醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則2017年修訂版

1、附件 3醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么2021 年修訂版本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品的技術(shù) 審評(píng)工作， 并為注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品申報(bào)資料提 供具體指導(dǎo)。本指導(dǎo)原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展， 考慮產(chǎn)品的更新和變 化。本指導(dǎo)原那么不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 不包括行政審批要求。 注 冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原那么。一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位 體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品， 測(cè)量部位包括口腔、 腋下或肛門

2、 等。根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?類代號(hào)為6820。本指導(dǎo)原那么范圍不包含紅外體溫計(jì)等間接測(cè)量法體溫計(jì)、 連 續(xù)測(cè)量體溫設(shè)備 結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原那么產(chǎn)品有較大 差異及帶有測(cè)量體溫功能僅輔助功能的其他設(shè)備，但在審 查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原那么局部?jī)?nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品名稱要求醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用 ?醫(yī)療器械分類目錄? 或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計(jì)。應(yīng)符 合?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)等相關(guān)法規(guī)的要求。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用電子體溫計(jì)一般由探測(cè)器 探頭保護(hù)套附件、傳感器、 CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供

3、給模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：圖1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖圖2產(chǎn)品圖示舉例三產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理申請(qǐng)人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理。醫(yī)用電子體溫計(jì)的工作原理一般為：放置在測(cè)量局部頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測(cè)熱源的溫度發(fā)生改變 時(shí)，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對(duì)測(cè)量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、修正后，將測(cè)量溫度以數(shù) 字的形式在顯示屏上顯示出來，同時(shí)蜂鳴音響，測(cè)量過程結(jié)束。1.實(shí)測(cè)式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下：當(dāng)檢出溫度在一定值以上時(shí)比方32C，實(shí)測(cè)式體溫計(jì)的測(cè)定程序開始，體溫計(jì)顯示實(shí)際檢測(cè)到的溫度。當(dāng)體溫計(jì)在一定時(shí)間內(nèi)比方8秒檢測(cè)到的溫度不再上升時(shí)，提示音響起， 此時(shí)體溫計(jì)

4、所顯示的溫度值即為實(shí)測(cè)的溫度。圖3實(shí)測(cè)式醫(yī)用電子體溫計(jì)的溫度上升示意圖2.預(yù)測(cè)式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下：當(dāng)檢出溫度在一定溫度以上時(shí)比方30 C，且溫度以一定的速率上升時(shí)，體溫計(jì)的測(cè)定程序開始工作。之后，體溫計(jì)繼續(xù)測(cè)溫，體溫計(jì)內(nèi)部的微機(jī)能根據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線， 預(yù)測(cè)并演算平衡溫度。經(jīng)過一定時(shí)間后，當(dāng)溫度上升趨于穩(wěn)定， 每一單位時(shí)間內(nèi)體溫計(jì)檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預(yù) 測(cè)值穩(wěn)定，此時(shí)預(yù)測(cè)成功的提示音響起， 體溫計(jì)此時(shí)顯示的溫度 即為預(yù)測(cè)溫度。假設(shè)在預(yù)測(cè)提示音響后繼續(xù)測(cè)定，溫度檢測(cè)與預(yù)測(cè) 演算也將繼續(xù)進(jìn)行，再過一段時(shí)間后，體溫計(jì)開始顯示實(shí)測(cè)溫度 即體溫計(jì)實(shí)際測(cè)得的最高溫度。當(dāng)最后檢測(cè)

5、完成時(shí)，提示音響起，此時(shí)體溫計(jì)顯示的溫度值即為實(shí)測(cè)的體溫。圖4預(yù)測(cè)式醫(yī)用電子體溫計(jì)的溫度上升示意圖因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn) 品作用機(jī)理的內(nèi)容。四注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例如產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范 圍符合以上描述的電子體溫計(jì)產(chǎn)品，原那么上可作為同一注冊(cè)單 元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號(hào)， 如：防水型和非防水型。不同測(cè)量部位的產(chǎn)品可作為同一注冊(cè)單元，但應(yīng)作為不同 型號(hào)，并應(yīng)在型號(hào)規(guī)格描述中明確相應(yīng)的測(cè)量部位。五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表 1所示表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191-2021?包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示

6、標(biāo)志?GB 9706.1-2007?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用要求?GB/T 9969-2021?工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總那么?GB/T 14710-2021?醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法?GB/T 16886.1-2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1局部：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)?GB/T 16886.5-2003?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?GB/T 16886.10-2005?醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏 反響試驗(yàn)?GB/T 21416-2021?醫(yī)用電子體溫計(jì)?YY/T 0316-2021?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用?YY/T 046

7、6.1-2021?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符 號(hào)第1局部：通用要求?YY 0505-2021?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2局部：平安通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)： 電磁兼容要求和試驗(yàn)?注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號(hào)表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 首先對(duì)引用 標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查， 也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與 產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用， 以及引用是否 準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、 名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)， 年代號(hào)是否 有效。 其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況

8、進(jìn)行審查。 即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中 的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接 引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比擬簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。六產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途、禁忌癥 產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一 致。醫(yī)用電子體溫計(jì)的預(yù)期用途一般可限定為： 供家庭和醫(yī)療部 門測(cè)量人體體溫使用。 醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌 癥要求。七產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)用電子體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316-2021 標(biāo) 準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)， 控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

9、1.危害估計(jì)和評(píng)價(jià) 1與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判斷可參考YY/T 0316-2021的附錄 C ； 2 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T0316-2021 附錄 E、 I； 3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2021 附錄 F、G、 J。2.產(chǎn)品的危害例如 1能量危害 電磁能：可能共同使用的設(shè)備移動(dòng) 、電磁爐、微波爐 等對(duì)電子體溫計(jì)的電磁干擾， 靜電放電對(duì)電子體溫計(jì)產(chǎn)生干擾， 電子體溫計(jì)產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬局部、 外殼、應(yīng)用局部與帶電局部隔離 /保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)

10、致人體感覺不舒服。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、 導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、 誤差過大或 顯示異常等。 機(jī)體從高處落下、 被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不 能測(cè)量。 2生物學(xué)和化學(xué)危害 生物學(xué)：與病人家庭共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用 造成人體過敏；外殼材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害?；瘜W(xué)： 使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害， 反復(fù)屢次 使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。 3操作危害不正確的測(cè)量結(jié)果：電池電壓過低，不能正常測(cè)量或測(cè)量不準(zhǔn)。按下 OFF 按鈕 不能關(guān)機(jī)或不能自動(dòng)關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；使用錯(cuò)誤：測(cè)量部位不當(dāng)造成不能正確測(cè)量； 被測(cè)者體動(dòng)造成測(cè)量不準(zhǔn) 確；使用時(shí)的環(huán)境溫濕度不符合要求； 體溫計(jì)

11、處于測(cè)定中或待機(jī) 中時(shí)按開始按鈕導(dǎo)致不能正確測(cè)溫； 測(cè)量過程中體溫計(jì)移動(dòng)導(dǎo)致 不能正確測(cè)溫；探測(cè)器沒有與測(cè)溫部緊密接觸導(dǎo)致測(cè)溫不準(zhǔn)確； 測(cè)溫沒有結(jié)束前取出體溫計(jì)導(dǎo)致不能正確測(cè)溫； 運(yùn)動(dòng)、飲食、入 浴后馬上測(cè)量導(dǎo)致測(cè)溫異常； 兩次測(cè)量間隔時(shí)間過短， 探測(cè)部未 充分冷卻導(dǎo)致不能正確測(cè)溫；產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。4 信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識(shí)別， 不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。包括說明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法等。表2初始事件和環(huán)境通用類別初始時(shí)間和環(huán)境例如不完整的要求性能要求不符合測(cè)溫時(shí)間

12、、準(zhǔn)確性等不符合要求說明書未對(duì)體溫計(jì)的測(cè)量部位、消毒方法進(jìn)行說明制造過程控制程序包括軟件修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)， 導(dǎo)致部件、整 機(jī)不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外 購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗┙o電磁場(chǎng)等清潔、消毒和火菌對(duì)體溫計(jì)的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等易混淆的或缺少使用說明書不正確的測(cè)量和計(jì)量失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化 /疲

13、勞失效特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)等表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系例如危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害在強(qiáng)電磁輻射源邊使電磁干擾程序測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)電磁能量用電子體溫計(jì)測(cè)量運(yùn)行果誤差過大靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過大或數(shù)據(jù)擦除外殼、金屬帽與漏電流超出允許漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)帶電局部隔離/保值，導(dǎo)致人體感覺護(hù)不夠不舒服危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火機(jī)械能體溫計(jì)摔落、踐踏后使體溫計(jì)破損造成體溫計(jì)外殼出現(xiàn)鋒棱被體溫方案?jìng)麥y(cè)溫部位因受外界影響溫度偏低體溫計(jì)沒有進(jìn)入測(cè)溫狀態(tài)導(dǎo)致不能正確測(cè)溫墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松 動(dòng)體溫計(jì)破

14、損導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等機(jī)體從咼處落下、被踐踏液晶屏破碎使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量不正確的測(cè)量(1) 測(cè)量部位不正確(2) 測(cè)量方法不當(dāng)體溫計(jì)無法測(cè)得人體真實(shí)體溫測(cè)量誤差過大，嚴(yán)重時(shí)延誤治療生物學(xué)使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作探測(cè)器人體接觸皮膚過敏、刺激化學(xué)長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池 未經(jīng)取出，造成電池 漏液電路腐蝕設(shè)備故障，無法工 作操作錯(cuò)誤環(huán)境溫度過低或過 高體溫計(jì)顯示報(bào)警信號(hào)測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療測(cè)量過程中體動(dòng)體溫計(jì)與人體沒有緊密接觸危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說話體溫計(jì)與人體沒有緊密接觸測(cè)量未完成時(shí)，將體 溫計(jì)取出體溫計(jì)測(cè)溫時(shí)間缺乏不完整的

15、說明書未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明見操作錯(cuò)誤測(cè)量值誤差過大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療不正確的消毒方法使用有腐蝕性 的清潔劑、消毒 劑產(chǎn)品部件腐蝕，防 護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過大八產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品有直接對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 21416-2021，對(duì)產(chǎn)品本身明確了要求，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品 的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有局部條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允

16、許誤差、重復(fù)性、電氣平安性能 和電磁兼容性能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信1. 外觀與結(jié)構(gòu)要求1.1體溫計(jì)外形應(yīng)端正、外表應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛 刺、破損和變形。1.2體溫計(jì)控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象。1.4體溫計(jì)探測(cè)器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無毛刺。1.5體溫計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動(dòng)2. 溫度顯示要求2.1顯示范圍溫度顯示范圍不窄于 35.0 C 41.0 C。2.2分辨力分辨力應(yīng)為0.1 C或更小。2.3最大允許誤差體溫計(jì)的最大允許誤差見表3。表4溫度顯示范圍及其最大允許誤差單位為攝氏度溫度顯示范圍最

17、大允許誤差低于35.3).335.3 36.9).237.0 39.0).139.1 41.0).2高于41.0).32.4重復(fù)性重復(fù)性誤差SW 0.2C3. 提示功能要求3.1 測(cè)量完成提示功能 體溫計(jì)在測(cè)量值到達(dá)穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)有提示信號(hào)或標(biāo)記。3.2 低溫和超溫提示功能 體溫計(jì)應(yīng)有低溫和超溫提示功能， 當(dāng)體溫計(jì)超出溫度顯示范 圍時(shí)，應(yīng)發(fā)出提示信號(hào)。3.3 低電壓提示功能體溫計(jì)的電壓低于額定值的 90%或滿足注冊(cè)申請(qǐng)人提出的 低電壓值， 但不應(yīng)高于額定值的 90%時(shí)，應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標(biāo) 記。4. 測(cè)量時(shí)間要求 體溫計(jì)的測(cè)量時(shí)間應(yīng)滿足注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。5. 記憶功能要求 體溫計(jì)應(yīng)具有至少記憶一次測(cè)

18、量體溫?cái)?shù)據(jù)的功能。6. 自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求 體溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。7. 與患者接觸的探測(cè)器要求7.1 防水功能 具有防水功能的體溫計(jì)，通過防水試驗(yàn)后，應(yīng)能正常工作。7.2 抗拉強(qiáng)度 體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)能承受 15N 的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù) 15s 而不脫離。7.3 耐腐蝕性能 體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)有良好的耐腐性能。8. 與探頭保護(hù)套配合性能如適用如產(chǎn)品可與探測(cè)器保護(hù)套配合使用， 應(yīng)明確配合使用的保護(hù) 套品名規(guī)格。對(duì)體溫計(jì)性能的評(píng)價(jià)應(yīng)與保護(hù)套配合一起評(píng)價(jià)。9. 材料要求體溫計(jì)的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件 假設(shè)有 應(yīng) 能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。10. 平安要求應(yīng)符合 G

19、B 9706.1-2007 的要求。11. 電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505-2021 的要求。12. 環(huán)境試驗(yàn)要求體溫計(jì)應(yīng)符合 GB/T 14710-2021中氣候環(huán)境試驗(yàn) 口組、機(jī)械 環(huán)境試驗(yàn)組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710-2021中第3 章的要求。電源適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值1+5%V 和 d . c .額定值 1-10%V 的要求。產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定， 試驗(yàn)方法一般應(yīng) 采用已公布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法， 如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采 用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。 性能要求的 檢測(cè)主要參照 GB/T 21416-2021

20、，電氣平安性能的檢測(cè)主要參照 GB 9706.1-2007 ，電磁兼容性的檢測(cè)主要參考 YY 0505-2021 。九同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原那么和實(shí)例 同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典 型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn) 品平安性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量 程最大、測(cè)量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，假設(shè) 66 性能指標(biāo)不能互相覆蓋，那么典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)舉例：具有不同輔助功能的電子體溫計(jì)可作為同一注冊(cè)單元。 如相 同測(cè)溫功能的兩種電子體溫計(jì)， 一種測(cè)溫部防水， 一種完全防水， 完全防水電子體溫計(jì)選作典型

21、樣品。十產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1. 根據(jù)該電子體溫計(jì)產(chǎn)品方案，明確產(chǎn)品工藝流程，要求企 業(yè)提交工藝流程圖， 標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點(diǎn)。 如：產(chǎn)品 的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測(cè)試、機(jī)芯組裝、 溫 度測(cè)試等工序，其中傳感器焊接、校溫電阻測(cè)試、機(jī)芯組裝為關(guān) 鍵工序。2. 應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)信息，如：場(chǎng)地平 面圖。如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地 的實(shí)際情況。十一產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 根據(jù)?關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的 通告?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第 12 號(hào)以下簡(jiǎn)稱?目錄?， “產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電子體溫計(jì)不包括預(yù)測(cè) 模式

22、體溫計(jì)，分類編碼： 6820包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第 二類醫(yī)療器械目錄中，申請(qǐng)人需按照?醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指 導(dǎo)原那么? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2021 年第 14號(hào)附件 及相關(guān)的文件要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。具體要求如下：1. 提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述內(nèi)容的比對(duì)資料；2. 提交申報(bào)產(chǎn)品與?目錄?中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的 67 比對(duì)說明， 進(jìn)行比對(duì)并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于： 預(yù)期 用途、根本原理、與人體接觸局部的制造材料、使用方法、產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)、測(cè)量部位、 測(cè)量方式、 主要技術(shù)指標(biāo)、 關(guān)鍵部件探測(cè)器、 傳感器、 CPU 控制模塊、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資 料。

23、具體可參見附錄 1。3. 預(yù)測(cè)式醫(yī)用電子體溫計(jì)可通過同品種醫(yī)療器械的比照進(jìn) 行臨床評(píng)價(jià)，也可以按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。十二產(chǎn)品的不良事件歷史記錄國(guó)外暫未見相關(guān)報(bào)道。 國(guó)內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道， 現(xiàn)有報(bào) 告均為一般事件，除 1 例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。 事件 主要表現(xiàn)有：無法測(cè)量體溫、外表毛刺、開關(guān)不靈活、提示聲音 聽不清、顯示屏字不全、測(cè)量值不準(zhǔn)等。造成上述現(xiàn)象的原因主 要有：開關(guān)處有異物、電池耗盡、個(gè)別元件松動(dòng)或需換置、濕度 過大的環(huán)境放置過久造成測(cè)量不準(zhǔn)確、 超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫 度無法工作、 不具防水功能的進(jìn)水造成無法使用等。 申請(qǐng)人在風(fēng) 險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件

24、歷史記錄。十三產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符 合?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 6 號(hào)、 GB/T 21416-2021、 YY 0466.1-2021 中的相關(guān) 要求，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特 性相一致， 文字內(nèi)容必須使用中文， 可以附加其他語種。 說明書、 標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 68 1.標(biāo)簽要求產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合 ?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定? 國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào)中第十三條的要求。2.說明書每一個(gè)小包裝都應(yīng)附

25、帶說明書， 說明書應(yīng)符合 ?醫(yī)療器械說 明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號(hào) 中第十一、十二條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。 1溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測(cè)量時(shí)間、 正常工作和貯存條件。 2被測(cè)對(duì)象的身體部位。 3說明書中應(yīng)包括對(duì)使用警告總結(jié)的章節(jié)。 4介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助效勞的渠道、標(biāo) 準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。 5 對(duì)于家用電子體溫計(jì)指出：詳細(xì)測(cè)量方法，至少包括 測(cè)量位置、 在測(cè)量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間， 并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解 釋測(cè)量所得的體溫值。 6提示用戶，測(cè)量者的姿勢(shì)以及身體狀況會(huì)影響體溫測(cè) 量。 7聲明如果在注冊(cè)申請(qǐng)人指定的溫度和濕度范圍

26、外儲(chǔ)存 或使用， 系統(tǒng)可能無法到達(dá)聲稱的性能 注冊(cè)申請(qǐng)人指定的溫度 和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出。 8推薦使用的消毒程序。 9醫(yī)用電子體溫計(jì)檢測(cè)溫度持續(xù) 16 秒或其他時(shí)長(zhǎng)如 8 秒、 32 秒等不發(fā)生變化時(shí)或上升斜率在規(guī)定值以下，發(fā) 69 出蜂鳴提示， 此時(shí)測(cè)溫值為預(yù)測(cè)的人體平衡溫。 使用者如果想要 得到更精確的體溫值， 應(yīng)繼續(xù)測(cè)溫， 體溫計(jì)會(huì)適時(shí)更新溫度顯示， 直至到達(dá)實(shí)際的人體平衡溫度 實(shí)測(cè)平衡溫 ，這個(gè)過程口腔一 般需要 35 分鐘，腋下需要 510 分鐘，因此此前發(fā)出蜂鳴提 示時(shí)顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差， 產(chǎn)品說明書 中應(yīng)對(duì)此予以提示， 給出不同測(cè)量部位的預(yù)測(cè)測(cè)溫時(shí)間

27、和實(shí)測(cè)測(cè) 溫時(shí)間，防止患者誤解。 10使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè) 備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料， 以及有 關(guān)防止這些干擾的建議，如 :明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。十四產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說明， 包括功能性、 平安性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指 標(biāo)確實(shí)定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論根底。 如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等主要性能要求 按 GB/T 21416-2021 中相關(guān)要求確定。2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究 1產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)依據(jù)為 GB/T 16886.1

28、-2021 、GB/T 16886.5-2003 、 GB/T 16886.10-2005 標(biāo)準(zhǔn)。 2 體溫計(jì)為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部 件為探測(cè)器， 該部件一般采用不銹鋼材料制成 如產(chǎn)品包含與探 測(cè)器保護(hù)套，那么該附的生物相容性需一并考慮。 3 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照?醫(yī)療器 70 械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南?中相關(guān)要求。 4根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果或已有信息包括材料、文獻(xiàn)資 料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、 臨床經(jīng)驗(yàn) 判斷與人體接觸局部材料 是否具有平安的生物學(xué)特性。3. 滅菌 /消毒工藝研究體溫計(jì)屬于終端用戶消毒產(chǎn)品， 根據(jù) GB/T 21416-2021 標(biāo)準(zhǔn) 第 4.12

29、 條的要求確定其消毒方法， 如：使用水溶性清潔劑或 75% 的醫(yī)用酒精擦拭探測(cè)器及其他部位。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究 1 體溫計(jì)應(yīng)根據(jù)?醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)? JJF 1226-2021標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行復(fù)校，間隔時(shí)間最長(zhǎng)不超過 1 年。申請(qǐng)人還應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證資料。 2包裝要求應(yīng)符合 GB/T 21416-2021 標(biāo)準(zhǔn)第 7.3 條要求。5. 軟件研究軟件研究資料工程參見 ?醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原 那么?的相關(guān)要求，軟件平安級(jí)別按照?醫(yī)療器械軟件 軟件生存 周期過程? YY/T 0664-2021 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。附錄1實(shí)質(zhì)性等同判定表公司申報(bào)產(chǎn)品A型號(hào)與公司等同產(chǎn)品B型 號(hào)比

30、照說明：一、A和B產(chǎn)品分別綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、產(chǎn) 品結(jié)構(gòu)、工作原理、測(cè)量部位、測(cè)量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵 部件探測(cè)器、傳感器、 CPU控制模塊、其他功能等內(nèi)容。二、對(duì)照表附表1 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述比照比照工程等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注差異適用范圍標(biāo)識(shí)結(jié)構(gòu)組成工作原理測(cè)量部位測(cè)量方式傳感器信號(hào)處理與顯示電源與人體接觸局部材料測(cè)溫范圍工作環(huán)境準(zhǔn)確度精確度測(cè)溫時(shí)間其他功能注：斜體局部可以不完全一致，但要滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么 編寫說明一、指導(dǎo)原那么修訂的背景和目的一修訂背景隨著新的 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)

31、 施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相 關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布， 同時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求， 需 要對(duì)本指導(dǎo)原那么進(jìn)行修訂。二修訂目的 1.本指導(dǎo)原那么修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的 要求，并用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中審 查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。2.本指導(dǎo)原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì) 產(chǎn)品機(jī)理、 結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)根本了解， 同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握根本的要求尺 度，以確保產(chǎn)品的平安、有效。3. 本指導(dǎo)原那么中的醫(yī)用電子體溫計(jì)是根據(jù)GB/T 21416-2021標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電子體溫計(jì)， 即是直接接觸方式間歇監(jiān)控人體 被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品， 測(cè)量部位包括口腔、 腋 下或肛門等。4. 本指導(dǎo)原那么中的術(shù)語、定義采用 GB/T 21416-2021 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義二、指導(dǎo)原那么修訂的依