新版GSP全套記錄表格120個

1、新版GS哇套記錄表格120個GSP版全套表格質量記錄、憑證類等使用記錄表格文件目錄1 丁 P表格文件名稱頁碼1質量管理體系文件檔案表P42文件表格起草（修訂）、審核、批準登記表P53文件編碼登記表P64文件起草申請及審批記錄表P75文件修訂申請及審批記錄表P86文件發(fā)放、收回記錄表P97文件借閱、復制記錄表P108文件銷毀申請表P119文件銷毀記錄表P1210質量方針目標展開圖XXX部質量方針目標展開表P1311質量方針目標執(zhí)行情況檢查考核表P1412質量管理體系內部評審計劃P1513質量管理體系內部評審實施方案P1614質量管理體系內部審核通知P1715質量管理體系內部審核記錄表P1816質

2、量體系內部評審/、合格項報告P1917質量管理體系內部評審缺陷項目和跟蹤報告P2018質量管理內部評審自查記錄表P2119質量管理體系內部自查評審記錄表P2220藥品經營質量風險評估記錄表P2321質量風險溝通記錄表1 （經營管理）P2422質量風險溝通記錄表2 （計算機系統(tǒng)）P2523質量風險溝通記錄表3 （采購、儲存、運輸、財務）P2624質量風險溝通記錄表4 （收貨）P2725質量風險溝通記錄表5 （倉儲與養(yǎng)護）P2826質量風險溝通記錄表6 （藥品出庫、運輸與配送）P2927質量否決通知書P3028質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表P3129質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核匯總表P3230

3、各部門質量管理制度執(zhí)行情況自查表P3331質量管理制度執(zhí)行情況自查考核匯總表P3432質量信息傳遞、反饋表P3533信息聯系處理單P3634質量信息匯總表P3735供貨單位質量管理體系調查表P3836年度供貨單位質量體系評審記錄表P3937年度供貨單位評審匯總表P4038合格供貨方檔案表P411 丁 p表格文件名稱頁碼39藥品質量檔案表P4240合格供貨單位檔案一覽表P4341供貨單位銷售員合法資格驗證表P4442首營企業(yè)審核表P4543首營企業(yè)目錄表P4644首營品種審核表P4745首營品種目錄表P4846藥品購進計劃表P4947藥品采購計劃審批表P5048藥品采購記錄表P5149年度進貨質

4、量評審P5250采購（購銷）合同登記表P5351藥品到貨請驗通知單P5452藥品質量驗收記錄表P5553中藥材、中藥飲片驗收記錄表P5654醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄表P5755進口藥品登記表P5856注射液驗收記錄P5957藥品驗收入庫通知單P6058藥品拒收報告單P6159出庫復核記錄P6260藥品配送單（隨貨同行單）P6361藥品委托配送單P6462配送退回藥品通知單P6563藥品退貨記錄表P6664退回藥品交接清單P6765配送退回藥品收貨驗收記錄P6866藥品購進退貨審批記錄表P6967購進退出藥品臺帳P7068銷后退回藥品臺帳P7169在庫藥品質量檢查養(yǎng)護記錄P7270藥品庫存情

5、況巡查記錄P7371中藥材、中藥飲片質量檢查養(yǎng)護記錄P7472中藥標本臺帳P7573注射液養(yǎng)護檢查記錄P7674養(yǎng)護質量信息匯總表P7775藥品養(yǎng)護檔案P7876一般品種養(yǎng)護記錄P7977重點養(yǎng)護品種確認表P8078重點養(yǎng)護品種確認檔案表P8179藥品停售通知單P821 丁 p表格文件名稱頁碼80藥品停售通知單P8381藥品召回通知P8482藥品召回記錄表P8583召回藥品退貨記錄表P8684藥品追回通知單P8785藥品追回記錄P8886庫房溫濕度記錄表P8987近效期藥品催銷表P9088不合格藥品臺帳P9189不合格藥品審批清單P9290不合格藥品報損審批表P9391不合格藥品報告表P949

6、2不合格藥品確認、報損審批記錄表P9593不合格藥品處理情況匯總分析P9694不合格藥品銷毀審批表P9795不合格藥品銷毀清單P9896藥品不良反應/事件報告表P9997從業(yè)人員花名冊P10098年度培訓教育計劃表P10199員工培訓教育記錄表P102100員工培訓教育考核表P103101員工培訓教育考核情況單次匯總表P104102員工培訓教育簽到表P105103員工培訓效果調查表P106104員工個人培訓教育檔案P107105員工健康檔案P108106年度企業(yè)員工健康檢查匯總表P109107衛(wèi)生檢查記錄表P110108設備管理臺賬P111109養(yǎng)護設備使用記錄P112110養(yǎng)護設備檢修維護記

7、錄P113111計量器具檢定記錄P114112藥品質量信息反饋單P115113藥品質量信息匯總報表P116114藥品質量查詢記錄表P117115顧客投訴受理卡P118116質量投訴記錄表P119117藥品質量查詢、投訴登記簿P120118藥品質量抽查記錄P121119售后藥品質量問題追蹤表P122120藥品質量、服務質量征詢意見書P123質量管理體系文件檔案表文件正本共文件名：頁文件號：1歸檔日期：存案編號：文件形成過程記錄:文件起草人：審核人及日期：批準人及日期：發(fā)布日期：實施日期:會審參加人員及日期文件副本控制記錄:印制副本數 及日期發(fā)出副本 數及日期收回副本數 及日期銷毀副本數 及日期文

8、件修訂記錄:起草人 及日期審核人 及日期批準人 及日期實施 日期修定原因、目 的及其它文件表格起草（修訂）、審核、批準登記表序記錄名稱記錄編碼制定類型傳起草口 修訂2起草工4野丁3起草Q 1豺丁4起草口11豺丁5起早爹訂6起阜II多訂7起草工豺丁8起早II1修訂9起草：修訂10起草：修訂11起草：修訂12起草：修訂13起草：修訂14起草：修訂15起草口1修訂16起草工修訂17起草口1修訂18起草口：修訂19石草：修訂20石草L1削申請原因口申請人：日期：月 日年審核意見審核人：日期：年月 批準意見批準人：日期：年月 日文件編碼登記表編碼:序 號文件 類別文件編碼文件名稱總頁數版 別控制 范圍對

9、應GS除 目號實施 日期備注文件起草申請及審批記錄表編碼:擬起草的文件編碼類別文件適用 r-FTt起草國 原因起草依據申坤B門部門申請文件目的起草的內 容質量部負責人審核意見:質量負責人審批意見:起草人起草日期： 年 月 日文件修訂申請及審批記錄表編碼:擬修訂的文件編碼版別修訂原因修訂依據受此影響用耐和部門申請修訂后內 容質量部負責人審核意見:質量負責人審批意見:修 訂 申 請 人修訂日期： 年 月 日文件發(fā)放、收回記錄表序 號文件名詞編號版別發(fā)放記錄回收記錄備注部門/ 門店簽名日期份數簽名日期份數記錄人:文件借閱、復制記錄表編碼:日期文件名詞編碼版 別借 閱 份 數簽名歸還時 間完好程 度備

10、注記錄人:編碼:文件銷毀申請表序號文件名稱版 別份 數銷毀原因本頁 合計車肖毀文件數共：本次 合計銷毀文件數共：申請 人申請日 期年月日批準 人批準日 期年月日銷毀 時間銷毀 地點銷毀方 式粉碎口燒口 其他焚銷毀 人E三期：年 月簽字： 日監(jiān)督 人E三期：年 月簽字： 日備注記錄人:文件銷毀記錄表編碼:序 號銷毀 日期文件名稱編號版 號份 數來文單 位/部 門銷毀原因銷毀 人監(jiān)督 人備注記錄人:質量方針目標展開圖XXX部質量方針目標編碼：質量方針填表日期： 年 月 日方針 內容分項目標內容£主要保證措 施考核指標目標達成 率完成進度要 求職責崗 位備注質量方針目標執(zhí)行情況檢查考核表編

11、碼：質量方針：質量目標填表日期： 年 月 日部門質量目標崗位質量目標檢查方法結果及評1先任部門檢查人員價或責任人簽字質量管理部門經理：責人：質量負責人：記錄人：企業(yè)負質量管理體系內部評審計劃編碼: 評審 目的 評審 范圍 評審 依據 評審 方法 接受 審核 部門質量 體系 內審 工作 職責內審 時間 安排次會議 時間實施內審時間形成評審報告時間形成糾正（預防）措施及驗質量管理體系內部評審實施方案編碼:末次會議時間證報告時間參加 內審 小組 人員 雨 編制 人計戈I審批人組員編制日期審核日期備注評審目的評審范圍評審方法審核時間審核內容評審員評審報告分發(fā)部門評審報告發(fā)布日期編制人編制日期審核人審核

12、日期備注質量管理體系內部審核記錄表編碼:件號:本企業(yè)為評審企業(yè)質量管理體系的有效性，及時糾正 并改進不符合GSP的現象，促進企業(yè)質量管理體系執(zhí)行有 效的運行，現組織質量管理內部審核工作，具體要求如下：一、成立內部審核小組組長：組員：主要負責組織部門：二、召開內部審核會議具體時間及內容安排見質量管理體系內部評審計劃、質量管理內部評審實施方案質量管理部審核目的審核依據審核范圍審核方式審核時間審核組長審核員受審部門審核過程 綜述不合格項 統(tǒng)計分析結論糾正措施要求及審 核報告分 發(fā)對象 審核人簽 字 備注評審部 門責任人審核人審核日員期不符合項: 條規(guī)定；藥品經營質量管理規(guī)范第缺陷項 目描述口公司質量

13、管理規(guī)范文件規(guī)定;口其他缺陷項目結論規(guī)定;缺陷項目嚴重程度：口系統(tǒng)風險口高風口一般缺陷原 因分析 及糾正 措施糾正措施執(zhí)行及確認結果:1、措施執(zhí)行:2 、驗證結果：口滿足要求 口重新制定糾正措施口有待觀察編碼:時間:備注執(zhí)行人:確認人:質量管理體系內部評審缺陷項目和跟蹤報告受跟蹤 部門跟蹤日期內部評 審范圍評審依 據口藥品經營質量管理規(guī)范；口公司質量管理體系文件審核貢確認結 論糾正有效項；糾正部分有效項；糾正無效項；無實際糾正項；編碼缺陷項目整改措施整改實施情 況整改確認尚未糾正的缺陷項目分析及新發(fā)現的缺陷項目：受跟蹤部門的確認與承諾:受跟蹤部門負責人:年 月 日 處理意見：審核人員:年 月

14、日質量管理部門意見：批準人：年 尸 日備注質量管理內部評審自查記錄表編碼:序號條款編號GSPM體規(guī)定自查評審內容自查方式具體實施情況自查結論責任人編碼:檢查人員:檢查部門:質量管理體系內部自查評審記錄表序 號條款號規(guī)范與實施 細則具體規(guī)定自查評 審內容自查評 審內容自查 方式具體實施 情況自查 部門自評結論1總則23質 量 管 理 體 系456789101112131415藥品經營質量風險評估記錄表環(huán)節(jié) 或對 象序 號風 險 因 素風險分析預期風險評估（未發(fā)生）風險控制措施和預 防措施風險實際發(fā)生后的評估（已采取控制）風險審核風險描 述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的可能性風險的 可識別 性

15、RPN預期風 險級別控制徹 底性受控制 的可能 性殘余風 險嚴重 性控制后的RPN控制后 風險級 別是否引進新風控制后 原風險 可否接 受預防措 施能否 杜絕記錄人:質量風險溝通記錄表1編碼:風險溝通環(huán) 節(jié)或對象經營管理風險因素連鎖企業(yè)零售行為，超越核準的經營范圍從事藥 品經營活動，經營不合格藥品，掛靠、走票等經 營行為風險溝通內 容控制下述違法經營風險：1、 超范圍經營；2、經營各級藥監(jiān)部門公告 的不合格藥品，或抽檢出不合格藥品；3、掛靠、走票風險溝通方 式面談溝通結論米取以下措施防止上述風險因素的發(fā)生：1、米購員：在公司的經營范圍內米購品種；2、業(yè)務經理：首營品種審核時嚴格核對營業(yè)范 圍和

16、米購品種3、質量管理部經理：首營品種審核時嚴格核對 營業(yè)范圍和米購品種4、質量管理部副總：首營品種審核時嚴格核對 營業(yè)范圍和米購品種5、質量管理員：收集藥監(jiān)部門質量公告并與業(yè) 務部、儲運部溝通6、財務部：核查、拒接掛靠、走票行為溝通主體部 門溝通主體責任人 簽字溝通關聯 客體部門溝通客體責任人 簽字職務姓名職務姓名質量管理部質量管 理部經 理業(yè)務部質量管理部質量管 理員業(yè)務部質量管理 部質量管理 部經理室財務部質量風險溝通記錄表 #編碼:風險溝通環(huán) 節(jié)或對象計算機系統(tǒng)風險因素計算機系統(tǒng)數據更改及授權無有效的監(jiān)督和記 錄風險溝通內 容降低下述風險的發(fā)生：1、計算機系統(tǒng)授權未經申請批準2、數據更改

17、未經申請審批3、授權、數據更改無實時記錄4、計算機超級用戶登錄管理不嚴風險溝通方 式面談溝通結論米取以下措施防止上述風險因素的發(fā)生：1、信息員：計算機超級用戶采用雙帳號、雙密碼、雙人管理；2、授權、數據更改填寫計算機管理數據調整/ 記錄表并經審批；3、授權、數據更改需監(jiān)督人在場方可更改，退 出系統(tǒng)后監(jiān)督人方可離開；4、授權、數據更改記錄需信息員和質量管理部 監(jiān)督員雙人簽字生效溝通主體部溝通主體責任人溝通關聯溝通客體責任人門簽字客體部門簽字職務姓名職務姓名質量管理部質量管 理部經 理信息部彳口息 員質量管理部質量管 理員質量風險溝通記錄表3編碼:風險溝通環(huán) 節(jié)或對象采購、儲存、運輸、財務風險因素

18、含特殊藥品復方制劑管理不到位，導致違規(guī)操 作。風險溝通內 容控制下述風險的發(fā)生：1無專門人員采購、出入庫；2、現金交易；3、收貨人未經備案；4、銀行卡未經備案風險溝通方 式面談溝通結論米取以下并 1、人事行. 2、財務部 3、儲運部 4、財務部 5、結合公癱防止上述風險因素的發(fā)生：政部：指定專人采購、出入庫；:不允許現金交易；:運輸員配送至門店簽配送單:盡量對付款銀行卡進行備案司的定期培訓針對上訴內容進行培訓溝通主體部 門溝通主體責任人 簽字溝通關聯 客體部門溝通客體責任人 簽字職務姓名職務姓名質量管理部質量管人事行政理部經 理部質量管理部質量管 理員業(yè)務部儲運部儲運部財務部質量風險溝通記錄表

19、 #編碼:風險溝通環(huán) 節(jié)或對象收貨風險因素收貨操作不規(guī)范風險溝通內 容預防以下風險的發(fā)生：1、對于隨貨通行單（票）與實物不符合的未要 求供貨商提供對應的同行單就收貨；2、單貨數量與訂單數量不一致的，未經采購確 認便收貨；3、未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行 收貨；4、收貨記錄不完整；5、收貨的隨貨通行單所載項目不全不符合規(guī)范 要求；風險溝通方 式面談溝通結論采取以下措施防止上述風險因素的發(fā)生：1、收貨員按操作規(guī)程操作2、嚴禁收貨員與驗收員混崗操作溝通主體部 門溝通主體責任人 簽字溝通關聯 客體部門溝通客體責任人 簽字職務姓名職務姓名質量管質量管理部理部經 理儲運部質量管理部質量管 理員儲

20、運部質量風險溝通記錄表5編碼:風險溝通環(huán) 節(jié)或對象倉儲與養(yǎng)護風險因素倉儲管理；養(yǎng)護管理；不合格藥品管理；盤點處 理；倉儲應急預案風險溝通內 容預防一下風險的發(fā)生：1、搬運和堆碼藥品應未按照外包裝標示藥品規(guī)范操作；2、倉儲藥品“五距”不符合要求；3、藥品與非藥品、內用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開存放；4、特殊管理藥品為做專帳記錄；5、退回的不合格未存放在不合格區(qū)；6、藥品養(yǎng)護員未有效指導人員合理的儲存藥品；7、對于溫濕度達到臨界值或超出范圍的未采取有效控制措施并記錄；8、重點養(yǎng)護品種確定的不科學、全面；10、養(yǎng)護周期不符合規(guī)定；11、問題藥品未經質量管理部確認便處理；12、未采取有效措施隔離問

21、題藥品；13、不合格藥品未存放在不合格藥品區(qū)，不合格 品區(qū)無有效隔離；14、對不合格藥品二 防措施；15、不合格藥品的彳 善的手續(xù)或記錄風險溝通方 式面談溝通結論米取一下措施：1、養(yǎng)護員、保管員作溝通主體部 門溝通主體責任人 簽字職務姓名質量管理部質量管 理部經 理質量管理部質量管 理員未當查明并分析原因，采取預確認、報告、報損、銷毀無完士 ：按操作規(guī)程和管理規(guī)&操溝通關聯 客體部門溝通客體責任人 簽字職務姓名儲運部儲運部儲運部質量風險溝通記錄表 #編碼:風險溝通環(huán) 節(jié)或對象藥品出庫、運輸與配送風險因素藥品出庫、復核；集貨待發(fā)；運輸工具及相關設備；運輸操作； 委托運輸；突發(fā)事件風險溝通

22、內 容預防以下風險的發(fā)生：1、藥品出庫時末對照銷售記錄進行復核；2、藥品包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題仍出庫；3、包裝內有異常響動或者液體滲漏仍出庫；4、標簽脫落、字跡模糊小清或者標識內容與實物不符仍出庫；5、藥品已超過有效期仍出庫；6、冷藏藥品驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動未在冷庫內完成；7、復核未建立記錄或記錄不完整；8、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標志；9、人為錄入操作錯誤；10、對實施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進行掃碼 和數據上傳；11、在發(fā)貨區(qū)未對各客戶單位的藥品嚴格區(qū)分管理；12。未根據藥品的;采取必要的保滁或二溫度控制要求，在運輸過程中 昔

23、冷藏、冷凍措施；風險溝通方 式面談溝通結論米取以下措施防止上述風險的發(fā)生：1、出庫復核員：嚴格按照出庫復核操作規(guī)程操 作；2、冷臧藥品運輸員：嚴格操作規(guī)程，按應急預 案處置突發(fā)事件；3、冷藏藥品保管員；嚴格按保溫箱操作操作規(guī) 程和冰排有關制度執(zhí)行。溝通主體部 門溝通主體責任人 簽字溝通關聯 客體部門溝通客體責任人 簽字職務姓名職務姓名質量管理部質量管 理部經 理儲運部質量管理部質量管 理員儲運部儲運部編碼:質量否決通知書采購部意見年月日質量管理部意見：質量管理部負責人：年月日質量負責人意見：年月日記錄人:質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表編碼:制度名稱檢查考核 日期制度執(zhí)行 責任部門 或責任人

24、參與檢查 考核人員檢 查 考 核 方 式檢 查 考 核 內 容檢查考核情況檢查、考核發(fā)現存在的問題及解決辦法：檢查考核負責人（簽名）：質量管理部負責人（簽名）：年 月 日年月 日記錄人:編碼:質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核匯總表檢查日 期檢查部 門制度名稱檢查 方式檢查考核 內容檢查考 核情況解決辦 法檢查 人檢查部 門負責 人備 注注：1、制度欄應包含企業(yè)所制定的各項質量制度。2、本表一式兩份，按規(guī)定檢查完畢后，一份交質管部門，一份本部門留存。各部門質量管理制度執(zhí)行情況自查表（由質量管理部選擇與接受考核部門相關的自查內容）自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內容及評分標準得 分存在問題與改

25、進措施負責人質量方針 目標管理 制度1、每年制定和實施部門質量目標， 部門經理書面 下達部門所有員工2、質量目標量化可行，有f的先進性3、質量目標按規(guī)定逐級展開落實到崗位4、對質量目標的實施情況定期進行自查5、與獎懲掛鉤質量體系 審核制度1、質量管理體系審核工作有歸口管理部門2、審核工作后計劃，后實施，后總結，后落實， 每年定期進行一次3、按計劃實施內審，內容符合計劃要求；現場審 核有記錄；上報審核報告4、對審核中發(fā)現的問題及時制定糾正和預防措 施，并予以實施5、對糾正和預防措施的落實情況及時效果能進行 跟蹤驗證各級質量 責任制1、明確規(guī)定各級各類人員的質量責任2、各級各類人員對質量責任了解、

26、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行質量否決 制度1、質量否決部門明確，權責清晰，上報程序規(guī)范2、能正確、有效行使否決3、能充分發(fā)揮作用，實現管理目標質量信息 管理制度1、質量信息歸口管理部門明確2、信息網絡體系健全，信息渠道暢通3、傳遞的質量信息內容明確4、質量信息傳遞及時，反饋迅速，處理止確5、各類質量信息資料檔案完整、齊全自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內容及評分標準得 分存在問題與改進 措施負責人特殊藥品 管理制度1、專人負責，認真核對有關證件、卡，依法經營2、專庫儲存，雙人雙鎖，專帳記錄，帳、票、貨相符3、防盜、防火和報警裝置齊備、肩效，與 110聯網， 實行24小時值班制度4、執(zhí)行雙人入

27、庫驗收和出庫復核制度5、第二類精神藥品單獨存放，標志明顯，建立專帳，強化管理6、毒性藥品專庫存放，專人保管，專用量具，建立專 帳7、危險藥品應專庫儲存，并配備相應的安全消防設施 設備8、報損、銷毀手續(xù)齊全，符合規(guī)定首營審核 制度1、業(yè)務購進部門按規(guī)定索取資料，填報首營審批表2、首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現象3、審核職責明確，管理后效4、檔案資料齊全，保管妥善藥品入庫 驗收、保 管養(yǎng)護、 出庫復核 制度1、職責明確，責任到人2、按規(guī)定逐批驗收，方法止確、結論明確3、嚴格把關，手續(xù)齊全，責任明確4、不合格品肩效控制5、驗收記錄臺帳準確、規(guī)范，妥善保管6、保管員憑驗收人員簽章的入庫憑證

28、接收藥品7、藥品按不同貯存要求分類存放8、藥品按溫濕度要求分別存放于冷庫、陰冷庫和常溫 庫，溫濕度控制管理后效9、藥品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放10、護工作到位，確保質量完好，數據準確11、做好色標管理和藥品效期管理12、在庫藥品執(zhí)行日記日清、動態(tài)復核、月對季盤制度，帳貨相符率達到會99、8現上13、藥品出庫應按憑證進行復核，特殊管理藥品實行 雙人發(fā)貨、復核與簽章制度14、記錄、憑證真實、完整，按規(guī)定妥善保管自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內容及評分標準得 分存在問題與改 進措施負責人藥品效期 管理制度1、建立近效期藥品警示機制2、庫內應有近效期藥品示意圖，貨堆上有近效期藥品

29、標志3、藥品按批號、效期集中堆放，實行按批號管理4、按月填報近效期藥品報表，對近效期藥品應加強管 理5、已過效期藥品嚴格控制，及時移入不合格品庫6、已過效期藥品的處理、報損和銷毀按不合格藥品的 規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整不合格藥 品管理制 度1、驗收中發(fā)現不合格品不得入庫，應單獨存放于不合 格品區(qū)，標識明顯2、在庫檢查與出庫復核中發(fā)現/、合格品，應立即停止 銷售和發(fā)運，將藥品移放不合格品區(qū)3、不合格品的銷毀應符合規(guī)定，在質管機構或有關部 門的監(jiān)督下執(zhí)行4、不合格品處理、報損和銷毀等記錄真實、完整，妥 善保管退貨藥品 管理制度1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄2、所有退換藥品均應重新驗收

30、，明確結論，合格后方 可入庫3、凡不合格藥品或有問題藥品應及時與供方聯系，妥 善處理4、有問題的退貨藥品應存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、準確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并 按規(guī)定保存藥品不良 反應報告 制度1、概念明確，職責清晰、程序規(guī)范2、有效收集藥品的不良反應信息3、發(fā)現藥品不良反應及時上報4、記錄齊全、準確、規(guī)范質量事故 報告與管 理制度1、結合經營責任考核，每月檢查一次質量事故隱患， 及時消除質量事故苗頭或隱患2、發(fā)生質量事故后應及時報告質管部門3、對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，有節(jié) 輕重進行處理4、如發(fā)生重大質量事故，質量管理部應在處理完畢后 書面上報主管部門5、對發(fā)生質量事故隱匿不報者應追查責任，嚴肅處理自查部門檢查日期檢查人員制度名稱檢查考核內容及評分標準得 分存在問題與改 進措施負責人質量查詢 用戶訪問 質量投訴 管理制度1、有專人負責質量查詢、投訴和藥品退換貨工作2、用戶訪問和質量查詢工作方法適宜，形式多樣3、認真對待處理客戶意見，及時米取和提供有效的改進 措施4、質量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務項目等記錄真 實、完整，并妥善保管質里教育 培訓管理 制度1、質量培訓歸口管理部門明確，每年制定培訓計劃，有 效實施2、培訓目標明確，工作肩效3、所有員工均持證上崗4、新錄入職工應進行崗前培訓5、每年應按計劃組織質量法規(guī)、知識學習班，專業(yè)技術