藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求

1、藥物警戒法規(guī)藥物警戒法規(guī).中國(guó)藥物警戒法規(guī)框架中國(guó)藥物警戒法規(guī)框架部門(mén)規(guī)章行政法規(guī)規(guī)范性文件藥品管理法藥品管理法 實(shí)施條例國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品 等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理 的特別規(guī)定藥品注冊(cè)管理辦法GCP藥品不良反應(yīng)報(bào)告與 監(jiān)測(cè)管理辦法GMPGSP藥品召回管理辦法重點(diǎn)監(jiān)測(cè)PSUR撰寫(xiě)規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)檢查指南法規(guī). 200520112005 關(guān)于定期匯總報(bào)告關(guān)于定期匯總報(bào)告 和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的 不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)問(wèn)題不良反應(yīng)報(bào)告有關(guān)問(wèn)題 解釋的通知解釋的通知2004藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān) 測(cè)管理辦法測(cè)管理辦法2001藥品管理法修訂藥品管理法修訂2003在線進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào)在

2、線進(jìn)行不良反應(yīng)報(bào) 告告19991999藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）理辦法（試行）不良反應(yīng)報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)告監(jiān)測(cè)測(cè)與管與管理理辦法辦法 2012011 1年衛(wèi)年衛(wèi)生生部第部第8181號(hào)令號(hào)令 藥品藥品不良不良反反應(yīng)報(bào)應(yīng)報(bào)告告和監(jiān)和監(jiān)測(cè)測(cè)管理管理辦辦法（法（修修訂）訂） 20112011 升級(jí)升級(jí)國(guó)國(guó)家家藥品藥品不不良反良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)絡(luò)系統(tǒng) 20122012 PSURPSUR撰撰寫(xiě)寫(xiě)指南指南 20122012 做好做好藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)利利用用工工作作 20132013 生產(chǎn)生產(chǎn)企企業(yè)業(yè)藥品藥品重重點(diǎn)監(jiān)點(diǎn)監(jiān)測(cè)測(cè)工作工作指指南南（征征求意求意見(jiàn)

3、見(jiàn)） 20152015 8181號(hào)令號(hào)令檢檢查指南查指南2017 2017 關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)“十三五十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知國(guó)家藥品安全規(guī)劃的通知 關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告（征求意見(jiàn)關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)稿）意見(jiàn)2018 2018 局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告局關(guān)于適用國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告.6 群體不良事件群體不良事件同一品種：同一品種：.報(bào)告的時(shí)限報(bào)告的時(shí)限死亡病例死亡病

4、例嚴(yán)重的或新的嚴(yán)重的或新的一般的一般的立即報(bào)告立即報(bào)告15日之內(nèi)日之內(nèi)30日內(nèi)日內(nèi).生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的范圍生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的范圍 1.1.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品 報(bào)告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng) 2. 2.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品 報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/ /事件。事件。 3. 3.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿有不良反應(yīng)；滿5 5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。.藥品定期安全

5、性更新報(bào)告藥品定期安全性更新報(bào)告1.基本 信息2.上市 情況3安全 措施4安全信息變更5用藥人 數(shù)估算6安全性 研究7.ADR信息9.結(jié)論8.評(píng)價(jià) 結(jié)果10.附件11.其他 信息PSUR主要內(nèi)容 新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每5年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每5年報(bào)告一次 定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

6、需要開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品。年內(nèi)的藥品。對(duì)本企對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；監(jiān)測(cè)；內(nèi)容：內(nèi)容：1.研究已知不良反應(yīng)的發(fā)生率。研究已知不良反應(yīng)的發(fā)生率。2.觀察新的不良反應(yīng)的發(fā)生情況。觀察新的不良反應(yīng)的發(fā)生情況。3. 研究靶向不研究靶向不良反應(yīng)良反應(yīng)/事件的關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)因素等。