣系統(tǒng)的安全性能應符合相應的國家標準。URS08-4-7斷電恢復后，機器不能自動開機，必須人工啟動，以保護人員、設備和產品。7.2.9. URS09：控制系統(tǒng)要求(包含但不限于此)編號要求內容URS09-1自控系統(tǒng)選用的PLC，應為西門子系列，且有數(shù)據(jù)導出功能。PLC控制系統(tǒng)設計安裝在帶鎖的不銹鋼箱子里面,內部充正壓保護,防粉塵和濕氣。并充分考慮現(xiàn)場防爆等級等需要；所有控制軟件

23、編程部分的源程序應備份于我公司一份。URS09-2各行程過程中關鍵控制參數(shù)應在該行程顯示界面上進行方便的調整。至少可控制電機轉速、壓縮空氣、純化水、出料機構等。URS09-3主要工藝參數(shù)（如攪拌槳和制粒刀轉速）可通過操作界面設定和調整，系統(tǒng)運行狀態(tài)和運行參數(shù)可實時顯示；應設有必要的故障報警和故障信息提示。URS09-4PLC系統(tǒng)預留總點數(shù)10%的模擬量、開關量卡板I/O點，并提供新增或更改卡板通道的解決方案。URS09-5電器元件采用國際知名品牌產品。確保PLC系統(tǒng)在突然斷電和長期停電狀態(tài)下程序不丟失，或提供預防補救的具體可行措施。URS09-6具有過載保護功能，系統(tǒng)應具有診斷功能以識別和闡述

24、故障。顯示導致設備停機的故障。URS09-7系統(tǒng)能夠很好的自動控制，保持各工作參數(shù)恒定于設定數(shù)值，超限后聲光報警指示。URS09-8設備必須設計有全自動運行模式和半自動/手動運行模式，可以根據(jù)用戶需要靈活切換程序，可存儲多組工藝數(shù)據(jù)。URS09-9預留PLC對外標準網絡接口(如工業(yè)以太網RS232/485、P2ROfibus等)，必要時協(xié)助SCADA服務商修改PLC軟件的網絡通訊程序，以實現(xiàn)MES、ERP等遠程監(jiān)視功能(可單獨報價)。URS09-10供貨時，提供PLC、PC和HMI的專用軟件備份，如PLC梯形圖及電子版源程序各一份，用于設備控制系統(tǒng)的修復程序，防止計算機系統(tǒng)崩潰。7.2.10.

25、 URS10：儀表要求(包含但不限于此)編號要求內容URS10-1設備上的測量用儀器儀表及設備聯(lián)接件使用公制單位。URS10-2儀表要準確可靠，并且需要校正，提供有資質的檢驗合格證，校正要有可追遡性，方便拆卸，控制儀表必須與監(jiān)視儀表相獨立。URS10-3提供系統(tǒng)PID圖、設備備件詳細清單及功能說明URS10-4賣方應提供所有的測量儀器儀表的列表。所有這些儀表或傳感器必需校準。7.2.11. URS11：清潔要求(包含但不限于此)編號要求內容URS11-1設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。URS11-2機器上所有材料必須符合GMP規(guī)范并能接受清潔劑清潔URS11-3要求清洗的部件，須具備快

26、接功能，所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回URS11-4所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、易清潔。暴露的表面必須光滑，無裂紋，以便清洗。7.2.12. URS12：潤滑劑要求(包含但不限于此)編號要求內容URS12-1設備內的潤滑油依廠方設計要求，但應確保不能泄漏。廠方提供首次加入的潤滑油，加入量滿足設備要求。添加潤滑油前徹底清洗油箱。URS12-2設備上或人機操作界面上應設有潤滑圖或潤滑表，并注明各潤滑點所用潤滑油的牌號、建議潤滑周期等。URS12-3設備上使用的任何潤滑油、潤滑劑應該是食品級、無毒的，潤滑油不能和藥物及清潔用水相接觸，制粒缸體內不得有攪拌槳和制粒刀軸承

27、支承體的油污滲入。URS12-4使用的潤滑油不能和產品或可能和產品接觸的設備表面接觸。URS12-5提供潤滑表,所有的滑動部件和軸承都要周期性提供潤滑劑。潤滑劑及潤滑方式要符合GMP要求,不得對環(huán)境造成污染.7.2.13. URS13：文件要求(包含但不限于此)編號要求內容URS13-1文件統(tǒng)一用A4紙打印。 URS13-2所有大于A3的文件及圖紙，應折疊成A4尺寸。URS13-3關鍵描述部分所有設備的文件及圖紙應使用中文，關鍵描述部分采用中英文對照，如不能滿足上述要求，需經質量負責人批準。URS13-4正文除標題以外用宋體小四；行間距：固定值20磅；URS13-5頁邊距的設置：上邊距2.5c

28、m、下邊距2cm、內側邊距2.5cm、外邊距2cm；URS13-6技術資料及投標文件3套，電子版文檔一份，文件內容清晰、易懂。URS13-7供應商應提供可通過2010版GMP要求的相關文件、具體文件目錄見附件。URS13-8應標時供應商應提交一份文件響應目錄清單；與附件內容不同的，供應商可以合并在一份文件中，但要包括上述內容。URS13-9響應文件的提供進度，供應商應在提供項目進度計劃表中列出，但所有的文件應在最終驗收通過前一并提交。7.2.14. URS14：設備轉運要求編號要求內容URS14-1供應商應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全，包裝必須滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動

29、，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。URS14-2供應商應按照所要求的時間保證設備轉運到指定的地點。URS14-3運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并負責運輸費用。7.2.15. S15：驗證/確認要求編號要求內容URS15-1在設備完全交付使用前，應完成下列驗證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ（供應商提供相應制備步驟中一些指標的檢測），此外PQ（共同完成）URS15-2制造商必須在投標文件中明確設備調試的周期及交驗時間。全程免費協(xié)助甲方完成相關GMP認證工作。URS15-3制造商提供PQ模板，并免費為我方進行不少于5次的設備性能驗證，以配合我方完成設備驗證的相關工

30、作。7.2.16. URS16：服務與維修要求7.2.16.1. 培訓要求編號要求內容URS16-1-1設備供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：圖紙（工藝流程圖、部件圖、管線圖、軸測圖）、工藝、操作、設備維護、設備性能及問題解答等。URS16-1-2培訓對象：管理、技術、維修、操作及相關人員URS16-1-3負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可。培訓內容：綜合培訓（掌握設備理論知識）現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識）URS16-1-4免費提供不少于2天的設備操作及維護知識的培訓。URS16-1-5在

31、制造商工廠進行預驗收，預驗收期間買方要對設備是否滿足技術要求進行確認，并提出整改項目，預驗收整改項目完成后，買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發(fā)運。7.2.16.2. 設備包裝、發(fā)運、運輸、檢查、存儲、開箱和安裝編號要求內容URS16-2-1貨物包裝須符合相應標準，該包裝應適于長途運輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護措施，以確保貨物安全運抵現(xiàn)場，供貨商應承擔由于包裝、運輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責任。URS16-2-2貨物的開箱啟包和檢查要在設備安裝現(xiàn)場進行，應由設備制造商、供應商、買方各派代表參加；根據(jù)運單和裝箱單查對設備及其配套件的數(shù)量和質量；同時將檢查結果準確填入設備

32、開箱驗收記錄并簽字。7.2.16.3. 設備安裝和驗收編號要求內容URS16-3-1由制造商承擔設備組裝、調整、測試和協(xié)助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間。URS16-3-2安裝要求：生產廠家或代理商必須提供設備安裝支持，包括及時提供安裝文件系統(tǒng)，派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設備擺置），必須做到連接緊固可靠，杜絕跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。URS16-3-3調試必須在需方水、電、汽等公用介質到位的情況下一周之內完成URS16-3-4設備定位由需方負責，供方派技術人員全程配合指導。設備內部部件之間的安裝和連接由供方全權負責。UR

33、S16-3-5在設備出廠前需方派人于現(xiàn)場進行設備FAT驗收確認；買方簽字驗收后設備才能進行包裝和發(fā)運。URS16-3-61、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現(xiàn)場安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓。2、賣方負責協(xié)助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現(xiàn)的問題提出對策和解決方案，具體內容和要求見協(xié)議條款。3、只有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）通過后才認為終驗收合格。URS16-3-7試車期間為該機器始終無法完成連續(xù)三批合格產品時，供應商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。所有附件調試完成之日起6個月內不能出現(xiàn)故障

34、（易損件除外、人為因素除外）。7.2.16.4. 質量保證和售后服務編號要求內容URS16-4-1設備保修期自終驗收合格后算起至少12個月，控制系統(tǒng)保修期自終驗收合格后算起12個月，重復出現(xiàn)的故障（質量問題）保修期順延。URS16-4-2供方需提供終身維護和每年一次的維護保養(yǎng)URS16-4-3保修期內，賣方免費為買方維修設備（包括零部件費用）；保修期外，長期提供優(yōu)惠的維修服務及零部件。URS16-4-4免費提供可滿足兩年設備運行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報價）URS16-4-5備件：提供廠方建議備件資料（清單及報價）:詳細列出備件清單(規(guī)格,型號,數(shù)量,及大約使用壽命),備件供應商:

35、列出供應商的詳細信息(產地,聯(lián)系方式,供貨周期,價格)。URS16-4-6保證設備出現(xiàn)異常狀態(tài)后48小時內廠家技術人員提供現(xiàn)場服務。7.2.17. URS17：供應商對項目要求的確認附件1 URS符合性確認表格該表格由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋，請詳細說明符合條件的理由URS No符合 (是/否)如果為“是”，請注明是否為標準功能，進行詳細描述；如果為“否”，請詳細闡述不符合的部分附件2元器件制造商清單設備 / 部件型號品牌產地附件3 文件清單序號文 件 名 稱份數(shù)綜 合1-1功能介紹 11-2法規(guī)要求/技術要求詳單及符合性聲明11-3質量項目計劃(QPP)11-4制造進度計劃表 11-5設備設施的質量風險評估報告11-6功能設計規(guī)格說明（FS文件）11-7詳細設計規(guī)格說明（DS）11-8設計和檢測依據(jù)的標準和規(guī)范11-9整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明11-10成套裝置的管路及儀表圖(P&ID)11-11運行成本分析文件11-12公用系統(tǒng)介質需求及技術參數(shù)(如蒸汽、水、電、儀表空氣等) 11-13(設備在安裝現(xiàn)場的)