醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點

1、.淺談醫(yī)療器械臨床試驗整體流程及其與藥物臨床試驗的不同點2017.5.10.目錄目錄010203醫(yī)療器械醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗的流程醫(yī)療器械臨床試驗的流程醫(yī)療器械與藥物臨床試驗區(qū)別點醫(yī)療器械與藥物臨床試驗區(qū)別點.醫(yī)療器械定義.一類二類三類ABC通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。舉例：基礎(chǔ)外科用刀手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。舉例：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(684

2、0)：家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器; (e)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布; (f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。舉例：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定

3、管式輸液器。 B、骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體;(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等審批醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械的分類.6準備試驗組、對照組印刷CRF、準備試驗物資送器械、發(fā)放研究物資監(jiān)查訪視回收CRF、剩余物資、剩余藥品回收或銷毀送交送交統(tǒng)計統(tǒng)計單位單位雙份錄入雙份核查發(fā)疑問表答疑盲審、鎖庫、揭盲統(tǒng)計分析知情同意、篩選、檢查、受試者 用藥情況 、隨訪、原始資料核查、AE&SAE的記錄和報告，藥品的發(fā)放、保存、歸還、回收1、背景資料2、研究者手冊3、動物實驗4、臨床及對照品資料、文獻獲得型檢報告整理

4、研究者手冊 選擇臨床研究中心、統(tǒng)計單位制定方案(草案）、CRF、知情同意書、其他試驗相關(guān)文件遞交倫理委員會審批研究者會器械編盲試驗品包裝準備標簽、自檢證明簽訂協(xié)議啟動訪視取得倫理委員會批準統(tǒng)計報告及總結(jié)報告研究中心關(guān)閉訪視醫(yī)療器械醫(yī)療器械臨床試驗流程步驟臨床試驗流程步驟注冊.醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別 醫(yī)療器械的臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規(guī)；但由于器械的產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。.CFDA醫(yī)療器械GCP臨床試驗及注冊藥物GCP.醫(yī)療器械研發(fā)流程醫(yī)療器械研發(fā)流程.10臨床前研究和開發(fā)臨床研究和

5、開發(fā)新藥申請上市后監(jiān)測最初的合成和特性研究動物試驗安全性監(jiān)測藥物不良反應(yīng)報告調(diào)查/抽樣試驗檢查 平均6.5年平均7年 平均1.5年短期短期長期長期I I期期IIII期期IIIIII期期FDA30天審核新藥申請接受新藥申請核準最初合成到新藥申請核準平均15年藥品研究開發(fā)的程序藥品研究開發(fā)的程序.1、不同領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品跨度很大。.2、醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴于醫(yī)生操作。.3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。.4.其他細節(jié)區(qū)別.結(jié)束語結(jié)束語 國家監(jiān)管部門加大各企業(yè)監(jiān)督抽查力度，對臨床試驗質(zhì)量的要求越來越高，希望生產(chǎn)企業(yè)能更好地提高質(zhì)量水平及安全意識，使我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地穩(wěn)步發(fā)展。對我們而言，雖然醫(yī)療器械和藥物有區(qū)別，但是想做好臨床試驗，只要嚴格遵循GCP、醫(yī)療