醫(yī)療器械質量體系記錄表單

1、序 號文件名稱編號版本/狀態(tài)生效、實施日期日期：/編制.受控文件清單FR/JL/01-02部門：序號文件名稱編號版本/狀態(tài)生效、實施日期日期：/編制.文件發(fā)放/回收記錄表：NoFR/JL/01-03文件名稱質量管理程序文件編號01-14版本/狀態(tài)發(fā)放部門發(fā)放日期批準人序號分發(fā)號份數接收部門簽收回收人回收日期回收原因回收后處文件借閱登記表FR/JL/01-06文件更改申請表No: FR/JL/01-04序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)借閱人借閱日期批準人日期歸還日期外來文件清單FR/JL/01-07序號文件名稱文件編號文件實施文件名稱文件編號/狀態(tài)版本申請部門申請人申請日期更改類別新增加刪除原內容

2、更改更改前內容：更改后內容：是否涉及其他文件是相關文件名稱：編號：版本：否是否需要培訓是培訓對象否更改后實施日期20年月日審核人意見日期：/簽署批準人意見/簽署日期：文件銷毀登記表FR/JL/01-05序號文件名稱文件編號版本/狀態(tài)銷毀原因申請人部門負責人意見:公司意見:質量管理體系記錄清單FR/JL/02-01序號記錄名稱編號版本使用部門保存期限編制/日期：審核/日期：批準/日期：員工試用期考核記錄FR/JL/03-01No :姓名職務部門工號考核內容考核結果備注遵章守紀（5%）分10 分 8分 5溝通能力（10%） 10分 8 分 5分團隊精神（15%） 5分 10分 8分工作態(tài)度（20%

3、）5分 8分分 10）工作效率（10%分 5分8 10分工作質量（10%）5分 10分 8分）創(chuàng)新意識（5% 10分 8分 5分）工作滿意（10%分分 8 5 10分）5%出勤情況（ 5分10 分 8分）工作服從（10%8 分 5分 10分合計考核人：日期：直接主管意見：簽名/日期：部門主管意見：簽名/日期：考核結論：簽名/日期：年度培訓計劃FR/JL/03-02序號123受訓部門培訓內容培訓師資培訓教 材培訓方式培訓日期培訓課時考核方式備注編制審核批準培訓申請表 FR/JL/03-03申請部門：綜合部序號123培訓對象培訓內容培訓原因培訓日期培訓課時考核方式備注編制審核批準雇員培訓記錄:NO

4、FR/JL/03-04培訓內容質量體系培訓老師培訓時間培訓教材培訓地點考核方式接受培訓人員簽到和培訓效果記錄表簽名部門/職務考核結果備注培訓效果評價表FR/JL/03-05培訓時間培訓地點培訓課程人課授培訓對象評價方式書面考試；抽查理論提問；工作實踐考察培訓內容概要：評價結果：評價部門/人/日期：不符合處理措施：責任部門/人：預計實施日期：備注特殊崗位員工資格確認表FR/JL/03-06序號姓名崗位名稱資格證書證書頒發(fā)單位聘用批準人備注員工個人培訓檔案FR/JL/03-07姓名部門教育背景職務歷經培 訓序號日期受訓內容培訓單位考核結果備注200年第 次內審實施計劃FR/JL/04-01審核目的

5、驗證公司質量管理體系的符合性和有效性，尋找持續(xù)改進的機會審核依據ISO9001 : 2000標準；公司質量管理體系文件；相關法律法規(guī)要求及顧客有關要求審核范圍公司質量管理體系覆蓋的所有區(qū)域和場所、過程審核時間審組核審核組長：組員：審核行程日程受審部門及要素日期時間要素部門/審核員首次會議中午休息審核組內部會議中午休息審核組內部會議末次會議日期：/批準日期：/編制.20 年第次內審檢查表FR/JL/04-02審核員受審部門綜合部審核時間審核條款審核內容及方法審核記錄評價嚴重不合格 D輕微不合格；C 觀察項；B 合格；A備注:20 年第 次內審報告FR/JL/04-031審核目的審核依據審核范圍組

6、審核審核時間審核情況 綜述（可附 頁）審核結論附錄日期：/批準日期：/編制.內部質量審核不符合項報告FR/JL/04-04編號：部門：被審核部門綜合部 范 圍依據、標準審核類型定期不定期不符合項目日期：部門代表：日期：附件審核員：糾正措施預定完成日期：附件部門代表：日期:追蹤結果實際完成日期：日期：審核小組組長：日期：審核員:管理評審計劃FR/JL/05-01評審目的評審質量、環(huán)境管理體系實施的適宜性、充分性、有效性評審時間評審地點公司評審主持評審組織評審記錄出席人員總經理、管理者代表、各部門負責人、貫標工作小組成員評審內容項目責任部門內、外部審核結果管理者代表顧客及相關方反饋的信息營業(yè)部過程

7、的業(yè)績和質量的符合性各部門糾正及預防措施的實施狀況各部門以往管理評審跟蹤措施管理者代表可能影響質量體系的內外部變化及引起的文件修改各部門質量方針和目標的實現(xiàn)及適宜性評估管理者代表組織和資源的有效性和充分性各部門各單位對持續(xù)改進建議各部門各部門根據評審內容要求準備相應資料， 編寫書面材料，于月 日前交辦公室匯總后 報管理者代表審核，以便管理評審使用。請有關人員安準備工作排好日常工作，依時出席管理評審會議我。編制/日期：審核/日期:批準/日期:管理評審會議紀要：FR/JL/05-02No會議主持日 期會議主題參加人員 會議內容序號議題簡要內容評價改進意見備注日期:審核:記錄:管理評審報告FR/JL

8、/05-03評審目的評審時間評審地點評審主持評審記錄評審綜述評審結論附錄備注日期：/批準日期：/編制.會議簽到表FR/JL/05-04日期：類別I其他：內審末次會議管理評審會議內審首次會議序號部門職務姓名部門職務姓名序號備注提出人所在部門提出時間現(xiàn)狀分析建議內容相關部 門意見管代意見同意采納否決需相關部門會議討論需要提交公司管理評審討論確定相關落實措施建議處 理結果 驗證合理化建議書FR/JL/05-05FR/JL/06 -01產品要求評審表初次評審修訂（原評審號：）序號:顧客名稱定貨日期交付日期定貨數量信息來源 電話記錄附招標書或合同草案等共頁顧客對產品明示 與潛在的要（技術 要求、求支持質

9、 量要求、服務、 價格等）填寫人：日期：足公本司為滿出作求顧客要的承諾填寫人：日期：法家、業(yè)行國 律、法規(guī)要求日期：填寫人：（評審物供應部 料供應能力）日期：填寫人：（評審物開發(fā)部料供應能力）日期：填寫人：（評審物生產部料供應能力）填寫人：日期：（評審物質管部 料供應能力）日期：填寫人：審門評部銷營的 標書合同或合 法、完整性、明 確性）日期：填寫人：評審結論填寫人：日期：備注：1.本表只用于對沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產品或有特殊要求的特殊合同產品的評審；2.沒有現(xiàn)貨的常規(guī)產品要求評審部門：生產部,供應部，營銷部；3. 特殊合同產品要求評審部門：全體部門；4. 特殊合同評審結論一欄由總經理簽名批準,其他

10、由營銷經理批準.定單確認表編號 FR/JL/06-02序號：顧客名稱：定貨日期交付日期顧客對產品型號規(guī)格、技術要求、質量要求、數量及其他要求：評審結論(對書面評審的產品要求，應注明評審表編號：)承辦人簽名：日期：顧客確認： 聯(lián)系人： 電話：地址：傳真：郵編：日期：備注:1. 本表僅用于對口頭定單的記錄，確認,對常規(guī)產品的老客戶可視同合同執(zhí)行；2. 對于有特殊產品要求的顧客，必須對產品要求進行評審，填寫“產品要求評審表“，并正式簽定合同;3. 顧客確認可采取多種方式，如對方加蓋公章的回函、傳真、或對有多年業(yè)務往來的老客戶記錄其定貨人 姓名等方式。合同執(zhí)行情況月報表FR/JL/06 -03年 月合

11、同名稱合同對象執(zhí)仃者本月目標執(zhí)行情況備注制表人：顧客滿意程度調查表編號：FR/JL/06 -05序號:顧客名稱地址電話、傳真聯(lián)系人訂購產品的時間、訂購方式、產品型號、規(guī)格、數量等：對本公司產品的滿意程度：質量： 很滿意 一般化 不滿意 價格： 很滿意 一般化 不滿意 交貨期：很滿意 一般化 不滿意 請分別說明原因（可另附紙）：對本公司服務的滿意程度：售后維修、保養(yǎng)服務：很滿意一般化不滿意咨詢及對顧客使用、維護培訓：很滿意一般化不滿意備品、備件供應：很滿意一般化不滿意請分別說明原因（可另附紙）：對代理商的滿意程度很滿意一般化不滿意售后維修、保養(yǎng)服務：很滿意一般化不滿意咨詢及對顧客使用、維護培訓:

12、很滿意一般化不滿意備品、備件供應：很滿意一般化不滿意請分別說明原因（可另附紙）:其他意見、要求或建議，如其他廠家同類產品的差距、市場信息、改進的建議等（對于好的建 議一經采用，本公司將對顧客給予獎勵）（可另附紙）：請貴單位填好此調查表并于2周內傳回我公司營銷部，電傳:編制：時間：審核：時間:項目建議書編號：FR/JL/07-01序號:提岀部門建議人項目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、結構、外觀包裝、技術參數說明等）：市場預測分析（包括市場需求、用戶期望、竟爭對手情況、產品質量現(xiàn)狀、預期首批銷量、交貨期限、出 廠價格等）：可引用的原有技術：可行性分析（包括技術、采購、工

13、藝、成本等方面）項目所需費用，參加人員：總工程師審核：簽名：日期：總經理批示：簽名：日期：（所列各項，可另加頁敘述）設計開發(fā)任務書編號：FR/JL/07-02序號:項目名稱起止日期型號規(guī)格預算費用依據的標準、法律法規(guī)及技術協(xié)議的主要內容:（可附頁）設計內容（包括產品主要功能、性能、技術指標、主要結構等）產品風險分析：（可附頁）設計部門及項目負責人:備注:總工程師簽名:設計開發(fā)計劃書編號：FR/JL/07-03序號:項目名稱起止日期型號規(guī)格預算職責設計開發(fā)人員職責設計開發(fā)人員資源配置（包括人員、生產及檢測設備、設計經費預算分配及信息交流手段等）要求:設計開發(fā)階段的劃分及主要內容設計開發(fā)人員負責人

14、配合部門完成期限備注：審核：日期：編制：批準：日期：日期：設計開發(fā)輸入清單編號：FR/JL/07-04序號:項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸入清單（附相關資料份）：備注:編制：日期：審核:日期:批準：日期:設計開發(fā)信息聯(lián)絡單編號：FR/JL/07-05序號:發(fā)岀部門發(fā)出人發(fā)岀時間接收部門接收人接收時間要傳遞的設計開發(fā)信息描述：接收部門處理意見：備注：1本聯(lián)絡單用于設計開發(fā)不同組別或不同相關部門之間的信息聯(lián)絡。2本單一式三份，發(fā)岀部門、接收部門各一份，項目負責人一份。3本單也用于產品定型后，各相關部門提出設計開發(fā)更改建議。批準：時間：設計開發(fā)評審報告編號：FR/JL/07-06序號:項目名稱型號規(guī)格設

15、計開發(fā)階段化負責人評審人員部門職務或職稱評審人員部門職務或職稱評審內容：“”內打“”表評審通過?！?？ ”表有建議或疑問，“ X ”表不同意1合同標準符合性2采購可行性3加工可行性4結構合理性5可維修性6可檢驗性7美觀性8環(huán)境影響9 安全性101112存在問題及改進建議：評審結論：對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：驗證人：日期：備注：1評審會議記錄應予以保留。2可另加頁敘述。編制：日期：審核:日期:批準：日期:設計開發(fā)輸出清單編號：FR/JL/07-08序號:項目名稱型號規(guī)格設計開發(fā)輸岀清單（附相關資料份）:備注;編制：日期：審核:日期:批準：日期:試產報告編號：FR/JL/07-10序號:產品名

16、稱試產數量型號規(guī)格試產日期試產人員分工：總負責人生產設備負責人材料供應負責人技術指導工序控制負責人工藝負責人質量控制負責人工藝路線及可行性評審:現(xiàn)有過程能力的評估太需增加或調配的資源:結論:評審參加人員單位職務或職稱評審參加人員單位職務或職稱編制：日期：審核：日期：批準：日期：試產總結報告編號：KF-7.3-11序號：產品名稱試產數量型號規(guī)格試產起止日期試產過程簡介（由樣品到小批量試制轉化主要的困難及克服辦法、主要質量控制點、工藝合理性評價、設 備加工能力評價、人員能力是否滿足要求等）：產品檢驗、試驗結果簡介及其結論（附各階段的檢測報告記錄）：試產結論及建議：簽名：日期：總工程師審核意見：簽名

17、：日期：總經理批示：簽名：日期：新產品鑒定報告編號：KF-7.3-13序號：項目名稱產品型號規(guī)格鑒定方式（會審或函審）會審時間會審地點 鑒定過程及主要內容:鑒定結論及建議（如函審，附參審人員函件）：鑒定人員單位職稱或職務鑒定人員單位職稱或職務編制：日期：批準：日期:供方評定記錄表:FR/JL/08-01序號:供方名稱地址電話傳真聯(lián)系人本公司主要的采購產品：供方簡介及質量能力評價（附對其質量管理能力調查報告或體系認證證書及供方或其顧客提供的其他證明 資料共頁）：供應部簽名：日期：首次供貨樣品檢測結果及結論（是否小批供貨）：檢測報告編號：質管部簽名：日期：小批量試用加工適用性結果及結論：生產部簽名

18、：日期：小批量試用加工檢測結果及結論：質管部簽名：日期：評定結論（是否列入合格供方名錄）管理者代表簽名：日期：年度復評記錄年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準時間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準時間年度是否繼續(xù)列入合格供方名錄批準時間合格供方名錄序號供方名稱供應的產品名稱及類別)、C (A、B首次列入日期評定表序號年度復評結果FR/JL/08-02編制：批準：日期:供方業(yè)績評定表:供應部經理簽名:日期:編號：FR/JL/08-03序號：供方名稱：地址：電話、傳真：聯(lián)系人：供應產品及類別（A、B、C）:進貨物資質量控制方式（在（）內標注）:進貨檢驗（）：進貨外觀驗證（）：本公司到供方現(xiàn)場驗證（）:顧

19、客到供方現(xiàn)場驗證（）：顧客到本公司現(xiàn)場驗證（）。質量得分（占60%）:（合格批次/到貨總批次）× 60質量評分：按期交貨得分（占20%）:（按時到貨批次/到貨總批次）X 20交期評分：其他情況（占20%），如包裝質量、售后服務、配合度。交期評分：總評分及處理建議：管理者代表意見（部分 100分，低于60掃或質量得分低于48分量填此欄）簽名：日期:月采購要求單編號：FR/JL/08-05序號:序號米購物品名稱型號規(guī)格計劃數量采購數量計劃到貨日期實際到貨日期備注編制：日期：審核：日期：批準：日期:臨時采購要求單編號：FR/JL/08-06序號:物品名稱型號規(guī)格單價計劃數量實購數量計劃到貨

20、日期實際到貨日期備注臨時采購原因:申請人：日期:部門負責人:日期：批準： 日期:FR/JL/09 -01月生產計劃車間產品名稱型號規(guī)格生產數量完成日期實際完成數量實際完成日期各產品月實際合格率統(tǒng)計：備注：編制:日期:審核:日期:批準:日期:FR/JL/09 -02周生產計劃車間：時間： 月曰到 月曰產品名稱型號規(guī)格生產數量備 注一一-二二二二四五六日編制：日期：審核：日期：批準：日期:FR/JL/09 -03生產日報表車間:日期:產品名稱型號規(guī)格生產數量不合格件數不合格品率備注項目格不主要合不合格次數原因返工、返修、報廢、降級或改它用編制:日期:審核:日期:批準:日期:FR/JL/09 -04

21、領料單領料部門:序號材料名稱規(guī)格單位數量備注領料人：經手：時間:隨工單FR/JL/09 -05序號:產品名稱型號規(guī)格零（部）件圖號件名稱零（部）工序號工序名稱班組接圖日期計劃數量完成數量完工日期操作者檢驗員備注合格返工返修廢品FR/JL/09-11物料標識卡品名規(guī)格型號數量進廠日期檢驗狀態(tài)備注倉庫保管員：日期；FR/JL/09 -12物料收發(fā)卡倉庫保管員:品名規(guī)格型號入庫數量時間岀庫數量領用人時間節(jié)存FR/JL/09 -19設備配置申請單序號:設備名稱購置量數型號規(guī)格）（價單算預用 使部 門貨 到期 日主要技術參數：用途說明：設備質量水平的評價（必要時附證明資料）申請人批準日期日期FR/JL/

22、09 -20設備驗收單序號:設備名稱出廠 編號型號）（規(guī) 格價格生產廠家到貨 日期放置地點產權屬歸保管養(yǎng)護人主要技術參數：隨機附件及數量：隨機資料：設備安裝調試情況：設備驗收結論：參加驗收人員：備注：使用部門簽名、日 期行政辦簽名、日 期序號:設施名稱本廠編號型號（規(guī)格）驗收日期生產廠家使用部門主要技術參數：隨機附件及資料：檢修歷史記錄：FR/JL/09 -21設施管理卡備注:日期:FR/JL/09 -22生產設備一覽表填寫人:序號本廠編號設施名稱、型號規(guī)格價格起用日期使用部門放置地點備注編制：日期:FR/JL/09 -23設施日常保養(yǎng)項目表設施名稱：設施編號：使用部門：保養(yǎng)人：月:保 養(yǎng) 項

23、 目123456789101213141516異常情況記錄備注注:保養(yǎng)后，用“ V”表示日保，“？”為周保、“X”表示有異常情況，應在“異常情況記錄”欄予以記錄。FR/JL/09 -24設施檢修計劃執(zhí)行部門：序號:序號設施編號設施名稱檢修內容檢修時間檢修人編制：日期：批準:日期:FR/JL/09 -25設施檢修單設施使用部門：序號:設施名稱設施編號型號規(guī)格檢修申請人故障發(fā)生時間和現(xiàn)象檢修記錄：時間驗收人驗收記錄時間：驗收人FR/JL/09 -26設施報廢單序號:使用部門：設施名稱設施編號起用時間型號規(guī)格化原價格報廢申請人報廢原因：審批意見：:批準人時間:備注顧客投訴處理登記表FR/JL/09-18顧客名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系傳真聯(lián)系地址投訴時間20年 月 日投訴方式 口頭電話傳真其他方式累計次數該顧客本年度累計投訴次數次投訴內容原因調查擬采取的措施意見反饋FR/JL/10 -01進貨驗證記錄表序號產品名型號規(guī)格稱供應/生產一單位進貨日期進貨數量檢驗數量驗證方式驗證項目標準要求驗證結果合格否驗證結論：合格（）不合格（）檢驗員：日期不合格處置：）報廢（）揀用（讓步接收（）退貨（日期:批準:FR/JL/10 -04緊急（例外）放行產品申請表序號:申請放行部