藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查整改報告

1、XXX有限公司藥品GSP認證現場檢查不合格項目情況整改報告貴州食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管處、審評認證中心：受省局審評認證中心委派，2014年11月14日至15日省局GSP認證專家組，依據藥品經營質量管理規(guī)范和藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則對我司經營和質量管理情況進行了全面細致的檢查，對我司存在的問題實事求是地進行了客觀的評價和分析，檢查總體情況是嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷15項。在檢查結束后，公司質量領導小組成員當天召開了質量工作現場會議，由公司總經理親自主持牽頭，成立整改小組。認真總結，討論了檢查組提出的缺陷項問題，并由質量負責人下發(fā)限期整改通知，針對問題查找原因，舉一反

2、三，并針對檢查中發(fā)現的缺陷項目逐條落實，責任到人，做到整改措施落實，人員落實，時間落實。現將整改情況匯報如下：一、存在問題：企業(yè)開展的藥品質量風險評估與企業(yè)實際不符（01001）1、原因分析：新版GSP實施以后，公司質量領導小組組織各部門負責人進行了風險評估，由各部門對所在經營環(huán)節(jié)進行風險識別，然后對風險進行評估和分析控制。由于對風險評估理解不透，對風險評估的意義和用途學習不深，使公司風險評估流于形式，未能按照回顧性或前瞻性方式對經營過程中存在或潛在的風險進行有效的評估和分析，從而有效的控制質量風險的發(fā)生。2、整改措施：重新組織公司各部門學習風險評估的相關知識，并依據本次GSP認證現場檢查缺陷

3、項目，制定風險評估方案，做一次具有實際意義的回顧性風險評估，出具評估報告，找出風險控制關鍵因素，加強風險的預防。3、整改責任人：質量負責人 *4、整改時限：2014-11-20前完成5、整改結果：已完成。附培訓記錄，風險評估檔案復印件。（附件1 第 頁）二、存在問題：復方甘草片的藥品質量檔案無該藥品的劑型和處方組成（01704）1、原因分析：復方甘草片屬于含特殊管理成分的復方制劑藥品，屬易制毒藥品。公司質量管理員在建立質量檔案時，未充分認識到該品種的高風險性，按普通藥品的質量檔案模板進行建檔，從而造成該藥品質量檔案無劑型和處方組成。2、整改措施：對質量管理員重新進行含特殊藥品復方制劑的相關法律

4、法規(guī)培訓，修訂質量檔案模板，增加劑型和處方組成內容。3、整改責任人：質管部經理*、質管員*4、整改時限：2014-11-20前完成5、整改結果：已完成。附培訓記錄和復方甘草片質量檔案表復印件。（附件2，第 頁）三、企業(yè)對中藥養(yǎng)護員“*”培訓無崗位職責內容（02601）；1、原因分析：公司養(yǎng)護員在進入我公司前，系別家公司中藥養(yǎng)護員，公司人事管理人員招聘該員工時僅作了現場詢問，判定其了解中藥養(yǎng)護崗位職責內容，故入職培訓只做了公司規(guī)章制度及崗位操作流程的培訓，未培訓崗位職責，造成崗位職責培訓內容的缺失。2、整改措施：由行政部重新對中藥養(yǎng)護員進行崗位職責培訓并考核，對行政人事管理人員沒有嚴格執(zhí)行公司招

5、聘管理制度，作通報批評。3、整改責任人：行政部經理*、養(yǎng)護員*4、整改時限：2014-11-20前完成5、整改結果：已完成。附*崗位職責培訓考試記錄和公司通報批評文件復印件。（附件3，第 頁）四、企業(yè)直接接觸藥品的員工無崗前健康檢查（03001）；1、原因分析：公司制定了人員定期體檢制度，制度明確規(guī)定新員工入職前必須經體檢合格方能上崗，公司行政人事管理人員每年定期組織公司全體員工進行健康檢查，為了圖省事，安排新進員工與老員工一起體檢，給公司人力資源管理帶來了一定的風險。2、整改措施：對行政部人事管理人員作人員定期體檢制度的重新培訓，并對行政部執(zhí)行人員定期體檢制度不嚴格作通報批評。并對以后的新員

6、工入職進行加強監(jiān)督。3、整改責任人：行政部經理*4、整改時限：2014-11-20前完成5、整改結果：已于2014年11月17日完成培訓，已進行通報批評。（附件4，第 頁）五、企業(yè)部分文件文字不準確、清晰，可操作性不強（藥品收貨與驗收管理制度（Q/JS-PF-39）中規(guī)定驗收藥品時隨機抽?。?3302）；1、原因分析：公司藥品收貨與驗收管理制度（Q/JS-PF-39）中規(guī)定了“應當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查”，由于文件編制人員對“隨機”這個概念模糊不清，未在文件中規(guī)定如何隨機，使得文件的可操作性不強，驗收人員不能按照文件明確地知道怎樣去隨機抽樣，從而造成隨意抽樣。2、

7、整改措施：由質管部組織對文件藥品收貨與驗收管理制度（Q/JS-PF-39）進行重新修訂，明確隨機抽樣的方式方法，使文件具有可操作性。并將新修訂文件對驗收人員進行現場培訓學習，現場操作考核合格。3、整改責任人：質管部經理*4、整改時限：2014-11-22前完成5、整改結果：已于2014年11月20日對文件進行了修訂、審核、批準，并對驗收員進行培訓學習，現場考核合格。附修訂的藥品收貨與驗收管理制度（Q/JS-PF-39）、隨機數生成軟件截圖（附件5，第 頁）六、企業(yè)二樓2號倉庫（陰涼庫）通風換氣扇被遮擋（04702）；1、原因分析：公司換氣扇以前一直未被遮擋，在今年庫房整改中，由于換新的遮光窗簾

8、，考慮到在新窗簾上切割通風孔不美觀，就采用了打開窗簾再開換氣扇通風的做法，此做法未充分考慮到避光，給藥品質量帶來了潛在的風險。2、整改措施：由儲運部給換氣扇重新開孔。3、整改責任人：儲運部經理 *4、整改時限：2014-11-17前完成5、整改結果：已于2014年11月16日對所有被遮擋換氣扇的窗簾進行開孔處理，使換氣扇能有效通風。（附件6，第 頁）七、企業(yè)未設置中藥材樣品柜（04802）；1、原因分析：公司以前有收購地產中藥材，設立有中藥材標本柜，新版GSP執(zhí)行以后，要求直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱（02207），公司驗收人員不具備相應的資質，就停止了收購

9、地產中藥材的業(yè)務，所有中藥材都從具有相應經營范圍的醫(yī)藥公司進貨。這樣就把中藥材標本柜荒置，導致現有中藥材樣品柜名稱不符，所存樣品標簽也與公司實際經營情況不一致。2、整改措施：由質管部、采購部聯系供貨商，重新采集中藥材樣品，由驗收員對采集的中藥材樣本進行外觀簽定，符合要求后按標準設置中藥材樣品柜。3、整改責任人：質管部經理*、采購部經理*、驗收員*。4、整改時限：2014-11-25前完成5、整改結果：已于2014年11月22日完成，對現有經營品種全部由供貨商提供樣品，由驗收人員依據國家中藥材法定標準進行外觀鑒定，符合要求后建立中藥材樣品柜。（附件7，第 頁）八、企業(yè)保溫箱的驗證報告無質量負責人

10、簽字（05502）；1、原因分析：由于質量負責人在對保溫箱驗證報告的審核確認過程中粗心大意，造成簽字遺漏。因為公司保溫箱的驗證是在2014年3月份完成，在8月份完成冷庫冷藏車驗證后，同樣因為質量負責人的粗心，未對保溫箱的驗證報告進行復查，從而導致保溫箱驗證報告最終未簽字。2、整改措施：由質量負責人*在質量領導小組指定人員的監(jiān)督下，重新審核保溫箱驗證報告，并補上簽字確認。3、整改責任人：質量負責人*。4、整改時限：2014-11-19前完成5、整改結果：已于2014年11月19日完成。（附件8，第 頁）九、中藥庫合格品區(qū)中，部分藥材無品名（如郁金、葶藶子），藥材標簽內容不全，只有品名、規(guī)格、廠家

11、（07801）；1、原因分析： 由于公司中藥材柜采用兩面貼標簽標識，部分標簽脫落時，由于養(yǎng)護員和中藥庫房管理人員的粗心大意，認為還有另外一面標簽可以識別，沒有及時將脫落的標簽及時補上。而其它標簽內容標注不全，無采購日期和采購來源，僅有品名、規(guī)格、廠家，不能表明藥品的特性和存儲情況。2、整改措施：由質管部負責對所有中藥材標簽重新按規(guī)定制定，在原有標簽內容上加入采購日期和采購來源，監(jiān)督中藥材庫房管理員和養(yǎng)護員核實并重新張貼標簽，在以后的工作中，質管部加強對中藥材庫的檢查和監(jiān)督。3、整改責任人：質管部經理*、養(yǎng)護員*、中藥庫管員廖桂書。4、整改時限：2014-11-19前完成5、整改結果：已于201

12、4年11月19日完成。（附件9，第 頁）十、企業(yè)藥品驗收記錄中，進口藥品“京都念慈庵蜜煉川貝枇杷膏”（批號：L2405131；廠家：京都念慈庵總廠有限公司）驗收記錄無批準文號（08001）；1、原因分析： 經調查核實，驗收員在驗收進口藥品時，查驗了進口藥品的檢驗報告和進口藥品注冊證，并送質管員登記存檔。但驗收員在驗收完成后，由于粗心未將該藥品的檢驗報告書和注冊證情況錄入計算機系統(tǒng)，導致最終系統(tǒng)上的驗收記錄無批準文號顯示。2、整改措施：由于計算機系統(tǒng)設置的記錄不可修改性，此條驗收記錄無批準文號的情況只能永久存于計算機系統(tǒng)上。為有效控制進口藥品驗收，由質管部組織對驗收員再次進行計算機操作規(guī)程驗收模

13、塊的培訓；同時，由質管部聯系軟件開發(fā)商，設置驗收進口藥品時，未填寫進口藥品檢驗報告書和進口藥品注冊證情況，系統(tǒng)不能通過驗收。3、整改責任人：質管部經理*、信息管理員*、驗收員*。4、整改時限：2014-11-25前完成5、整改結果：已于2014年11月23日完成，附培訓記錄及計算機進口藥品驗收控制驗證報告。（附件10，第 頁）十一、企業(yè)二樓2號倉庫內合格藥品色標為藍色（08504）；1、原因分析：倉儲部門在制庫區(qū)標志時，根據GSP要求制作了庫區(qū)地標線作為狀態(tài)標志，根據藥品的質量特性圈定藥品，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。但在設置庫區(qū)標志時，庫區(qū)名稱、劑型名稱和庫房溫濕度分

14、類名稱沒有按照色標管理的要求，制作成了藍色標志。質管部在日常監(jiān)管中監(jiān)管不到位，忽略了這個問題。2、整改措施：由儲運部經理*、副經理*限期改正，責成質管部在今后的工作加強監(jiān)管，并對質管部作出通報批評。3、整改責任人：儲運部經理*、*；質管部經理*。4、整改時限：2014-11-20前完成5、整改結果：已于2014年11月19日完成。（附件11，第 頁）十二、企業(yè)二樓2號倉庫內藥品儲存作業(yè)區(qū)存放有垃圾箱（08516）；1、原因分析：因考慮到庫房日常衛(wèi)生狀況的保持，每日設置臨時垃圾箱方便收集庫房整件藥品拆零時產生的包裝帶、紙箱襯墊紙等垃圾，每日下班后清除，以保持地面衛(wèi)生。這個方案方便了儲存作業(yè)區(qū)的人

15、員操作，但違反了在藥品儲存作業(yè)區(qū)不得存放與藥品無關物品的規(guī)定。2、整改措施：責成倉儲部門清理庫儲存房作業(yè)區(qū)臨時垃圾箱，將臨時垃圾箱移至辦公區(qū)存放，整件藥品拆零所產生的臨時垃圾及時清除并移至辦公區(qū)垃圾箱內，保持每日清理，由儲運部副經理*每日監(jiān)督。3、整改責任人：儲運部經理*。4、整改時限：2014-11-16前完成5、整改結果：已于2014年11月16日完成。（附件12，第 頁）十三、在企業(yè)二樓2號倉庫內發(fā)現藥品“板藍根顆?！保ㄅ枺?41016；廠家：湖北襄陽隆中藥業(yè)集團有限公司）外包裝嚴重變形，企業(yè)養(yǎng)護員未做檢查及處理（08605）；1、原因分析：經過核查，該批板藍根顆粒（批號：141016

16、，廠家：湖北襄陽隆中藥業(yè)集團有限公司）到貨日期為2014年11月12日，按照常規(guī)品種養(yǎng)護計劃，該品種未到三個月養(yǎng)護期，故系統(tǒng)未生成養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護員也就沒有進行養(yǎng)護。該藥品包裝變形，是因為內包裝為袋裝，對箱體沒有支撐作用，因此在來貨運輸途中容易造成變形，這個現象在此類包裝的藥品中為通病。驗收員在驗收時已按照外包裝破損進行了全部抽樣并逐一點數，內在質量沒有受到影響。2、整改措施：責成養(yǎng)護員單獨對該品種進行一次重點養(yǎng)護，并檢查在庫藥品有無類似情況，將該類藥品列入下個月重點養(yǎng)護計劃。3、整改責任人：養(yǎng)護員*。4、整改時限：2014年11月17日前完成。 5、整改結果：已于2014年11月16日完成養(yǎng)護

17、，并檢查在庫藥品，未發(fā)現類似情況。（附件13，第 頁）十四、企業(yè)藥品銷售記錄未載明劑型，部分藥品未載明藥品的通用名稱，如“破傷風抗毒素”（批號：20140423-3；廠家：江西生物制品研究所）（09401）；1、原因分析：企業(yè)藥品銷售記錄未載明劑型：由于藥品名稱中已經包含劑型因素，因此公司在設置銷售記錄時，未載明劑型。部分藥品未載明藥品通用名稱，由于公司以前使用的軟件系統(tǒng)是“千方百劑”，將數據導入到現在使用的“康博ERP系統(tǒng)”后，由于軟件結構的差異，導致部分藥品的通用名稱遺漏。2、整改措施：藥品銷售記錄未載明劑型，由信息管理員設置劑型項；部分藥品未載明藥品的通用名稱，由質管部負責對系統(tǒng)中使用的

18、藥品基本信息進行排查，將遺漏的藥品通用名稱補上。3、整改責任人：質管部經理*、質管員*、信息管理員*。4、整改時限：2014年11月22日前完成。 5、整改結果：已于2014年11月20日完成。（附件14，第 頁）15、企業(yè)對藥品“注射用頭孢噻肟鈉”（批號：130596、1207211；廠家：上海新亞藥業(yè)有限公司）的質量投訴無調查與評估、反饋與事后跟蹤（11701）。1、原因分析：該事件發(fā)生于2014年2月10日，客戶在藥品使用中，發(fā)現兩瓶“注射用頭孢噻肟鈉”（批號：130596、1207211；廠家：上海新亞藥業(yè)有限公司）有質量問題，客戶要求公司主管質量的管理人員立刻到現場進行核查。公司質管部接到投訴以后，作了簡單的登記就立刻派質量負責人*隨同銷售部*等前往調查，然后根據調查結果進行了處理，將信息反饋給廠家，與廠家達成一致處理意見，并對結果進行了跟蹤確認。但在對整個事件的評估，反饋與事后跟蹤上面，工作跟進和記錄未能進行完善。2、整改措施：（1）由質量負責人*牽頭，重新梳理該質量投訴整件的調查過程，整理調查報告，并對該事件進行風險評估。（2）由銷售部經理*對客戶進行一次跟蹤回訪。（3）由行政部組織對質量投訴查詢處理制度進行一次重新培訓。3、整改責任人：質量負責人*，銷售部經理*，行